Вагирукс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вагирукс 10 мкг вагинальные таблетки

эстрадиол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вагирукс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вагирукса
3. Как применять Вагирукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вагирукс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вагирукс и для чего он применяется

Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Это точно такой же эстрадиол, который вырабатывается яичниками.

Вагирукс относится к группе лекарственных средств для вагинальной гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Вагирукс применяется для облегчения симптомов менопаузы, таких как раздражение или сухость влагалища.
В медицинских терминах это состояние известно как «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме.
Это происходит естественным образом после наступления менопаузы.
Действие Вагирукса заключается в замене эстрогена, который в норме вырабатывается яичниками женщины. Средство вводится во влагалище,
благодаря чему гормон высвобождается непосредственно в нужной области. Это устраняет неприятные ощущения в области влагалища.

2. Что нужно знать перед применением Вагирукс

Медицинская история и регулярные медицинские осмотры
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма препарата.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск при использовании ЗГТ может отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может назначить физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез или внутренний гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала лечения Вагирукс необходимо посещать врача для контрольных осмотров не реже одного раза в год. Во время этих визитов обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения лечения Вагирукс.
Регулярно проходите обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не используйте Вагирукс, если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, обратитесь к врачу перед применением Вагирукс:

• Если у вас есть или ранее был злокачественный опухоль молочной железы или подозрение на неё.
• Если у вас есть, ранее была или подозревается опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, опухоль слизистой оболочки матки (эндометрия), или подозрение на неё.
• Если у вас имеется необъяснимое вагинальное кровотечение.
• Если у вас имеется чрезмерный рост слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), который не был пролечен.
• Если у вас есть или ранее была тромбоз вен (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у вас имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или недавно был заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт сердца, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• Если вы аллергик на эстрадиол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло при использовании Вагирукс, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку они могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Вагирукс. В этом случае врач может потребовать более частых медицинских осмотров:

• Миома матки;
• Рост слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или история чрезмерного роста слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия);
• Повышенная склонность к образованию тромбов (см. раздел «Тромбоз в венах (тромбоз)»);
• Повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• Повышенное артериальное давление;
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• Сахарный диабет;
• Камни в желчном пузыре;
• Мигрень или сильная головная боль;
• Заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ);
• Эпилепсия;
• Астма;
• Заболевание среднего уха и слуха (отосклероз);
• Очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
• Задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности;
• Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Немедленно прекратите использование Вагирукс и обратитесь к врачу, если при применении ЗГТ вы заметили одно из следующих состояний:

• Любое из перечисленных выше состояний в разделе «Не используйте Вагирукс»;
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница с затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
• Значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
• Головная боль в виде мигрени, которую вы ранее никогда не испытывали;
• Если вы забеременели;
• Если вы заметили признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное покраснение и отёк ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбоз в венах (тромбоз)».

Примечание: Вагирукс не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам ещё нет 50 лет, вам необходимо продолжать использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак слизистой оболочки матки (эндометриальный рак)
Длительное лечение только эстрогенами может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Вагирукс при повторяющемся или длительном (более одного года) использовании. Однако Вагирукс характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у вас появляются вагинальные кровотечения или мажущие выделения, обычно это не повод для беспокойства, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски связаны с препаратами ЗГТ, циркулирующими в крови. Однако Вагирукс применяется для местного лечения во влагалище, и всасывание в кровь крайне низкое. Поэтому менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или возникнут вновь при лечении Вагирукс, однако при возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Вагирукс не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Вагирукс у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• Втяжение кожи;
• Изменения соска;
• Любые узелки, которые вы видите или чувствуете.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём терапии только эстрогенами ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.

Сравнительные данные
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, этот показатель составляет около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Образование тромбов в сосудах (тромбоз)
Риск образования тромбов в сосудах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые её не принимают, особенно в первый год лечения.
Тромбы могут быть серьёзными, а если они достигают лёгких, могут вызвать боль в груди, одышку, коллапс или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в сосудах возрастает с увеличением возраста и при наличии одного или нескольких из следующих факторов. Сообщите врачу, если у вас есть:

• Невозможность ходить или длительная иммобилизация вследствие хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам предстоит операция»);
• Избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
• Нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
• Наличие у вас или ваших близких в анамнезе тромбоза ног, лёгких или других органов;
• Системная красная волчанка (СКВ);
• Опухоль.

О признаках тромбоза см. раздел «Немедленно прекратите использование Вагирукс и обратитесь к врачу».

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем за 5 лет может ожидаться от 4 до 7 случаев тромбоза на 1 000 женщин.
Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ на основе только эстрогенов в течение 5 лет, диагностируется от 5 до 8 случаев на 1 000 женщин (на 1 случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт)
При приёме ЗГТ на основе только эстрогенов риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые её не принимают. Количество дополнительных случаев инсульта, связанного с приёмом ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем за более чем 5 лет может ожидаться 8 случаев на 1 000. Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, диагностируется 11 случаев на 1 000 женщин (3 дополнительных случая).

Другие состояния
ЗГТ не оказывает профилактического действия на потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть немного выше у женщин, которые начинают приём любого вида ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Вагирукс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарственные травы или другие натуральные средства.
Однако Вагирукс применяется для местного лечения во влагалище и не влияет на приём других лекарств.
Вагирукс может влиять на другие препараты, применяемые влагалищно.

Беременность и лактация
Вагирукс предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите приём Вагирукс и обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Нет известных эффектов.

3. Как применять Вагирукс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение этого лекарственного средства

• Вы можете начать лечение Вагирукс в любой удобный для вас день.
• Только для вагинального применения. Не принимайте таблетку внутрь.
• Вводите вагинальную таблетку во влагалище с помощью аппликатора.

В конце инструкции приведены «ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ», в которых подробно описано, как это делать. Внимательно прочитайте инструкции перед применением Вагирукс.
Аппликатор для вагинальных таблеток предназначен для многократного использования до 24 раз для одного пациента (одна таблетка на одно применение). По истечении этого срока утилизируйте аппликатор с бытовыми отходами. Не используйте аппликаторы, имеющие явные признаки повреждения.
Дозировка

• Применяйте одну вагинальную таблетку каждый день в течение первых 2 недель.
• Затем применяйте одну вагинальную таблетку дважды в неделю. Между дозами соблюдайте интервал в 3 или 4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Ваш врач постарается назначить минимальную дозу Вагирукс, необходимую для устранения ваших симптомов, и на кратчайший возможный срок. Обсудите с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если его преимущества превышают возможные риски. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Если вы применили больше Вагирукс, чем нужно

• Если вы применили больше Вагирукс, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Вагирукс предназначен для местного внутреннего лечения влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо принять значительное количество таблеток, чтобы достичь уровня дозы, обычно применяемой при пероральном лечении.

Если вы забыли применить Вагирукс

• Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вагирукс
Не прекращайте применение Вагирукс без консультации с врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами альтернативные варианты терапии.
Если вам предстоит операция
Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы используете Вагирукс. Может потребоваться прекратить применение Вагирукс за 4–6 недель до операции, чтобы избежать риска образования тромбов (см. раздел 2, Тромбы в кровеносных сосудах). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение Вагирукс.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, принимающих препараты для гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Указанные риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как Вагирукс:

• рак яичников;
• тромбы в сосудах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм);
• инсульт;
• возможная потеря памяти у женщин, которые начинают применять любой вид ГЗТ после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Вагирукса».
Часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Боли в желудке
• Вагинальное кровотечение, выделения и дискомфорт.

Нечасто: может встречаться более чем у 1 из 100 пациентов

• Грибковые инфекции половых органов
• Тошнота
• Сыпь
• Повышение массы тела
• Приливы
• Артериальная гипертензия

Очень редко: может встречаться более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Диарея
• Задержка жидкости в организме
• Усиление мигрени
• Общая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции/шок).

Следующие побочные эффекты сообщались при системном эстрогеновом лечении:

• Желчнокаменная болезнь
• Различные изменения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно лица и шеи, известное как «маска беременности» (мелазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • покраснение кожи с высыпаниями и язвочками (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вагирукс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить блистер в наружной картонной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Данный препарат может представлять опасность для водной экосистемы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вагирукс

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит эстрадиола гемигидрат, что соответствует 10 микрограммам эстрадиола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния. Плёночное покрытие содержит: гипромеллозу и макрогол.

Описание внешнего вида Вагирукс и содержимое упаковки
Вагинальные таблетки — это белые, круглые, плёночно-покрытые таблетки с выдавленной буквой «E» на одной стороне. Диаметр таблетки составляет около 6 мм.
Упаковки:
18 вагинальных таблеток с многоразовым аппликатором.
24 вагинальные таблетки с многоразовым аппликатором.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Венгрия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH (член группы Aenova)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
CZ Vagirux
DK Rewellfem
EE Vagirux
ES Vagirux 10 microgram vaginal tablets
FI Vagirux
HR Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
HU Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
IE Vagirux
IS Rewellfem
IT Vagirux
LI Rewellfem
LT VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
LV Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
MT Vagirux 10 microgram vaginal tablets
NO Vagirux
PL Vagirux
PT Formyra
RO ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
SE Vagirux
SI Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
SK Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать Вагирукс

1. Извлеките аппликатор из упаковки. Откройте конец, как показано на рисунке.

2. Удерживая трубку, потяните поршень аппликатора до упора. Возьмите одну вагинальную таблетку из отдельной ячейки блистера и плотно поместите её в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

3. Осторожно введите аппликатор во влагалище. Остановитесь, когда почувствуете сопротивление (на глубине 8–10 см).

4. Чтобы выпустить таблетку, аккуратно нажмите на кнопку до упора. Таблетка при этом сразу прижмётся к стенке влагалища. Она не выпадет, если вы будете стоять или ходить.

5. После каждого использования, перед следующим применением, очистите аппликатор в соответствии со следующей процедурой:
   • Извлеките поршень из аппликатора.
   • Очистите трубку и поршень с помощью нейтрального мыла, тщательно промойте тёплой водой из-под крана. Промойте как внутреннюю, так и внешнюю поверхность трубки.
   • При необходимости удалите излишки воды из трубки и поршня, слегка потряхнув их.
   • Высушите трубку и поршень на воздухе на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
   • Вставьте поршень обратно в трубку аппликатора для последующего использования.
6. Используйте аппликатор до тех пор, пока вся упаковка не будет израсходована (18 или 24 раза). После этого выбросьте его с бытовыми отходами.