Vinorelbina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

VINORELBINA DOC 20 mg cápsulas blandas, 30 mg cápsulas blandas, 80 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VINORELBINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VINORELBINA DOC
3. Cómo tomar VINORELBINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VINORELBINA DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VINORELBINA DOC y para qué se utiliza

VINORELBINA DOC contiene el principio activo vinorelbina (como tartrato) y pertenece a la
familia de medicamentos para el tratamiento de tumores denominada alcaloides de la vinca.
VINORELBINA DOC se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y algunos tipos de cáncer
de mama en pacientes mayores de 18 años.

• Cáncer de pulmón no microcítico
• Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico

2. Qué debe saber antes de tomar VINORELBINA DOC

No tome VINORELBINA DOC:

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo vinorelbina, o a alguno de los medicamentos pertenecientes a la familia de antitumorales denominados alcaloides de la vinca.
• Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está amamantando.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en el estómago o en el intestino delgado, o si padece una enfermedad intestinal que afecte a la absorción de los alimentos. Esto podría afectar a la absorción de VINORELBINA DOC por parte del organismo.
• Si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos) o si padece actualmente una infección grave o la ha padecido recientemente (en las últimas dos semanas).
• Si tiene un recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• Si tiene previsto vacunarse contra la fiebre amarilla o si acaba de vacunarse.
• Si necesita oxigenoterapia a largo plazo.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VINORELBINA DOC:

• si tiene antecedentes (anamnesis) de infarto de miocardio o de fuerte dolor en el pecho;
• si su capacidad para realizar actividades cotidianas está muy reducida;
• si tiene problemas hepáticos o ha sido tratado con radioterapia en una zona que incluya el hígado;
• si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• si presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolores articulares, tos);
• si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica;
• si está planificando una vacunación o acaba de vacunarse.

Antes y durante el tratamiento con VINORELBINA DOC se realizará un recuento sanguíneo de células para verificar que puede tomar el tratamiento de forma segura. Si los resultados de estos análisis no fueran satisfactorios, el tratamiento podría retrasarse y podrían realizarse controles adicionales hasta que estos valores vuelvan a la normalidad.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y VINORELBINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si toma junto con VINORELBINA DOC otros medicamentos que actúan sobre la médula ósea, podrían empeorar algunos efectos adversos.
Su médico deberá prestar especial atención si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes),
• un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína,
• medicamentos antifúngicos como por ejemplo itraconazol o ketoconazol,
• medicamentos antitumorales tales como mitomicina C o lapatinib;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus.

No se recomiendan muchas vacunas (vacunas vivas atenuadas) durante el tratamiento. Informe a su médico si necesita vacunarse.
VINORELBINA DOC con alimentos y bebidas
Las cápsulas de VINORELBINA DOC deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni chuparlas. Es preferible tomar la cápsula con una comida ligera.
No tome las cápsulas blandas de VINORELBINA DOC con una bebida caliente, ya que disolvería la cápsula demasiado rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que existen riesgos potenciales para el bebé.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (control de natalidad) durante el tratamiento y al menos durante los tres meses posteriores al mismo.
Embarazo
No use VINORELBINA DOC si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está embarazada cuando deba comenzar el tratamiento con VINORELBINA DOC, o si queda embarazada durante el tratamiento, no deje de tomar VINORELBINA DOC.
Consulte inmediatamente a su médico sobre los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
No tome VINORELBINA DOC durante la lactancia.
Si es necesario tomar VINORELBINA DOC, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad masculina
Se debe aconsejar a los hombres tratados con VINORELBINA DOC que no tengan hijos durante el tratamiento ni al menos durante los tres meses posteriores a la toma de la última cápsula.
Antes de iniciar el tratamiento con VINORELBINA DOC, debe valorar con su médico la posibilidad de conservar el esperma, ya que la fertilidad masculina podría verse afectada.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que VINORELBINA DOC afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los posibles efectos adversos de VINORELBINA DOC podrían afectar a esta capacidad: véase el apartado 4; los detalles de los posibles efectos adversos se indican a continuación.
Por tanto, se recomienda no conducir si no se encuentra bien o si su médico le ha aconsejado no hacerlo.
VINORELBINA DOC contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar VINORELBINA DOC

VINORELBINA DOC debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de tratamientos antitumorales.
VINORELBINA DOC debe tomarse por vía oral (por boca).
VINORELBINA DOC se utiliza en pacientes mayores de 18 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.
Tome VINORELBINA DOC siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Antes y durante su tratamiento con VINORELBINA DOC, su médico controlará el recuento de células sanguíneas para determinar cuándo puede comenzar el tratamiento y cuál es la dosis adecuada para usted.
Su médico le indicará el número y la dosis de cápsulas que debe tomar. Esto dependerá de la superficie corporal que su médico calculará a partir de su peso y altura.
El médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²). La dosis semanal habitual, tomada en una sola toma, es de 60 mg/m² de superficie corporal durante las primeras 3 dosis. Después de la tercera dosis, el médico decidirá si aumenta la dosis a 80 mg/m² de superficie corporal.
En cualquier caso, será el médico quien ajuste la dosis de VINORELBINA DOC.
Si está tomando estas cápsulas junto con otro medicamento para tratar su tumor/enfermedad, el médico evaluará la dosificación más adecuada para usted.
La dosis total nunca debe superar los 160 mg por semana.
Nunca tome VINORELBINA DOC más de una vez por semana.
Frecuencia de administración
Generalmente, el tratamiento con VINORELBINA DOC se realiza una vez por semana. La frecuencia será determinada por el médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Si toma un medicamento contra las náuseas
Con VINORELBINA DOC puede presentarse vómito (ver sección “4. Posibles efectos adversos”). Si su médico le ha recetado un medicamento contra las náuseas, tómelo exactamente según las indicaciones del médico.
Tome VINORELBINA DOC durante una comida ligera; esto ayudará a reducir la sensación de náuseas.
Método de administración
Antes de abrir el blíster que contiene VINORELBINA DOC, asegúrese de que no haya cápsulas dañadas, ya que el líquido que contienen es un irritante y puede ser perjudicial si entra en contacto con la piel, los ojos o las mucosas. Si esto ocurriera, lave inmediatamente y cuidadosamente la zona afectada con agua.
No trague ninguna cápsula dañada, devuélvala al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar las cápsulas blandas de VINORELBINA DOC:

• Trague entera la cápsula de VINORELBINA DOC con un poco de agua, preferiblemente durante una comida ligera. No la tome con una bebida caliente, ya que disolvería la cápsula demasiado rápidamente.
• No mastique ni chupe las cápsulas.
• Si por error mastica o chupa la cápsula, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua y avise inmediatamente a su médico.
• Si vomita dentro de las pocas horas posteriores a la ingestión de la cápsula blanda de VINORELBINA DOC, póngase en contacto inmediatamente con su médico. No tome una segunda dosis.

Si toma más VINORELBINA DOC de la debida
Si ha tomado más VINORELBINA DOC de lo indicado, póngase inmediatamente en contacto con un médico.
Su dosis de VINORELBINA DOC está cuidadosamente monitorizada y controlada por el médico y el farmacéutico. Sin embargo, aunque haya recibido la cantidad correcta de quimioterapia, el cuerpo a veces puede reaccionar y pueden aparecer síntomas graves.
Algunos de estos síntomas pueden evolucionar hacia signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolores articulares). También podría presentar estreñimiento grave. Es necesario que contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas graves.
Si olvida tomar VINORELBINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico, quien decidirá sobre la readministración de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con VINORELBINA DOC
El médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento antes, debe discutir las posibles alternativas con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si, durante el uso de VINORELBINA DOC, desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• signos de una infección grave, como tos, fiebre y escalofríos;
• una constipación grave con dolor abdominal, cuando el intestino no se vacía durante varios días;
• mareos intensos, ligera confusión mental al ponerse de pie, signo de una caída grave de la presión sanguínea;
• fuertes dolores en el pecho que normalmente no experimenta; los síntomas podrían deberse a una alteración de la función cardíaca provocada por un flujo sanguíneo insuficiente, denominada cardiopatía isquémica;
• dificultad para respirar, mareos, bajada de la presión arterial, erupción cutánea en todo el cuerpo, o hinchazón en los párpados, la cara, los labios o la garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, que podrían ser síntomas de un coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar);
• dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían ser signos de una enfermedad neurológica como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VINORELBINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (+2°C - +8 °C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VINORELBINA DOC

• El principio activo es vinorelbina (como tartrato) 20, 30 o 80 mg.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: polietilenglicol 400, polisorbato 80 (E433), agua purificada. Vaina de la cápsula: gelatina 160, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro amarillo (E172) (para las cápsulas de VINORELBINA DOC de 20 mg y 80 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para las cápsulas de VINORELBINA DOC de 30 mg).

Descripción del aspecto de VINORELBINA DOC y contenido del envase
VINORELBINA DOC 20 mg: cápsulas blandas ovaladas de color marrón claro.
VINORELBINA DOC 30 mg: cápsulas blandas oblongas de color rosa.
VINORELBINA DOC 80 mg: cápsulas blandas oblongas de color amarillo pálido.
Las cápsulas blandas de 20, 30 y 80 mg están disponibles en estuches que contienen 1 o 4 blísters, cada uno con 1 cápsula blanda.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Milán, Italia

Fabricantes
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta