Viramune

Folleto informativo: información para el usuario

Viramune 200 mg comprimidos

nevirapina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Viramune y para qué se utiliza

Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
El principio activo del medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH denominados inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI). La transcriptasa inversa es una enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina bloquea la actividad de la transcriptasa inversa. Al inhibir esta actividad, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Viramune está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por el virus VIH-1.
Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos más adecuados para usted.
Si Viramune ha sido recetado para el niño, toda la información incluida en este prospecto va dirigida a él (en este caso, entiéndase "el niño" donde el prospecto se refiera a usted).

2. Qué debe saber antes de tomar Viramune

No tome Viramune

• si es alérgico a la nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tomado Viramune anteriormente y tuvo que interrumpir el tratamiento porque presentó:
• erupción cutánea grave
• erupción cutánea con otros síntomas, por ejemplo:
• fiebre
• ampollas
• úlceras en la boca
• inflamación ocular
• hinchazón facial
• hinchazón generalizada
• dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares
• malestar general
• dolor abdominal
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• si padece una enfermedad hepática grave
• si en el pasado tuvo que interrumpir el tratamiento con Viramune por alteraciones en la función hepática
• si está tomando medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Esta sustancia puede impedir que Viramune actúe correctamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Viramune.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune, es muy importante que usted y su médico presten atención a la aparición de posibles signos de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas pueden volverse graves e incluso poner en peligro la vida. El mayor riesgo de presentar estas reacciones ocurre durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si aparece una erupción cutánea grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupción) acompañada de otros efectos adversos tales como

• fiebre,
• ampollas,
• úlceras en la boca,
• inflamación ocular,
• hinchazón facial,
• hinchazón generalizada,
• dificultad para respirar,
• dolores musculares o articulares,
• malestar general,
• o dolor abdominal, DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO CON VIRAMUNE Y CONTACTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que estas reacciones pueden ser potencialmente peligrosas para la vida o causar la muerte.
  Si ha tenido solo una erupción cutánea leve sin otros síntomas, informe igualmente a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe suspender el tratamiento con Viramune.

Si aparecen síntomas que indican daño hepático, tales como

• pérdida de apetito,
• sensación de malestar (náuseas),
• vómitos,
• coloración amarillenta (ictericia),
• dolor abdominal, debe suspender el tratamiento con Viramune y contactar inmediatamente a su médico.

Si desarrolla reacciones graves hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad mientras toma Viramune, NO DEBE VOLVER A TOMARLO sin haber consultado previamente con su médico.
Debe tomar únicamente la dosis de Viramune que le haya recetado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “ Cómo tomar Viramune” ).
Los siguientes pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos:

• mujeres
• pacientes coinfectados con hepatitis B o C
• pacientes con valores anormales en las pruebas de función hepática
• pacientes que no han sido tratados previamente y que tienen un recuento de células CD4+ más alto al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres más de 250 células/mm³, hombres más de 400 células/mm³)
• pacientes previamente tratados, con carga viral de HIV-1 detectable en sangre y con recuento de células CD4+ más alto al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres más de 250 células/mm³, hombres más de 400 células/mm³).

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria del SIDA), poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, debe informar inmediatamente a su médico.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una condición en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de iniciar el tratamiento con medicamentos contra la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
En pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada puede producirse un cambio en la distribución de la grasa corporal. Consulte a su médico si nota alteraciones en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo, causada por un suministro sanguíneo reducido a los huesos). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una debilidad grave del sistema inmunitario y un índice de masa corporal más elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos síntomas.
Si está tomando nevirapina y zidovudina simultáneamente, informe a su médico, ya que podría necesitar controles periódicos de los niveles de glóbulos blancos en sangre.
No tome Viramune tras una exposición al virus del VIH si no le han diagnosticado la enfermedad ni se lo ha recetado su médico.
La prednisona no debe utilizarse para tratar una erupción cutánea relacionada con el uso de Viramune.
Si está tomando anticonceptivos orales (por ejemplo, “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad durante el tratamiento con Viramune, debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) para prevenir un embarazo y la transmisión adicional del VIH.
Si está en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando o le han recetado rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento junto con Viramune.

Niños y adolescentes
Viramune comprimidos puede tomarse por:

• niños de al menos 16 años
• niños menores de 16 años que:
• pesen al menos 50 kg
• o tengan una superficie corporal superior a 1,25 metros cuadrados.

Para niños más pequeños está disponible la forma farmacéutica de suspensión oral.

Otros medicamentos y Viramune
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de comenzar el tratamiento con Viramune. Su médico podría necesitar verificar si siguen siendo eficaces y ajustar sus dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los demás medicamentos contra el VIH que esté tomando junto con Viramune.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , medicamento para el tratamiento de la depresión)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• macrólidos, por ejemplo claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• metadona (medicamento para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
• warfarina (medicamento para reducir la coagulación de la sangre)
• anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la “píldora”)
• atazanavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• efavirenz (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• etravirina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• zidovudina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento del VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cada uno de estos medicamentos si los está tomando conjuntamente.
Si está sometido a diálisis renal, su médico considerará un ajuste de la dosis de Viramune, ya que la diálisis puede eliminar parcialmente Viramune de la sangre.

Viramune con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a la ingestión de Viramune con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el uso de Viramune puede presentarse sensación de fatiga. Sea prudente al realizar actividades como conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Si siente fatiga, debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Viramune contiene lactosa y sodio
Viramune comprimidos contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Viramune comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Viramune

No debe tomar Viramune por su propia iniciativa. Debe tomarlo en combinación con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recetará los medicamentos más adecuados para usted.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis:
La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (“fase de inducción”). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.

Es muy importante que tome un solo comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (“fase de inducción”). Si presenta cualquier erupción cutánea durante este período, no aumente la dosis, sino que debe contactar inmediatamente a su médico.

La “fase inicial” de 14 días ha demostrado reducir la incidencia de reacciones cutáneas.

Dado que Viramune siempre debe tomarse junto con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir cuidadosamente también las instrucciones correspondientes a los demás medicamentos que esté tomando; dicha información está disponible en los prospectos respectivos.

Viramune también está disponible en formulación líquida, como suspensión oral, que es particularmente indicada en caso de:

• dificultades para tragar comprimidos
• o en niños que pesen menos de 50 kg
• o en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 metros cuadrados (su médico calculará la superficie corporal)

Debe continuar tomando Viramune durante el tiempo indicado por su médico.

Como se explica en el apartado “Advertencias y precauciones” descrito anteriormente, su médico realizará controles periódicos, como análisis de la función hepática, y evaluará la aparición de efectos adversos, como erupciones cutáneas. En función de los resultados, su médico podrá decidir interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento con Viramune. Su médico podrá decidir si reiniciar el tratamiento con una dosis más baja.

Tome los comprimidos de Viramune únicamente por vía oral. No mastique los comprimidos. Puede tomar Viramune con o sin alimentos.

Si toma más Viramune del que debe
No tome más Viramune del que le ha prescrito su médico y del que se indica en este prospecto. Actualmente hay poca información disponible sobre los efectos del sobredosaje con Viramune. Si ha tomado más Viramune del que debía, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Viramune
Intente no omitir ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas siguientes, tome la dosis olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas, tome únicamente la dosis siguiente a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con Viramune
Al tomar todas las dosis en los momentos adecuados:

• aumenta considerablemente la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales
• disminuye la probabilidad de que la infección por VIH desarrolle resistencia a los medicamentos que está tomando

Es importante continuar tomando Viramune correctamente, como se ha descrito anteriormente, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si suspende el tratamiento con Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará cómo reiniciar los 14 días de “fase de inducción” (descrita anteriormente) antes de volver a la dosis de dos comprimidos al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Como se describió anteriormente en "Advertencias y precauciones" , los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas y graves daños hepáticos, que pueden ser graves y poner en peligro la vida. Estas reacciones se presentan principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Por ello, este es un período importante que requiere un control médico estrecho.

Si nota cualquier signo de reacción cutánea, informe inmediatamente a su médico.

Cuando ocurre, la erupción es normalmente leve o moderada. Sin embargo, en algunos pacientes, una erupción que aparece como una erupción cutánea con ampollas puede ser grave o poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), y se han notificado casos de muerte.

La mayoría de los casos, tanto de reacciones cutáneas graves como de reacciones cutáneas leves/moderadas, se han producido durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece una erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento e ir inmediatamente al médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (una forma grave de reacción alérgica) con síntomas tales como:

• erupción cutánea
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• shock anafiláctico

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden manifestarse como erupciones cutáneas junto con otros efectos adversos, tales como:

• fiebre
• ampollas en la piel
• úlceras en la boca
• inflamación de los ojos
• hinchazón del rostro
• hinchazón generalizada
• dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• malestar general
• graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia de la función hepática o renal).

Informe inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea y cualquiera de los otros efectos adversos relacionados con una reacción de hipersensibilidad (alergia). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado alteraciones en la función hepática con el uso de Viramune, incluyendo algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser súbita e intensa (hepatitis fulminante) e insuficiencia de la función hepática, que en ambos casos pueden ser fatales.

Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño hepático:

• pérdida del apetito
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes tratados con Viramune:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• malestar general (náuseas)
• vómitos
• dolor abdominal
• pérdida de heces (diarrea)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sensación de cansancio (fatiga)
• fiebre
• pruebas anormales de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón del rostro, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• erupciones cutáneas graves y que ponen en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (angioedema)
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• disminución de los niveles de fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación súbita e intensa del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción a medicamento con síntomas sistémicos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS)

También se han notificado los siguientes efectos cuando Viramune se ha utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• inflamación del páncreas
• sensibilidad reducida o anormal de la piel

Estos casos suelen estar asociados a otros agentes antirretrovirales y podrían ocurrir cuando Viramune se utiliza en combinación con otros medicamentos; sin embargo, es improbable que estas alteraciones sean causadas por el tratamiento con Viramune.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Una disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia) puede ocurrir con mayor frecuencia en niños. Asimismo, la disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar asociada al tratamiento con nevirapina, se observa más frecuentemente en niños. Como ocurre con las erupciones cutáneas, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Notificación de los efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viramune

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Scad." y en el blíster después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viramune

• El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina,
• lactosa (como monohidrato),
• povidona K25,
• glicolato sódico de almidón,
• dióxido de silicio coloidal y
• estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Viramune y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos. En una cara aparece grabado el código “54 193”, con una línea
de división única que separa el “54” y el “193”. En la cara opuesta aparece el logotipo de la empresa.
La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
Viramune comprimidos se presenta en blísteres, el envase contiene 14, 60 o 120 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Viramune también está disponible como suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
o
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG - Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal Bulgaria Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tel.: +359 2 958 79 98
República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620
Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursal Bucarest
Tel: +40 21 302 2800
Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Finlandia/Suomi
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Viramune 50 mg/5 mL suspensión oral

nevirapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Viramune y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Viramune
3. Cómo tomar Viramune
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viramune
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Viramune y para qué se utiliza

Viramune pertenece a un grupo de medicamentos llamados antirretrovirales, utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
El principio activo del medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNRTI). La transcriptasa inversa es una enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina bloquea la actividad de esta transcriptasa inversa. Al inhibir la actividad de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Viramune está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por el virus VIH-1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos más adecuados para usted.
Si Viramune ha sido recetado para el niño, toda la información incluida en este prospecto va dirigida a él (en este caso, entiéndase “el niño” donde el prospecto se refiera a usted).

2. Qué debe saber antes de tomar Viramune

No tome Viramune

• si es alérgico a la nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si ha tomado Viramune anteriormente y tuvo que interrumpir el tratamiento porque presentó:
  • erupción cutánea grave
  • erupción cutánea con otros síntomas, por ejemplo:
    • fiebre
    • ampollas
    • úlceras en la boca
    • inflamación ocular
    • hinchazón facial
    • hinchazón generalizada
    • dificultad para respirar
    • dolores musculares o articulares
    • malestar general
    • dolor abdominal
    • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
    • inflamación del hígado (hepatitis)
• si padece una enfermedad hepática grave
• si en el pasado tuvo que interrumpir el tratamiento con Viramune por alteraciones en la función hepática
• si está tomando medicamentos que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Esta sustancia puede impedir que Viramune actúe correctamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Viramune.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune, es muy importante que usted y su médico presten atención a la aparición de posibles signos de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas pueden volverse graves e incluso poner en peligro la vida. El mayor riesgo de presentar tales reacciones ocurre durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si aparece una erupción cutánea grave o una hipersensibilidad (es decir, reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupción) acompañada de otros efectos adversos tales como

• fiebre,
• ampollas,
• úlceras en la boca,
• inflamación ocular,
• hinchazón facial,
• hinchazón generalizada,
• dificultad para respirar,
• dolores musculares o articulares,
• malestar general,
• o dolor abdominal,
  DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO CON VIRAMUNE Y CONTACTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que estas reacciones pueden ser potencialmente graves o causar la muerte.
  Si solo ha presentado una erupción cutánea leve sin otros síntomas, informe igualmente al médico inmediatamente, quien le indicará si debe suspender el tratamiento con Viramune.

Si aparecen síntomas que indiquen daño hepático, tales como

• pérdida de apetito,
• malestar (náuseas),
• vómitos,
• coloración amarillenta (ictericia),
• dolor abdominal,
  debe suspender el tratamiento con Viramune y contactar inmediatamente a su médico.

Si desarrolla reacciones graves hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad mientras toma Viramune, NO DEBE VOLVER A TOMARLO sin haber consultado previamente con su médico.
Debe tomar únicamente la dosis de Viramune prescrita por su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en Cómo tomar Viramune).
Los siguientes pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos:

• mujeres
• pacientes coinfectados con hepatitis B o C
• pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática
• pacientes que nunca han sido tratados previamente y que tienen un recuento de células CD4+ más alto al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
• pacientes ya tratados previamente, con carga viral de VIH-1 detectable en sangre y con recuento de células CD4+ más alto al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³).

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas (enfermedad que define el SIDA), poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de comenzar los medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, entumecimiento o debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
En pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada puede producirse un cambio en la distribución de la grasa corporal. Consulte a su médico si nota alteraciones en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo, causada por un suministro sanguíneo reducido a los huesos). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una debilidad grave del sistema inmunitario y un mayor índice de masa corporal pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos síntomas.
Si está tomando nevirapina y zidovudina simultáneamente, informe a su médico, ya que podría necesitar controles del nivel de glóbulos blancos en sangre.
No tome Viramune tras una exposición al virus del VIH si no le han diagnosticado la enfermedad y no se lo ha prescrito su médico.
La prednisona no debe usarse para tratar una erupción cutánea relacionada con la toma de Viramune.
Si está tomando anticonceptivos orales (por ejemplo, “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad durante el tratamiento con Viramune, debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) para prevenir un embarazo y la transmisión adicional del VIH.
Si está en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando o le han recetado rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento junto con Viramune.

Niños y adolescentes
La suspensión oral de Viramune puede tomarse en niños de todas las edades, siempre siguiendo las instrucciones proporcionadas por el médico.
Viramune también está disponible en forma de comprimidos que pueden tomarse por:

• niños de al menos 16 años de edad
• niños menores de 16 años que:
  • pesen al menos 50 kg
  • o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 metros cuadrados.

Otros medicamentos y Viramune
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de iniciar el tratamiento con Viramune. Su médico podría necesitar verificar si siguen siendo eficaces y ajustar sus dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los demás medicamentos contra el VIH que esté tomando junto con Viramune.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento para el tratamiento de la depresión)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• macrólidos, por ejemplo claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• metadona (medicamento para el tratamiento de adicciones a opioides)
• warfarina (medicamento para reducir la coagulación sanguínea)
• anticonceptivos hormonales (por ejemplo, “la píldora”)
• atazanavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• efavirenz (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• etravirina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• zidovudina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento del VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cada uno de estos medicamentos si los está tomando en combinación.
Si está sometido a diálisis renal, su médico considerará un ajuste de la dosis de Viramune, ya que la diálisis puede eliminar parcialmente Viramune de la sangre.

Viramune con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a la toma de Viramune con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el uso de Viramune puede presentarse sensación de fatiga. Sea prudente cuando realice actividades como conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria. Si experimenta fatiga, debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

Viramune contiene sacarosa, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio
La suspensión oral de Viramune contiene 150 mg de sacarosa por mL. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
La suspensión oral de Viramune contiene 162 mg de sorbitol por mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
La suspensión oral de Viramune contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas con el tiempo.
La suspensión oral de Viramune contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Viramune

No debe tomar Viramune por su propia iniciativa. Debe tomarlo en combinación con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recetará los medicamentos más adecuados para usted.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es la misma para todos los adultos (20 mL).
Su médico calculará la dosis para el niño, según su edad, peso o superficie corporal. Asegúrese de que el médico del niño le indique claramente cuál es la dosis que debe administrarle.

Para adultos
La dosis para adultos es de 20 mL (200 mg) una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento («fase de inducción»). Tras 14 días, la dosis habitual es de 20 mL (200 mg) dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente 20 mL al día de Viramune durante los primeros 14 días («fase de inducción»). Si presenta cualquier erupción cutánea durante este periodo, no aumente la dosis, sino que contacte con su médico.
Viramune también está disponible en comprimidos de 200 mg para adultos (pacientes de edad no inferior a 16 años).

Para niños
La dosis para niños es de 4 mg/kg de peso corporal o 150 mg/m² de superficie corporal, una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento («fase de inducción»). Posteriormente se pasará a dos tomas diarias. Su médico calculará la dosis correcta según el peso o la superficie corporal del niño.
Es muy importante que el niño tome Viramune solo una vez al día durante los primeros 14 días («fase de inducción»). Si el niño presenta cualquier erupción cutánea durante este periodo, no aumente la dosis, sino que contacte con su médico.
Viramune también está disponible en comprimidos de 200 mg, para niños mayores, especialmente adolescentes que pesen más de 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m². Su médico le indicará con precisión la dosis adecuada para el niño, y controlará periódicamente su peso y superficie corporal para asegurar la administración de la dosis correcta. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La suspensión oral de Viramune debe agitarse suavemente antes de la administración. Mida la dosis exacta utilizando una jeringa dosificadora.
Si es un adulto y elige un sistema dosificador (por ejemplo, vaso dosificador o cucharilla), asegúrese de tomar toda la dosis, ya que algo de Viramune puede quedar en el vaso o en la cucharilla. Para ello, enjuague bien el utensilio utilizado y beba el agua del enjuague.
La jeringa dosificadora para administración oral y el vaso dosificador no se incluyen con la suspensión oral de Viramune. Pida a su farmacéutico una jeringa o un vaso dosificador si no dispone de ellos.

La «fase de inducción» de 14 días ha demostrado reducir la incidencia de reacciones cutáneas.
Dado que Viramune debe tomarse siempre con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir cuidadosamente también las instrucciones correspondientes a los demás medicamentos que esté tomando, disponibles en sus respectivos prospectos.
Debe continuar tomando Viramune durante el tiempo indicado por su médico.

Como se explica en la sección «Advertencias y precauciones» descrita anteriormente, su médico realizará controles periódicos, como análisis de la función hepática, y evaluará la aparición de efectos adversos, como erupciones cutáneas. En función de los resultados, su médico podrá decidir interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento con Viramune. Su médico también podrá decidir si reiniciar el medicamento con una dosis más baja.

La suspensión oral de Viramune es un líquido que debe tomarse únicamente por vía oral. Agite suavemente el frasco antes de usarlo.

Si toma más Viramune del que debe
No tome más Viramune del prescrito por su médico ni del indicado en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de la sobredosis con Viramune. Si ha tomado más Viramune de la dosis indicada, consulte a su médico.

Si olvida tomar Viramune
Intente no saltarse ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas siguientes, tome la dosis olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas, tome solamente la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Viramune
Tomando todas las dosis en los momentos adecuados:

• aumenta considerablemente la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales
• disminuye la posibilidad de que la infección por VIH desarrolle resistencia a los medicamentos que está tomando.

Es importante continuar tomando Viramune correctamente, como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si suspende el tratamiento con Viramune durante más de 7 días, su médico le explicará cómo reiniciar los 14 días de «fase de inducción» (descrita anteriormente) antes de volver a la dosis de dos veces al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Como se ha descrito anteriormente en la sección "Advertencias y precauciones" , los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas y graves daños hepáticos, que pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida. Estas reacciones ocurren principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Por tanto, este es un período crítico que requiere un seguimiento médico estrecho.

Si nota cualquier signo de reacción cutánea, informe inmediatamente a su médico.

Cuando ocurre, la erupción suele ser leve o moderada. Sin embargo, en algunos pacientes, la erupción, que puede presentarse como una erupción con ampollas, puede ser grave o poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), y se han notificado casos de muerte.

La mayoría de los casos, tanto de reacciones cutáneas graves como leves/moderadas, se han producido durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece una erupción y además siente malestar, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Preste especial atención a cualquier erupción cutánea que presente el niño. Aunque estas erupciones puedan parecer normales (por ejemplo, dermatitis del pañal), podrían ser erupciones provocadas por Viramune. En caso de duda, consulte al médico del niño.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (una reacción alérgica grave) con síntomas tales como:

• erupción cutánea
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• shock anafiláctico

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden manifestarse como erupciones cutáneas junto con otros efectos adversos tales como:

• fiebre
• ampollas en la piel
• úlceras en la boca
• inflamación de los ojos
• hinchazón del rostro
• hinchazón generalizada
• dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• malestar general
• graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia de la función hepática o renal).

Informe inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea y cualquiera de los otros efectos adversos relacionados con una reacción de hipersensibilidad (alergia). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado alteraciones en la función hepática con el uso de Viramune, incluyendo algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina y grave (hepatitis fulminante) e insuficiencia de la función hepática, que en ambos casos pueden ser fatales.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas clínicos de daño hepático:

• pérdida de apetito
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes tratados con Viramune:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• malestar general (náuseas)
• vómitos
• dolor abdominal
• pérdida de heces (diarrea)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sensación de cansancio (fatiga)
• fiebre
• pruebas anormales de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón del rostro, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (angioedema)
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• disminución de los niveles de fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación repentina y grave del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)

También se han notificado los siguientes efectos cuando Viramune se ha utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• inflamación del páncreas
• sensibilidad reducida o anormal de la piel

Estos casos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y podrían ocurrir cuando Viramune se utiliza en combinación con otros medicamentos; sin embargo, es improbable que estas alteraciones sean causadas por el tratamiento con Viramune.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Una disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia) puede ocurrir con mayor frecuencia en niños. Asimismo, la disminución de glóbulos rojos (anemia), que puede estar asociada al tratamiento con nevirapina, se observa más frecuentemente en niños. Como ocurre con las erupciones cutáneas, informe al médico de cualquier efecto adverso que presente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viramune

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Viramune debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viramune

• El principio activo es nevirapina. Cada 5 mL contienen 50 mg del principio activo nevirapina (como hemihidrato).
• Los demás componentes son: carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua.

Descripción del aspecto de Viramune y contenido del envase
Viramune suspensión oral es una suspensión homogénea, de blanca a casi blanca.
Viramune suspensión oral está disponible en frascos de plástico, conteniendo cada uno 240 mL de
suspensión.
Viramune también está disponible en forma de comprimidos de 200 mg para niños mayores y adultos.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 49 Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada

nevirapina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Viramune y para qué se utiliza

Viramune pertenece a un grupo de medicamentos llamados antirretrovirales, utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
El principio activo del medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNRTI). La transcriptasa inversa es una enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina bloquea la actividad de la transcriptasa inversa. Al inhibir esta actividad, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Viramune está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por el virus VIH-1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos más adecuados para usted.
Viramune comprimidos de liberación prolongada debe utilizarse únicamente tras un tratamiento de dos semanas de duración con otro tipo de Viramune (comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral), salvo que usted esté actualmente en tratamiento con Viramune y esté cambiando a la formulación de liberación prolongada.

2. Qué debe saber antes de tomar Viramune

No tome Viramune

• si es alérgico a la nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tomado Viramune anteriormente y tuvo que interrumpir el tratamiento porque presentó:
  • erupción cutánea grave,
  • erupción cutánea con otros síntomas, por ejemplo:
    • fiebre
    • ampollas
    • úlceras en la boca
    • inflamación ocular
    • hinchazón facial
    • hinchazón generalizada
    • dificultad para respirar
    • dolores musculares o articulares
    • malestar general
    • dolor abdominal
    • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
    • inflamación del hígado (hepatitis)
• si padece una enfermedad hepática grave
• si en el pasado tuvo que interrumpir el tratamiento con Viramune por alteraciones en la función hepática
• si está tomando medicamentos que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Esta sustancia puede impedir que Viramune actúe correctamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Viramune.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune, es muy importante que usted y su médico presten especial atención a la aparición de posibles signos de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas pueden volverse graves e incluso poner en peligro la vida. El mayor riesgo de presentar estas reacciones se produce durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si aparece una erupción cutánea grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupción) acompañadas de otros efectos adversos tales como

• fiebre,
• ampollas,
• úlceras en la boca,
• inflamación ocular,
• hinchazón facial,
• hinchazón generalizada,
• dificultad para respirar,
• dolores musculares o articulares,
• malestar general,
• o dolor abdominal,
  DEBE SUSPENDER EL USO DE VIRAMUNE Y CONTACTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que estas reacciones podrían ser potencialmente mortales o causar la muerte.
  Si ha tenido únicamente una erupción cutánea leve sin otros síntomas, informe igualmente a su médico de inmediato, quien le indicará si debe suspender el tratamiento con Viramune.

Si aparecen síntomas que indiquen daño hepático, tales como

• pérdida de apetito,
• sensación de malestar (náuseas),
• vómitos,
• coloración amarillenta (ictericia),
• dolor abdominal,
  debe suspender el uso de Viramune y contactar inmediatamente a su médico.

Si desarrolla reacciones graves hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad mientras toma Viramune, NO DEBE VOLVER A TOMARLO sin haber consultado previamente con su médico.
Debe tomar únicamente la dosis de Viramune prescrita por su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “ Cómo tomar Viramune” ).
Los siguientes pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos:

• mujeres
• pacientes coinfectados con hepatitis B o C
• pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática
• pacientes que nunca han sido tratados anteriormente y que tienen un recuento más alto de células CD4+ al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
• pacientes previamente tratados, con carga viral de VIH-1 detectable en sangre y con recuento de células CD4+ más alto al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³).

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas (enfermedades definitorias del SIDA), poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de comenzar los medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, entumecimiento o debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

En pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada puede producirse un cambio en la distribución de la grasa corporal. Consulte a su médico si nota alteraciones en la grasa corporal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).

Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo, causada por una disminución del flujo sanguíneo hacia los huesos). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave y un índice de masa corporal más elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota cualquiera de estos síntomas.

Si está tomando nevirapina y zidovudina simultáneamente, informe a su médico, ya que podría necesitar controlar los niveles de glóbulos blancos en sangre.

No tome Viramune tras una exposición al virus del VIH si no le han diagnosticado la enfermedad ni se lo ha prescrito su médico.

La prednisona no debe usarse para tratar una erupción cutánea relacionada con el uso de Viramune.

Si está tomando anticonceptivos orales (por ejemplo, “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad durante el tratamiento con Viramune, debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) para prevenir un embarazo y la transmisión adicional del VIH.

Si está recibiendo terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando o le han recetado rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento junto con Viramune.

Las tabletas de liberación prolongada de Viramune o partes de las mismas pueden aparecer ocasionalmente en las heces. Pueden parecer tabletas enteras, pero no se ha demostrado que esto afecte a la eficacia de la nevirapina.

Niños y adolescentes
Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada puede tomarse en niños si:

• tienen ≥8 años de edad y pesan 43,8 kg o más
• tienen más de 3 años y menos de 8 años y pesan 25 kg o más
• tienen una superficie corporal de 1,17 m² o más.

Para los niños más pequeños está disponible una suspensión oral.

Otros medicamentos y Viramune
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de comenzar el tratamiento con Viramune. Es posible que su médico deba verificar si siguen siendo eficaces y ajustar sus dosis. Lea cuidadosamente el prospecto de todos los demás medicamentos para el VIH que esté tomando en combinación con Viramune.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para el tratamiento de la depresión)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• macrólidos, por ejemplo claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• metadona (medicamento para el tratamiento de adicciones a opioides)
• warfarina (medicamento para reducir la coagulación de la sangre)
• anticonceptivos orales (por ejemplo, “la píldora”)
• atazanavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• efavirenz (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• etravirina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• zidovudina (otro medicamento para el tratamiento del VIH)
• elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento del VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cada uno de estos medicamentos si los está tomando en combinación.

Ingesta de Viramune con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a la ingestión de Viramune con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando toma Viramune puede experimentar sensación de fatiga. Sea prudente al realizar actividades como conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Si nota fatiga, debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Viramune contiene lactosa
Las tabletas de liberación prolongada de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Viramune

No debe tomar Viramune por su cuenta. Debe tomarlo en combinación con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recetará los medicamentos más adecuados para usted.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación:
Adultos
La dosis es de un comprimido de Viramune 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (“fase de inducción”). Existe un envase separado con comprimidos de liberación inmediata de Viramune 200 mg para esta fase de inducción. Tras 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día.

Es muy importante que tome solo un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (“fase de inducción”). Si presenta cualquier erupción cutánea durante este periodo, no inicie la toma de los comprimidos de liberación prolongada de Viramune, sino que debe contactar con su médico.

La “fase de inducción” de 14 días ha demostrado reducir la incidencia de reacciones cutáneas.

Los pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o con la suspensión oral pueden pasar directamente a los comprimidos de liberación prolongada sin necesidad de la fase de inducción.

Dado que Viramune debe tomarse siempre junto con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir cuidadosamente también las instrucciones relativas a los demás medicamentos que esté tomando. Estas instrucciones están disponibles en los prospectos correspondientes.

Viramune también está disponible como suspensión oral (para todos los grupos de edad, peso y SC).

Debe continuar tomando Viramune durante el tiempo que le indique su médico.

Como se explica en el apartado “Advertencias y precauciones” anterior, su médico realizará controles periódicos, como análisis de la función hepática, y evaluará la aparición de efectos adversos, como erupciones cutáneas. En función de los resultados, su médico podrá decidir interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento con Viramune. Su médico podrá decidir si debe reiniciar el tratamiento con una dosis más baja.

Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, solo debe utilizar Viramune 200 mg comprimidos o Viramune 50 mg/5 mL suspensión oral.

Tome los comprimidos de liberación prolongada de Viramune únicamente por vía oral. No mastique los comprimidos de liberación prolongada. Puede tomar Viramune con o sin alimentos.

Si toma más Viramune del que debe
No tome más Viramune del que le ha recetado su médico y del que se indica en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de la sobredosis con Viramune. Si ha tomado más Viramune del que debía, consulte a su médico.

Si olvida tomar Viramune
Intente no saltarse ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis dentro de las siguientes 12 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas, tome únicamente la siguiente dosis a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Viramune
Al tomar todas las dosis en los momentos adecuados:

• aumenta considerablemente la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales
• disminuye la probabilidad de que la infección por VIH desarrolle resistencia a los medicamentos que está tomando.

Es importante continuar tomando Viramune correctamente, tal como se ha descrito anteriormente, salvo que su médico le indique lo contrario.

Si suspende el tratamiento con Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará cómo reiniciar los 14 días de “fase de inducción” con los comprimidos de Viramune (descrita anteriormente), antes de volver a tomar los comprimidos de liberación prolongada de Viramune una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Como se ha descrito anteriormente en "Advertencias y precauciones" , los efectos adversos más importantes de Viramune son las reacciones cutáneas que pueden ser graves y poner en peligro la vida, así como daños hepáticos graves. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune. Por tanto, este es un período importante que requiere un seguimiento médico estrecho.

Si nota cualquier signo de reacción cutánea, debe informar inmediatamente a su médico.

Cuando ocurre, la erupción es normalmente leve o moderada. Sin embargo, en algunos pacientes, una erupción que se presenta como una erupción cutánea con ampollas puede ser grave o poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), y se han notificado casos de muerte.

La mayoría de los casos, tanto de reacciones cutáneas graves como de reacciones cutáneas leves/moderadas, se han producido durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece una erupción y además nota sensación de malestar, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (una reacción alérgica grave), con síntomas tales como:

• erupción cutánea
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• shock anafiláctico

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden manifestarse como erupciones cutáneas junto con otros efectos adversos, tales como:

• fiebre
• ampollas en la piel
• úlceras en la boca
• inflamación de los ojos
• hinchazón del rostro
• hinchazón generalizada
• dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• malestar general
• problemas graves en el hígado o los riñones (insuficiencia de la función hepática o renal).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea y cualquiera de los otros efectos adversos relacionados con una reacción de hipersensibilidad (alergia). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado alteraciones en la función hepática con el uso de Viramune, incluyendo algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) e insuficiencia de la función hepática, que pueden ser ambas fatales.

Debe informar a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño hepático:

• pérdida del apetito
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor abdominal

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes tratados con Viramune 200 mg comprimidos durante los 14 días de fase de inducción:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• fiebre
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• malestar general (náuseas)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de cansancio (fatiga)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón del rostro, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• reacción a medicamento con síntomas sistémicos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• inflamación repentina e intensa del hígado (hepatitis fulminante)
• erupciones cutáneas graves y que ponen en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (edema angioneurótico)
• vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• pruebas anómalas de función hepática
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes tratados con comprimidos de liberación prolongada de Viramune una vez al día durante la fase de mantenimiento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• malestar general (náuseas)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sensación de cansancio (fatiga)
• pruebas anómalas de función hepática
• fiebre
• vómitos
• heces blandas (diarrea)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón del rostro, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• reacción a medicamento con síntomas sistémicos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• inflamación repentina e intensa del hígado (hepatitis fulminante)
• erupciones cutáneas graves y que ponen en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (edema angioneurótico)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la presión arterial

También se han notificado los siguientes efectos cuando Viramune se ha utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• inflamación del páncreas
• sensibilidad reducida o anormal de la piel

Estos casos están comúnmente asociados con otros agentes antirretrovirales y podrían ocurrir cuando Viramune se utiliza en combinación con otros medicamentos; sin embargo, es poco probable que estas alteraciones sean causadas por el tratamiento con Viramune.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Una disminución en el número de glóbulos blancos (granulocitopenia) puede ocurrir más frecuentemente en niños. También se observa con mayor frecuencia en niños la disminución de glóbulos rojos (anemia), que puede estar asociada al tratamiento con nevirapina. Como con las erupciones cutáneas, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viramune

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco después de
“Scad.” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Viramune debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viramune

• El principio activo es nevirapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina.
• Los demás componentes son lactosa (como monohidrato), hipromelosa, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Viramune y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada, amarillos, ovalados, biconvexos. Los comprimidos de liberación prolongada miden aproximadamente 9,3 mm × 19,1 mm, con la inscripción V04 grabada en una cara y el logotipo de la empresa en la cara opuesta. Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada está disponible en blísteres, con 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada por envase. Alternativamente, el envase de 30 comprimidos de liberación prolongada también está disponible en frasco. Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Viramune también está disponible como suspensión oral o en forma de comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +35 31 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
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Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
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Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
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Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
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Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.