Вімкунья

Інструкція: інформація для користувача

ВІМКУНЬЯ суспензія для ін’єкцій у шприці-сироватці

вакцина проти хікунгуньї (рекомбінантна, адсорбована)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ВІМКУНЬЯ і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати ВІМКУНЬЮ
3. Як застосовується ВІМКУНЬЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІМКУНЬЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімкунья і для чого призначений цей засіб

Вімкунья — це вакцина, яку використовують для профілактики захворювання, спричиненого вірусом чикунгуньї, у осіб віком 12 років і старше.
Вімкунья — це вакцина, що містить частину «зовнішньої оболонки» вірусу чикунгуньї.
Ця «зовнішня оболонка» не є інфекційною і не може спричинити чикунгунью, але навчає імунну систему (природні захисні механізми організму) захищатися від вірусу, що викликає чикунгунью.
Чикунгунья — це захворювання, спричинене вірусом чикунгуньї, яке передається через укус комара, що є носієм інфекції. Захворювання поширене в країнах Азії, Африки та субтропічних регіонах Америки. Більшість людей, інфікованих вірусом, розвивають гарячку, висип на шкірі та сильний біль у багатьох суглобах, що зазвичай зникають протягом одного-двох тижнів, але симптоми можуть тривати місяцями або роками.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати Вімкунья

Не повинні отримувати Вімкунья, якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших
компонентів цього вакцину (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Вімкунья, якщо:

• у Вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція (гіперчутливість) або проблеми з диханням після введення будь-якого іншого вакцину;
• Ви коли-небудь втрачали свідомість після ін'єкції;
• у Вас є серйозне захворювання або інфекція з високою температурою (понад 38 °C). Якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда, Ви все одно можете отримати вакцинацію;
• у Вас ослаблена імунна система (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які ослаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або протиракові засоби);
• у Вас є проблеми зі зсіданням крові або схильність до утворення синців (наприклад, тромбоцитопенія або гемофілія), або Ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню згортків крові).

Діти
Вімкунья не показаний для застосування у дітей віком молодше 12 років. Інформація щодо застосування Вімкунья у цій віковій групі відсутня.
Інші ліки та Вімкунья
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед отриманням цього вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з можливих побічних ефектів Вімкунья, перелічених у розділі 4 цієї інструкції, можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зачекайте, поки будь-які можливі ефекти від вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Вімкунья містить натрій і калій
Цей вакцин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей вакцин містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується Вімкунья

Вімкунья застосовується у вигляді однієї ін’єкції у великий м’яз верхньої частини плеча. Ін’єкцію слід робити переважно в недомінантну руку. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після введення вакцини у вас з’явилися симптоми тяжкої алергічної реакції. Симптоми можуть включати:

• відчуття непритомності або розгубленості
• зміни серцебиття
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• набряк і свербіж під шкірою (круріння) або висип
• погане самопочуття (нудоту) або блювоту
• біль у животі.

Після введення цієї вакцини можуть також виникати такі побічні ефекти.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• біль у місці ін’єкції
• втому
• головний біль
• біль у м’язах (міалгія)

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• озноб
• біль у суглобах (артралгія)
• загальне погане самопочуття (непокій)
• погане самопочуття (нудота)

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• почервоніння, синяки або набряк у місці ін’єкції
• підвищення температури
• запаморочення
• закладеність носа
• висип

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• біль у кінцівках
• діарея
• набряк губ
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• діарея та блювота (гастроентерит)
• біль у горлі (орофарингеальний біль)
• виділення з носа (ринорея)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вімкунью

Зберігайте цей вакцину поза зоною досяжності дітей.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання лікарського засобу та
правильне утилізування не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після Scad./EXP.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Дані щодо стабільності під час використання вказують, що вакцина залишається стабільною протягом 4 годин, якщо зберігається при температурі від 8 °C до 25 °C, і не менше 24 годин, якщо зберігається при температурі від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід утилізувати.
Не викидайте вакцину у каналізацію або побутові відходи. Лікар, фармацевт або медсестра утилізують вакцину. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вімкунья
Кожна доза 0,8 мл містить 40 мікрограмів білка вірусу чикунгунья (CHIKV) у вигляді
вірусоподібних частинок, адсорбованих на гідроксиді алюмінію,
отриманих у клітинах ембріональної нирки людини за допомогою технології рекомбінантної ДНК;
похідних від штаму CHIKV Senegal 37997 і складаються з капсидного білка (C) та білків
оболонки ( envelope ) E1 та E2 вірусу CHIKV.
Вміст гідроксиду алюмінію на дозу 0,8 мл: приблизно 300 мікрограмів Al.
Вакцина містить гідроксид алюмінію як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, які додаються
до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, дикалій фосфат, калію дигідрогенфосфат,
натрію цитрат та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вімкунья містить натрій та калій».
Опис зовнішнього вигляду Вімкуньї та вміст упаковки
1 доза суспензії Вімкунья для ін’єкцій містить 0,8 мл.
Упаковка: 1 однодозова шприц-ручка.
Перед струшуванням вакцина має вигляд прозорої рідини з білим осадом.
Власник дозволу на введення в обіг
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Данія
Виробник
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovveij 10 A
DK-3490 Kvistgaard
Данія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Також можна відсканувати QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформаційний листок
у різних мовах або відвідати наступну веб-адресу:
QR-код для вставки

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовувати Вімкунью виключно внутрішньом’язово, переважно в дельтовидний м’яз верхньої частини руки. Не застосовувати внутрішньовенно, внутрішньошкірно або підшкірно.
Дозування
Необхідно застосувати одну внутрішньом’язову дозу об’ємом 0,8 мл.
Інструкції щодо приготування та застосування
Не використовувати цей вакцин в після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вакцину повинні обробляти медичні працівники з використанням асептичних методів, щоб забезпечити стерильність кожної дози.
Не змішувати Вімкунью з іншими вакцинами в одній шприці або одному флаконі.
Умови зберігання:

• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Підготовка до застосування:

• Вийняти коробку з вакциною з холодильника (2 °C – 8 °C). Фланець

опора для
пальців
Кришка
з гуми Адаптер
Luer lock
Ковпачок Циліндр із Стержень із Шток
жорсткий скла гуми поршня
Огляд переднаповненого шприца

• Вийняти лоток із переднаповненим шприцом з коробки.
• Вийняти переднаповнений шприц з лотка, тримаючи його за циліндр.
• Оглянути переднаповнений шприц на наявність витоків або нестандартного вигляду. Якщо виявлені будь-які дефекти, не використовувати шприц.
• Перед струшуванням Вімкунья має вигляд прозорої рідини з білим осадом.
• Інтенсивно струшити переднаповнений шприц безпосередньо перед використанням, щоб отримати однорідну суспензію. Після струшування суспензія повинна мати вигляд білої каламутної рідини без видимих сторонніх частинок. Перевірити суспензію на зміну кольору та наявність частинок. Якщо виявлені будь-які з цих умов, не застосовувати вакцину.

Застосування вакцини

• Тримати переднаповнений шприц за циліндр, направивши наконечник вгору, і обережно відкрутити ковпачок Luer lock переднаповненого шприца. Не намагатися відірвати або відірвати кінчик, оскільки це може пошкодити шприц.
• У цій упаковці не передбачено голки. Використовувати стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення залежно від розміру та ваги пацієнта.
• Приєднати стерильну голку до переднаповненого шприца і переконатися, що голка міцно закріплена на шприці.
• Після струшування Вімкунья має вигляд однорідної білої каламутної суспензії без видимих сторонніх частинок. Якщо вакцина не має вигляду однорідної суспензії, інтенсивно струшити шприц, щоб знову зважити препарат перед застосуванням.
• Застосувати всю дозу внутрішньом’язово (i.m.) в дельтовидний м’яз верхньої частини руки, постійно натискаючи на шток поршня і тримаючи його натиснутим, доки весь вміст шприца не буде вивільнений, чим завершиться ін’єкція.
• Вімкунья призначена виключно для внутрішньом’язового застосування (i.m.). Не застосовувати внутрішньовенно, внутрішньошкірно або підшкірно.
• Ін’єкцію слід зробити протягом 4 годин після виймання переднаповненого шприца з холодильника (2 °C – 8 °C).
• Дані про стабільність під час використання вказують, що вакцина залишається стабільною протягом 4 годин, якщо зберігається при температурі від 8 °C до 25 °C, і принаймні 24 години, якщо зберігається при температурі від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід викинути.

Утилізація

• Після використання викинути шприц.
• Якщо вакцину не використано протягом 4 годин після виймання переднаповненого шприца з умов зберігання при 2 °C – 8 °C, її слід викинути.

Виведення з експлуатації

• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.