Walacyklowir EG

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valaciclovir EG 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valaciclovir EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valaciclovir EG
3. Jak stosować Valaciclovir EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valaciclovir EG i do czego służy

Valaciclovir EG należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa on poprzez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu wirusów zwanych herpes simplex (HSV), wirusem różyczki (VZV) i cytomegalowirusem (CMV).
Valaciclovir EG może być stosowany w celu:

• leczenia ospy pospolitej (u dorosłych);
• leczenia zakażeń HSV skóry oraz opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń;
• leczenia opryszczki wargowej (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia);
• zapobiegania zakażeniom CMV po przeszczepie narządu (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia);
• leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń HSV oka (u dorosłych i u dorosłych poniżej 12 roku życia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Valaciclovir EG

Nie przyjmuj Valaciclovir EG

• Jeśli jest pan/pani uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu walacyklowiru pojawiła się u pana/pani rozległa wysypka skórna towarzysząca gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych, podniesieniu poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilii (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Nie przyjmuj Valaciclovir EG, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pana/pani. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir EG.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir EG, jeśli:

• ma pan/pani problemy nerkowe;
• ma pan/pani problemy wątrobowe;
• ma pan/pani więcej niż 65 lat;
• ma pan/pani osłabiony układ odpornościowy.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir EG.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania walacyklowiru:
Zgłoszono wystąpienie reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania walacyklowiru.
Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką i gorączką, podniesieniem poziomu enzymów wątrobowych i jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) widocznym w badaniach krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli u pana/pani pojawi się wysypka towarzysząca gorączce i powiększeniu węzłów chłonnych, natychmiast przerwij przyjmowanie walacyklowiru i skontaktuj się z lekarzem.

W celu zapobiegania przeniesieniu opryszczki narządów płciowych na innych ludzi
Jeśli przyjmuje pan/pani Valaciclovir EG w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych lub jeśli miał/miała pan/pani kiedykolwiek wcześniej opryszczkę narządów płciowych, powinien/powinna pan/pani uprawiać stosunki płciowe zabezpieczone, w tym stosować prezerwatywę. Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na innych ludzi. Nie powinien/powinna pan/pani mieć stosunków seksualnych, jeśli odczuwa pan/pani ból lub ma pęcherzyki w okolicy narządów płciowych.

Inne leki i Valaciclovir EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani lub niedawno przyjmował/przyjmowała pan/pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki działające na nerki. Obejmują one aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidynę, foskarnet, cyklosporynę, takrolimus, cyklosporynę, cymetydynę i probenecyd.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków podczas terapii Valaciclovir EG w przebiegu ospy pospolitej lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ogólnie stosowanie Valaciclovir EG w ciąży nie jest zalecane.
Lekarz dokona oceny korzyści dla pana/pani i ryzyka dla dziecka związanej z przyjmowaniem Valaciclovir EG w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Valaciclovir EG może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jest pan/pani pewien/pewna, że nie występują żadne działania niepożądane.

3. Jak stosować Valaciclovir EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, którą powinien Pan/Pani przyjmować, zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał Valaciclovir EG. Lekarz omówi to z Panem/Panią.
Tabletkę 500 mg można podzielić na równe dawki.

Leczenie ospy półpasowej (herpes zoster)

• Zwykła dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valaciclovir EG należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zalecana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
• Valaciclovir EG należy przyjmować przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń HSV skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia należy przyjmować Valaciclovir EG przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawrotów zakażenia leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 5 dni.

W celu zapobiegania nawrotom zakażeń HSV po przebyciu choroby

• Zalecana dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Valaciclovir EG należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (Cytomegalovirus)

• Zalecana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Każdą dawkę należy przyjmować w odstępach około 6 godzin.
• Zazwyczaj należy rozpocząć przyjmowanie Valaciclovir EG jak najszybciej po zabiegu.
• Valaciclovir EG należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może zmienić dawkę Valaciclovir EG, jeśli:

• ma Pan/Pani więcej niż 65 lat;
• ma Pan/Pani osłabiony układ odpornościowy;
• ma Pan/Pani problemy nerkowe. → Przed przyjęciem Valaciclovir EG należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Panią.

Stosowanie leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wapniając wodą.
• Valaciclovir EG należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Valaciclovir EG należy przyjmować zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerkowymi
Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valaciclovir EG regularnie pić wodę w ciągu dnia. To pomoże zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie dokładnie obserwować objawy takich działań. Niepożądane działania ze strony układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, nietypowe uczucie senności lub zdrętwienia.
Jeśli przyjmie się zbyt dużo Valaciclovir EG

Valaciclovir EG zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmuje się go nadmiernie i przez kilka dni. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować nudności, wymioty, problemy nerkowe, dezorientację, pobudzenie, uczucie osłabienia, halucynacje lub utratę przytomności. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjęto zbyt dużo Valaciclovir EG. Należy zabrać opakowanie leku.

Jeśli zapomni się przyjąć Valaciclovir EG

• Jeśli zapomni się przyjąć Valaciclovir EG, należy to zrobić jak najszybciej po zażyciu. Jednakże,

jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Stan, na które należy zwracać uwagę

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób przyjmujących Valaciclovir EG. Szybkie rozwijanie się objawów, w tym:
• zaczerwienienie, swędzące wysypki skórne;
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (angioedem);
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia. → W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valaciclovir EG i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• zawroty głowy;
• wymioty;
• biegunka;
• reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywność);
• wysypka skórna;
• swędzenie.

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• stan dezorientacji;
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• silne uczucie drętwienia;
• drżenia;
• pobudzenie.

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki, 8 gramów lub więcej, Valaciclovir EG dziennie. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valaciclovir EG lub zmniejszeniu dawki.
Inne nieczęste działania niepożądane:

• duszność (dyspnia);
• dolegliwości żołądka;
• wysypka skórna, czasem swędzenie, pokrzywka;
• ból w dolnej części pleców (ból nerek);
• obecność krwi w moczu (hematuria).

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami odpowiedzialnymi za krzepnięcie krwi (trombocytopenia);
• wzrost stężenia substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja);
• mowa powolna i niezrozumiała (dysartria);
• drgawki;
• zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia);
• utrata przytomności (śpiączka);
• dezorientacja lub zaburzenia myślenia (delirium).

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki, 8 gramów lub więcej, Valaciclovir EG dziennie. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Valaciclovir EG lub zmniejszeniu dawki.
Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy nerkowe z małą ilością moczu lub jego brakiem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzująca się rozsianą wysypką skórną, gorączką, wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, zaburzeniami badań krwi (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zaangażowaniem innych narządów. Zobacz również punkt 2;
• zapalenienie nerek (nephritis tubulointersticialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valaciclovir EG

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności (Waz.) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valaciclovir EG

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (jako walacyklowiru chlorowodorek monohydrat).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu; powłoka tabletki (Opadry White Y-5-7068): hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd Valaciclovir EG i zawartość opakowania
Valaciclovir EG to tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, o następujących wymiarach i oznaczeniach tłoczonych:
Tabletki 500 mg: 17,6 x 8,8 mm z ryflowaniem i oznaczeniem VC2 tłoczonym po jednej stronie.
Tabletki 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm z oznaczeniem VC3 tłoczonym po jednej stronie.
Blistery z PVC/aluminium
Opakowania (blistery): 10, 21, 30, 42 – tabletki powlekane 500 mg
Opakowania (blistery): 10, 21, 42 – tabletki powlekane 1000 mg
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bułgaria