Vinorelbina DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

VINORELBINA DOC 20 mg miękkie kapsułki, 30 mg miękkie kapsułki, 80 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VINORELBINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VINORELBINA DOC
3. Jak stosować VINORELBINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VINORELBINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VINORELBINA DOC i do czego służy

VINORELBINA DOC zawiera substancję czynną winorelbina (w postaci winorelbiny tartratu) i należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów zwaną alkaloidami z winnika, zwanej również alkaloidami vincą.
VINORELBINA DOC jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów płuc oraz niektórych rodzajów nowotworów piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

• Nieziarnina płucna (non-small cell lung carcinoma)
• Zaawansowany miejscowo i przerzutowy rak piersi

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VINORELBINA DOC

Nie przyjmuj VINORELBINA DOC:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną winorelbina lub na którykolwiek z leków należących do grupy przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami z winietki.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub masz chorobę jelitową wpływającą na wchłanianie pokarmu. Może to wpłynąć na wchłanianie VINORELBINA DOC przez organizm.
• Jeśli masz niską liczbę białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub aktualnie chorujesz na ciężką infekcję lub chorowałeś na nią w ostatnich dwóch tygodniach.
• Jeśli masz niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia).
• Jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub niedawno je otrzymałeś.
• Jeśli wymagasz długoterminowej terapii tlenowej.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VINORELBINA DOC:

• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub ciężki ból w klatce piersiowej;
• jeśli Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub otrzymywałeś radioterapię w obszarze obejmującym wątrobę;
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel);
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty;
• jeśli planujesz szczepienie lub niedawno je otrzymałeś.

Przed i w trakcie leczenia VINORELBINA DOC będzie wykonywany pomiar liczby komórek krwi, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie przyjmować ten lek. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać odroczone, a dodatkowe badania mogą być przeprowadzone, aż wartości wrócą do normy.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VINORELBINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli jednocześnie z VINORELBINA DOC przyjmujesz inne leki działające na szpik kostny, mogą one nasilać niektóre działania niepożądane.
Lekarz musi zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancje),
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itraconazol lub ketoconazol,
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib;
• leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tacrolymus.

Wiele szczepionek (żywe osłabione szczepionki) nie jest zalecanych podczas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli planujesz szczepienie.
VINORELBINA DOC z pokarmem i napojami
Kapsułki VINORELBINA DOC należy połykać całe z wodą, nie żując ani nie ssąc. Zalecane jest zażywanie kapsułki podczas lekkiego posiłku.
Nie zażywaj miękkich kapsułek VINORELBINA DOC z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie się kapsułki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
Ciąża
Nie stosuj VINORELBINA DOC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia VINORELBINA DOC lub zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, nie przerywaj przyjmowania VINORELBINA DOC.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk dla płodu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj VINORELBINA DOC podczas karmienia piersią.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie VINORELBINA DOC, należy przerwać karmienie piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność mężczyzn
Mężczyznom leczonym VINORELBINA DOC zaleca się unikanie ojcostwa podczas leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki.
Przed rozpoczęciem leczenia VINORELBINA DOC należy omówić z lekarzem możliwość zamrożenia nasienia, ponieważ płodność mężczyzn może być zaburzona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by VINORELBINA DOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre możliwe działania niepożądane VINORELBINA DOC mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi: patrz punkt 4; szczegółowe informacje o możliwych działaniach niepożądanych podano poniżej.
Dlatego zaleca się nie prowadzić pojazdów, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli lekarz doradził Ci, by nie prowadzić.
VINORELBINA DOC zawiera sorbitol
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować VINORELBINA DOC

VINORELBINA DOC należy podawać pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu przeciwnowotworowym.
VINORELBINA DOC przyjmuje się doustnie (przez usta).
VINORELBINA DOC stosuje się u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Stosuj VINORELBINA DOC zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia VINORELBINA DOC lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi, aby określić, kiedy można rozpocząć leczenie oraz jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.
Lekarz wskazze Ci liczbę i dawkę kapsułek do zażycia. Będzie to zależeć od powierzchni ciała, którą lekarz obliczy na podstawie Twojej wagi i wzrostu.
Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²). Standardowa dawka tygodniowa, podawana jednorazowo, wynosi 60 mg/m² powierzchni ciała w przypadku pierwszych trzech dawek. Po trzeciej dawce lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do 80 mg/m² powierzchni ciała.
W każdym przypadku to lekarz dostosuje dawkę VINORELBINA DOC.
Jeśli przyjmujesz kapsułki jednocześnie z innym lekiem przeciwnowotworowym lub lekiem stosowanym w Twoim stanie chorobowym, lekarz oceni najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie.
Całkowita dawka nie powinna nigdy przekraczać 160 mg w ciągu tygodnia.
Nigdy nie przyjmuj VINORELBINA DOC więcej niż raz w tygodniu.
Częstotliwość podawania
Zwykle leczenie VINORELBINA DOC przewiduje się raz w tygodniu. Częstotliwość ustali lekarz.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny
Podczas stosowania VINORELBINA DOC może wystąpić wymioty (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
VINORELBINA DOC przyjmuj podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.
Sposób podania
Zanim otworzysz folię zawierającą VINORELBINA DOC, upewnij się, że kapsułki nie są uszkodzone, ponieważ ciecz wewnątrz nich jest drażniąca i może być szkodliwa w przypadku kontaktu z skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli taki kontakt wystąpi, natychmiast dokładnie wypłucz dotknięty obszar wodą.
Nie połykaj uszkodzonej kapsułki, ale oddaj ją lekarzowi lub farmaceucie.
Jak przyjmować kapsułki miękkie VINORELBINA DOC:

• Kapsułkę miękką VINORELBINA DOC połknij całą z niewielką ilością wody, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie przyjmuj jej z ciepłym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie kapsułki.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub uszkodzisz kapsułkę, dokładnie wypłucz usta wodą i natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin po zażyciu kapsułek miękkich VINORELBINA DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj drugiej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej VINORELBINA DOC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej VINORELBINA DOC niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dawkowanie VINORELBINA DOC jest starannie monitorowane i kontrolowane przez lekarza i farmaceutę. Jednakże, mimo że otrzymałeś właściwą ilość chemioterapii, organizm czasem może reagować i mogą pojawić się poważne objawy.
Niektóre z tych objawów mogą prowadzić do objawów infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel, ból stawów). Może również wystąpić ciężka zaparcia. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć VINORELBINA DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje o ponownym zaplanowaniu dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie VINORELBINA DOC
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, porozmawiaj z lekarzem o możliwych alternatywach.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania VINORELBINA DOC wystąpią u Ciebie
któreś z następujących objawów:

• objawy ciężkiej infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze;
• ciężka zaparcia z bólem brzucha, gdy jelita nie są opróżniane przez kilka dni;
• silne zawroty głowy, lekkie zamroczenie, gdy wstajesz, co może być objawem ciężkiego spadku ciśnienia krwi;
• silne bóle w klatce piersiowej, których wcześniej nie odczuwałeś, objawy mogą wynikać z zaburzeń funkcji serca spowodowanych niedostatecznym przepływem krwi, tzw. choroby wieńcowej;
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka na całym ciele lub obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej;
• ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, które mogą być objawami skrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zamazane widzenie i wysokie ciśnienie krwi, które mogą być objawami choroby neurologicznej, takiej jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej.

Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań stanie się ciężki lub zaobserwuje się jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VINORELBINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (+2°C - +8°C).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku, po oznaczeniu
Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VINORELBINA DOC

• Substancją czynną jest winorelbina (jako winorelbina tartras) 20, 30 lub 80 mg.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: polietylenoglikol 400, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona. Otoczka kapsułki: żelatyna 160, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420), dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, tlenek żelaza żółty (E172) (dla kapsułek VINORELBINA DOC 20 mg i 80 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla kapsułek VINORELBINA DOC 30 mg).

Opis wyglądu VINORELBINA DOC i zawartości opakowania
VINORELBINA DOC 20 mg: miękkie kapsułki owalne, jasnobrunatne.
VINORELBINA DOC 30 mg: miękkie kapsułki eliptyczne, różowe.
VINORELBINA DOC 80 mg: miękkie kapsułki eliptyczne, bladoróżowe.
Miękkie kapsułki 20 mg, 30 mg i 80 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 4 blistery, każdy z 1 miękką kapsułką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Milano, Włochy
Producenci
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malta