VAGAN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

VAGAN 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, urządzenie pochwowe

etonogestrel/etynylöstradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy skrzepu krwi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz jego wystąpienie (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki
1. Co to jest VAGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAGAN
2.1 Kiedy nie należy stosować VAGAN
2.2 Informacje i środki ostrożności
Skrzepy krwi
Nowotwory
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Inne leki i VAGAN
Badania laboratoryjne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

3. Jak stosować VAGAN

3.1 Jak włożyć i wyjąć VAGAN
3.2 Trzy tygodnie z wkładką, jeden tydzień bez
3.3 Kiedy zacząć stosować pierwszą wkładkę
3.4 Co zrobić, jeśli…
Wkładka przypadkowo wypadnie z pochwy
Wkładka przez pewien czas pozostanie poza pochwą
Wkładka pęknie
Włożono więcej niż jedną wkładkę
Zapomniano włożyć nowej wkładki po okresie bez wkładki
Zapomniano wyjąć wkładki
Nie ma miesiączki
Wystąpi nieoczekiwane krwawienie
Chce się zmienić pierwszy dzień cyklu miesięcznego
Chce się odłożyć cykl miesięczny
3.5 Kiedy chce się przerwać stosowanie VAGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera VAGAN
Wygląd VAGAN i zawartość opakowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

1. Co to jest VAGAN i do czego służy

VAGAN to przeciwdziałający ciąży wędzidełko pochwowe. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów: etonogestrelu i etynilestradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ponieważ ilość uwalnianych hormonów jest niska, VAGAN jest uważany za hormonalny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ VAGAN uwalnia dwa różne typy hormonów, należy go zaliczyć do hormonalnych środków antykoncepcyjnych typu kombinowanego.

Działanie VAGAN jest porównywalne do działania tabletki antykoncepcyjnej kombinowanej (pigłuszki), jednak zamiast zażywania pigłuszki każdego dnia, pierścień stosuje się przez trzy kolejne tygodnie. VAGAN uwalnia dwa żeńskie hormony, które zapobiegają owulacji, czyli uwalnianiu komórki jajowej z jajników. Jeśli nie dochodzi do owulacji, ciąża nie może nastąpić.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem VAGAN

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania VAGAN należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie VAGAN lub w których VAGAN może być mniej skuteczny. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery. Nie należy stosować metod kalendarnych ani pomiaru temperatury bazalnej, które mogą być niemożliwe do zastosowania, ponieważ VAGAN wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
VAGAN, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
2.1 Nie należy stosować VAGAN
Nie należy stosować VAGAN, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli ma (lub miała wcześniej) skrzep krwi w żyłach nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma przejść operację lub będzie unieruchomiona przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma (lub miała wcześniej) rodzaj migreny zwany „migraną z aurą”;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) zapalenie trzustki (pankreatytę) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli ma (lub miała wcześniej), lub może mieć, raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli jest uczulona na etynylowy estradiol, etonogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania VAGAN, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować VAGAN, jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i VAGAN”).
2.2 Uwagi i środki ostrożności
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje się objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać obecność skrzepliny w nogach (trombozę żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli stan ten wystąpi lub nasili się podczas stosowania VAGAN, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Inne leki i VAGAN”);
• jeśli ma chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemię) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli ma przejść operację lub będzie unieruchomiona przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie VAGAN;
• jeśli ma zapalenie żył powierzchownych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli wystąpił stan, który po raz pierwszy pojawił się lub nasilił podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszcz pąchwinowy ciężarnych [wysypka z pęcherzami podczas ciąży], choroba Sydenhama [choroba nerwowa, w której występują nagłe ruchy ciała]);
• jeśli ma (lub miała wcześniej) chloazmę (żółto-brązowe plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie UV;
• jeśli ma stan medyczny, który utrudnia stosowanie VAGAN, np. zaparcia, zapadanie szyjki macicy lub ból podczas stosunku płciowego;
• jeśli występuje naglące, częste oddawanie moczu, z pieczeniem i/lub bólem oraz nie można zlokalizować pierścienia we wadze. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie VAGAN w pęcherzu moczowym;
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub potencjalnie pokrzywka z trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.
SKRZEP KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak VAGAN, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzeplenia krwi związanego z VAGAN jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną (PE).
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni. Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym. Gdy przestanie się przyjmować VAGAN, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ (zakrzepicy tętniczej i żylno-tętniczej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się. Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub PE) przy stosowaniu VAGAN jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający norelgestrominę lub etonorgestrel, tak jak VAGAN, około 6–12 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu VAGAN jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);

• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;

• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie stosowania VAGAN kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania VAGAN, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;

• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);

• jeśli Pani porodziła kilka tygodni temu. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania VAGAN. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania VAGAN, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIENIA KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem VAGAN jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak VAGAN, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania VAGAN, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory
Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć również VAGAN. Brak informacji na temat donosowego podania hormonów antykoncepcyjnych (takich jak VAGAN).
Diagnozy raka piersi występują nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Wzrost występowania raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej.
Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuje się guzek. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną rzadko opisywano dobrej jakości guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku silnych, nietypowych bóli brzucha.
U kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną obserwowano rzadsze występowanie raka endometrium (wewnętrznej warstwy macicy) i raka jajników. Może to dotyczyć również VAGAN, ale nie zostało to potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Vagan, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju.
Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
2.3 Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność VAGAN u nastolatek poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.
2.4 Inne leki i VAGAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje się. Poinformuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceuty), którzy przepisują inne leki, że stosuje się VAGAN. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku, który się przyjmuje.
Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom VAGAN we krwi
• mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji
• mogą powodować niespodziewane krwawienia. Do nich należą leki stosowane w leczeniu:
• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelwinawir, newiwapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (środek ziołowy z wierzbownika trójlistnego (Hypericum perforatum))

Jeśli przyjmuje się leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności VAGAN, należy również stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę).
Ponieważ wpływ innych leków na VAGAN może trwać do 28 dni po ich zaprzestaniu, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery przez cały ten okres. Uwaga:
VAGAN nie powinien być stosowany w połączeniu z przekładnią, prezerwatywą żeńską lub czepkiem szyjkowym.
VAGAN może wpływać na działanie innych leków, np.

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów)

Nie należy stosować VAGAN, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
VAGAN może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2.1 „Kiedy nie należy stosować VAGAN”.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Tampony higieniczne mogą być stosowane podczas stosowania VAGAN. Wprowadzić VAGAN przed włożeniem tampona. Należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania tampona, aby upewnić się, że pierścień nie zostanie przypadkowo usunięty. Jeśli do tego dojdzie, wystarczy umyć pierścień w zimnej lub ciepłej wodzie i ponownie go natychmiast włożyć.
Pęknięcie pierścienia może wystąpić podczas stosowania innego produktu dopochwowego, takiego jak środek smarny lub leczenie infekcji (patrz sekcja 3.4 „Co zrobić, jeśli... pierścień pęka”).
Stosowanie środków plemnikobójczych lub produktów przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcji VAGAN.
Badania laboratoryjne
Jeśli poddaje się się badaniom krwi lub moczu, należy poinformować personel medyczny, że stosuje się VAGAN, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.
2.5 Ciąża i karmienie piersią
VAGAN nie powinien być stosowany w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania VAGAN, należy usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli chce się zaprzestać stosowania VAGAN, ponieważ chce się zajść w ciążę, zobacz punkt 3.5 „Kiedy chce się zaprzestać stosowania VAGAN”.
VAGAN nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli chce się stosować VAGAN podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby VAGAN miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować VAGAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Włóż VAGAN do pochwy samodzielnie i samodzielnie go usuń. Lekarz wskazze, kiedy należy po raz pierwszy zacząć stosować VAGAN. Pierścień waginalny należy włożyć w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (patrz punkt 3.3 „Kiedy zacząć stosować pierwszy pierścień”) i pozostawić we w pochwie przez 3 kolejne tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy VAGAN znajduje się we w pochwie (np. przed i po stosunku, aby upewnić się o ochronie przed ciążą). Po trzecim tygodniu usuń VAGAN i weź przerwę przez 1 tydzień. Zazwyczaj krwawienie miesięczne wystąpi w tym czasie przerwy.
Podczas stosowania VAGAN nie ma potrzeby stosowania dodatkowych kobiecych metod antykoncepcyjnych typu bariery, takich jak przegroda waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa damska. Te metody bariery nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda antykoncepcji, ponieważ VAGAN może wpływać na poprawne umieszczenie i pozycję przegrody, czepka szyjkowego lub prezerwatywy damskiej. Możesz jednak nadal stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji bariery.
3.1 Jak włożyć i usunąć VAGAN

1. Przed włożeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął jego termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać VAGAN”).
2. Umij ręce przed włożeniem lub usunięciem pierścienia.
3. Wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji kucania lub leżąca.
4. Wyjmij VAGAN z foliówki. Zachowaj foliówkę, aby móc jej później użyć.
5. Trzymaj pierścień między kciukiem a palcem wskazującym, uciskaj przeciwległe strony i delikatnie wsuń go do pochwy (patrz Rysunki 1–4). Gdy VAGAN zostanie włożony, nie powinnaś odczuwać żadnego dyskomfortu. Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, delikatnie przesuń VAGAN głębiej we w pochwie. Dokładna pozycja pierścienia we w pochwie nie ma znaczenia.
6. Po 3 tygodniach usuń VAGAN z pochwy. Usunąć go można za pomocą palca wskazującego, podczepiając się pod przednią krawędź pierścienia, lub chwytając krawędź pierścienia i wyciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 5). Jeśli zlokalizujesz pierścień we w pochwie, ale masz trudności z jego usunięciem, skontaktuj się z lekarzem.
7. Zużyty pierścień należy wyrzucić razem z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej wewnątrz foliówki. Nie wyrzucaj VAGAN do sedesu.

Rysunek 1
Wyjmij VAGAN z foliówki

Rysunek 2
Uciśnij pierścień

Rysunek 3
Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C
Włóż pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Wsuń pierścień do pochwy, aż poczujesz, że znajduje się w wygodnej pozycji (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we w pochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).
Rysunek 5
VAGAN można usunąć, podczepiając się palcem wskazującym pod dolną część pierścienia lub chwytając krawędź pierścienia między palec wskazujący i środkowy i wyciągając go na zewnątrz.
3.2 Trzy tygodnie z pierścieniem, jeden tydzień bez

1. Od dnia włożenia pierścień waginalny należy trzymać we w pochwie bez przerwy przez 3 tygodnie.
2. Po 3 tygodniach usuń pierścień w tym samym dniu tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie, w której został on włożony. Na przykład, jeśli VAGAN został włożony w środę o godzinie 22:00, należy go usunąć w środę trzeciego tygodnia, mniej więcej o godzinie 22:00.
3. Po usunięciu nie stosuj pierścienia przez 1 tydzień. W tym czasie może wystąpić krwawienie waginalne. Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po usunięciu VAGAN.
4. Zacznij stosować nowy pierścień dokładnie po 1-tygodniowej przerwie (ponownie tego samego dnia tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie waginalne jeszcze się nie zakończyło. Jeśli nowy pierścień zostanie włożony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli… zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”. Jeśli stosujesz VAGAN zgodnie z powyższymi wskazówkami, krwawienie waginalne będzie występować co miesiąc mniej więcej w tych samych dniach.

3.3 Kiedy zacząć stosować pierwszy pierścień

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji w ostatnim miesiącu Pierwszy VAGAN należy włożyć w 1. dzień naturalnego cyklu (czyli pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). VAGAN zaczyna działać natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Dozwolone jest włożenie VAGAN między 2. a 5. dniem cyklu, jednak jeśli uprawiasz stosunek seksualny w pierwszych 7 dniach stosowania VAGAN, należy dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Ta wskazówka dotyczy wyłącznie pierwszego miesiąca stosowania VAGAN.
• Jeśli stosowałaś tabletkę hormonalną (pigłkę) w ostatnim miesiącu Zacznij stosować VAGAN najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek Twojej obecnej pigłki. Jeśli Twoja opakowanie zawiera tabletki nieaktywne, zacznij stosować VAGAN najpóźniej następnego dnia po ostatniej nieaktywnej tabletce. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieaktywna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez hormonów w Twoim obecnym opakowaniu pigłek dłużej niż zalecany okres. Jeśli stosowałaś pigłkę regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie pigłek w dowolnym dniu obecnego opakowania i natychmiast zacząć stosować VAGAN.
• Jeśli stosowałaś plasterek transdermalny w ostatnim miesiącu Zacznij stosować VAGAN najpóźniej następnego dnia po zakończeniu standardowej przerwy bez plasterek. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez plasterek dłużej niż zalecany okres. Jeśli stosowałaś plasterek regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać stosowanie plasterek w dowolnym dniu i natychmiast zacząć stosować VAGAN.
• Jeśli stosowałaś tabletkę tylko z progestagenem (minipigłkę) w ostatnim miesiącu Możesz przerwać minipigłkę w dowolnym dniu i zacząć stosować VAGAN następnego dnia o tej samej godzinie, o której normalnie brałaś pigłkę. Upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.
• Jeśli stosowałaś zastrzyk lub implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą progestagen (IUD) w ostatnim miesiącu Zacznij stosować VAGAN w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub IUD uwalniającego progestagen. Upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.
• Po porodzie Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz zaleci odczekanie do pierwszego naturalnego cyklu przed rozpoczęciem stosowania VAGAN. W niektórych przypadkach możliwe jest wczesniejsze rozpoczęcie. Skonsultuj się z lekarzem. Jeśli chcesz stosować VAGAN w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
• Po poronieniu naturalnym lub chirurgicznym Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli…
Pierścień przypadkowo wysunął się z pochwy
VAGAN może przypadkowo wysunąć się z pochwy, np. jeśli nie został poprawnie włożony, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub wypadaniu macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we w pochwie (np. przed i po stosunku seksualnym).
Pierścień przez krótki czas znajduje się poza pochwą
VAGAN może nadal chronić przed ciążą, ale zależy to od czasu, przez jaki znajdował się poza pochwą.
Jeśli pierścień był poza pochwą przez
mniej niż 3 godziny, nadal może chronić przed ciążą. Odpłucz pierścień zimną i ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i jak najszybciej ponownie go włóż, ale tylko jeśli był poza pochwą krócej niż 3 godziny.
więcej niż 3 godziny w ciągu pierwszego i drugiego tygodnia, może nie chronić przed ciążą.
Odpłucz pierścień zimną i ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie włóż go jak najszybciej. Pozostaw pierścień we w pochwie bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli uprawiasz stosunki seksualne w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w 1. tygodniu i uprawiałaś stosunki seksualne w ciągu poprzednich 7 dni, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
więcej niż 3 godziny w trzecim tygodniu, może nie chronić przed ciążą.
Wyrzuć ten pierścień i wybierz jedną z dwóch opcji:

1. natychmiast włóż nowy pierścień.
   Spowoduje to rozpoczęcie kolejnego 3-tygodniowego cyklu. Krwawienie miesięczne może nie wystąpić, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie przełomowe.
2. Nie wkładaj ponownie pierścienia. Poczekaj na pierwsze krwawienie miesięczne i włóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu, w którym poprzedni pierścień został usunięty lub wysunął się.
   Tę opcję można wybrać tylko wtedy, gdy VAGAN był stosowany bez przerwy w ciągu poprzednich 7 dni.

• Jeśli nie wiesz, przez jaki czas VAGAN znajdował się poza pochwą, możesz nie być chroniona przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień pęka
VAGAN może pęknąć. Zgłaszano przypadki uszkodzeń pochwy związanymi z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że VAGAN pękł, wyrzuć ten pierścień i jak najszybciej zacznij stosować nowy. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunki seksualne przed zauważeniem pęknięcia pierścienia, skontaktuj się z lekarzem.
Włożono więcej niż jeden pierścień
Nie zgłaszano poważnych skutków ubocznych związanych z przedawkowaniem hormonów VAGAN. Jeśli przypadkowo włożysz więcej niż jeden pierścień, możesz poczuć się źle (np. nudności), wymioty lub krwawienie waginalne. Usuń nadmiarowe pierścienie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia
Jeśli przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni, włóż nowy pierścień tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Stosuj również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę), jeśli uprawiasz stosunki seksualne, przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunki seksualne w czasie przerwy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.
Zapomniałaś usunąć pierścienia

• Jeśli pierścień pozostał we w pochwie przez więcej niż 3, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, nadal może chronić przed ciążą. Weź regularną 1-tygodniową przerwę bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień pozostał we w pochwie przez ponad 4 tygodnie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Nie wystąpiło krwawienie miesięczne

• VAGAN był stosowany zgodnie z instrukcją Jeśli nie wystąpiło krwawienie miesięczne, ale VAGAN był stosowany zgodnie z instrukcją i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie VAGAN zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli krwawienie miesięczne nie wystąpi dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie zaczynaj nowego VAGAN, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
• VAGAN nie był stosowany zgodnie z zaleceniami Jeśli nie wystąpiło krwawienie miesięczne i nie przestrzegałaś instrukcji oraz nie wystąpiło oczekiwane krwawienie w czasie kolejnej przerwy bez pierścienia, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego VAGAN.

Wystąpiło nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania VAGAN niektóre kobiety mogą doświadczać nieoczekiwanego krwawienia waginalnego między cyklami. Może być konieczne stosowanie ochrony higienicznej. W każdym przypadku pozostaw pierścień we w pochwie i kontynuuj jego stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się, nasila lub powtarza.
Chcesz zmienić pierwszy dzień cyklu miesięcznego
Jeśli stosujesz VAGAN zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny (krwawienie odstawienie) wystąpi w czasie przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, możesz skrócić przerwę bez pierścienia (nigdy nie przedłużaj tej przerwy!).
Na przykład, jeśli cykl miesięczny zazwyczaj zaczyna się w piątek, możesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) począwszy od następnego miesiąca. Wystarczy włożyć następny VAGAN o 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli przerwa bez pierścienia jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć regularnego krwawienia, ale możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia przełomowego podczas stosowania następnego pierścienia.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skontaktuj się z lekarzem w celu wyjaśnienia.
Chcesz odłożyć swój cykl miesięczny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odłożenie cyklu miesięcznego (krwawienia odstawienie), poprzez natychmiastowe włożenie nowego pierścienia bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez wykonywania przerwy bez pierścienia. Nowy pierścień może być noszony przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia przełomowego. Usuń pierścień, gdy zdecydujesz, że chcesz mieć cykl. Przestrzegaj regularnej 1-tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego.
3.5 Kiedy chcesz przerwać stosowanie VAGAN
Możesz przerwać stosowanie VAGAN w dowolnym momencie.
Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.
Jeśli przestajesz stosować VAGAN, ponieważ chcesz zajść w ciążę, odczekaj naturalny cykl przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwa dłużej, albo jeśli zaobserwują Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane przez VAGAN, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VAGAN”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioobrzęki:
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub potencjalnie pokrzywka
wraz z trudnościami oddechowymi (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Użytkowniczki pierścieni zawierających etonogestrel/etynilostradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:
Częste: może dotyczyć do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha; uczucie niedoboru (nudności)
• grzybica pochwy (np. „Candida”); zaburzenia pochwy spowodowane pierścieniem; swędzenie w okolicy narządów płciowych; wydzielina pochwy
• ból głowy lub migrena; depresja; zmniejszenie pożądania seksualnego
• bóle piersi; ból miednicy; bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Nieczeście: może dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia wzroku; zawroty głowy
• wzdęcia brzucha; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, niedoboru lub drażliwości; zmiany nastroju; wahania nastroju
• nadmiar płynu w tkankach (obrzęk)
• infekcja dróg moczowych lub pęcherza
• trudności lub ból podczas oddawania moczu; silne pragnienie lub potrzeba oddania moczu; częstsze oddawanie moczu
• problemy podczas stosunku seksualnego, w tym ból, krwawienie lub uczucie obecności pierścienia przez partnera
• wzrost ciśnienia krwi
• zwiększone poczucie głodu
• ból pleców; skurcze mięśni; ból nóg lub rąk
• zmniejszona wrażliwość skóry
• bolesne lub powiększone piersi; włókniakowate zapalenie piersi (torbiele piersi, które mogą się powiększać i powodować ból)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy (wzrosty w szyjce macicy); wypukłość brzegu szyjki macicy (ektropium)
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego (np. cykle mogą być obfite, długie, nieregularne lub mogą całkowicie ustąpić); zaburzenia w okolicy miednicy; zespół przedmiesiączkowy; skurcze macicy
• infekcje pochwy (grzybicze i bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub uderzenia gorąca

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nogach lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi może być wyższe, jeśli występują inne stany zwiększające takie ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi i objawów skrzepu krwi).
• wydzielanie z piersi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chloasma (plamy pigmentacyjne o barwie brązowo-żółtej, szczególnie na twarzy)
• dyskomfort w penisie partnera (np. podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia

Rak piersi i guz wątroby zostały zgłoszone u użytkowniczek hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z punktem 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Nowotwory”.
Vagan może ulec pęknięciu. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z sekcją 3.4 Co zrobić, jeśli... pierścień pęka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „ www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VAGAN

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli dowiesz się, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w VAGAN, skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić urządzenie przed światłem.
VAGAN powinien być wprowadzony co najmniej miesiąc przed datą ważności podaną na pudełku i na foliowej torebce po napisie Scad..
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj VAGAN, jeśli zauważysz zmianę koloru pierścienia lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki uszkodzenia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Po usunięciu, VAGAN należy umieścić w foliowej torebce i dobrze ją zamknąć.
Zamkniętą torebkę należy wyrzucić do zwykłych odpadów komunalnych lub zwrócić do apteki w celu odpowiedniego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami. VAGAN nie należy wyrzucać do sedesu.
Tak jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się nieużywanych pierścieni, których już nie stosujesz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VAGAN

• Substancje czynne to: etonogestrel i etinilestradiol. VAGAN zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etinilestradiolu. Pierścienie uwalniają etonogestrel i etinilestradiol w średnich dawkach odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na dobę przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu z winylowącetatem (28% winylowej acetylenki) i poliuretana (typ plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie).

Opis wyglądu VAGAN i zawartości opakowania
Urządzenie dopochwowe.
VAGAN to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.
Każdy pierścień znajduje się w foliowej torebce aluminiowej. Torebka jest umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką oraz naklejkami kalendarzowymi ułatwiającymi zapamiętanie terminu włożenia i usunięcia pierścienia.
Każde pudełko zawiera:
1 pierścień
3 pierścienie
6 pierścieni
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia AIC:
S&R Farmaceutici S.p.A.
Via dei Pioppi, 2
06083 Bastia Umbra (PG)
Włochy
P roducent
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującą nazwą:
Holandia Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg / 0.015 mg na 24 godziny, system dostarczania przez pochwę
Belgia Etonogestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg na 24 uur hulpmiddel voor vaginaal / 24 heures, système de diffusion vaginal / 24 stundenhulpmiddel voor vaginaal gebruik
Austria FemLoop – Vaginalring
Hiszpania Dolna 0,120 mg / 0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania dopochwowy EFG
Niemcy VeRi-Aristo
Francja ETORING 15 mikrogramów/120 mikrogramów/24 godziny, system uwalniania dopochwowy
Włochy VAGAN
Luksemburg Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg na 24 godziny, system dostarczania przez pochwę
Norwegia Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma
Polska PolaRing
Portugalia Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg na 24 godziny, system dostarczania przez pochwę