ВАГІРУКС

Інструкція: інформація для користувача

ВАГІРУКС 10 мікрограмів вагінальні таблетки

естрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВАГІРУКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВАГІРУКС
3. Як застосовувати ВАГІРУКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВАГІРУКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАГІРУКС і для чого його застосовують

ВАГІРУКС містить естрадіол.

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Це точно такий самий естрадіол, який виробляють яєчники.

ВАГІРУКС належить до групи лікарських засобів для вагінальної гормональної замісної терапії (ГЗТ).
ВАГІРУКС застосовують для полегшення симптомів клімаксу, таких як подразнення або сухість піхви. У
медичній термінології це стан відомий як «атрофічний вагініт». Він викликаний зниженням рівня
естрогенів в організмі. Це відбувається природним чином після менопаузи.
ВАГІРУКС діє, замінюючи естроген, який звичайно виробляють яєчники жінки. Його вводять у піхву, щоб гормон виділявся там, де це необхідно. Це допоможе усунути дискомфорт у піхві.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВАГІРУКС

Історія хвороби та регулярні медичні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження прийому препарату.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною недостатністю яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризик при застосуванні ЗГТ може бути іншим. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або поновленням) ЗГТ лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз або внутрішнє обстеження, якщо це необхідно.
Після початку лікування препаратом ВАГІРУКС Ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів щонайменше раз на рік. Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження лікування препаратом ВАГІРУКС.
Проводьте регулярне обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте ВАГІРУКС, якщо Ви маєте хоча б одну з наступних умов. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ВАГІРУКС.
Не застосовуйте ВАГІРУКС:

• Якщо у Вас є або були злоякісні пухлини молочних залоз або підозра на них.
• Якщо у Вас є, були або підозра на пухлину, чутливу до естрогенів, наприклад, пухлина ендометрію (внутрішнього шару матки).
• Якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотечіння.
• Якщо у Вас є надмірний ріст внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), який не був пролікований.
• Якщо у Вас є або були тромби у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибоковенний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо у Вас є або були недавно захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, такі як інфаркт серця, інсульт або стенокардія.
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірія.
• Якщо Ви маєте алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо одна з перелічених вище умов виникла вперше під час застосування ВАГІРУКС, припиніть прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте або мали одну з наступних умов, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування препаратом ВАГІРУКС. У такому разі лікар може потребувати частіших медичних оглядів.

• Фіброз матки;
• Ріст внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• Підвищений ризик утворення тромбів (див. «Тромби у венах (тромбоз)»);
• Підвищений ризик розвитку естроген-залежних пухлин (наприклад, якщо у матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
• Підвищений артеріальний тиск;
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Камені у жовчному міхурі;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
• Епілепсія;
• Астма;
• Порушення барабанної перетинки та слуху (отосклероз);
• Дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
• Затримка рідини через захворювання серця або нирок;
• Спадковий та набутий ангіоедем.

Припиніть застосування ВАГІРУКС та негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування ЗГТ Ви помітили одну з наступних умов:

• Будь-яка з умов, перелічених у розділі «Не застосовуйте ВАГІРУКС»;
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• Пухлина обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’яниця з труднощами дихання — це може свідчити про ангіоедем;
• Помітне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення);
• Головний біль типу мігрені, який Ви раніше не мали;
• Якщо Ви вагітні;
• Якщо Ви помітили ознаки тромбів, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг,
  • раптовий біль у грудях,
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: ВАГІРУКС не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам все ще потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
Довготривале лікування тільки естрогенами може підвищити ризик розвитку пухлин внутрішнього шару матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ВАГІРУКС у разі повторного або тривалого (понад один рік) застосування. Однак, ВАГІРУКС має дуже низький рівень всмоктування в кров, тому додавання прогестину не є необхідним.
Якщо у Вас є вагінальні кровотечі або мазання, зазвичай це не є приводом для занепокоєння, але Ви повинні записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою потовщення ендометрію.
Наступні ризики пов’язані з лікарськими засобами ЗГТ, які циркулюють у крові. Однак, ВАГІРУКС застосовується місцево у вагіні, і його всмоктування в кров є дуже низьким. Менш імовірно, що наведені нижче стану погіршаться або повторяться під час лікування ВАГІРУКС, проте у разі сумнівів зверніться до лікаря.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування ВАГІРУКС не підвищує ризик раку молочних залоз у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати ВАГІРУКС у жінок, які раніше хворіли на рак молочних залоз.
Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• втягнення шкіри;
• зміни соска;
• будь-які вузлики, які Ви бачите або відчуваєте.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони доступні.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Застосування терапії тільки естрогенами пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняльні дані
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно у 2 із 2000 жінок діагностують рак яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно на один випадок більше).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Утворення тромбів у судинах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ, особливо протягом першого року лікування.
Тромби можуть бути серйозними, а якщо вони потрапляють до легень, можуть викликати біль у грудях, задиху, втрату свідомості або навіть смерть.
Імовірність утворення тромбів у судинах зростає з віком та якщо Ви маєте одну або більше з наступних умов. Повідомте лікареві у разі:

• неможливості ходити або довготривалої імобілізації через хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо Вам потрібно операція»);
• надмірної ваги (індекс маси тіла > 30 кг/м²);
• порушень згортання крові, що вимагали довготривалого лікування препаратами для запобігання тромбозу;
• якщо у Вас або у близьких родичів були тромби у ногах, легенях або інших органах;
• системного червоного вовчака (СЧВ);
• наявності пухлини.

Щодо ознак утворення тромбів див. розділ «Припиніть застосування ВАГІРУКС та негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом 5 років може бути виявлено від 4 до 7 випадків тромбів у судинах на 1000 жінок.
Серед жінок 50 років, які приймають ЗГТ тільки на основі естрогенів протягом 5 років, діагностують від 5 до 8 випадків на 1000 користувачів (один додатковий випадок).
Захворювання серця (інфаркт)
У жінок, які приймають ЗГТ тільки на основі естрогенів, ризик розвитку захворювань серця не зростає.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняльні дані
Серед жінок 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом 5 років може бути виявлено 8 випадків на 1000 жінок. Серед жінок 50 років, які приймають ЗГТ понад 5 років, діагностують 11 випадків на 1000 користувачів (3 додаткові випадки).
Інші стану
ЗГТ не має профілактичного ефекту щодо втрати пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які починають будь-який вид ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та ВАГІРУКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, лікарські рослини або інші натуральні продукти.
Однак ВАГІРУКС застосовується для місцевого лікування у вагіні та не впливає на прийом інших препаратів. ВАГІРУКС може впливати на інші засоби, що застосовуються вагінально.
Вагітність та годування грудьми
ВАГІРУКС призначений лише для жінок у постменопаузі. Якщо Ви вагітні, припиніть застосування ВАГІРУКС та зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів.

3. Як застосовувати ВАГІРУКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

• Ви можете розпочати лікування препаратом ВАГІРУКС у будь-який зручний для вас день.
• Лише для вагінального застосування. Не приймайте таблетку перорально.
• Вводьте вагінальну таблетку у піхву за допомогою дозатора.

У розділі «ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА» в кінці листка подано вказівки щодо правильного виконання цієї дії. Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням ВАГІРУКС.
Дозатор для вагінальних таблеток призначений для багаторазового використання до 24 разів для одного пацієнта (одна таблетка на одне застосування). Після цього дозатор слід утилізувати разом з побутовими відходами. Не використовуйте дозатори, які мають явні ознаки пошкодження.
Дозування

• Застосовуйте одну вагінальну таблетку щодня протягом перших 2 тижнів.
• Потім застосовуйте одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Дотримуйтесь інтервалу між дозами — 3 або 4 дні.

Загальна інформація щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар призначить найменшу ефективну дозу ВАГІРУКС для лікування ваших симптомів і на найкоротший термін. Якщо ви вважаєте, що доза занадто висока або недостатньо ефективна, обов’язково обговоріть це з лікарем.
• Лікування слід продовжувати лише у тому разі, якщо очікувані переваги переважають можливі ризики. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Якщо ви застосували більше ВАГІРУКС, ніж потрібно

• Якщо ви застосували більше ВАГІРУКС, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• ВАГІРУКС призначається для місцевого внутрішньовагінального лікування. Доза естрадіолу дуже низька, тому для досягнення дози, що зазвичай застосовується при пероральному лікуванні, потрібно було б прийняти значну кількість таблеток.

Якщо ви забули застосувати ВАГІРУКС

• Якщо ви забули застосувати чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом ВАГІРУКС
Не припиняйте застосування ВАГІРУКС без попередньої консультації з лікарем. Лікар пояснить вам можливі наслідки припинення лікування та обговорить інші варіанти терапії.
Якщо вам потрібна операція
Якщо вам планують хірургічне втручання, обов’язково повідомте хірургу, що ви застосовуєте ВАГІРУКС. Можливо, знадобиться припинити застосування ВАГІРУКС за 4–6 тижнів до операції, щоб уникнути ризику утворення тромбів (див. розділ 2, Тромби в судині). Дізнайтеся у лікаря, коли ви зможете знову почати застосовувати ВАГІРУКС.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які приймають препарати для ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ. Зазначені ризики стосуються у меншій мірі препаратів, що застосовуються вагінально, таких як ВАГІРУКС:

• рак яєчників;
• утворення тромбів у судинах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті у жінок, які починають будь-який вид ЗГТ після 65 років.

Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ВАГІРУКС».
Поширений: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Біль у шлунку
• Вагінальна кровотеча, виділення та дискомфорт.

Непоширений: може впливати на більш ніж 1 людину з 100

• Грибкові інфекції статевих органів
• Нудота
• Висипання на шкірі
• Збільшення ваги тіла
• Припливи гарячого повітря
• Артеріальна гіпертензія

Дуже рідкісний: може впливати на більш ніж 1 людину з 10 000

• Діарея
• Затримка рідини в організмі
• Загострення мігрені
• Загальна підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції/шок).

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час естрогенової системної терапії:

• Холеліаз
• Різноманітні зміни шкіри:
  • пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «маска вагітності» (мелазма)
  • болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата)
  • еритема шкіри з почервонінням та виразками (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАГІРУКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте блістер у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та блістері після надпису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАГІРУКС

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить гемігідрат естрадіолу, що відповідає 10 мікрограмам естрадіолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат. Плівкове покриття містить: гіпромелозу та макрогол.

Опис зовнішнього вигляду ВАГІРУКС та вміст упаковки
Вагінальні таблетки — це білі круглі таблетки з плівковим покриттям, з літерою «Е», відтиснутою з одного боку. Діаметр таблетки становить приблизно 6 мм.
Упаковки:
18 вагінальних таблеток з багаторазовим застосуванням аплікатора.
24 вагінальні таблетки з багаторазовим застосуванням аплікатора.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Угорщина
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH (Member of the Aenova Group)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germany
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
AT Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
CZ Vagirux
DK Rewellfem
EE Vagirux
ES Vagirux 10 microgram vaginal tablets
FI Vagirux
HR Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
HU Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
IE Vagirux
IS Rewellfem
IT Vagirux
LI Rewellfem
LT VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
LV Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
MT Vagirux 10 microgram vaginal tablets
NO Vagirux
PL Vagirux
PT Formyra
RO ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
SE Vagirux
SI Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
SK Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Як застосовувати ВАГІРУКС

1. Вийміть аплікатор з упаковки. Відкрийте кінцеву частину, як показано на малюнку.

2. Тримаючи трубку, потягніть поршень аплікатора, доки він не зупиниться. Витягніть одну вагінальну таблетку з окремої блистерної упаковки та міцно помістіть її в тримач (широкий кінець) трубки аплікатора.

3. Обережно введіть аплікатор у піхву. Зупиніться, коли відчуєте опір (8–10 см).

4. Щоб вивільнити таблетку, обережно натисніть на кнопку, доки вона не зупиниться. Таблетка при цьому негайно потрапляє на стінку піхви. Вона не випаде, коли ви стоїте або ходите.

5. Після кожного застосування, перед наступним використанням, очистіть аплікатор згідно з наведеною нижче процедурою:
   • Вийміть поршень з аплікатора.
   • Очистіть трубку та поршень за допомогою нейтрального мила та ретельно промийте гарячою водопровідною водою. Промийте внутрішню та зовнішню поверхні трубки.
   • За потреби видаліть залишки води з трубки та поршня, короткочасно потрясши їх.
   • Просушіть трубку та поршень на повітрі на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рушнику).
   • Поверніть поршень назад у трубку аплікатора для наступного використання.
6. Використовуйте аплікатор, доки не закінчиться упаковка (18 або 24 рази). Після цього викиньте його разом із побутовими відходами.