Vagirux

Folleto informativo: Información para el usuario

Vagirux 10 microgramos comprimidos vaginales

estradiolo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza

Vagirux contiene estradiolo.

• El estradiolo es una hormona sexual femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrogénos.
• Es exactamente el mismo estradiolo que producen los ovarios.

Vagirux pertenece a un grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) vaginal.
Vagirux se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia, como la irritación o la sequedad vaginal.
Desde el punto de vista médico, esto se conoce como "vaginitis atrófica". Se produce por una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo, lo cual ocurre de forma natural tras la menopausia.
Vagirux actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. Se introduce en la vagina para que la hormona se libere allí donde es necesaria. Esto aliviará la molestia vaginal.

2. Qué debe saber antes de usar Vagirux

Historia médica y controles médicos regulares
El uso de la TOS (terapia hormonal sustitutiva) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar su uso.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o a tratamiento quirúrgico) es limitada. Si tiene una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de una TOS puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Podría decidir realizarle un examen físico, que podría incluir un examen mamario o un examen interno, si fuera necesario.
Una vez que haya comenzado el tratamiento con Vagirux, debe acudir al médico para revisiones periódicas al menos una vez al año. Durante estas visitas, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Vagirux.
Realice controles mamarios regulares según las indicaciones de su médico.

No use Vagirux si se encuentra en alguno de los siguientes casos. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su médico antes de usar Vagirux.

No use Vagirux:

• Si tiene o ha tenido un cáncer de mama maligno o se sospecha su presencia.
• Si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, un tumor del revestimiento del útero (endometrio), o se sospecha su presencia.
• Si presenta sangrado vaginal inexplicable.
• Si tiene un crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado.
• Si tiene o ha tenido trombosis venosa, como trombosis venosa profunda en las piernas o embolia pulmonar.
• Si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como déficit de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por trombosis arterial, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y sus pruebas funcionales no han regresado a la normalidad.
• Si padece una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada "porfiria".
• Si es alérgico al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguna de estas situaciones aparece por primera vez durante el uso de Vagirux, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. En tal caso, su médico podría necesitar verla con mayor frecuencia para controles médicos.

• Fibromas uterinos;
• Crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
• Aumento del riesgo de formación de trombos (véase “Trombosis venosa”);
• Aumento del riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• Presión arterial elevada;
• Enfermedad hepática, como un tumor benigno del hígado;
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Migraña o fuerte dolor de cabeza;
• Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• Epilepsia;
• Asma;
• Un trastorno del oído medio y la audición (otosclerosis);
• Niveles muy altos de grasas en sangre (triglicéridos);
• Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
• Angioedema hereditario o adquirido.

Suspender el uso de Vagirux y consultar inmediatamente al médico si nota alguna de las siguientes situaciones durante el uso de la TOS:

• Cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente en el apartado “No use Vagirux”;
• Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de una enfermedad hepática;
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, indicativos de angioedema;
• Aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• Dolor de cabeza tipo migraña que nunca antes ha tenido;
• Si queda embarazada;
• Si nota signos de trombosis, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para más información, véase “Trombosis venosa (trombosis)”.

Nota: Vagirux no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, aún necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales para prevenir un embarazo. Consulte a su médico para obtener orientación.

TOS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
Un tratamiento prolongado solo con estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Vagirux cuando se utiliza de forma repetida o durante un período prolongado (más de un año). Sin embargo, Vagirux ha demostrado una absorción sistémica muy baja, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

Si presenta sangrado vaginal o manchado, normalmente no es motivo de preocupación, pero debe concertar una cita con su médico. Podría ser un indicio de engrosamiento del endometrio.

Los siguientes riesgos se asocian con medicamentos de TOS que circulan por la sangre. Sin embargo, Vagirux se utiliza para tratamiento local vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las condiciones descritas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagirux, pero consulte a su médico si tiene dudas.

Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que el uso de Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no han tenido previamente este tipo de cáncer. No se sabe si Vagirux puede utilizarse con seguridad en mujeres que han tenido cáncer de mama en el pasado.

Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota algún cambio, como:

• hoyuelos en la piel;
• cambios en el pezón;
• nódulos que vea o palpe.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando estén disponibles.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia solo con estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

Datos comparativos
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TOS, aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que toman TOS durante 5 años, hay aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TOS sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en un vaso (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un vaso es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TOS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves; si uno llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
La probabilidad de tener un coágulo sanguíneo aumenta con la edad y si se aplica alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si:

• no puede caminar o debe permanecer inmovilizada durante mucho tiempo debido a cirugía, traumatismo o enfermedad (véase también el apartado 3, “Si necesita ser operada”);
• tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• ha tenido problemas de coagulación que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes;
• usted o un familiar cercano han tenido previamente un coágulo en la pierna, pulmón u otro órgano;
• padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• tiene un tumor.

Para conocer los signos de coágulos sanguíneos, véase “Suspender el uso de Vagirux y consultar inmediatamente al médico”.

Datos comparativos
Entre mujeres de 50 años que no toman TOS, en promedio, en un período de más de 5 años, se esperarían entre 4 y 7 casos de trombosis por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que toman TOS solo con estrógenos durante 5 años, se diagnostican entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (un caso adicional).

Enfermedades cardíacas (infarto de miocardio)
En mujeres que toman TOS solo con estrógenos, no existe un aumento del riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TOS que en mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS aumenta con la edad.

Datos comparativos
Entre mujeres de 50 años que no toman TOS, en promedio, en un período de más de 5 años, se esperarían 8 casos por cada 1.000 mujeres. En mujeres de 50 años que toman TOS durante más de 5 años, se diagnostican 11 casos por cada 1.000 usuarias (3 casos adicionales).

Otras condiciones
La TOS no tiene efecto preventivo sobre la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria podría ser algo mayor en mujeres que comienzan cualquier tipo de TOS después de los 65 años. Hable con su médico.

Otros medicamentos y Vagirux
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluyendo productos herbarios, suplementos naturales u otros medicamentos sin receta.
Sin embargo, Vagirux se utiliza para tratamiento local vaginal y no interfiere con el uso de otros medicamentos. Vagirux podría interferir con otros tratamientos aplicados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Vagirux está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda Vagirux y consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos.

3. Cómo utilizar Vagirux

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento

• Puede iniciar el tratamiento con Vagirux en cualquier día que le resulte más adecuado.
• Solo para uso vaginal. No tome la comprimido por vía oral.
• Introduzca el comprimido vaginal en la vagina con el aplicador.

Las INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO al final de este prospecto le indicarán cómo hacerlo. Lea atentamente las instrucciones antes de usar Vagirux.
El aplicador para comprimidos vaginales está destinado para uso múltiple hasta 24 veces por un solo paciente (un comprimido por aplicación). Posteriormente, deseche el aplicador a través de los residuos domésticos. No utilice aplicadores que presenten signos evidentes de daño.
Dosis recomendada

• Utilice un comprimido vaginal cada día durante las primeras 2 semanas.
• A continuación, utilice un comprimido vaginal dos veces por semana. Deje transcurrir entre 3 y 4 días entre cada dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico tendrá como objetivo recetarle la dosis más baja de Vagirux necesaria para tratar sus síntomas y durante el menor tiempo posible. Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado alta o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar únicamente si los beneficios superan a los riesgos. Consulte a su médico al respecto.

Si toma más Vagirux del que debe

• Si ha tomado más Vagirux del indicado, consulte a su médico o farmacéutico.
• Vagirux está indicado para el tratamiento local interno de la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que se debería ingerir un número considerable de comprimidos para alcanzar la dosis normalmente utilizada en el tratamiento oral.

Si olvida tomar Vagirux

• Si ha olvidado tomar una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vagirux
No interrumpa el uso de Vagirux sin consultar primero a su médico. Su médico le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otras opciones terapéuticas.
Si necesita ser operado
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está utilizando Vagirux. Puede ser necesario interrumpir el uso de Vagirux entre 4 y 6 semanas antes de la operación para evitar el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, Coágulos de sangre en un vaso sanguíneo). Consulte a su médico cuándo podrá reanudar el uso de Vagirux.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Las siguientes patologías se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos
para la terapia de sustitución hormonal (TOS) que circulan por la sangre, en comparación con
mujeres que no usan TOS. Dichos riesgos son menores con tratamientos administrados por vía
vaginal, como Vagirux:

• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• posible pérdida de memoria en mujeres que comienzan cualquier tipo de TOS después de los 65 años.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar Vagirux».
Frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Sangrado vaginal, secreciones y molestias.

Poco frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 100 personas

• Infecciones fúngicas de los genitales
• Malestar (náuseas)
• Erupción cutánea
• Aumento de peso
• Sofocos
• Hipertensión

Muy raro: puede afectar a más de 1 de cada 10.000 personas

• Diarrea
• Retención de líquidos
• Migraña empeorada
• Hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacciones anafilácticas/shock).

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el tratamiento estrogénico sistémico:

• Colelitiasis
• Diversas alteraciones de la piel:
  • decoloración de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «melasma» (cloasma)
  • nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)
  • eritema cutáneo con enrojecimiento y llagas (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vagirux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el blíster en el embalaje exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede causar riesgos para el medio acuático.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vagirux

• El principio activo es estradiol. Cada comprimido vaginal contiene estradiol hemihidratado equivalente a 10 microgramos de estradiol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio. El recubrimiento de película contiene: hipromelosa y macrogol.

Aspecto del Vagirux y contenido del envase
Los comprimidos vaginales son comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película y con una “E” impresa en un lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6 mm.
Envases:
18 comprimidos vaginales con aplicador reutilizable.
24 comprimidos vaginales con aplicador reutilizable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Hungría

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH (Miembro del Grupo Aenova)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
CZ Vagirux
DK Rewellfem
EE Vagirux
ES Vagirux 10 microgram vaginal tablets
FI Vagirux
HR Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
HU Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
IE Vagirux
IS Rewellfem
IT Vagirux
LI Rewellfem
LT VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
LV Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
MT Vagirux 10 microgram vaginal tablets
NO Vagirux
PL Vagirux
PT Formyra
RO ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
SE Vagirux
SI Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
SK Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

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INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo usar Vagirux

1. Retire el aplicador del envase. Abra el extremo tal como se muestra en la figura.

2. Manteniendo presionado el tubo, tire del émbolo del aplicador hasta que se detenga. Presione un comprimido vaginal desde el blíster separado y colóquelo firmemente en el soporte (extremo ancho) del tubo del aplicador.

3. Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina. Deténgase cuando encuentre resistencia (8-10 cm).

4. Para expulsar el comprimido, presione suavemente el botón hasta que se detenga. El comprimido quedará inmediatamente depositado en la pared vaginal. No se caerá si permanece de pie o camina.

5. Después de cada uso, antes del siguiente uso, limpie el aplicador siguiendo el siguiente procedimiento de limpieza:

   • Extraiga el émbolo del aplicador.
   • Limpie el tubo y el émbolo con jabón neutro y enjuáguelos cuidadosamente con agua caliente del grifo. Enjuague tanto la superficie interna como la externa del tubo.
   • Si fuera necesario, elimine las grandes cantidades de agua residual tanto del tubo como del émbolo agitándolos brevemente.
   • Deje secar al aire el tubo y el émbolo sobre una superficie limpia (por ejemplo, una toalla de papel).
   • Vuelva a introducir el émbolo en el tubo del aplicador para usos posteriores.

6. Utilice el aplicador hasta que se agote el envase (18 o 24 veces). A continuación, deséchelo con la basura doméstica.