Вірамуне

Італія
Торгова назва Вірамуне
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
невірапін
Тип рецепта Обмежений рецепт, одноразовий, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
J05AG01
Реєстраційний номер 033999
Виробник БОЕРІНГЕР ІНГЕЛЬГЕЙМ ІНТЕРНЕЙШНЛ ГмбХ
Вірамуне таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вірамуне 200 мг таблетки

невірапін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

  1. Що таке Вірамуне і для чого воно застосовується
  2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Вірамуне
  3. Як приймати Вірамуне
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Вірамуне
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вірамуне і для чого його застосовують

Вірамуне належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).
Діючою речовиною препарату є невірапін. Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів, які називаються не-нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, який потрібний ВІЛ для розмноження. Невірапін блокує активність зворотної транскриптази. Шляхом блокування активності зворотної транскриптази Вірамуне допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Вірамуне показаний для лікування дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку, інфікованих вірусом ВІЛ-1.
Вірамуне слід приймати разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Лікар порадить Вам найбільш підходящі препарати.
Якщо Вірамуне було призначено дитині, вся інформація, наведена в цій інструкції, стосується його (у цьому випадку розумійте «дитину» там, де в інструкції йдеться про Вас).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вірамуне

Не приймайте Вірамуне

  • якщо Ви маєте алергію на невірапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви раніше приймали Вірамуне і були змушені припинити лікування через:
    • тяжку висипку;
    • висипку разом з іншими симптомами, наприклад:
      • підвищення температури;
      • пухирі;
      • виразки у роті;
      • запалення очей;
      • набряк обличчя;
      • загальний набряк;
      • задишку;
      • болі в м’язах або суглобах;
      • загальне погіршення самопочуття;
      • болі в животі;
      • реакції гіперчутливості (алергічні);
      • запалення печінки (гепатит);
  • якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
  • якщо раніше Вам довелося припинити лікування Вірамуне через порушення функції печінки;
  • якщо Ви приймаєте ліки, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum). Ця речовина може завадити правильній дії Вірамуне.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вірамуне.
Протягом перших 18 тижнів лікування Вірамуне дуже важливо, щоб Ви та Ваш лікар
уважно стежили за можливими ознаками реакцій, пов’язаних із печінкою або шкірою.
Вони можуть стати тяжкими і навіть загрожувати життю. Найвищий ризик таких реакцій
існує протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо виникне тяжка висипка або гіперчутливість (алергічні реакції, що можуть проявлятися у вигляді висипки),
що супроводжуються іншими побічними ефектами, такими як

  • підвищення температури,
  • пухирі,
  • виразки у роті,
  • запалення очей,
  • набряк обличчя,
  • загальний набряк,
  • задишка,
  • болі в м’язах або суглобах,
  • загальне погіршення самопочуття,
  • або болі в животі,
    ВИ ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ВІРАМУНЕ ТА НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ,
    оскільки такі реакції можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
    Якщо у Вас виникла лише легка висипка без інших реакцій, все одно негайно повідомте лікареві,
    який вирішить, чи потрібно припиняти прийом Вірамуне.

Якщо з’являються симптоми, що вказують на ураження печінки, такі як

  • втрата апетиту,
  • неприємне відчуття (нудота),
  • блювота,
  • жовтяниця (жовтий колір шкіри),
  • болі в животі,
    необхідно припинити прийом Вірамуне та негайно звернутися до лікаря.

Якщо під час прийому Вірамуне у Вас виникнуть тяжкі реакції, що стосуються печінки, шкіри або гіперчутливості,
ВИ БІЛЬШЕ НЕ ПОВИННІ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ без попередньої консультації з лікарем.
Приймайте лише ту дозу Вірамуне, яку призначив лікар. Це особливо важливо протягом перших 14 днів лікування
(див. додаткову інформацію в розділі « Як приймати Вірамуне» ).
Наступні пацієнти мають підвищений ризик розвитку проблем із печінкою:

  • жінки;
  • пацієнти зі співінфекцією гепатитом В або С;
  • пацієнти з аномальними показниками функції печінки;
  • пацієнти, які раніше не лікувалися, з вищим рівнем клітин CD4+ на початку терапії Вірамуне (у жінок — понад 250 клітин/мм³, у чоловіків — понад 400 клітин/мм³);
  • пацієнти, які раніше лікувалися, з виявною вірусною навантаженістю ВІЛ-1 у крові та вищим рівнем клітин CD4+ на початку терапії Вірамуне (у жінок — понад 250 клітин/мм³, у чоловіків — понад 400 клітин/мм³).

У деяких пацієнтів з поширеною інфекцією ВІЛ (СНІД) і з історією опортуністичних інфекцій
(хвороб, що визначають СНІД) відразу після початку антивірусної терапії можуть виникнути ознаки
та симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з
покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути
присутніми без явних симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати
аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади
можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або
інші симптоми, такі як слабкість у м’язах, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба,
серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно зверніться до лікаря для отримання
необхідного лікування.
У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може виникати зміна розподілу жиру в тілі.
Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у розподілі жиру (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток,
відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена зниженням притоку крові до кісток).
Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю,
тяжке ослаблення імунної системи та більший індекс маси тіла можуть бути серед численних факторів ризику
розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість у суглобах, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Якщо Ви одночасно приймаєте невірапін та зидовудин, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль рівня білих кров’яних клітин у крові.
Не приймайте Вірамуне після контакту з вірусом ВІЛ, якщо Вам не поставили діагноз і не призначили цей засіб лікарем.
Преднізон не повинен використовуватися для лікування висипки, пов’язаної з прийомом Вірамуне.
Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки») або інші гормональні методи планування сім’ї під час лікування Вірамуне, Вам слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) для запобігання вагітності та подальшої передачі ВІЛ.
Якщо Ви приймаєте гормональну замісну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте або Вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу разом з Вірамуне.

Діти та підлітки
Вірамуне у формі таблеток може приймати:

  • діти віком від 16 років;
  • діти молодшого віку, якщо:
    • важать щонайменше 50 кг;
    • або мають площу поверхні тіла понад 1,25 м².

Для дітей молодшого віку доступна лікарська форма — оральна суспензія.

Інші лікарські засоби та Вірамуне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, перед початком лікування Вірамуне.
Лікар може перевірити, чи залишаються вони ефективними, і змінити дозування. Уважно читайте інструкцію до всіх інших ліків від ВІЛ, які Ви приймаєте разом з Вірамуне.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

  • звіробій ( Hypericum perforatum , лікарська рослина для лікування депресії);
  • рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
  • рифабутин (ліки для лікування туберкульозу);
  • макроліди, наприклад кларитроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
  • флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів);
  • варфарин (ліки для зниження згортання крові);
  • гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»);
  • атазанавір (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • лопінавір/ритонавір (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • фосампренавір (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • ефавіренз (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • етравірин (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • рилпівірин (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • зидовудин (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • ельвітегравір/кобіцістат (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ).

Лікар уважно контролюватиме дію Вірамуне та кожного з цих ліків, якщо Ви приймаєте їх одночасно.
Якщо Ви проходите діаліз, лікар може розглянути необхідність корекції дози Вірамуне, оскільки діаліз може частково виводити Вірамуне з крові.

Вірамуне та їжа/напої
Обмежень щодо прийому Вірамуне разом з їжею та напоями немає.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково обговоріть це з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Вірамуне може виникати відчуття втоми. Будьте обережні під час виконання діяльності,
такої як керування транспортними засобами або робота з будь-якими інструментами чи механізмами.
Якщо Ви відчуваєте втому, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або робота з інструментами чи механізмами.

Вірамуне містить лактозу та натрій
Таблетки Вірамуне містять лактозу (молочний цукор).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки Вірамуне містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вірамуне

Не приймайте Вірамуне самостійно. Ви повинні застосовувати його у поєднанні щонайменше з двома іншими лікарськими засобами проти ретровірусів. Лікар призначить вам найбільш підходящі препарати.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Доза становить одну таблетку 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування («фаза індукції»). Після 14 днів звичайна доза — одна таблетка 200 мг двічі на добу.
Дуже важливо, щоб ви приймали лише одну таблетку Вірамуне на добу протягом перших 14 днів («фаза індукції»). Якщо в цей період у вас з’явиться будь-яка шкірна висипка, не збільшуйте дозу, а негайно зверніться до лікаря.
«Початковий етап» тривалістю 14 днів доведено зменшує частоту шкірних реакцій.
Оскільки Вірамуне завжди повинно застосовуватися разом з іншими ліками проти ретровірусів, уважно дотримуйтесь також інструкцій щодо інших препаратів, які ви приймаєте. Інформація про них міститься у відповідних інструкціях.
Вірамуне також доступне у рідкій формі — як пероральну рідку суспензію, яка особливо підходить у таких випадках:

  • труднощі при ковтанні таблеток
  • або у дітей із масою тіла менше 50 кг
  • або у дітей із площею поверхні тіла менше 1,25 квадратних метра (лікар розрахує площу поверхні тіла)

Ви повинні продовжувати приймати Вірамуне протягом терміну, встановленого лікарем.
Як зазначено в розділі «Попередження та застереження» вище, лікар буде регулярно проводити перевірки, зокрема аналізи функції печінки, та оцінювати можливі побічні ефекти, такі як шкірна висипка. Залежно від результатів лікар може вирішити тимчасово припинити або повністю припинити лікування Вірамуне. Лікар також може вирішити, чи слід відновити прийом препарату з нижчою дозою.
Таблетки Вірамуне приймайте лише перорально. Не жуйте таблетки. Ви можете приймати Вірамуне з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше Вірамуне, ніж слід
Не приймайте більше Вірамуне, ніж призначив лікар і зазначено в цій інструкції. На даний момент інформація щодо наслідків передозування Вірамуне обмежена. Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Вірамуне
Намагайтеся не пропускати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу, протягом 8 годин — прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо минуло більше 8 годин, прийміть лише наступну дозу в запланований час.
Якщо ви припините лікування Вірамуне
Приймаючи всі дози в призначений час:

  • значно підвищується ефективність ваших ліків проти ретровірусів
  • зменшується ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане стійкою до препаратів, які ви приймаєте.

Дуже важливо продовжувати приймати Вірамуне правильно, як описано вище, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви припинили прийом Вірамуне більше ніж на 7 днів, лікар пояснить вам, як знову почати 14-денний період «фази індукції» (описано вище), перш ніж повернутися до дози дві таблетки на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Як описано вище в розділі «Попередження та застереження» , найважливішими побічними ефектами препарату Вірамуне є реакції на шкірі та серйозні ураження печінки, які можуть бути тяжкими і загрожувати життю. Ці реакції найчастіше виникають протягом перших 18 тижнів лікування препаратом Вірамуне. Тому цей період є особливо важливим і вимагає ретельного медичного контролю.

Якщо ви помітили будь-які ознаки шкірної реакції, негайно повідомте лікареві.

Найчастіше висипання є легким або помірним. Проте у деяких пацієнтів висипання, що виглядає як шкірна еритема з пухирями, може бути тяжким або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), і відомі випадки летального результату.

Більшість випадків як тяжких, так і легких/помірних шкірних реакцій виникали протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо у вас з’явиться висипання та відчуття поганого самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкої форми алергічної реакції) з такими симптомами:

  • висипання на шкірі
  • набряк обличчя
  • труднощі з диханням (бронхоспазм)
  • анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості можуть також проявлятися у вигляді шкірних висипань разом з іншими побічними ефектами, зокрема:

  • підвищення температури тіла
  • пухирі на шкірі
  • виразки у роті
  • запалення очей
  • набряк обличчя
  • загальний набряк
  • задишка
  • болі в м’язах або суглобах
  • зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
  • загальне погане самопочуття
  • тяжкі ураження печінки або нирок (недостатність функції печінки або нирок).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилося шкірне висипання та будь-який із інших симптомів алергічної реакції. Ці реакції можуть загрожувати життю.

При застосуванні Вірамуне повідомляли про порушення функції печінки, включаючи деякі випадки запалення печінки (гепатит), що може бути раптовим і тяжким (фульмінантний гепатит), а також недостатність функції печінки, що можуть бути смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних клінічних симптомів ураження печінки:

  • втрата апетиту
  • погане самопочуття (нудота)
  • блювота
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • біль у животі

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Вірамуне:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

  • висипання на шкірі

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

  • зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
  • алергічні реакції (гіперчутливість)
  • головний біль
  • погане самопочуття (нудота)
  • блювота
  • біль у животі
  • втрата калу (діарея)
  • запалення печінки (гепатит)
  • відчуття втоми (астенія)
  • підвищення температури тіла
  • аномальні результати тестів функції печінки

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

  • алергічна реакція, що характеризується висипанням, набряком обличчя, труднощами з диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • тяжкі та загрожуючі життю шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
  • кропив’янка
  • накопичення рідини під шкірою (ангіоневротичний набряк)
  • біль у суглобах (артралгія)
  • біль у м’язах (міалгія)
  • зниження рівня фосфору в крові
  • підвищення артеріального тиску

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

  • раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
  • лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)

Також повідомляли про наступні побічні ефекти, коли Вірамуне застосовувався в поєднанні з іншими антиретровірусними засобами:

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів
  • запалення підшлункової залози
  • зниження або порушення чутливості шкіри. Ці випадки зазвичай пов’язані з іншими антиретровірусними засобами і можуть виникати, коли Вірамуне застосовується в поєднанні з іншими препаратами; однак малоймовірно, що ці зміни викликані саме лікуванням Вірамуне.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія) може виникати частіше у дітей. Також зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може бути пов’язане з терапією невірапіном, спостерігається частіше у дітей. Як і у випадку з висипаннями, повідомляйте лікареві про будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вірамуне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вірамуне

  • Діюча речовина — невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
  • Інші компоненти:
  • целюлоза мікрокристалічна,
  • лактоза (у вигляді моногідрату),
  • полівідон К25,
  • натрію амідогліколят,
  • діоксид кремнію колоїдний
  • та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Вірамуне та вміст упаковки
Білі, овальні, двоопуклі таблетки. На одній стороні відбитий код «54 193» із однією рисками, що розділяє «54» та «193». На зворотному боці відбитий логотип компанії.
Риска на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Таблетки Вірамуне упаковуються в блистери, упаковка містить 14, 60 або 120 таблеток. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Вірамуне також доступний у вигляді пероральної суспензії.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
або
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греція
або
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Литувос філіалас
Tel.: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Інгелхайм РЦВ ГмбХ і Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Магьярорсзьогі Фіоктелепе
Tel.: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відень – Субсидіарна компанія Бухарест
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Подружниця Любляна
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 організаційна складова
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Вірамуне 50 мг/5 мл суспензія для орального застосування

невірапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Вірамуне і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Вірамуне
  3. Як приймати Вірамуне
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Вірамуне
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вірамуне і для чого його застосовують

Вірамуне належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).
Діючою речовиною препарату є невірапін. Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів проти ВІЛ, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, який необхідний ВІЛ для розмноження. Невірапін блокує активність зворотної транскриптази. Шляхом пригнічення активності зворотної транскриптази Вірамуне допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Вірамуне показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку, інфікованих вірусом ВІЛ-1. Вірамуне слід приймати разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Лікар порадить вам найбільш відповідні препарати.
Якщо Вірамуне було призначено дитині, вся інформація, що міститься в цій анотації, стосується його (у цьому випадку розумійте «дитину» там, де в анотації йдеться про вас).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вірамуне

Не приймайте Вірамуне

  • якщо Ви маєте алергію на нейвірапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви раніше приймали Вірамуне і були змушені припинити лікування через:
    • тяжку висипку;
    • висипку разом з іншими симптомами, наприклад:
      • лихоманка;
      • пухирі;
      • виразки в роті;
      • запалення очей;
      • набряк обличчя;
      • загальний набряк;
      • задишка;
      • болі в м’язах або суглобах;
      • загальне погіршення стану;
      • боль у животі;
      • алергічні реакції (реакції гіперчутливості);
      • запалення печінки (гепатит);
  • якщо у Вас важке захворювання печінки;
  • якщо Ви колись припиняли лікування Вірамуне через порушення функції печінки;
  • якщо Ви приймаєте ліки, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum). Ця речовина може завадити правильній дії Вірамуне.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вірамуне.
Протягом перших 18 тижнів терапії Вірамуне дуже важливо, щоб Ви та Ваш лікар приділяли увагу
можливим ознакам реакцій, пов’язаних із печінкою або шкірою. Вони можуть стати тяжкими і навіть
загрожувати життю. Найбільший ризик таких реакцій існує протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо виникне тяжка висипка або гіперчутливість (алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді
висипки), що супроводжується іншими побічними ефектами, такими як

  • лихоманка,
  • пухирі,
  • виразки в роті,
  • запалення очей,
  • набряк обличчя,
  • загальний набряк,
  • задишка,
  • болі в м’язах або суглобах,
  • загальне погіршення стану,
  • або боль у животі,
    ВИ ПОВИННІ НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ВІРАМУНЕ ТА ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ,
    оскільки такі реакції можуть бути потенційно небезпечними для життя або призвести до смерті.
    Якщо у Вас була лише легка висипка без інших реакцій, все одно негайно повідомте про це лікареві,
    який вирішить, чи слід припинити прийом Вірамуне.

Якщо з’являться симптоми, що вказують на ураження печінки, такі як

  • втрата апетиту,
  • неприємні відчуття (нудота),
  • блювота,
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця),
  • боль у животі,
    Ви повинні припинити прийом Вірамуне та негайно звернутися до лікаря.

Якщо у Вас виникнуть тяжкі реакції, що стосуються печінки, шкіри або гіперчутливості під час
прийому Вірамуне, ВИ БІЛЬШЕ НЕ ПОВИННІ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ без попередньої консультації з лікарем.
Приймайте лише ту дозу Вірамуне, яку призначив лікар. Це особливо важливо протягом перших 14 днів
лікування (див. додаткову інформацію в розділі Як приймати Вірамуне ).
Наступні пацієнти мають більший ризик розвитку проблем із печінкою:

  • жінки;
  • пацієнти, інфіковані вірусом гепатиту В або С;
  • пацієнти з аномальними показниками функції печінки;
  • пацієнти, які раніше не лікувалися, з вищим рівнем клітин CD4+ на початку терапії Вірамуне (у жінок — більше 250 клітин/мм³, у чоловіків — більше 400 клітин/мм³);
  • пацієнти, які раніше лікувалися, з виявною вірусною навантаженістю ВІЛ-1 у крові та вищим рівнем клітин CD4+ на початку терапії Вірамуне (у жінок — більше 250 клітин/мм³, у чоловіків — більше 400 клітин/мм³).

У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій
(хвороб, що визначають СНІД) незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути
ознаки та симптоми запалення, пов’язані з минулими інфекціями. Вважається, що ці симптоми
спричинені покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями,
які могли бути присутні без явних симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції,
негайно повідомте про це лікареві.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть
виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму).
Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування.
Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, початкова слабкість
у руках та ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність,
негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може виникнути зміна розподілу
жиру в організмі. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у розподілі жиру (див. розділ 4
«Можливі побічні ефекти» ).
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання
кісток, відому як остеонекроз (відмертий кістковий тканин, спричинений зниженим кровопостачанням
кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, споживання
алкоголю, тяжке ослаблення імунної системи, більший індекс маси тіла можуть бути серед численних
чинників ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів,
неприємні відчуття та боль (особливо в стегнах, колінах та плечах), труднощі з рухом. Зверніться до
лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Якщо Ви одночасно приймаєте нейвірапін та зідовудин, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися
контроль рівня білих кров’яних тілок у крові.
Не приймайте Вірамуне після контакту з вірусом ВІЛ, якщо Вам не поставили діагноз і не призначили
це лікування лікарем.
Преднізон не слід використовувати для лікування висипки, пов’язаної з прийомом Вірамуне.
Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки») або інші гормональні методи
запобігання вагітності під час лікування Вірамуне, Ви повинні додатково використовувати
бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) для запобігання вагітності та подальшої
передачі ВІЛ.
Якщо Ви проходите замісну гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте або Вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте лікареві
перед початком прийому цього лікування разом з Вірамуне.

Діти та підлітки
Вірамуне суспензію для орального застосування можуть приймати діти всіх вікових груп.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Вірамуне також доступний у вигляді таблеток, які можуть приймати:

  • діти віком не менше 16 років;
  • діти молодші 16 років, які:
    • важать не менше 50 кг;
    • або мають площу поверхні тіла більше 1,25 м².

Інші лікарські засоби та Вірамуне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, перед початком лікування
Вірамуне. Лікар може перевірити, чи залишаються вони ефективними, і змінити дозування. Уважно
прочитайте інструкцію до всіх інших ліків від ВІЛ, які Ви приймаєте разом з Вірамуне.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

  • звіробій ( Hypericum perforatum , лікарська рослина для лікування депресії);
  • рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
  • рифабутин (ліки для лікування туберкульозу);
  • макроліди, наприклад, кларитроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
  • флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів);
  • варфарин (ліки для зниження згортання крові);
  • гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»);
  • атазанавір (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • лопінавір/ритонавір (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • фосампренавір (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • ефавіренз (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • етравірин (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • рилпівірин (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • зідовудин (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ);
  • елвітегравір/кобіцістат (інший лікарський засіб для лікування ВІЛ).

Лікар уважно контролюватиме дію Вірамуне та кожного з цих ліків, якщо Ви приймаєте їх разом.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі, лікар може переглянути дозу Вірамуне, оскільки діаліз може
частково виводити Вірамуне з крові.

Вірамуне та їжа, напої
Немає обмежень щодо прийому Вірамуне разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися
дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повинні якомога швидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Вірамуне може виникнути відчуття втоми. Будьте обережні під час виконання діяльності,
наприклад, керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами. Якщо Ви
відчуваєте втому, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними
засобами або робота з інструментами чи механізмами.

Вірамуне містить сахарозу, сорбітол, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат та натрій
Вірамуне суспензія для орального застосування містить 150 мг сахарози на 1 мл. Це слід враховувати
пацієнтам із цукровим діабетом. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів,
зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Вірамуне суспензія для орального застосування містить 162 мг сорбітолу на 1 мл. Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або
якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання,
при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу.
Вірамуне суспензія для орального застосування містить метил парагідроксибензоат та пропіл
парагідроксибензоат. Ці допоміжні речовини з часом можуть викликати алергічні реакції.
Вірамуне суспензія для орального застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вірамуне

Ви не повинні приймати Вірамуне самостійно. Його слід застосовувати у поєднанні щонайменше з двома іншими лікарськими засобами проти ретровірусів. Лікар підбере для вас найбільш відповідні препарати.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза однакова для всіх дорослих (20 мл).
Дозу для дитини розрахує лікар. Розрахунок буде здійснено на основі віку, ваги або площі поверхні тіла. Переконайтеся, що лікар дитини чітко вкаже вам, яку дозу слід застосовувати.

Для дорослих
Доза для дорослих становить 20 мл (200 мг) один раз на добу протягом перших 14 днів лікування («фаза індукції»). Після 14 днів звичайна доза — 20 мл (200 мг) двічі на добу.
Дуже важливо, щоб ви приймали лише 20 мл на добу Вірамуне протягом перших 14 днів («фаза індукції»). Якщо в цей період у вас з’явиться будь-яка шкірна висипка, не збільшуйте дозу, а негайно зверніться до лікаря.
Вірамуне також доступне у вигляді таблеток по 200 мг для дорослих (пацієнтів віком не менше 16 років).

Для дітей
Доза для дітей становить 4 мг/кг маси тіла або 150 мг/м² площі поверхні тіла один раз на добу протягом перших 14 днів лікування («фаза індукції»). Потім дозування збільшують до двох прийомів на добу. Лікар розрахує правильну дозу на основі ваги або площі поверхні тіла дитини.
Дуже важливо, щоб дитина приймала Вірамуне лише один раз на добу протягом перших 14 днів («фаза індукції»). Якщо в цей період у дитини з’явиться будь-яка шкірна висипка, не збільшуйте дозу, а негайно зверніться до лікаря.
Вірамуне також доступне у вигляді таблеток по 200 мг для старших дітей, зокрема підлітків, які важать більше 50 кг або мають площу поверхні тіла понад 1,25 м². Лікар точно повідомить вам дозу, яка підходить для дитини, і регулярно контролюватиме її вагу та площу поверхні тіла, щоб забезпечити правильну дозу. Якщо виникнуть сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Суспензію для орального застосування Вірамуне слід обережно струшувати перед застосуванням. Дозу слід точно вимірювати за допомогою дозувальної шприц-ручки.
Якщо ви дорослий і вирішите використовувати дозувальний пристрій (наприклад, дозувальний стаканчик або ложку), переконайтеся, що ви прийняли всю дозу, оскільки частина Вірамуне може залишитися в стаканчику або ложці. Щоб цього уникнути, добре промийте пристрій і випийте воду, якою промивали.
Дозувальна шприц-ручка для орального застосування та дозувальний стаканчик не входять до комплекту постачання суспензії для орального застосування Вірамуне. Запитайте у фармацевта дозувальну шприц-ручку або стаканчик, якщо у вас їх немає.

«Фаза індукції» тривалістю 14 днів довела свою ефективність у зменшенні частоти шкірних реакцій.
Оскільки Вірамуне завжди слід приймати разом з іншими лікарськими засобами проти ретровірусів, уважно дотримуйтесь також інструкцій щодо інших препаратів, які ви приймаєте. Ці інструкції містяться у відповідних вкладках.
Ви повинні продовжувати приймати Вірамуне стільки часу, скільки це визначено лікарем.

Як зазначено в розділі «Попередження та застереження» вище, лікар періодично проводитиме обстеження, зокрема аналізи функції печінки, і оцінюватиме наявність побічних ефектів, таких як шкірна висипка. Залежно від результатів лікар може вирішити тимчасово припинити або припинити лікування Вірамуне. Лікар також може вирішити, чи слід відновити прийом препарату з нижчою дозою.

Суспензія для орального застосування Вірамуне — це рідкий препарат, який слід приймати виключно перорально.
Обережно струшуйте флакон перед використанням.

Якщо ви прийняли більше Вірамуне, ніж слід
Не приймайте більше Вірамуне, ніж призначив лікар і зазначено в цій інструкції. На даний момент інформація про наслідки передозування Вірамуне обмежена. Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Вірамуне
Намагайтеся не пропускати жодну дозу. Якщо ви помітили, що пропустили дозу, протягом 8 годин — прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо минуло більше 8 годин, прийміть лише наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Вірамуне
Якщо ви приймаєте всі дози вчасно:

  • значно підвищується ефективність ваших лікарських засобів проти ретровірусів;
  • зменшується ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане стійкою до препаратів, які ви приймаєте.

Дуже важливо продовжувати приймати Вірамуне правильно, як описано вище, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування.
Якщо ви припинили прийом Вірамуне більше ніж на 7 днів, лікар пояснить вам, як знову почати 14-денний період «фази індукції» (описано вище), перш ніж повертатися до дозування двічі на добу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як описано вище в розділі «Попередження та застереження», найважливішими побічними ефектами Вірамуне є реакції на шкіру та серйозні ураження печінки, які можуть бути тяжкими і загрожувати життю. Ці реакції виникають переважно протягом перших 18 тижнів лікування препаратом Вірамуне. Тому цей період є особливо важливим і вимагає ретельного медичного контролю.

Якщо ви помітили будь-які ознаки шкірної реакції, негайно повідомте лікаря.

Найчастіше висипання є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів висипання, що виглядає як шкірна еритема з пухирями, може бути тяжким або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), і відомі випадки летальних наслідків.

Більшість випадків як тяжких, так і легких/помірних шкірних реакцій виникали протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо у вас виникло висипання та ви відчуваєте погане самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Особливу увагу слід приділяти будь-якому висипанню у дитини. Хоча такі висипання можуть здаватися звичайними (наприклад, пелюшковий дерматит), вони можуть бути спричинені препаратом Вірамуне. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря дитини.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної форми алергічної реакції) з такими симптомами:

  • висипання на шкірі
  • набряк обличчя
  • труднощі з диханням (бронхоспазм)
  • анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості можуть також проявлятися у вигляді висипань на шкірі разом з іншими побічними ефектами, зокрема:

  • підвищення температури тіла
  • пухирі на шкірі
  • виразки у роті
  • запалення очей
  • набряк обличчя
  • загальний набряк
  • задишка
  • болі в м’язах або суглобах
  • зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія)
  • загальне погане самопочуття
  • тяжкі проблеми з печінкою або нирками (недостатність функції печінки або нирок).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло висипання на шкірі та будь-який із інших симптомів алергічної реакції. Ці реакції можуть бути небезпечними для життя.

Під час застосування Вірамуне повідомляли про порушення функції печінки, включаючи деякі випадки запалення печінки (гепатит), яке може бути раптовим і тяжким (фульмінантний гепатит), а також про недостатність функції печінки, що можуть бути летальними.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних клінічних симптомів ураження печінки:

  • втрата апетиту
  • погане самопочуття (нудота)
  • блювота
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • біль у животі.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, які лікувалися препаратом Вірамуне:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

  • висипання на шкірі

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

  • зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія)
  • алергічні реакції (гіперчутливість)
  • головний біль
  • погане самопочуття (нудота)
  • блювота
  • біль у животі
  • втрата калу (діарея)
  • запалення печінки (гепатит)
  • відчуття втоми (втомлюваність)
  • підвищення температури тіла
  • аномальні результати тестів функції печінки

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

  • алергічна реакція, що характеризується висипанням на шкірі, набряком обличчя, труднощами з диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
  • зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • тяжкі та небезпечні для життя висипання (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
  • кропив’янка
  • скупчення рідини під шкірою (ангіоедема)
  • біль у суглобах (артралгія)
  • біль у м’язах (міалгія)
  • зниження рівня фосфору в крові
  • підвищення артеріального тиску

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

  • раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
  • лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами).

Також повідомляли про наступні побічні ефекти при застосуванні Вірамуне у комбінації з іншими антиретровірусними засобами:

  • зниження кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів
  • запалення підшлункової залози
  • зниження або ненормальна чутливість шкіри.

Ці випадки зазвичай пов’язані з іншими антиретровірусними засобами і можуть виникати при застосуванні Вірамуне у комбінації з іншими препаратами; однак малоймовірно, що ці зміни спричинені саме лікуванням Вірамуне.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія) може траплятися частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), яке може бути пов’язане з терапією невірапіном, також спостерігається частіше у дітей. Як і у випадку з висипаннями, повідомляйте лікареві про будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вірамуне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Вірамуне слід використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вірамуне

  • Діючою речовиною є невірапін. Кожні 5 мл містять 50 мг діючої речовини невірапіну (у вигляді гемігідрату).
  • Інші компоненти: карбомер, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сорбітол, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода.

Опис зовнішнього вигляду Вірамуне та вміст упаковки
Вірамуне суспензія для перорального застосування — це однорідна суспензія білого або майже білого кольору.
Вірамуне суспензія для перорального застосування постачається в пластикових флаконах місткістю 240 мл суспензії.
Вірамуне також доступний у формі таблеток 200 мг для старших дітей та дорослих.

Тримач авторизації на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
або
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 49 Tel: +35 31 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відділення Бухарест
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Інші джерела інформації
Докладніше інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання: інформація для споживача

Вірамуне 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

невірапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Вірамуне і для чого він застосовується
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вірамуне
  3. Як приймати Вірамуне
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Вірамуне
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вірамуне і для чого воно призначається

Вірамуне належить до групи лікарських засобів, які називаються антиретровірусними засобами, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).
Діючою речовиною препарату є невірапін. Невірапін належить до класу антиретровірусних засобів проти ВІЛ, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Зворотна транскриптаза — це фермент, необхідний ВІЛ для розмноження. Невірапін блокує активність зворотної транскриптази. Шляхом блокування активності зворотної транскриптази Вірамуне допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Вірамуне показаний для лікування дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку, інфікованих вірусом ВІЛ-1. Вірамуне слід приймати разом з іншими антиретровірусними препаратами. Лікар порадить вам найбільш відповідні ліки.
Вірамуне у формі таблеток із подовженим вивільненням слід застосовувати лише після лікування протягом двох тижнів іншою формою Вірамуне (таблетки зі швидким вивільненням або оральна суспензія), за винятком випадку, коли ви вже отримуєте лікування Вірамуне і переходите на форму з подовженим вивільненням.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вірамуне

Не приймайте Вірамуне

  • якщо Ви маєте алергію на невірапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви раніше приймали Вірамуне і були змушені припинити лікування через:
    • тяжку висипку,
    • висипку разом з іншими симптомами, наприклад:
      • підвищення температури,
      • пухирі,
      • виразки в роті,
      • запалення очей,
      • набряк обличчя,
      • загальний набряк,
      • задишку,
      • болі в м’язах або суглобах,
      • загальне погіршення стану,
      • болі в животі,
      • реакції гіперчутливості (алергічні),
      • запалення печінки (гепатит);
  • якщо у Вас важке захворювання печінки;
  • якщо раніше Вам довелося припинити прийом Вірамуне через порушення функції печінки;
  • якщо Ви приймаєте ліки, що містять екстракт звіробою ( Hypericum perforatum ). Ця речовина може завадити правильній дії Вірамуне.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вірамуне.
Протягом перших 18 тижнів лікування Вірамуне дуже важливо, щоб Ви та Ваш лікар
уважно стежили за можливими ознаками реакцій, пов’язаних із печінкою або шкірою.
Вони можуть стати серйозними і навіть загрожувати життю. Найвищий ризик таких
реакцій існує протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо виникне тяжка висипка або гіперчутливість (алергічні реакції, що можуть проявлятися у вигляді висипки), разом з іншими побічними ефектами, такими як

  • підвищення температури,
  • пухирі,
  • виразки в роті,
  • запалення очей,
  • набряк обличчя,
  • загальний набряк,
  • задишка,
  • болі в м’язах або суглобах,
  • загальне погіршення стану,
  • або болі в животі,
    ВИ ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ВІРАМУНЕ ТА НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, оскільки такі реакції можуть бути потенційно небезпечними для життя або призвести до смерті.
    Якщо у Вас була лише легка висипка без інших реакцій, все одно негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно припиняти прийом Вірамуне.

Якщо з’являться симптоми, що вказують на ураження печінки, такі як

  • втрата апетиту,
  • неприємні відчуття (нудота),
  • блювота,
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця),
  • болі в животі,
    Ви повинні припинити прийом Вірамуне та негайно звернутися до лікаря.

Якщо під час прийому Вірамуне у Вас розвинуться тяжкі реакції, що стосуються печінки, шкіри або гіперчутливості, ВИ БІЛЬШЕ НЕ ПОВИННІ ПРИЙМАТИ ВІРАМУНЕ без попередньої консультації з лікарем.
Ви повинні приймати виключно ту дозу Вірамуне, яку призначив лікар. Це особливо важливо протягом перших 14 днів лікування (див. додаткову інформацію в розділі «Як приймати Вірамуне»).
Наступні пацієнти мають підвищений ризик розвитку проблем із печінкою:

  • жінки;
  • пацієнти, інфіковані вірусом гепатиту В або С;
  • пацієнти з аномальними показниками функції печінки;
  • пацієнти, яким раніше не проводилося лікування, з більшою кількістю клітин CD4+ на початку терапії Вірамуне (у жінок — більше 250 клітин/мм³, у чоловіків — більше 400 клітин/мм³);
  • пацієнти, яким раніше проводилося лікування, з виявним вірусним навантаженням ВІЛ-1 у крові та більшою кількістю клітин CD4+ на початку терапії Вірамуне (у жінок — більше 250 клітин/мм³, у чоловіків — більше 400 клітин/мм³).

У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій
(захворювань, що визначають СНІД) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки
та симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з
покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати також аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
У пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, може відбуватися зміна розподілу жирової тканини в організмі. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни у розподілі жиру (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмеряння кісткової тканини, спричинене зниженим кровопостачанням кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке ослаблення імунної системи та більший індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Якщо Ви одночасно приймаєте невірапін і зідовудин, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль рівня білих кров’яних тілець у крові.
Не приймайте Вірамуне після контакту з вірусом ВІЛ, якщо Вам не поставили діагноз інфекції та не призначили це ліки лікарем.
Преднізон не повинен використовуватися для лікування висипки, пов’язаної з прийомом Вірамуне.
Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки») або інші гормональні методи контрацепції під час лікування Вірамуне, Ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) для запобігання вагітності та подальшої передачі ВІЛ.
Якщо Ви проходите гормональну замісну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте або Вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу разом з Вірамуне.
Таблетки Вірамуне з подовженим вивільненням або їхні частини іноді можуть виявлятися у калі. Вони можуть нагадувати цілі таблетки, але це не впливає на ефективність невірапіну.

Діти та підлітки
Вірамуне 400 мг таблетки з подовженим вивільненням можуть приймати діти, якщо:

  • їм ≥8 років і вони важать 43,8 кг або більше;
  • їм більше 3 років і менше 8 років і вони важать 25 кг або більше;
  • їх площа тіла становить 1,17 м² або більше.

Для молодших дітей доступний оральний розчин.

Інші ліки та Вірамуне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, перед початком лікування Вірамуне. Лікар може перевірити, чи продовжують вони діяти ефективно, і, можливо, змінити дозу. Уважно прочитайте інструкцію до всіх інших ліків від ВІЛ, які Ви приймаєте разом з Вірамуне.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

  • звіробій ( Hypericum perforatum , рослинний засіб для лікування депресії);
  • рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
  • рифабутин (ліки для лікування туберкульозу);
  • макроліди, наприклад кларитроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
  • флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
  • метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів);
  • варфарин (ліки для зниження згортання крові);
  • гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»);
  • атазанавір (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • лопінавір/рітонавір (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • фосампренавір (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • ефавіренц (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • етравірин (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • рилпівірин (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • зідовудин (інші ліки для лікування ВІЛ);
  • елвітегравір/кобіцістат (інші ліки для лікування ВІЛ).

Лікар уважно контролюватиме дію Вірамуне та кожного з цих ліків, якщо Ви приймаєте їх одночасно.

Прийом Вірамуне разом з їжею та напоями
Обмежень щодо прийому Вірамуне разом з їжею та напоями немає.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, Ви повинні обговорити це з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Вірамуне Ви можете відчувати втому. Будьте обережні під час виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад керування автомобілем або використання механізмів. Якщо Ви відчуваєте втому, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем або використання механізмів.

Вірамуне містить лактозу
Таблетки Вірамуне з подовженим вивільненням містять лактозу (молочний цукор).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вірамуне

Не застосовуйте Вірамуне самостійно. Його необхідно застосовувати у поєднанні щонайменше з двома іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Лікар призначить найбільш підходящі для вас препарати.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Дорослі
Доза становить одну таблетку Вірамуне 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування («індукційна фаза»). Для індукційної фази доступна окрема упаковка таблеток Вірамуне 200 мг з миттєвим вивільненням діючої речовини. Після 14 днів звичайною дозою є одна таблетка з подовженим вивільненням діючої речовини 400 мг один раз на добу.
Дуже важливо, щоб ви застосовували лише одну таблетку Вірамуне на добу протягом перших 14 днів («індукційна фаза»). Якщо в цей період у вас виникне будь-яка шкірна висипка, не починайте прийом таблеток Вірамуне з подовженим вивільненням діючої речовини, а негайно зверніться до лікаря.
«Індукційна фаза» тривалістю 14 днів довела свою ефективність у зменшенні частоти виникнення шкірних реакцій.
Пацієнти, які вже отримують лікування таблетками з миттєвим вивільненням діючої речовини або оральною суспензією, можуть перейти на таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини без проходження індукційної фази.
Оскільки Вірамуне завжди має застосовуватися разом з іншими антиретровірусними препаратами, необхідно уважно дотримуватися інструкцій щодо всіх інших лікарських засобів, які ви застосовуєте. Інформація щодо них міститься у відповідних інструкціях.
Вірамуне також доступний у вигляді оральної суспензії (для всіх вікових груп, ваги та статі).
Ви повинні продовжувати застосовувати Вірамуне протягом терміну, призначеного лікарем.
Як зазначено в розділі «Попередження та застереження» вище, лікар періодично проводитиме обстеження, зокрема перевірку функції печінки, а також оцінюватиме можливі побічні ефекти, наприклад шкірну висипку. Залежно від результатів лікар може вирішити тимчасово припинити або повністю припинити лікування Вірамуне. Лікар також може вирішити, чи слід відновити прийом препарату у зниженій дозі.
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки будь-якого ступеня тяжкості, застосовуйте лише таблетки Вірамуне 200 мг або оральну суспензію Вірамуне 50 мг/5 мл.
Таблетки Вірамуне з подовженим вивільненням діючої речовини приймають лише перорально. Не можна жувати таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини. Ви можете приймати Вірамуне з їжею або натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Вірамуне, ніж слід
Не застосовуйте більше Вірамуне, ніж призначив лікар і зазначено в цій інструкції. На даний момент існує обмаль інформації щодо наслідків передозування Вірамуне. Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Вірамуне
Намагайтеся не пропускати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу, протягом 12 годин — прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Вірамуне
Правильне дотримання графіка прийому доз:

  • значно підвищує ефективність ваших антиретровірусних препаратів;
  • зменшує ймовірність того, що інфекція ВІЛ стане стійкою до препаратів, які ви застосовуєте.

Дуже важливо продовжувати правильно застосовувати Вірамуне, як описано вище, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування.
Якщо ви припинили прийом Вірамуне більше ніж на 7 днів, лікар пояснить вам, як повторно почати 14-денний період «індукційної фази» з таблетками Вірамуне (як описано вище), перш ніж повернутися до прийому таблеток Вірамуне з подовженим вивільненням діючої речовини один раз на добу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Як описано вище в розділі «Попередження та застереження», найважливішими побічними ефектами препарату Вірамуне є шкірні реакції, які можуть бути тяжкими і загрожувати життю, а також серйозні ураження печінки. Ці реакції найчастіше виникають протягом перших 18 тижнів лікування препаратом Вірамуне. Тому цей період є особливо важливим і вимагає ретельного медичного контролю.

Якщо ви помітили будь-які ознаки шкірної реакції, негайно повідомте лікареві.

Найчастіше висипання є легким або помірним. Проте у деяких пацієнтів висипання, що виглядає як шкірна висипка з пухирями, може бути тяжким або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) — були випадки смерті.

Більшість випадків як тяжких, так і легких/помірних шкірних реакцій виникали протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо у вас виникло висипання і ви також відчуваєте погане самопочуття, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної форми алергічної реакції) з такими симптомами:

  • шкірна висипка
  • набряк обличчя
  • утруднене дихання (бронхоспазм)
  • анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості можуть також проявлятися у вигляді шкірних висипок разом з іншими побічними ефектами, зокрема:

  • лихоманка
  • пухирі на шкірі
  • виразки в роті
  • запалення очей
  • набряк обличчя
  • загальний набряк
  • задишка
  • болі в м’язах або суглобах
  • зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
  • загальне погане самопочуття
  • серйозні проблеми з печінкою або нирками (недостатність функції печінки або нирок).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла шкірна висипка та будь-які інші симптоми алергічної реакції. Ці реакції можуть бути небезпечними для життя.

Під час застосування препарату Вірамуне повідомляли про порушення функції печінки, включаючи деякі випадки запалення печінки (гепатит), яке може бути раптовим і тяжким (фульмінантний гепатит), а також недостатність функції печінки, що в обох випадках може бути смертельним.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних клінічних симптомів ураження печінки:

  • втрата апетиту
  • погане самопочуття (нудота)
  • блювота
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • біль у животі

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, які лікувалися таблетками Вірамуне 200 мг протягом 14-денного періоду індукції:

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

  • шкірна висипка
  • лихоманка
  • головний біль
  • біль у животі
  • погане самопочуття (нудота)
  • нещільний стілець (діарея)
  • відчуття втоми (втомування)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

  • алергічні реакції (гіперчутливість)
  • алергічна реакція, що характеризується шкірною висипкою, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
  • лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)
  • раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
  • тяжкі шкірні висипки, небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • кропив’янка
  • накопичення рідини під шкірою (ангіоневротичний набряк)
  • блювота
  • біль у м’язах (міалгія)
  • біль у суглобах (артралгія)
  • зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
  • аномальні результати тестів функції печінки
  • зниження рівня фосфору в крові
  • підвищення артеріального тиску

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

  • запалення печінки (гепатит)
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, які лікувалися таблетками Вірамуне з подовженим вивільненням один раз на добу під час фази підтримки:

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

  • шкірна висипка
  • головний біль
  • біль у животі
  • погане самопочуття (нудота)
  • запалення печінки (гепатит)
  • відчуття втоми (втомування)
  • аномальні результати тестів функції печінки
  • лихоманка
  • блювота
  • нещільний стілець (діарея)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

  • алергічні реакції (гіперчутливість)
  • алергічна реакція, що характеризується шкірною висипкою, набряком обличчя, утрудненим диханням (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
  • лікарська реакція з системними симптомами (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами)
  • раптове та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит)
  • тяжкі шкірні висипки, небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
  • зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія)
  • жовтий колір шкіри (жовтяниця)
  • кропив’янка
  • накопичення рідини під шкірою (ангіоневротичний набряк)
  • біль у м’язах (міалгія)
  • біль у суглобах (артралгія)
  • зниження рівня фосфору в крові
  • підвищення артеріального тиску

Також повідомляли про наступні побічні ефекти, коли Вірамуне застосовували в комбінації з іншими антиретровірусними засобами:

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів
  • запалення підшлункової залози
  • знижена або аномальна чутливість шкіри. Ці випадки зазвичай пов’язані з іншими антиретровірусними засобами і можуть виникати, коли Вірамуне застосовується в комбінації з іншими препаратами; малоймовірно, що ці зміни спричинені саме лікуванням Вірамуне.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія) може траплятися частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), яке може бути пов’язане з терапією невірапіном, також спостерігається частіше у дітей. Як і у випадку з висипаннями, повідомляйте лікареві про будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вірамуне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після напису «Scad.» та на блистері після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Вірамуне слід використовувати протягом 2 місяців після відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вірамуне

  • Діючою речовиною є невірапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг невірапіну.
  • Інші компоненти: лактоза (у вигляді моногідрату), гіпромелоза, оксид заліза жовтий, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Вірамуне та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням, жовті, овальні, двоопуклі. Таблетки з подовженим вивільненням мають розмір приблизно 9,3 мм × 19,1 мм, з однієї сторони на них відтиснуто V04, а з протилежного боку — логотип компанії.
Вірамуне 400 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в блистерних упаковках по 30 або 90 таблеток. Упаковка з 30 таблеток з подовженим вивільненням також може бути випущена в флаконі. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Вірамуне також доступний у вигляді оральної суспензії або таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
або
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Литувос філіалас
Tel.: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ і Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Магярорсзяґі Фіоктелепе
Tel.: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відень – Субсидіарна компанія Бухарест
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Подружниця Любляна
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 організаційна зложка
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Латвіяс філіале Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.