ВАГАН

Інструкція: інформація для користувача

ВАГАН 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій

етоногестрел/етинілестрадіол
Лікарський засіб-еквівалент
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви в 4 та більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам — це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке ВАГАН і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати ВАГАН
2.1 Коли не слід застосовувати ВАГАН
2.2 Попередження та застереження
Тромби
Пухлини
2.3 Діти та підлітки
2.4 Інші лікарські засоби та ВАГАН
Лабораторні дослідження
2.5 Вагітність та годування груддю
2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів

3. Як застосовувати ВАГАН

3.1 Як вставити та видалити ВАГАН
3.2 Три тижні з кільцем у вагіні, одна тиждень без кільця
3.3 Коли починати застосовувати перше кільце
3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково випадає з вагіни
Кільце тимчасово перебуває поза вагіною
Кільце розривається
Вставили більше одного кільця
Забули вставити нове кільце після періоду без кільця
Забули видалити кільце
Не відбувається менструація
З’являється несподіване кровотечіння
Хочете змінити перший день свого менструального циклу
Хочете відстрочити свій менструальний цикл
3.5 Коли ви хочете припинити застосування ВАГАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВАГАН
6. Склад пакування та інша інформація
Що містить ВАГАН
Опис зовнішнього вигляду ВАГАН та вмісту пакування
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

1. Що таке ВАГАН і для чого він призначений

ВАГАН — це вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів: етоногестрелу та етинілестрадіолу.
Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є низькою, ВАГАН вважається гормональним контрацептивом низької дози.
Оскільки ВАГАН виділяє два різних типи гормонів, це комбінований гормональний контрацептив.

ВАГАН працює так само, як комбінована контрацептивна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня, кільце використовується безперервно протягом трьох тижнів. ВАГАН виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо немає виходу яйцеклітини, вагітність неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВАГАН

Загальні відомості
Перед початком застосування ВАГАН Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
У цій інструкції описані ситуації, коли необхідно припинити застосування ВАГАН або коли ефективність препарату може бути знижена. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив або інші бар’єрні методи. Не слід користуватися методами календаря або вимірювання базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними — ВАГАН впливає на місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
ВАГАН, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Не застосовуйте ВАГАН
Не застосовуйте ВАГАН, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з наведених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або була) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, яке може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із високим рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас є (або була) важке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або була) доброякісна або злокісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була), або може бути, пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час застосування ВАГАН,
негайно вийміть кільце та зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.
Не застосовуйте ВАГАН, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/
рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ
«Інші ліки та ВАГАН»).

2.2 Застереження та обережність
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, наприклад, про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникла або погіршилася під час застосування ВАГАН, повідомте лікареві.

• якщо у близького родича була або є пухлина молочної залози;
• якщо Ви маєте епілепсію (див. розділ 2.4 «Інші ліки та ВАГАН»);
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви нещодавно народили — ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати застосовувати ВАГАН;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [сип на шкірі з пухирцями під час вагітності], хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла]);
• якщо у Вас є (або було) хлоазма (коричнево-жовті плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює застосування ВАГАН, наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у Вас є непереборне бажання сечовиділення, часте сечовипускання, печіння і/або біль і Ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння ВАГАН у сечовий міхур;
• якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційно кропив’янка з труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря.

Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ВАГАН, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Відновлення після тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з ВАГАН, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів. Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив. Коли ви припиняєте прийом ВАГАН, ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте. Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому ВАГАН є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоноргестрел, як у ВАГАН, близько 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування ВАГАН є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ризик є вищим:

• якщо ви значно вагні (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);

• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;

• якщо вам потрібно перенести операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закладена нога. Може знадобитися припинити застосування ВАГАН за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити застосування ВАГАН, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів. Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище. Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити застосування ВАГАН. Якщо будь-яка з перелічених вище умов зміниться під час застосування ВАГАН, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з застосуванням ВАГАН, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ВАГАН, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви вагні;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-яка з перелічених вище умов зміниться під час застосування ВАГАН, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також ВАГАН. Інформації щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як ВАГАН) немає.
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які використовують комбіновану таблетку, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, пухлини можуть частіше виявлятися у жінок, які приймають комбіновану таблетку, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Зростання частоти виявлення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки.
Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте вузол. Також необхідно повідомити лікареві, якщо у близького родича був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря у разі сильного незвичного болю в животі.
У жінок, які приймають комбіновану таблетку, повідомлялося, що рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників трапляються рідше. Це може стосуватися також ВАГАН, але це не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи ВАГАН, повідомляли про депресію або погіршення настрою.
Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність ВАГАН у підлітків віком молодше 18 років не вивчалися.
2.4 Інші ліки та ВАГАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте своєму лікареві про ліки або продукти на основі рослин, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають інші ліки, що ви використовуєте ВАГАН. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікування, яке ви приймаєте.
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень ВАГАН у крові;
• можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресії настрою (засіб на основі рослини звіробою продірявленим (Hypericum perforatum))

Якщо ви приймаєте ліки або продукти на основі рослин, які можуть призвести до зниження ефективності ВАГАН, вам слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).
Оскільки дія інших ліків на ВАГАН може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду. Увага:
ВАГАН не повинен використовуватися разом із діафрагмою, жіночим презервативом або цервікальною ковпачком.
ВАГАН може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не застосовуйте ВАГАН, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
ВАГАН можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід застосовувати ВАГАН».
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Засоби для використання під час менструації можуть застосовуватися під час використання ВАГАН. Вставляйте ВАГАН перед тампоном. Під час видалення тампона слід бути особливо обережними, щоб випадково не витягнути кільце. Якщо це трапиться, просто промийте кільце холодною або теплою водою та негайно вставте його назад.
Може статися розрив кільця, якщо ви також використовуєте вагінальний продукт, наприклад, зволожувач або лікування інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо... Кільце розірвалося»).
Застосування сперміцидів або засобів на основі вагінальних дріжджів не зменшує контрацептивну ефективність ВАГАН.
Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичному працівнику, що ви використовуєте ВАГАН, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.
2.5 Вагітність та годування грудьми
ВАГАН не повинен застосовуватися при підтвердженій або підозрюваній вагітності. Якщо вагітність настає під час застосування ВАГАН, ви повинні видалити кільце та звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування ВАГАН, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Коли ви хочете припинити застосування ВАГАН».
ВАГАН не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати ВАГАН під час годування грудьми, проконсультуйтесь із лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ВАГАН мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ВАГАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ви самостійно вводите ВАГАН у піхву і самостійно його вилучаєте. Лікар повідомить вам, коли слід починати застосовувати ВАГАН вперше. Вагінальне кільце має бути введено у відповідний день менструального циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися в піхві безперервно протягом 3 тижнів поспіль. Переконуйтесь регулярно, що ВАГАН знаходиться в піхві (наприклад, перед і після статевого акту, щоб переконатися, що ви захищені від вагітності). Після третього тижня вилучіть ВАГАН і зробіть тижневу перерву. Зазвичай менструація настає саме під час цієї перерви без кільця.
Під час застосування ВАГАН не потрібно використовувати жіночі бар’єрні контрацептивні засоби, такі як діафрагма, цервікальна кришка або жіночий презерватив. Ці бар’єрні методи не повинні використовуватися як додатковий метод планування сім’ї, оскільки ВАГАН може завадити правильному розташуванню діафрагми, цервікальної кришки або жіночого презерватива. Ви можете продовжувати використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний контрацептив.

3.1 Як вводити і вилучати ВАГАН

1. Перед введенням кільця перевірте, чи не закінчився термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати ВАГАН»).
2. Перед введенням або вилученням кільця добре вимийте руки.
3. Оберіть для введення кільця зручну позу — наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.
4. Вийміть ВАГАН із упаковки. Зберіть упаковку для подальшого використання.
5. Тримайте кільце між великим і вказівним пальцями, стисніть його з протилежних боків і обережно введіть у піхву (див. малюнки 1–4). Після введення ВАГАН не повинен завдавати ніяких неприємних відчуттів. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно відсуньте кільце глибше в піхву. Точне положення кільця в піхві не має значення.
6. Після трьох тижнів вилучіть ВАГАН із піхви. Вилучити кільце можна, зачепивши вказівним пальцем його передній край, або взявши кільце за край і витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви відчуваєте кільце в піхві, але не можете його вилучити, обов’язково зверніться до лікаря.
7. Використане кільце викидайте разом із побутовими відходами, бажано — у пакетику від упаковки. Не скидайте ВАГАН у туалет.

Малюнок 1
Вийміть ВАГАН із упаковки

Малюнок 2
Стисніть кільце

Малюнок 3
Оберіть зручну позу для введення кільця

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Введіть кільце в піхву однією рукою (малюнок 4A), при необхідності розділіть статеві губи іншою рукою.
Протолкніть кільце в піхву, доки не відчуєте, що воно зайняло зручне положення (малюнок 4B).
Залиште кільце в піхві на 3 тижні (малюнок 4C).
Малюнок 5
ВАГАН можна вилучити, зачепивши вказівним пальцем під кільцем або взявши його між вказівним і середнім пальцями за край і витягнувши назовні.

3.2 Три тижні з кільцем, один тиждень без

1. Починаючи з дня введення, вагінальне кільце має перебувати в піхві безперервно протягом 3 тижнів.
2. Після 3 тижнів вилучіть кільце в той самий день тижня, що й вводили, бажано приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ВАГАН було введено в середу близько 22 години, його слід вилучити в середу третього тижня, приблизно о 22 годині.
3. Після вилучення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Під час цього тижня може виникнути вагінальне кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення ВАГАН.
4. Почніть новий цикл, ввівши нове кільце точно через 1 тиждень перерви (знову в той самий день тижня та приблизно в той самий час), навіть якщо вагінальна кровотеча ще не припинилася. Якщо нове кільце введено з затримкою більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути знижений. У такому разі дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3.4 «Що робити, якщо… забули ввести нове кільце після перерви без кільця». Якщо ви використовуєте ВАГАН згідно з наведеними вище рекомендаціями, вагінальна кровотеча буде виникати кожного місяця приблизно в ті самі дні.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви останнього місяця Перше кільце ВАГАН слід ввести в 1-й день природного циклу (тобто першого дня менструації). ВАГАН починає діяти відразу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Допускається введення ВАГАН між 2-м і 5-м днем циклу, але якщо ви мали статевий контакт у перші 7 днів застосування ВАГАН, обов’язково використовуйте додатковий контрацептив (наприклад, презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому застосуванні ВАГАН.
• Якщо ви застосовували комбіновані оральні контрацептиви (таблетки) останнього місяця Почніть застосовувати ВАГАН не пізніше наступного дня після закінчення перерви в прийомі таблеток вашого поточного засобу. Якщо упаковка містить і неактивні таблетки, починайте використовувати ВАГАН не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є останньою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте перерву без гормонів у вашій поточній упаковці таблеток більше, ніж рекомендовано. Якщо ви приймали таблетки постійно і правильно та впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток в будь-який день поточної упаковки і одразу почати застосовувати ВАГАН.
• Якщо ви застосовували трансдермальний пластир останнього місяця Почніть застосовувати ВАГАН не пізніше наступного дня після звичайної перерви без пластиря. Ніколи не подовжуйте перерву без пластиря більше, ніж рекомендовано. Якщо ви використовували пластир постійно і правильно та впевнені, що не вагітні, ви можете припинити його використання в будь-який день і одразу почати застосовувати ВАГАН.
• Якщо ви застосовували мініпілку (тільки прогестинові таблетки) останнього місяця Ви можете припинити прийом мініпілки в будь-який день і почати застосовувати ВАГАН наступного дня о тій самій годині, коли зазвичай приймали таблетку. Переконайтеся, що використовуєте додатковий контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування кільця.
• Якщо ви застосовували ін’єкцію, імплантат або внутріматковий пристрій, що виділяє прогестин (ВМС), останнього місяця Почніть застосовувати ВАГАН у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день вилучення імплантата або ВМС, що виділяє прогестин. Переконайтеся, що використовуєте додатковий контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування кільця.
• Після пологів Якщо ви недавно народили дитину, лікар порадить почекати до першої природної менструації перед початком застосування ВАГАН. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви хочете використовувати ВАГАН під час грудного вигодовування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
• Після природного або штучного аборту Проконсультуйтесь із лікарем.

3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково вийшло з піхви
ВАГАН може випадково вийти з піхви, наприклад, якщо його неправильно введено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому регулярно перевіряйте, чи кільце все ще в піхві (наприклад, перед і після статевого акту).
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
ВАГАН може продовжувати захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно було поза піхвою.
Якщо кільце перебувало поза піхвою
менше ніж 3 години, воно все ще може захищати від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якнайшвидше введіть назад, але тільки якщо воно було поза піхвою менше ніж 3 години.
більше ніж 3 години, під час першого або другого тижня, захист від вагітності може бути недостатнім. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і все одно введіть його назад, як тільки згадаєте, і залиште в піхві безперервно щонайменше на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо маєте статевий контакт протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні і мали статевий контакт за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У такому разі зверніться до лікаря.
більше ніж 3 години під час третього тижня, захист від вагітності може бути недостатнім.
Викиньте це кільце і оберіть один із двох варіантів:

1. негайно введіть нове кільце.
   Це розпочне наступний 3-тижневий період застосування. Менструація може не настати, але може виникнути мазання або проривне кровотечення.
2. Не вводьте кільце знову. Зачекайте на менструацію і введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попереднього кільця.
   Цей варіант слід обирати лише тоді, якщо ВАГАН використовувався постійно протягом попередніх 7 днів.

• Якщо ВАГАН перебував поза піхвою невідомий час, ви можете не бути захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність і проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вводити нове кільце.

Кільце розірвалося
ВАГАН може розірватися. Повідомлялися випадки вагінальних ушкоджень, пов’язаних із розривом кільця. Якщо ви помітили, що ВАГАН розірвався, викиньте це кільце і якнайшвидше почніть використовувати нове. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у вас був статевий контакт до того, як ви помітили розрив кільця, проконсультуйтесь із лікарем.
Введено більше одного кільця
Серйозних негативних наслідків передозування гормонами ВАГАН не повідомлялося. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, ви можете відчувати нудоту, блювання або вагінальну кровотечу. Вилучіть зайві кільця і зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають.
Забули ввести нове кільце після перерви без кільця
Якщо перерва без кільця перевищила 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте. Також використовуйте додатковий контрацептив (наприклад, презерватив), якщо маєте статевий контакт, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас був статевий контакт під час перерви, слід враховувати можливість вагітності. Негайно проконсультуйтесь із лікарем. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.
Забули вилучити кільце

• Якщо ваше кільце залишилося в піхві більше 3, але не більше 4 тижнів, захист від вагітності зберігається. Продовжуйте звичайну тижневу перерву без кільця, а потім введіть нове кільце.
• Якщо кільце залишилося в піхві більше 4 тижнів, можлива вагітність. Зверніться до лікаря перед тим, як вводити нове кільце.

Не настала менструація

• ВАГАН застосовувався згідно з інструкцією Якщо менструація не настала, але ВАГАН застосовувався правильно і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте застосовувати ВАГАН, як зазвичай. Однак якщо менструація не настає двічі поспіль, можлива вагітність. Негайно проконсультуйтесь із лікарем. Не починайте новий ВАГАН, доки лікар не виключить вагітність.
• ВАГАН застосовувався не згідно з рекомендаціями Якщо менструація не настала і ви не дотримувалися інструкцій, а під час наступної перерви без кільця менструація не відбулася, можлива вагітність. Зверніться до лікаря перед тим, як починати новий ВАГАН.

Несподівана кровотеча
Під час застосування ВАГАН деякі жінки можуть мати несподівану вагінальну кровотечу між циклами. Може знадобитися використання гігієнічних засобів. У будь-якому разі залиште кільце в піхві і продовжуйте його використовувати. Зверніться до лікаря, якщо нерегулярна кровотеча триває, стає інтенсивною або повторюється.
Хочете змінити перший день свого циклу
Якщо ви використовуєте ВАГАН згідно з інструкцією, ваша менструація (кровотеча відміни) почнеться під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити перерву без кільця (але ніколи не подовжуйте її!).
Наприклад, якщо ваш цикл зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Досить ввести наступне ВАГАН за 3 дні до звичайного терміну.
Якщо ваша перерва без кільця дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичної кровотечі, але може бути мазання або проривне кровотечення під час наступного циклу з кільцем.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за роз’ясненнями.
Хочете відтермінувати менструацію
Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати менструацію (кровотечу відміни), ввівши нове кільце одразу після вилучення попереднього, без перерви без кільця. Нове кільце може залишатися в піхві не більше ніж на 3 тижні. Під час використання нового кільця може виникнути мазання або проривне кровотечення. Вилучіть кільце, коли вирішите почати менструацію. Дотримуйтесь звичної тижневої перерви без кільця, а потім введіть нове кільце.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь із лікарем.
3.5 Коли ви хочете припинити застосування ВАГАН
Ви можете припинити застосування ВАГАН у будь-який час.
Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте застосування ВАГАН, бо хочете завагітніти, слід почекати до першого природного циклу перед спробою завагітніти. Це допоможе вам розрахувати очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або
тривають довго, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з ВАГАН, повідомте лікареві.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик
розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ВАГАН».
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневропатії:
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або потенційно кропив’янка
з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Жінки, які використовують кільця, що містять етоногестрел/етинілестрадіол, повідомляли про наступні побічні ефекти:
Поширений: може впливати до 1 жінки з 10

• біль у животі; нудота
• мікози вагіни (наприклад, «кандидоз»); порушення у вагіні через кільце; свербіж у генітальній області; виділення з вагіни
• головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болючість у грудях; тазовий біль; болючі менструації
• акне
• збільшення ваги тіла
• викид кільця

Непоширений: може впливати до 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• вздуття живота; блювота, діарея або запор
• відчуття втоми, нездужання або дратівливості; зміни настрою; перепади настрою
• накопичення рідини в тканинах (набряк)
• інфекція сечових шляхів або сечового міхура
• труднощі або біль при сечовипусканні; сильне бажання або необхідність сечовипускання; частіше сечовипускання
• проблеми під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині; м’язові спазми; біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• болючі або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти в грудях, які можуть набрякати і викликати біль)
• запалення шийки матки; цервікальні поліпи (вирости у шийці матки); ектопія краю шийки матки (ектопія)
• порушення менструального циклу (наприклад, цикли можуть бути надмірними, тривалими, нерегулярними або можуть зовсім припинитися); порушення в тазовій області; передменструальний синдром; спазми матки
• вагінальні інфекції (грибкові та бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи гарячого повітря

Рідкий: може впливати до 1 жінки з 1000

• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ТП), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
• виділення з молочних залоз

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (пігментовані плями коричнево-жовтуватого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалення кільця без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки вагіни)
• ушкодження вагіни, пов’язане з розривом кільця

Рак молочної залози та пухлина печінки повідомлялися у жінок, які використовували комбіновані гормональні контрацептиви. Додаткову інформацію див. у розділі 2.2 «Попередження та застереження, Пухлини».
ВАГАН може розірватися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 «Що робити, якщо... Кільце
*розірвалося».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою: “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАГАН

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами ВАГАН, негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити пристрій від світла.
ВАГАН слід вводити щонайменше за місяць до місяця закінчення терміну придатності, зазначеного на
пачці та пакетику після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте ВАГАН, якщо помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища.
Після видалення ВАГАН слід помістити до пакетику та щільно його закрити.
Закритий пакетик слід утилізувати разом із побутовими відходами або віднести до аптеки для правильного утилізування відповідно до місцевих вимог.
ВАГАН не слід викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, не викидайте не використані або прострочені кільця у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати кільця, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАГАН

• Активні речовини: етоногестрел та етинілестрадіол. ВАГАН містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етинілестрадіолу. Кільця виділяють етоногестрел та етинілестрадіол у середньому відповідно 0,120 мг та 0,015 мг кожні 24 години протягом 3 тижнів.
• Інші компоненти: сополімер етилену та вінілацетату (28% вінілацетату) та поліуретан (різновид пластику, який не розчиняється в організмі).

Опис зовнішнього вигляду ВАГАН та вміст упаковки
Вагінальний пристрій.
ВАГАН — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм і поперечним перерізом 4 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу. Фольгу упаковано в картонну коробку разом із цим листком-вкладишем та наклейками-календарем, щоб допомогти згадати, коли вставляти та вилучати кільце.
Кожна коробка містить:
1 кільце
3 кільця
6 кілець
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на реєстрацію:
S&R Farmaceutici S.p.A.
Via dei Pioppi, 2
06083 Bastia Umbra (PG)
Італія

Виробник:
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Бельгія Etonogestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur hulpmiddel voor vaginaal / 24 heures, système de diffusion vaginal / 24 stundenhulpmiddel voor vaginaal gebruik
Австрія FemLoop – Vaginalring
Іспанія Dolna 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Німеччина VeRi-Aristo
Франція ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Італія ВАГАН
Люксембург Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
Норвегія Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma
Польща PolaRing
Португалія Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system