Vagan

Folleto informativo: Información para el usuario

VAGAN 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal

etonogestrel/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros, si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»)

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es VAGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VAGAN
2.1 Cuándo no debe usar VAGAN
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Tumores
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Otros medicamentos y VAGAN
Análisis de laboratorio
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

3. Cómo utilizar VAGAN

3.1 Cómo insertar y retirar VAGAN
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo
3.4 Qué hacer si…
El anillo es expulsado accidentalmente de la vagina
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
El anillo se rompe
Se ha insertado más de un anillo
Se olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Se olvida retirar el anillo
No aparece la menstruación
Se presenta un sangrado inesperado
Se desea cambiar el primer día del ciclo menstrual
Se desea posponer el ciclo menstrual
3.5 Cuando se desea interrumpir el uso de VAGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VAGAN
6. Contenido del envase y demás informaciones
Qué contiene VAGAN
Descripción del aspecto de VAGAN y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y productor

1. Qué es VAGAN y para qué se utiliza

VAGAN es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol.
El anillo libera lentamente estas hormonas al torrente sanguíneo. Dado que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, VAGAN se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis.
Dado que VAGAN libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal combinado.

VAGAN funciona exactamente como una píldora anticonceptiva combinada (la Píldora), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante tres semanas seguidas. VAGAN libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de utilizar VAGAN

Notas generales
Antes de comenzar a utilizar VAGAN, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de VAGAN o en las que VAGAN puede resultar menos fiable. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo ni de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que VAGAN altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
VAGAN, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
2.1 No utilice VAGAN
No utilice VAGAN si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado «Coágulos sanguíneos»);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a altos niveles de grasas en sangre;
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene (o ha tenido), o podría tener, un tumor en la mama o en los órganos genitales;
• si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de VAGAN, retire inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
No utilice VAGAN si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también apartado «Otros medicamentos y VAGAN»).
2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que puedan indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado «Coágulos sanguíneos»). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo».

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está utilizando VAGAN, debe informar a su médico.

• si un familiar cercano tiene, o ha tenido, un tumor en la mama;
• si padece epilepsia (ver apartado 2.4 «Otros medicamentos y VAGAN»);
• si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a utilizar VAGAN;
• si tiene inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de la audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos]);
• si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas de color marrón-amarillento, llamadas comúnmente «manchas del embarazo», especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
• si tiene una afección médica que dificulta el uso de VAGAN, como estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante el acto sexual;
• si tiene necesidad urgente de orinar, orina frecuente, con escozor y/o dolor y no consigue localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental de VAGAN en la vejiga urinaria;
• Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o posiblemente urticaria con dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico.

Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como VAGAN aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no utilizarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada «trombosis venosa», «tromboembolismo venoso» o TEV)
• en las arterias (condición denominada «trombosis arterial», «tromboembolismo arterial» o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a VAGAN es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas. Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado. Cuando se deja de tomar VAGAN, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con VAGAN es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonorgestrel, como VAGAN, aproximadamente 6-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con VAGAN es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a

una lesión o una enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir el uso de VAGAN varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de VAGAN, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de VAGAN. Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando VAGAN, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de VAGAN es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como VAGAN, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted, o un familiar directo, tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando VAGAN, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumores
La información que se indica a continuación se ha obtenido en estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a VAGAN. No hay información disponible sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como VAGAN).
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que los tumores se detecten más en mujeres que toman la píldora combinada porque estas son examinadas con más frecuencia por el médico. El aumento en la aparición del cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada.
Es importante que examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico tan pronto como note un nódulo. Además, debe informar a su médico si una familiar directa tiene o ha tenido cáncer de mama (ver el apartado 2.2 “Advertencias y precauciones”).
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y, en casos aún menos frecuentes, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales fuertes e inusuales.
En mujeres que usan la píldora combinada, se ha notificado que el cáncer del endometrio (el revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario ocurren con menos frecuencia. Esto podría también ser el caso de VAGAN, pero no se ha confirmado.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido VAGAN, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido.
La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.
2.3 Niños y adolescentes
No se han estudiado la seguridad y la eficacia de VAGAN en adolescentes menores de 18 años.
2.4 Otros medicamentos y VAGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que ya esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o al farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está usando VAGAN. Ellos podrán indicarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) y, en ese caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles sanguíneos de VAGAN
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
• la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• la hipertensión arterial en los vasos sanguíneos del pulmón (bosentan);
• el estado de ánimo deprimido (remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum))

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan provocar una disminución de la eficacia de VAGAN, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
Dado que el efecto de otros medicamentos sobre VAGAN puede durar hasta 28 días tras su interrupción, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período. Nota:
VAGAN no debe usarse en combinación con un diafragma, preservativo femenino o capuchón cervical.
VAGAN puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones)

No use VAGAN si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
VAGAN puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado 2.1 "Cuándo no debe usar VAGAN".
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los tampones pueden usarse durante el uso de VAGAN. Inserte VAGAN antes de insertar el tampón. Es necesario tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lave simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.
Puede producirse la rotura del anillo cuando se usa también un producto vaginal como un lubricante o un tratamiento para una infección (ver la sección 3.4 "Qué hacer si... el anillo se rompe").
El uso de productos espermicidas o a base de levaduras vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de VAGAN.
Análisis de laboratorio
Si se somete a análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario de que está usando VAGAN, ya que podría alterar los resultados de algunos análisis.
2.5 Embarazo y lactancia
VAGAN no debe usarse si se sospecha o se confirma un embarazo. Si se produce un embarazo mientras está usando VAGAN, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar VAGAN porque quiere iniciar un embarazo, consulte el apartado 3.5 “Cuando desea dejar de usar VAGAN”.
VAGAN no se recomienda durante la lactancia materna. Si desea usar VAGAN durante la lactancia, consulte a su médico.
2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que VAGAN tenga efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

3. Cómo utilizar VAGAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Usted misma debe insertar VAGAN en la vagina y también retirarlo. Su médico le indicará cuándo debe comenzar a
utilizar VAGAN por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse el día adecuado del
ciclo menstrual (ver sección 3.3 “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y dejarse en la vagina durante
3 semanas consecutivas. Compruebe regularmente que VAGAN está en la vagina (por ejemplo, antes y después
de una relación sexual para asegurarse de estar protegida frente al embarazo). Tras la tercera semana, retire
VAGAN y haga una semana de descanso sin anillo. Normalmente, la menstruación aparecerá durante esta
semana sin anillo.
Durante el uso de VAGAN, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos de barrera
femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Estos
métodos anticonceptivos de barrera no deben utilizarse como método de respaldo para el control
de la natalidad, ya que VAGAN puede interferir con la colocación y posición correctas de un
diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Puede seguir utilizando un
preservativo masculino como método anticonceptivo de barrera adicional.
3.1 Cómo insertar y retirar VAGAN

1. Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar VAGAN”).
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.
3. Elija la posición que le resulte más cómoda para la inserción del anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
4. Saque VAGAN de su envoltorio. Guarde el envoltorio para usarlo posteriormente.
5. Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, comprímalo por los lados opuestos e insértelo suavemente en la vagina (ver Figuras 1-4). Una vez que VAGAN está insertado y en su lugar, no debería notar molestia alguna. Si siente molestias, empuje suavemente VAGAN un poco más profundamente en la vagina. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.
6. Tras 3 semanas, retire VAGAN de la vagina. VAGAN puede retirarse enganchando con el dedo índice el borde delantero del anillo o agarrando el borde del anillo y tirando hacia fuera (ver Figura 5). Si localiza el anillo en la vagina pero tiene dificultades para retirarlo, debe contactar necesariamente con su médico.
7. El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos normales, preferiblemente dentro del envoltorio. No tire VAGAN por el inodoro.

Figura 1
Sacar VAGAN de su envoltorio

Figura 2
Comprimir el anillo

Figura 3
Elija una posición cómoda para insertar el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, los labios pueden separarse con
la otra mano. Empujar el anillo dentro de la vagina hasta sentir que está en una posición cómoda (Figura 4B).
Dejar el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).
Figura 5
VAGAN puede retirarse enganchando con el dedo índice por debajo del anillo o agarrando el borde
del anillo entre el índice y el medio y tirando hacia fuera.
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

1. A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe mantenerse en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
2. Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado, aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si VAGAN se inserta el miércoles alrededor de las 22:00, el anillo debe retirarse el miércoles de la tercera semana siguiente, aproximadamente a las 22:00.
3. Tras la retirada, no utilice el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, podría presentarse un sangrado vaginal. Normalmente comienza 2-3 días después de la retirada de VAGAN.
4. Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado. Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones proporcionadas en la sección 3.4 “Qué hacer si… se olvida de insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo”. Si utiliza VAGAN como se describe arriba, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes aproximadamente en los mismos días.

3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes El primer VAGAN debe insertarse el día 1 de su ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). VAGAN comienza a ejercer su efecto inmediatamente. No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas. Comenzar VAGAN entre el día 2 y el día 5 del ciclo está permitido, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de VAGAN, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo). Este consejo debe seguirse únicamente cuando se utiliza VAGAN por primera vez.
• Si ha utilizado una píldora anticonceptiva combinada (píldora) durante el último mes Comience a utilizar VAGAN como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su píldora actual. Si su envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar VAGAN como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es el comprimido, consulte al médico o farmacéutico. Nunca prolongue el intervalo sin hormonas de su envase actual de píldoras más allá del periodo recomendado. Si ha utilizado la píldora de forma constante y correcta y si está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar a utilizar VAGAN inmediatamente.
• Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes Comience a utilizar VAGAN como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin parche. Nunca prolongue el intervalo sin parche más allá del periodo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y si está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier día y comenzar a utilizar VAGAN inmediatamente.
• Si ha utilizado una píldora solo con progestágeno (minipíldora) durante el último mes Puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar VAGAN al día siguiente, a la misma hora en que normalmente tomaría la píldora. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Si ha utilizado una inyección, un implante o un dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU) durante el último mes Comience a utilizar VAGAN el día en que deba administrarse la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágeno. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Tras un parto Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta su primera menstruación natural antes de comenzar a utilizar VAGAN. En algunos casos es posible comenzar antes. Consulte a su médico. Incluso si desea utilizar VAGAN durante el periodo de lactancia, consulte primero a su médico.
• Tras un aborto natural o quirúrgico Consulte a su médico.

3.4 Qué hacer si…
El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
VAGAN puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se ha insertado
correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual).
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
VAGAN podría seguir protegiéndola del embarazo, pero esto depende del tiempo que haya permanecido fuera de la vagina.
Si el anillo permanece fuera de la vagina durante
menos de 3 horas, puede seguir protegiéndola del embarazo. Enjuague el anillo con agua fría y tibia (no use agua caliente) y vuelva a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha permanecido fuera de la vagina menos de 3 horas.
más de 3 horas, durante la primera y segunda semana, puede no protegerla del embarazo.
Enjuague el anillo con agua fría y tibia (no use agua caliente) y vuelva a insertarlo tan pronto como lo recuerde y deje el anillo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un preservativo masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En tal caso, contacte con su médico.
más de 3 horas durante la tercera semana, puede no protegerla del embarazo.
Deseche ese anillo y elija entre una de las dos opciones siguientes:

1. inserte inmediatamente un nuevo anillo.
   Esto iniciará el siguiente período de uso de 3 semanas. La menstruación puede no aparecer,
   pero puede presentarse sangrado intermenstrual o hemorragia de privación.
2. No inserte de nuevo el anillo. Espere a tener primero su menstruación e inserte un
   nuevo anillo no más de 7 días después del momento en que el anillo anterior fue retirado o expulsado.
   Esta opción debe elegirse solo si VAGAN ha sido utilizado de forma continua durante los últimos
   7 días.

• Si VAGAN ha permanecido fuera de la vagina durante un periodo de tiempo desconocido, podría no estar protegida del embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte a su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
VAGAN puede romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas a la rotura del anillo. Si
observa que VAGAN se ha roto, deseche ese anillo e inicie con un nuevo anillo lo antes posible.
Utilice precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar la rotura del anillo, consulte a su médico.
Se ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos negativos graves debido a una sobredosis de las hormonas de VAGAN.
Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, podría sentirse mal (náuseas), vomitar o tener sangrado vaginal. Retire los anillos adicionales y consulte a su médico si estos síntomas persisten.
Se olvida de insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo es superior a 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde.
Utilice también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) si tiene relaciones
sexuales durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el periodo de descanso,
debe considerarse la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Hable inmediatamente
con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo,
mayor será el riesgo de embarazo.
Se olvida de retirar el anillo

• Si su anillo ha permanecido insertado durante más de 3 semanas pero no más de 4 semanas,
  puede seguir protegiéndola del embarazo. Realice el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
• Si su anillo ha permanecido insertado durante un periodo superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

No tiene la menstruación

• VAGAN se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación, pero VAGAN se ha utilizado siguiendo correctamente las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe utilizando VAGAN como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience con un nuevo VAGAN hasta que el médico haya descartado el embarazo.
• VAGAN no se ha utilizado según lo recomendado Si no tiene la menstruación y no ha seguido las instrucciones y durante el siguiente intervalo sin anillo no ha tenido la menstruación esperada, podría estar embarazada. Contacte con su médico antes de comenzar a utilizar un nuevo VAGAN.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de VAGAN, algunas mujeres pueden tener sangrado vaginal inesperado entre ciclos.
Puede ser necesario utilizar una protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina
y continúe utilizando normalmente. Consulte al médico si el sangrado irregular
persiste, empeora o reaparece.
Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si utiliza VAGAN según indicado, su ciclo menstrual (sangrado de privación) comenzará durante
el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio del ciclo, puede acortar
el intervalo sin anillo (¡nunca alargarlo!).
Por ejemplo, si su ciclo menstrual suele comenzar los viernes, puede cambiarlo a los martes (3
días antes) a partir del mes siguiente. Basta con insertar el siguiente VAGAN 3 días
antes de lo habitual.
Si su intervalo sin anillo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener el
sangrado habitual, pero podría tener sangrado intermenstrual (gotas o manchas de sangre) o
sangrado de privación durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura sobre cómo proceder, contacte con el médico para aclaraciones.
Desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su ciclo menstrual (sangrado de privación), insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar ningún intervalo sin anillo. El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un máximo de 3
semanas. Durante el uso del nuevo anillo podría tener sangrado intermenstrual (gotas o manchas de sangre) o
sangrado de privación. Retire el anillo cuando decida tener su menstruación.
Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y posteriormente inserte un nuevo
anillo.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.
3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de VAGAN
Puede interrumpir el uso de VAGAN cuando desee.
Si no desea embarazos, consulte al médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de VAGAN porque desea un embarazo, debe esperar hasta su ciclo natural
antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que sospeche que podría deberse a VAGAN, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de utilizar VAGAN».
Contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:
hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o posiblemente urticaria
con dificultad respiratoria (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).
Las usuarias de anillos que contienen etonogestrel/etinilestradiol han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal; sensación de malestar (náuseas)
• micosis vaginal (por ejemplo, «Candida»); trastornos vaginales debidos al anillo; picor en la zona genital; secreciones vaginales
• cefalea o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución de la libido
• dolores en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareos
• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de ánimo; alteraciones del estado de ánimo
• exceso de líquido en los tejidos (edema)
• infección del tracto urinario o de la vejiga
• dificultad o dolor al orinar; fuerte deseo o necesidad de orinar; orinar con mayor frecuencia
• problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación de presencia del anillo por parte del compañero
• aumento de la presión sanguínea
• aumento del apetito
• dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o brazos
• reducción de la sensibilidad cutánea
• senos sensibles o agrandados; mastopatía fibroquística (quistes en los senos que pueden hincharse y causar dolor)
• inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); eversión del borde del cuello uterino (ectopia)
• alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, ciclos abundantes, largos, irregulares o ausencia total de menstruación); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); sensación de ardor, mal olor, dolor, molestia o sequedad de la vagina o de la vulva
• caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP) o en un pulmón (EP) o infarto de miocardio o ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (TIA) o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre los síntomas de un coágulo sanguíneo).
• secreción mamaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas cutáneas de pigmentación marrón-amarillenta, especialmente en el rostro)
• molestia en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picor)
• imposibilidad de retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la pared vaginal)
• lesión vaginal asociada a la rotura del anillo

Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener más información, consulte la sección 2.2 «Advertencias y precauciones, Tumores».
Vagan podría romperse. Para obtener más información, consulte la sección 3.4 ¿Qué hacer si... el anillo
se rompe?
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: «www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VAGAN

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si sabe que un niño ha estado expuesto a las hormonas de VAGAN, consulte al médico.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el dispositivo de la luz.
VAGAN debe insertarse al menos un mes antes de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita tras la palabra Cad:.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice VAGAN si observa cambios de color en el anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente.
Tras su extracción, VAGAN debe colocarse en la bolsita y cerrarse correctamente.
La bolsita cerrada debe eliminarse junto con los residuos domésticos habituales o devolverse a la farmacia para su destrucción adecuada, según las exigencias locales. VAGAN no debe eliminarse por el inodoro. Como con otros medicamentos, no arroje anillos no utilizados o caducados al agua residual ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los anillos no utilizados que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VAGAN

• Los principios activos son: etonogestrel y etinilestradiol. VAGAN contiene 8,25 mg de etonogestrel y 2,60 mg de etinilestradiol. Los anillos liberan etonogestrel y etinilestradiol a una media de 0,120 mg y 0,015 mg cada 24 horas, respectivamente, durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno vinilacetato al 28 % de vinilacetato y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo).

Descripción del aspecto de VAGAN y contenido del envase
Dispositivo vaginal.
VAGAN es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro transversal de 4 mm.
Cada anillo se encuentra en una bolsita de aluminio. La bolsita está empaquetada en una caja de cartón junto con este prospecto y adhesivos de calendario para ayudar a recordar cuándo insertar y retirar el anillo.
Cada caja contiene:
1 anillo
3 anillos
6 anillos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular del AIC:
S&R Farmaceutici S.p.A.
Via dei Pioppi, 2
06083 Bastia Umbra (PG)
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Países Bajos Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg / 0.015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal
Bélgica Etonogestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal / 24 heures, système de diffusion vaginale / 24 Stundenhulpmiddel voor vaginaal gebruik
Austria FemLoop – Anillo vaginal
España Dolna 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Alemania VeRi-Aristo
Francia ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginale
Italia VAGAN
Luxemburgo Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal
Noruega Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma
Polonia PolaRing
Portugal Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal