VIRAMUNE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viramune 200 mg tabletki

nevirapina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Viramune i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viramune
3. Jak stosować Viramune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viramune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viramune i do czego służy

Viramune należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu
zakażenia wirusem immunodeficytancji ludzkiej (HIV-1).
Substancją czynną leku jest nevirapyna. Nevirapyna należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych niezwiązowanymi z nukleozydami inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapyna blokuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez blokowanie działania tego enzymu Viramune pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.
Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, nastolatków oraz dzieci w każdym wieku zakażonych wirusem HIV-1.
Viramune należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci najodpowiedniejsze dla pana/pani leki.
Jeśli Viramune został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w niniejszym ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy rozumieć „dziecko” tam, gdzie w ulotce jest mowa o „panu/pani”).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Viramune

Nie przyjmuj leku Viramune

• jeśli jesteś uczulony na nevirapynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś Viramune i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiego wysypiska skórnego,
• wysypiska skórnego towarzyszącego innym objawom, takim jak:
• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• uczucie ogólnego niedoboru sił,
• ból brzucha,
• reakcji nadwrażliwości (alergicznych),
• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie lekiem Viramune z powodu zaburzeń czynności wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające wyciąg z rośliny zwaną dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum). Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Viramune.
W ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia lekiem Viramune szczególnie ważne jest, abyś Ty i lekarz zwracali uwagę na pojawienie się jakichkolwiek objawów reakcji dotyczących wątroby lub skóry. Mogą one nasilić się i stać się nawet groźne dla życia. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi ciężkie wysypisko skórne lub nadwrażliwość (czyli reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypiskiem) towarzyszone innymi niepożdanymi objawami, takimi jak

• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• uczucie ogólnego niedoboru sił,
• lub ból brzucha,
  MUSISZ NATYCHMIAST PRZERWAĆ PRZYJEMOWANIE LEKU VIRAMUNE I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci.
  Jeśli wystąpi u Ciebie jedynie łagodne wysypisko skórne bez innych objawów, mimo to niezwłocznie powiadom lekarza, który poinformuje Cię, czy należy przerwać przyjmowanie leku Viramune.

Jeśli pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak

• utrata apetytu,
• uczucie niedoboru sił (nudności),
• wymioty,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• ból brzucha,
  musisz przerwać przyjmowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Viramune wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje dotyczące wątroby, skóry lub nadwrażliwości, NIE POWINIENEŚ/AŚ WIECEJ PRZYJEMOWAĆ TEGO LEKU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Musisz przyjmować wyłącznie dawkę leku Viramune zaleconą przez lekarza. Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (zobacz więcej informacji w punkcie „ Jak przyjmować lek Viramune” ).
Poniżsi pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety,
• pacjenci zakażeni wirusem HIV i jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby,
• pacjenci nieleczeni wcześniej, z wyższą liczbą komórek CD4+ na początku terapii lekiem Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³),
• pacjenci leczeni wcześniej, z wykrywalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wyższą liczbą komórek CD4+ na początku terapii lekiem Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (chorób definiujących AIDS) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy zapalne wynikające z wcześniejszych infekcji. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowo odczuwane w rękach i stopach, a następnie rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadwrażliwość, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

U pacjentów leczonych terapią antyretrowirusową kombinowaną może dojść do zmiany składu tkanki tłuszczowej ciała. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej, spowodowaną zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz wyższy wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz nevirapynę i zydowudynę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu białych krwinek we krwi.

Nie przyjmuj leku Viramune po narażeniu na wirusa HIV, jeśli nie stwierdzono u Ciebie choroby i lekarz nie przepisał Ci tego leku.

Prednizon nie powinien być stosowany w leczeniu wysypiska skórnego związanego z przyjmowaniem leku Viramune.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”) lub inne hormonalne metody kontroli urodzeń podczas leczenia lekiem Viramune, musisz dodatkowo stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciąży i dalszej transmisji HIV.

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz lub lekarz przepisał Ci ryfampicynę w leczeniu gruźlicy, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu z Viramune.

Dzieci i młodzież

Lek Viramune w postaci tabletek może być przyjmowany przez:

• dzieci od 16. roku życia,
• dzieci w wieku poniżej 16. roku życia, które:
• ważą co najmniej 50 kg,
• lub mają powierzchnię ciała większą niż 1,25 m².

Dla młodszych dzieci dostępna jest forma leku w postaci zawiesiny doustnej.

Inne leki i lek Viramune

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Viramune. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy nadal są one skuteczne, i dostosować ich dawkowanie. Przeczytaj uważnie ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Viramune.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/a lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś:

• dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum , lek stosowany w leczeniu depresji),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• makrolidy np. klaritromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów),
• warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”),
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• fosfamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• etrawirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• rylpifirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• zydowudynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• elwitewagrawir/kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu HIV).

Lekarz dokładnie monitorować będzie działanie leku Viramune i każdego z tych leków, jeśli przyjmujesz je jednocześnie.

Jeśli jesteś poddawany dializie nerek, lekarz rozważy dostosowanie dawki leku Viramune, ponieważ dializa może częściowo usuwać Viramune z krwi.

Lek Viramune i jedzenie oraz napoje

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z posiłkiem lub napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Viramune może pojawić się uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, powinieneś unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa narzędzi i maszyn.

Lek Viramune zawiera laktozę i sód

Lek Viramune w postaci tabletek zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Viramune w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Viramune

Nie należy stosować Viramune bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek ten należy przyjmować w połączeniu przynajmniej z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze odpowiednie leki najlepiej odpowiadające Twojej sytuacji.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka:
Przez pierwsze 14 dni leczenia („faza indukcyjna”) dawka wynosi jedna tabletka 200 mg raz dziennie. Po 14 dniach typowa dawka to jedna tabletka 200 mg dwa razy dziennie.
Bardzo ważne jest, aby przez pierwsze 14 dni („faza indukcyjna”) przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie. Jeśli w tym okresie pojawi się jakiekolwiek wysypki skórne, nie zwiększaj dawki, a natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Udowodniono, że 14-dniowa „faza wstępna” zmniejsza częstość występowania reakcji skórnych.
Ponieważ Viramune należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy również dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących innych leków, które przyjmujesz. Informacje te zawarte są w odpowiednich ulotkach dołączonych do tych leków.
Viramune jest również dostępne w postaci płynnej – jako zawiesina do doustnego stosowania, szczególnie wskazana w przypadku:

• trudności z połykaniem tabletek,
• dzieci o wadze poniżej 50 kg,
• dzieci o powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 metra kwadratowego (powierzchnię ciała obliczy lekarz).

Należy kontynuować przyjmowanie Viramune przez okres wyznaczony przez lekarza.
Jak wyjaśniono w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie regularnie wykonywał kontrolne badania funkcji wątroby oraz oceniał występowanie niepożądanych działań takich jak wysypka skórna. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu lub całkowitym zaprzestaniu leczenia Viramune. Lekarz może również rozważyć ponowne włączenie leku w niższej dawce.
Tabletki Viramune należy przyjmować tylko doustnie. Nie należy żuć tabletek. Viramune można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Viramune
Nie przyjmuj więcej Viramune niż zalecono przez lekarza i opisano w tej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania Viramune. Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Viramune
Staraj się nie pomijać dawek. Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 8 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło już więcej niż 8 godzin, przyjmij tylko następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Viramune
Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• znacznie zwiększa skuteczność leków przeciwwirusowych,
• zmniejsza ryzyko, że infekcja HIV stanie się oporna na stosowane leki.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Viramune zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Viramune na więcej niż 7 dni, lekarz wytłumaczy Ci, jak ponownie rozpocząć 14-dniową „fazę indukcyjną” (opisaną powyżej), zanim wrócisz do dawki dwóch tabletek dziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak opisano powyżej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” , najważniejszymi działaniami niepożądanymi Viramune są reakcje skórne oraz poważne uszkodzenia wątroby, które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Te reakcje występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia Viramune. Jest to zatem okres szczególnie ważny, wymagający ścisłej kontroli przez lekarza.

Jeśli zauważysz objawy reakcji skórnej, natychmiast powiadom lekarza.

Zwykle wysypka jest łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów wysypka, która może wyglądać jak wysypka z pęcherzami, może być ciężka lub zagrażająca życiu (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka), a odnotowano przypadki zgonów.

Większość przypadków zarówno ciężkich, jak i łagodnych/umiarkowanych reakcji skórnych wystąpiła w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi wysypka i jednocześnie odczuwasz ogólny stan niedoboru, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

• wysypka skórna
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (spazm oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również objawiać się wysypką skórną w połączeniu z innymi skutkami ubocznymi, takimi jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytopenia)
• ogólny stan niedoboru
• ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność funkcji wątroby lub nerek).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna i którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii). Te reakcje mogą być zagrażające życiu.

Zgłaszano zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania Viramune, w tym przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), które może być nagłe i ciężkie (zapalenie wątroby fulminans), oraz niewydolność funkcji wątroby, które mogą być śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• żółtaczka (żółty kolor skóry)
• ból brzucha.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów leczonych lekiem Viramune:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• ogólny stan niedoboru (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• żółtaczka (żółty kolor skóry)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (angioedema)
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• obniżenie poziomu fosforu we krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans)
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).

Zgłoszono również następujące działania, gdy Viramune był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry. Te przypadki są zwykle związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować, gdy Viramune jest stosowany w połączeniu z innymi lekami; mało prawdopodobne jest, aby te zmiany były spowodowane leczeniem Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytopenia) może występować częściej u dzieci. Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z terapią nevirapiną, również obserwuje się częściej u dzieci. W przypadku wysypki skórnej, jak i innych działań niepożądanych, powiadom lekarza o każdym z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zamienia się” oraz na folii po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Viramune

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to:
• celuloza mikrokryształowa,
• laktoza (jako monohydrat),
• povidon K25,
• sodowa sol amidoglikolu,
• dwutlenek krzemu koloidalny oraz
• stearyna magnezu.

Opis wyglądu Viramune i zawartość opakowania
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe. Na jednej stronie tłoczony jest kod „54 193”, oddzielony pojedynczą linią podziału pomiędzy „54” a „193”. Na przeciwnej stronie tłoczony jest logo firmy.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Viramune w formie tabletek jest opakowany w blistery, opakowanie zawiera 14, 60 lub 120 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
lub
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
lub
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viramune 50 mg/5 mL zawiesina doustna

nevirapina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Viramune i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viramune
3. Jak stosować Viramune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viramune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viramune i do czego służy

Viramune należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV-1).
Czynną substancją tego leku jest nevirapyna. Nevirapyna należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy. Blokując działanie tego enzymu, Viramune pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.
Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku zakażonych wirusem HIV-1. Viramune należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki, które należy przyjmować razem z Viramune.
Jeśli Viramune został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą tego dziecka (we wszystkich miejscach, gdzie w ulotce jest mowa o „panu/pani”, należy rozumieć „dziecko”).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Viramune

Nie przyjmuj Viramune

• jeśli jesteś uczulony na nevirapynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej przyjmowałeś Viramune i musiał przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiego wysypki
• wysypki towarzyszonej innymi objawami, np.:
• gorączki
• pęcherzyków
• owrzodzeń w jamie ustnej
• zapalenia oczu
• obrzęku twarzy
• ogólnego obrzęku
• duszności
• bólu mięśni lub stawów
• ogólnego złego samopoczucia
• bólu brzucha
• reakcji nadwrażliwości (alergicznych)
• zapalenia wątroby (hepatytu)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie Viramune z powodu zaburzeń czynności wątroby
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ekstrakt z zioła św. Jana (Hypericum perforatum). Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Viramune.
W ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia Viramune szczególnie ważne jest, abyś Ty i lekarz
obserwowali pojawienie się objawów reakcji dotyczących wątroby lub skóry. Mogą one
stać się poważne i nawet zagrażać życiu. Największe ryzyko takich reakcji występuje w
pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub nadwrażliwość (czyli reakcje alergiczne, które mogą
objawiać się wysypką) towarzyszone inne niepożądane objawy, takie jak

• gorączka,
• pęcherzyki,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• duszność,
• ból mięśni lub stawów,
• ogólne złe samopoczucie,
• lub ból brzucha, MUSISZ NATYCHMIAST PRZERWAC PRZYJEMOWANIE VIRAMUNE I SKONTAKTOWAC SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci.
  Jeśli wystąpiła jedynie łagodna wysypka bez innych objawów, mimo to niezwłocznie powiadom lekarza, który oceni, czy należy przerwać przyjmowanie Viramune.

Jeśli wystąpią objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak

• utrata apetytu,
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• wymioty,
• żółtaczka (żółty odcień skóry),
• ból brzucha, musisz przestać przyjmować Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Viramune wystąpią ciężkie reakcje dotyczące wątroby, skóry lub
nadwrażliwości, NIE POWINIENEŚ JUŻ PRZYJMUJAC TEGO LEKU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Musisz przyjmować wyłącznie dawkę Viramune przepisaną przez lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (zobacz więcej informacji w punkcie Jak przyjmować Viramune ).
Poniżsi pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem HIV i jednocześnie zakażeni wirusem B lub C
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby
• pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni, z wyższą liczbą komórek CD4+ na początku terapii Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³)
• pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni, z wykrywalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wyższą liczbą komórek CD4+ na początku terapii Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych
(chorób definiujących AIDS) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się
objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odporności
organizmu, która pozwala mu na walczą z infekcjami, które wcześniej mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
U pacjentów leczonych terapią antyretrowirusową skojarzoną może dojść do zmiany składu tkanki tłuszczowej ciała. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego oraz wyższy wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie nevirapynę i zidowudynę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu białych krwinek we krwi.
Nie przyjmuj Viramune po narażeniu na wirusa HIV, jeśli nie stwierdzono u Ciebie choroby i lekarz nie przepisał Ci tego leku.
Prednizonu nie należy stosować do leczenia wysypki związanej z przyjmowaniem Viramune.
Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pillkę”) lub inne hormonalne metody kontroli urodzeń podczas leczenia Viramune, musisz dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciąży i dalszemu rozprzestrzenianiu się HIV.
Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Jeśli przyjmujesz lub został Ci przepisany ryfampicyna do leczenia gruźlicy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem tego leku z Viramune.

Dzieci i młodzież
W zawiesinie doustnej Viramune mogą przyjmować dzieci w każdym wieku. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza.
Viramune jest również dostępny w postaci tabletek, które mogą przyjmować:

• dzieci od 16 roku życia
• dzieci poniżej 16 roku życia, które:
• ważą co najmniej 50 kg
• lub których powierzchnia ciała przekracza 1,25 m².

Inne leki i Viramune
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Przed rozpoczęciem leczenia Viramune powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy nadal są one skuteczne, i dostosować ich dawkę. Uważnie przeczytaj ulotkę do wszystkich innych leków na HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Viramune.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, lek stosowany w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klaritromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów)
• warfarynę (lek stosowany do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pillkę”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• etrawirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• rylpawirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• zidowudynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV)
• elwitegrawir/kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie Viramune i każdego z tych leków, jeśli przyjmujesz je jednocześnie.
Jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki Viramune, ponieważ dializa może częściowo usuwać Viramune z krwi.

Viramune z posiłkami i napojami
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania Viramune z jedzeniem i napojami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Viramune może wystąpić uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak kierowanie pojazdem lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, unikaj czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa narzędzi i maszyn.

Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan i sod
W zawiesinie doustnej Viramune znajduje się 150 mg sacharozy na mL. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
W zawiesinie doustnej Viramune znajduje się 162 mg sorbitolu na mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
W zawiesinie doustnej Viramune zawarte są metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan. Te substancje pomocnicze mogą z czasem powodować reakcje alergiczne.
Zawiesina doustna Viramune zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Viramune

Nie powinieneś/-aś samodzielnie zaczynać stosowanie Viramune. Lek ten należy przyjmować w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednie leki.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych
Dawka dla dorosłych to 20 ml (200 mg) raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia („faza indukcyjna”). Po 14 dniach standardowa dawka to 20 ml (200 mg) dwa razy dziennie.
Bardzo ważne jest, aby przez pierwsze 14 dni („faza indukcyjna”) przyjmować tylko 20 ml dziennie Viramune. Jeśli w tym czasie pojawi się jakakolwiek reakcja skórna, nie zwiększaj dawki, lecz skontaktuj się z lekarzem.
Viramune jest również dostępne w postaci tabletek 200 mg dla dorosłych (pacjentów w wieku nie mniejszym niż 16 lat).

Dla dzieci
Dawka dla dzieci to 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m² powierzchni ciała, raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia („faza indukcyjna”). Następnie przejdzie się do podawania dwa razy dziennie. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.
Bardzo ważne jest, aby dziecko przez pierwsze 14 dni („faza indukcyjna”) przyjmowało Viramune tylko raz dziennie. Jeśli w tym czasie pojawi się jakakolwiek reakcja skórna, nie zwiększaj dawki, lecz skontaktuj się z lekarzem.
Viramune jest również dostępne w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci, w szczególności nastolatków, których waga przekracza 50 kg lub powierzchnia ciała jest większa niż 1,25 m². Lekarz dokładnie wskazze odpowiednią dawkę dla dziecka, a także będzie regularnie kontrolował jego wagę i powierzchnię ciała, aby zapewnić właściwą dawkę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania
Przed podaniem zawiesinę doustną Viramune należy delikatnie wstrząsnąć. Dokładną dawkę należy zmierzyć za pomocą strzykawki dawkującej.
Jeśli jesteś dorosły/-a i korzystasz z innego urządzenia dawkującego (np. kubeczek dawkujący lub łyżeczka), upewnij się, że przyjmujesz całą dawkę, ponieważ część leku może pozostać w kubku lub łyżeczce. Aby tego uniknąć, dokładnie opłucz używane urządzenie i wypij wodę z płukanki.
Strzykawka dawkująca do podania doustnego oraz kubek dawkujący nie są dołączone do opakowania zawiesiny doustnej Viramune. Poproś farmaceutę o dostarczenie strzykawki lub kubka dawkującego, jeśli go nie posiadasz.

Faza indukcyjna trwająca 14 dni wykazała skuteczność w zmniejszeniu częstości występowania reakcji skórnych.
Ponieważ Viramune należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy również dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących innych leków, które przyjmujesz. Informacje te są dostępne w odpowiednich ulotkach dołączonych do tych leków.
Należy kontynuować przyjmowanie Viramune przez czas ustalony przez lekarza.

Jak wyjaśniono w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie regularnie wykonywał badania funkcji wątroby oraz oceniał występowanie działań niepożądanych, takich jak reakcje skórne. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu lub całkowitym przerwaniu leczenia Viramune. Lekarz może również rozważyć ponowne włączenie leku w niższej dawce.

Zawiesina doustna Viramune to ciecz, którą należy przyjmować wyłącznie doustnie. Przed użyciem delikatnie wstrząśnij buteleczką.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Viramune
Nie przyjmuj więcej Viramune niż zalecił lekarz i opisano w tej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji na temat skutków przedawkowania Viramune. Jeśli przyjąłeś/-aś większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Viramune
Staraj się nie opuszczać żadnych dawek. Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś/-aś o dawce w ciągu 8 godzin, przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin, przyjmij tylko następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Viramune
Poprzez przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• znacznie zwiększasz skuteczność swoich leków przeciwwirusowych
• zmniejszasz ryzyko rozwoju oporności infekcji HIV na przyjmowane leki.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Viramune zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przerwiesz stosowanie Viramune na więcej niż 7 dni, lekarz wytłumaczy Ci, jak ponownie rozpocząć 14-dniową „fazę indukcyjną” (opisaną powyżej), zanim wrócisz do dawki podawanej dwa razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak opisano powyżej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” , najważniejszymi działaniami niepożądanymi Viramune są reakcje skórne i poważne uszkodzenia wątroby, które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Te reakcje występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia Viramune. Jest to zatem ważny okres, wymagający ścisłej kontroli przez lekarza.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji skórnej, niezwłocznie powiadom lekarza.
Zwykle występujące wysypki są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów wysypka, która objawia się jako wysypka z pęcherzami, może być ciężka lub zagrażająca życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), a w niektórych przypadkach odnotowano zgony.
Większość przypadków zarówno ciężkich, jak i łagodnych/umiarkowanych reakcji skórnych wystąpiła w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi wysypka i odczuwasz przy tym uczucie niedoboru samopoczucia, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zwróć szczególną uwagę na wszelkie wysypki u dziecka. Mimo że mogą one wyglądać na typowe (np. oparzenia od pieluszki), mogą być spowodowane przez Viramune. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Może dojść do reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Mogą one objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

• wysypka skórna
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (spasmy oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również objawiać się jako wysypka skórna w połączeniu z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• poważne problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność funkcji wątroby lub nerek).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna oraz którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii). Te reakcje mogą być zagrażające życiu.
Podczas stosowania Viramune odnotowano zaburzenia czynności wątroby, w tym niektóre przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), które może być nagłe i ciężkie (zapalenie wątroby fulminans) oraz niewydolność czynności wątroby, które mogą być śmiertelne.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• wymioty
• żółtaczka (żółty kolor skóry)
• ból brzucha.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych Viramune:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (spasmy oskrzeli) lub szok anafilaktyczny
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• żółtaczka (żółty kolor skóry)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórkowa)
• pokrzywka
• obrzęk naczyniowy (angioedem)
• ból stawów (artrodyne)
• ból mięśni (mialgia)
• obniżenie poziomu fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans)
• reakcja lekowa z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Zgłoszono również następujące działania, gdy Viramune był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi,
• zapalenie trzustki
• oraz zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry.

Te przypadki są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować, gdy Viramune jest stosowany w połączeniu z innymi lekami; mało prawdopodobne jest, aby te zmiany były spowodowane leczeniem Viramune.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia) może występować częściej u dzieci. Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z terapią nevirapiną, również występuje częściej u dzieci. Tak jak w przypadku wysypki skórnej, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Viramune należy stosować w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Viramune

• Substancją czynną jest nevirapyna. Każde 5 ml zawierają 50 mg substancji czynnej nevirapyny (jako hemihydrat).
• Pozostałe składniki to: carbomer, metylo parahydroksybenzian, propylo parahydroksybenzian, sorbitol, sacharoza, polisorbat 80, sód wodorotlenek i woda.

Opis wyglądu leku Viramune i zawartość opakowania
Viramune zawiesina doustna to jednorodna zawiesina, od białej do prawie białej.
Viramune zawiesina doustna jest dostępna w butelkach plastikowych, zawierających po 240 ml zawiesiny.
Viramune jest również dostępne w postaci tabletek 200 mg przeznaczonych dla starszych dzieci i dorosłych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
lub
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 49 Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Viramune 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

nevirapina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Viramune i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Viramune
3. Jak stosować lek Viramune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Viramune
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Viramune i do czego służy

Viramune należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu
zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV-1).
Substancją czynną leku jest nevirapina. Nevirapina należy do klasy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy. Poprzez blokowanie aktywności odwrotnej transkryptazy, Viramune pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.
Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, nastolatków oraz dzieci w każdym wieku zakażonych wirusem HIV-1. Viramune należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki najlepiej odpowiadające Twojej sytuacji.
Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinno być stosowane wyłącznie po wcześniejszym dwutygodniowym leczeniu innym rodzajem Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina doustna), z wyjątkiem sytuacji, gdy aktualnie jesteś leczony Viramune i przechodzisz na formę o przedłużonym uwalnianiu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Viramune

Nie przyjmuj leku Viramune

• jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej przyjmowałeś Viramune i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiego wysypki,
• wysypki towarzyszącej innym objawom, takim jak np.:
• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• ogólny stan niedoboru,
• ból brzucha,
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne),
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie lekiem Viramune z powodu zaburzeń funkcji wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające wyciąg z zioła św. Jana (Hypericum perforatum). Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Viramune skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W ciągu pierwszych 18 tygodni terapii lekiem Viramune bardzo ważne jest, abyś Ty i lekarz zwracali uwagę na pojawienie się jakichkolwiek objawów reakcji dotyczących wątroby lub skóry. Mogą one nasilić się i nawet zagrozić życiu. Największe ryzyko takich reakcji występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub nadwrażliwość (czyli reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką) towarzyszące innym niepożądanych działaniom, takim jak

• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• ogólny stan niedoboru,
• lub ból brzucha,
  MUSISZ NATYCHMIAST PRZERWAĆ PRZYJĘCIE LEKU VIRAMUNE I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci.
  Jeśli wystąpiła jedynie łagodna wysypka bez innych reakcji, mimo to niezwłocznie powiadom lekarza, który oceni, czy należy przerwać przyjmowanie leku Viramune.

Jeśli pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak

• utrata apetytu,
• uczucie niedoboru (nudności),
• wymioty,
• żółtaczka (żółty odcień skóry),
• ból brzucha,
  musisz przerwać przyjmowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Viramune wystąpią ciężkie reakcje dotyczące wątroby, skóry lub nadwrażliwości, NIE POWINIENEŚ PONOWNIE PRZYJMOWAĆ TEGO LEKU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Musisz przyjmować wyłącznie dawkę leku Viramune przepisaną przez lekarza. Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (zobacz więcej informacji w punkcie „ Jak przyjmować lek Viramune” ).
Poniższe grupy pacjentów są narażone na większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety,
• pacjenci współinfekowani wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań funkcji wątroby,
• pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni i u których liczba komórek CD4+ była wyższa na początku terapii lekiem Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³),
• pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni, z wykrywalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i z wyższą liczbą komórek CD4+ na początku terapii lekiem Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych
(chorób definiujących AIDS) zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV mogą pojawić się zapalne objawy wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
U pacjentów leczonych terapią antyretrowirusową kombinowaną może dojść do zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszonym dopływem krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz wyższy wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
Jeśli równocześnie przyjmujesz nevirapinę i zidowudynę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie poziomu białych krwinek we krwi.
Nie przyjmuj leku Viramune po narażeniu na wirusa HIV, jeśli nie stwierdzono u Ciebie choroby i lekarz nie przepisał Ci tego leku.
Prednizonu nie należy stosować w leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune.
Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”) lub inne hormonalne metody kontroli urodzeń podczas leczenia lekiem Viramune, musisz dodatkowo stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciąży i dalszemu rozprzestrzenianiu się HIV.
Jeśli przyjmujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz lub został Ci przepisany ryfampicyna w leczeniu gruźlicy, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu z Viramune.
Tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu lub ich części mogą czasami występować w stolcu. Mogą przypominać całe tabletki, ale nie wykazano, że wpływa to na skuteczność nevirapiny.

Dzieci i młodzież
Tabletki Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci, jeśli:

• mają ≥8 lat i ważą 43,8 kg lub więcej,
• mają więcej niż 3 lata i mniej niż 8 lat i ważą 25 kg lub więcej,
• mają powierzchnię ciała 1,17 m² lub większą.

Dla mniejszych dzieci dostępny jest środek w postaci zawiesiny doustnej.

Inne leki i Viramune
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Viramune powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Lekarz może musieć sprawdzić, czy nadal są skuteczne, i dostosować ich dawkowanie. Przeczytaj uważnie ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Viramune.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• makrolidy, np. klaritromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów),
• warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”),
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• etrawirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• rylpifirynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• zydowudynę (inny lek stosowany w leczeniu HIV),
• elwitewir/kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu HIV).

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune i każdego z tych leków, jeśli przyjmujesz je jednocześnie.

Przyjmowanie leku Viramune z posiłkami i napojami
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i napojami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Viramune możesz odczuwać zmęczenie. Bądź ostrożny podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z dowolnych narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, powinieneś unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z narzędzi lub maszyn.

Lek Viramune zawiera laktozę
Tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę (cukier mleczny).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Viramune

Nie powinien Pan/Pani samodzielnie rozpoczynać stosowania Viramune. Lek ten należy przyjmować w połączeniu przynajmniej z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz dobierze odpowiednie dla Pana/Pani leki.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie:
Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę Viramune 200 mg dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia („faza indukcyjna”). Do tej fazy dostępna jest osobna opakowanie tabletek Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu. Po 14 dniach standardowa dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 400 mg raz dziennie.
Bardzo ważne jest, aby przez pierwsze 14 dni („faza indukcyjna”) przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie. Jeśli w tym okresie pojawi się jakakolwiek wysypka, nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek Viramune o przedłużonym uwalnianiu, lecz skontaktuj się z lekarzem.
„Faza indukcyjna” trwająca 14 dni wykazała skuteczność w zmniejszeniu częstości występowania reakcji skórnych.
Pacjenci, którzy są już leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, mogą przejść na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez konieczności przeprowadzania fazy indukcyjnej.
Ponieważ Viramune należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy dokładnie przestrzegać również instrukcji dotyczących innych leków, które Pan/Pani przyjmuje. Instrukcje te znajdują się w odpowiednich ulotkach.
Viramune jest również dostępny jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych, masy ciała i powierzchni ciała).
Należy kontynuować przyjmowanie Viramune przez czas wyznaczony przez lekarza.
Jak opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole, takie jak badania czynności wątroby, oraz oceniał występowanie działań niepożądanych, takich jak wysypka skórna. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu lub całkowitym zaprzestaniu leczenia Viramune. Lekarz może również rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o dowolnym nasileniu stosuj wyłącznie Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 mL zawiesinę doustną.
Tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie należy żuć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Viramune można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Viramune niż należy
Nie przyjmuj więcej Viramune niż zalecił lekarz i opisano w tej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania Viramune. Jeśli przyjął Pan/Pani większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Viramune
Staraj się nie opuszczać żadnych dawek. Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 12 godzin, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij tylko następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Viramune
Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• znacznie zwiększa skuteczność leków przeciwwirusowych
• zmniejsza ryzyko, że infekcja HIV stanie się oporna na leki, które Pan/Pani przyjmuje.

Ważne jest, aby kontynuować prawidłowe przyjmowanie Viramune, jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania Viramune na więcej niż 7 dni, lekarz wytłumaczy, jak ponownie rozpocząć 14-dniową „fazę indukcyjną” z tabletkami Viramune (opisaną powyżej), zanim wrócisz do jednorazowego dziennego przyjmowania tabletek Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak opisano powyżej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” , najważniejszymi działaniami niepożądanymi Viramune są reakcje skórne, które mogą być poważne i zagrażające życiu, oraz ciężkie uszkodzenia wątroby. Te reakcje występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia lekiem Viramune. Jest to zatem okres wymagający ścisłej kontroli przez lekarza.
Jeśli zauważysz objawy reakcji skórnej, natychmiast powiadom lekarza.
Występujące wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów wysypka, objawiająca się jako zmiany skórne z pęcherzami, może być ciężka lub zagrażająca życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), a w niektórych przypadkach odnotowano zgony.
Większość przypadków zarówno ciężkich, jak i łagodnych/umiarkowanych reakcji skórnych miała miejsce w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi wysypka i jednocześnie odczuwasz niedobój, musisz natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić reakcja nadwrażliwości (alergiczna). Takie reakcje mogą objawiać się anafilaksją (ciężką reakcją alergiczną) z objawami takimi jak:

• wysypka skórna
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem (spasmy oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również objawiać się wysypką skórną w połączeniu z innymi skutkami ubocznymi, takimi jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• ogólny stan niedobojów
• poważne problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby lub nerek).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna i którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii). Te reakcje mogą być zagrażające życiu.
Podczas stosowania Viramune zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatytu), które mogą być nagłe i ciężkie (hepatyt fulminans) oraz niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• uczucie niedobojów (nudności)
• wymioty
• żółtaczka (żółty odcień skóry)
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych tabletkami Viramune 200 mg w trakcie 14-dniowego okresu indukcyjnego:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka skórna
• gorączka
• ból głowy
• ból brzucha
• uczucie niedobojów (nudności)
• niekształtne stolce (biegunka)
• uczucie zmęczenia (osłabienie)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spasmy oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatyt fulminans)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórkowa)
• żółtaczka (żółty odcień skóry)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy)
• wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych tabletkami Viramune o przedłużonym uwalnianiu, stosowanymi raz dziennie w fazie utrzymania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka skórna
• ból głowy
• ból brzucha
• uczucie niedobojów (nudności)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• uczucie zmęczenia (osłabienie)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• gorączka
• wymioty
• niekształtne stolce (biegunka)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spasmy oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatyt fulminans)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórkowa)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• żółtaczka (żółty odcień skóry)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

Zgłoszono również następujące działania, gdy Viramune był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry. Te przypadki są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować, gdy Viramune jest stosowane w połączeniu z innymi lekami; mało prawdopodobne jest jednak, aby te zmiany były spowodowane leczeniem Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia) może występować częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z terapią nevirapiną, również obserwuje się częściej u dzieci. Jak w przypadku wysypki, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na butelce po oznaczeniu „Scad.” oraz na folii aluminiowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Viramune należy stosować w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Viramune

• Działającym składnikiem jest nevirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to laktoza (jako monohydrat), hipromeloza, tlenek żelaza żółty i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Viramune i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółte, owalne, dwuwypukłe. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
mają wymiary ok. 9,3 mm × 19,1 mm, po jednej stronie mają oznaczenie V04, a po przeciwnej stronie logo firmy.
Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Alternatywnie opakowanie zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dostępne również w butelce. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Viramune jest również dostępne w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
lub
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.