Валацикловир Эг

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валацикловир Эг 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Валацикловир Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Валацикловира Эг
3. Как принимать Валацикловир Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валацикловир Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валацикловир Эг и для чего он применяется

Валацикловир Эг относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или подавляя размножение вирусов герпеса простого (HSV), вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая (VZV) и цитомегаловируса (CMV).
Валацикловир Эг может применяться для:

• лечения опоясывающего лишая (у взрослых);
• лечения кожных инфекций, вызванных вирусом герпеса простого и генитального герпеса (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет). Также используется для профилактики рецидивов этих инфекций;
• лечения герпеса губ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
• профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом, после трансплантации органов (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных вирусом герпеса простого (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет).

2. Что следует знать перед приемом Валацикловира Эг

Не принимайте Валацикловир Эг

• если у вас аллергия на валацикловир, ацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее развивалась обширная кожная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Не принимайте Валацикловир Эг, если это касается вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Эг.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валацикловира Эг, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• вам больше 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система.

Если вы не уверены, что вышеуказанное относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валацикловира Эг.

Будьте особенно внимательны при применении валацикловира:

При применении валацикловира сообщалось о развитии реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, затем — обширной кожной сыпью, повышением температуры, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилией (выявляемых при анализе крови), а также увеличением лимфатических узлов.
Если у вас появилась кожная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите прием валацикловира и незамедлительно обратитесь к врачу.

Для предотвращения передачи генитального герпеса другим людям

Если вы принимаете Валацикловир Эг для лечения или профилактики генитального герпеса или если у вас ранее уже был генитальный герпес, вы должны пользоваться средствами защиты при половых контактах, включая использование презерватива. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам не следует вступать в половые контакты, если у вас есть болезненные ощущения или везикулы в области половых органов.

Другие лекарственные средства и Валацикловир Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта, а также лекарственные растения.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, оказывающие влияние на почки. К ним относятся аминогликозиды, платиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Всегда информируйте врача или фармацевта о любых других лекарственных средствах, которые вы принимаете, во время лечения Валацикловиром Эг при опоясывающем лишае или после трансплантации органа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Как правило, применение Валацикловира Эг во время беременности не рекомендуется.
Ваш врач оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребенка от приема Валацикловира Эг во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Валацикловир Эг может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

3. Как принимать Валацикловир Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую вы должны принимать, зависит от причины, по которой врач назначил вам Валацикловир Эг. Врач обсудит это с вами.
Таблетку 500 мг можно разделить на равные дозы.

Лечение опоясывающего герпеса (герпес Зостер)

• Обычная доза — 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.
• Принимайте Валацикловир Эг в течение семи дней.

Лечение герпеса на губах

• Рекомендуемая доза — 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу принимайте через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.
• Принимайте Валацикловир Эг только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (HSV), поражающих кожу, и генитального герпеса

• Рекомендуемая доза — 500 мг два раза в день.
• При первичной инфекции принимайте Валацикловир Эг в течение пяти дней или до десяти дней, если врач порекомендует. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 5 дней.

Для профилактики повторного появления инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (HSV), после перенесённой инфекции

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Принимайте Валацикловир Эг до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Для предотвращения заражения цитомегаловирусом (CMV, Cytomegalovirus)

• Рекомендуемая доза — 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.
• Каждую дозу принимайте примерно через каждые 6 часов.
• Обычно вы начнёте принимать Валацикловир Эг как можно скорее после операции.
• Принимайте Валацикловир Эг примерно в течение 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Врач может изменить дозу Валацикловира Эг, если:

• вам более 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система;
• у вас есть проблемы с почками. → Обязательно сообщите врачу до начала приёма Валацикловира Эг, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Приём препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте Валацикловир Эг в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Эг строго по указаниям врача или фармацевта.

Лица старше 65 лет или с нарушениями функции почек
Очень важно, чтобы во время приёма Валацикловира Эг вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет снизить риск возникновения нежелательных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Врач будет внимательно наблюдать за признаками таких побочных эффектов. Нежелательные эффекты со стороны нервной системы могут включать чувство спутанности сознания или возбуждение, необычную сонливость или онемение.

Если вы приняли Валацикловир Эг в дозе больше, чем нужно

Валацикловир Эг, как правило, не оказывает вредного действия, если только вы не принимали его в избыточных количествах в течение нескольких дней. При приёме слишком большого количества таблеток у вас могут возникнуть тошнота, рвота, проблемы с почками, спутанность сознания, возбуждение, ощущение оглушённости, галлюцинации (зрительные образы, которых на самом деле нет) или потеря сознания. Сообщите врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Валацикловира Эг. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Валацикловир Эг

• Если вы забыли принять Валацикловир Эг, примите его как можно скорее, как только вспомните. Однако,

если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:
Состояния, на которые необходимо обратить внимание

• тяжелые аллергические реакции ( анафилаксия ). Эти реакции редки у людей, принимающих Валацикловир Эг. Быстрое развитие симптомов, включая:
• покраснение, зудящую кожную сыпь;
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания ( ангионевротический отек );
• резкое падение артериального давления, приводящее к коллапсу. → При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Валацикловира Эг и обратитесь к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• головокружение;
• рвота;
• диарея;
• реакция кожи после воздействия солнечного света ( фоточувствительность );
• кожная сыпь;
• зуд.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания;
• зрительные или слуховые галлюцинации ( галлюцинации );
• сильное онемение;
• тремор;
• возбуждение.

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более Валацикловира Эг в день. Как правило, эти эффекты улучшаются после прекращения приема Валацикловира Эг или снижения дозы.
Другие нечастые побочные эффекты:

• одышка ( диспноэ );
• расстройства желудка;
• кожная сыпь, иногда с зудом, крапивница;
• боль в нижней части спины (почечная боль);
• кровь в моче ( гематурия ).

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов ( лейкопения );
• снижение числа тромбоцитов крови, которые являются клетками, участвующими в свёртывании ( тромбоцитопения );
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе ( атаксия );
• медленная и невнятная речь ( дизартрия );
• судороги;
• нарушение функции головного мозга ( энцефалопатия );
• потеря сознания ( кома );
• спутанность или нарушение мышления ( делирий ).

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более Валацикловира Эг в день. Как правило, эти эффекты улучшаются после прекращения приема Валацикловира Эг или снижения дозы.
Другие редкие побочные эффекты:

• нарушение функции почек с уменьшением или отсутствием выделения мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризующаяся обширной кожной сыпью, лихорадкой, повышением печеночных ферментов, нарушением показателей крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов. См. также раздел 2;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валацикловир Эг

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности (Скад) относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °С.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валацикловир Эг

• Действующее вещество: валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг или 1000 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида моногидрата).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния; пленочное покрытие таблетки (Opadry White Y-5-7068): гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Валацикловира Эг и содержимое упаковки
Валацикловир Эг представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, следующих размеров, с нанесённой маркировкой:
Таблетки 500 мг: 17,6 × 8,8 мм, с риской и тиснением «VC2» с одной стороны.
Таблетки 1000 мг: 22,0 × 11,0 мм, с тиснением «VC3» с одной стороны.
Блистеры из ПВХ/алюминия.
Упаковки (блистеры): 10, 21, 30, 42 — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Упаковки (блистеры): 10, 21, 42 — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD, ул. 3 Самоковско Шоссе, 2600 Дупница, Болгария