Вінорелбіна DOC

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

ВІНОРЕЛБІНА DOC 20 мг м’які капсули, 30 мг м’які капсули, 80 мг м’які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке ВІНОРЕЛБІНА DOC і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ВІНОРЕЛБІНА DOC
3. Як приймати ВІНОРЕЛБІНА DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІНОРЕЛБІНА DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінорелбіна DOC і для чого її застосовують

Вінорелбіна DOC містить діючу речовину вінорелбін (у формі винорелбіну тартрату) і належить до групи лікарських засобів для лікування пухлин — алкалоїдів вінка.
Вінорелбіна DOC застосовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

• Недрібноклітинний рак легенів
• Місцево поширений і метастатичний рак молочної залози

2. Що потрібно знати перед прийомом Вінорелбіни DOC

Не приймайте Вінорелбіну DOC:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини вінорелбіну або до одного з лікарських засобів із групи протипухлинних препаратів, які належать до алкалоїдів вінка.
• Якщо у вас алергія до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці або маєте захворювання кишечника, яке впливає на засвоєння їжі. Це може вплинути на засвоєння Вінорелбіни DOC організмом.
• Якщо у вас низький рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або якщо ви зараз хворієте на тяжку інфекцію або хворіли нещодавно (за останні дві тижні).
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або щойно його зробили.
• Якщо вам потрібна тривала киснева терапія.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вінорелбіни DOC:

• якщо у вас були інфаркт або тяжкий біль у грудях;
• якщо ваша здатність виконувати повсякденні дії значно знижена;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви отримували променеву терапію в області, що включає печінку;
• якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу;
• якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у суглобах, кашель);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта;
• якщо ви плануєте щеплення або щойно його зробили.

Перед початком та під час лікування Вінорелбіною DOC буде проводитися підрахунок клітин крові, щоб переконатися, що ви можете безпечно приймати цей препарат. Якщо результати аналізів будуть незадовільні, лікування може бути відкладене, і можуть бути проведені додаткові перевірки до нормалізації цих показників.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вінорелбіна DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте разом з Вінорелбіною DOC інші ліки, що впливають на кістковий мозок, це може посилити деякі побічні ефекти.
Лікар повинен особливо уважно ставитися до прийому таких ліків:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти),
• протисудомний засіб під назвою фенітоїн,
• протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол або кетоконазол,
• протипухлинні препарати, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
• ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, циклоспорин та такролімус.

Багато вакцин (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час лікування. Повідомте лікареві, якщо вам потрібно зробити щеплення.
Вінорелбіна DOC з їжею та напоями
Капсули Вінорелбіни DOC слід ковтати цілими, запиваючи водою, не пережовуючи і не розсмоктуючи. Краще приймати капсулу під час легкого прийому їжі.
Не приймайте м’які капсули Вінорелбіни DOC разом з гарячим напоєм, оскільки він може надто швидко розчинити капсулу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини.
Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Не застосовуйте Вінорелбіну DOC, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Якщо ви вагітні на початку лікування Вінорелбіною DOC або станете вагітними під час лікування, не припиняйте прийом Вінорелбіни DOC.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків для плоду.
Годування грудьми
Не приймайте Вінорелбіну DOC під час годування грудьми.
Якщо необхідно приймати Вінорелбіну DOC, годування грудьми слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Чоловіча фертильність
Чоловікам, які проходять лікування Вінорелбіною DOC, слід уникати зачаття дитини під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців після прийому останньої капсули.
Перед початком лікування Вінорелбіною DOC слід обговорити з лікарем можливість зберігання сперми, оскільки може бути порушена чоловіча фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Вінорелбіна DOC вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі можливі побічні ефекти Вінорелбіни DOC можуть вплинути на цю здатність: див. розділ 4; деталі можливих побічних ефектів наведені нижче.
Тому рекомендується не керувати транспортними засобами, якщо ви почуваєтеся погано або якщо лікар порадив вам не керувати.
Вінорелбіна DOC містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вінорелбіну DOC

Вінорелбіну DOC повинно застосовуватися під наглядом лікаря, кваліфікованого у використанні протиракових засобів.
Вінорелбіну DOC приймають перорально (через рот).
Вінорелбіну DOC застосовують у пацієнтів віком старше 18 років.
Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендовано.
Приймайте Вінорелбіну DOC суворо дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза
Перед початком та під час лікування Вінорелбіною DOC лікар перевірить кількість клітин крові, щоб визначити, коли можна розпочати лікування, та яка доза буде найбільш відповідною саме для вас.
Лікар вкаже вам кількість та дозу капсул, які вам потрібно приймати. Це залежатиме від площі поверхні тіла, яку лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту.
Лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²). Звичайна тижнева доза, яку приймають одноразово, становить 60 мг/м² площі поверхні тіла для перших 3 доз. Після третьої дози лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² площі поверхні тіла.
У будь-якому разі, дозу Вінорелбіни DOC буде підбирати лікар.
Якщо ви приймаєте ці капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування раку/вашого стану, лікар визначить найбільш відповідну дозу саме для вас.
Загальна доза не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.
Ніколи не приймайте Вінорелбіну DOC більше одного разу на тиждень.
Частота застосування
Зазвичай лікування Вінорелбіною DOC передбачається один раз на тиждень. Частоту визначає лікар.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви приймаєте засіб від нудоти
При застосуванні Вінорелбіни DOC може виникнути блювота (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар призначив вам засіб від нудоти, приймайте його суворо відповідно до вказівок лікаря.
Приймайте Вінорелбіну DOC під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.
Спосіб застосування
Перед відкриттям блистерної упаковки, що містить Вінорелбіну DOC, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразником і може бути шкідливою при контакті зі шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо це трапилося, негайно ретельно промийте уражену ділянку водою.
Не приймайте жодну пошкоджену капсулу, а поверніть її лікареві або фармацевту.
Як приймати м’які капсули Вінорелбіни DOC:

• Приймайте цілу капсулу Вінорелбіни DOC разом з невеликою кількістю води, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте разом із гарячим напоєм, оскільки він може надто швидко розчинити капсулу.
• Не жуйте і не розсмоктуйте капсули.
• Якщо ви випадково пожували або розсмоктали капсулу, ретельно прополоскайте рот водою та негайно повідомте лікареві.
• Якщо виникла блювота протягом декількох годин після прийому м’яких капсул Вінорелбіни DOC, негайно зв’яжіться з лікарем. Не приймайте другу дозу.

Якщо ви прийняли більше Вінорелбіни DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Вінорелбіни DOC, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря.
Доза Вінорелбіни DOC уважно контролюється та моніториться лікарем та фармацевтом. Однак, навіть якщо ви отримали правильну кількість хіміотерапії, іноді організм може реагувати, і можуть виникнути серйозні симптоми.
Деякі з цих симптомів можуть перерости у ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель, біль у суглобах). Може також виникнути важка запор. Якщо виник один із цих серйозних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Вінорелбіну DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, який вирішить, як перенести дозу.
Якщо ви припините лікування Вінорелбіною DOC
Лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть можливі альтернативи з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування Вінорелбіна DOC у вас розвинуться
один із наступних симптомів:

• ознаки серйозної інфекції, такі як кашель, лихоманка та озноб;
• серйозні запори з болями в животі, коли кишечник не спорожнюється протягом декількох днів;
• сильне запаморочення, легка сплутаність свідомості під час піднімання, що може свідчити про серйозне зниження артеріального тиску;
• сильний біль у грудях, який ви зазвичай не відчуваєте; ці симптоми можуть бути пов’язані з порушенням функції серця внаслідок недостатнього кровопостачання, що називається ішемічною хворобою серця;
• утруднення дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на шкірі по всьому тілу або набряк повік, обличчя, губ або горла, що може свідчити про алергічну реакцію;
• біль у грудях, задиха, непритомність, що можуть бути симптомами утворення тромбу в судині легень (легенева емболія);
• головний біль, порушення психічного стану, що може призводити до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищений артеріальний тиск, що може свідчити про неврологічне захворювання, таке як синдром реверсивної задньої енцефалопатії.

Якщо будь-який з побічних ефектів стане тяжким або ви помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінорелбіна DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (+2 °C - +8 °C).
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на блістері та упаковці після
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінорелбіна DOC

• Діючою речовиною є вінорелбіна (у вигляді тартрату) 20, 30 або 80 мг.
• Інші компоненти: вміст капсули: поліетиленгліколь 400, полісорбат 80 (Е433), вода очищена. оболонка капсули: желатин 160, рідкий частково дегідратований сорбітол (Е420), діоксид титану (Е171), вода очищена, оксид заліза жовтий (Е172) (для капсул Вінорелбіна DOC 20 мг та 80 мг), оксид заліза червоний (Е172) (для капсул Вінорелбіна DOC 30 мг).

Опис зовнішнього вигляду Вінорелбіна DOC та вміст упаковки
Вінорелбіна DOC 20 мг: м’які капсули овальної форми світло-коричневого кольору.
Вінорелбіна DOC 30 мг: м’які капсули видовженої форми рожевого кольору.
Вінорелбіна DOC 80 мг: м’які капсули видовженої форми світло-жовтого кольору.
М’які капсули 20, 30 та 80 мг доступні в пачках, що містять 1 або 4 блистери, кожен по 1 м’яку капсулу.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Мілан, Італія
Виробники
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin
Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Будівля 1, рівень 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джванн SGN 3000, Мальта