VIMKUNYA

Ulotka: informacja dla użytkownika

VIMKUNYA zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

szczepionka przeciwko chikungunya (rekombinowana, adsorbowana)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VIMKUNYA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VIMKUNYA
3. Jak stosuje się VIMKUNYA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIMKUNYA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VIMKUNYA i do czego służy

VIMKUNYA to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez wirusa chikungunya u osób w wieku 12 lat i starszych.
VIMKUNYA to szczepionka zawierająca część „zewnętrznego powłoka” wirusa chikungunya.
Ten „zewnętrzny powłok” nie jest zakaźny i nie może wywołać choroby chikungunya, ale uczy układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) obrony przed wirusem powodującym chikungunyę.
Choroba chikungunya to schorzenie wywoływane przez wirusa chikungunya, które przenoszone jest przez ukąszenie zainfekowanego komara. Choroba ta występuje w krajach Azji, Afryki oraz w strefach podzwrotnikowych Ameryk. Większość osób zakażonych wirusem rozwija gorączkę, wysypkę skórną oraz silne bóle wielu stawów, które zazwyczaj ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni, jednak objawy mogą trwać miesiące, a nawet lata.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem VIMKUNYA

Nie powinien(a) otrzymywać VIMKUNYA, jeśli jest uczulony(a) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki VIMKUNYA, jeśli:

• miał(a) kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) lub problemy z oddychaniem po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki;
• tracił(a) kiedykolwiek przytomność po zastrzyku;
• ma ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Jeśli ma lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego odcinka, taką jak przeziębienie, szczepienie może zostać podane;
• ma osłabiony układ odpornościowy (immunodeficyt) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe);
• ma problemy z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków (np. trombocytopenię lub hemofilię) lub przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Dzieci
VIMKUNYA nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak danych dotyczących stosowania VIMKUNYA w tej grupie wiekowej.
Inne leki i VIMKUNYA
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z możliwych działań niepożądanych VIMKUNYA wymienionych w punkcie 4 tego ulotki mogą tymczasowo ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Poczekaj, aż wszelkie możliwe działania szczepionki miną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
VIMKUNYA zawiera sód i potas
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosuje się VIMKUNYA

VIMKUNYA podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do dużego mięśnia w górnej części ramienia. Wstrzyknięcie należy wykonać preferencyjnie w ramię niewiodące.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli po szczepieniu wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji
alergicznej. Objawy mogą obejmować:

• uczucie omdlenia lub dezorientację
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• obrzęk i swędzenie pod skórą (wyprysk) lub wysypka
• uczucie niedobytu (nudności) lub wymioty
• ból brzucha.

Po podaniu tej szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni (mięsienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dreszcze
• ból stawów (artralgia)
• ogólne uczucie niedobytu (niedowolność)
• uczucie niedobytu (nudności)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaczerwienienie, siniak lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• zawroty głowy
• zatkany nos
• wysypka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie ukłucia lub mrowienia (parestezja)
• ból kończyn
• biegunka
• obrzęk warg
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• biegunka i wymioty (gastroenteropatia)
• ból gardła (ból gardła)
• katar (rzężenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych pozwala na lepsze ocenienie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VIMKUNYA

Przechowuj ten produkt poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie leku oraz prawidłowe utylizowanie niewykorzystanego produktu.
Poniższe informacje przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie stosuj tego szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu Scad./EXP.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Dane dotyczące stabilności podczas użytkowania wskazują, że szczepionka pozostaje stabilna przez 4 godziny, gdy jest przechowywana w temperaturze od 8 °C do 25 °C oraz przez co najmniej 24 godziny, gdy jest przechowywana w temperaturze od 0 °C do 2 °C. Po upływie tego czasu szczepionkę należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj szczepionki do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zajmą się utylizacją szczepionki. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VIMKUNYA
Każda dawka 0,8 mL zawiera 40 mikrogramów białka wirusa chikungunya (CHIKV) w postaci
cząsteczek podobnych do wirusów adsorbowanych na wodorotlenku glinu,
wyprodukowanych w ludzkich komórkach nerek embrionalnych za pomocą technologii rekombinowanego DNA;
pochodzących z szczepu CHIKV Senegal 37997 i składających się z białka kapsydu (C) oraz białek
otoczki ( envelope ) E1 i E2 wirusa CHIKV.
Zawartość wodorotlenku glinu na dawkę 0,8 mL: około 300 mikrogramów Al.
Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane
do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ich działania ochronnego.
Inne składniki (substancje pomocnicze): sacharoza, fosforan dwuazotanu potasu, fosforan dwuwodorotlenowy potasu,
cytrynian sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „VIMKUNYA zawiera sód i potas”.
Opis wyglądu VIMKUNYA i zawartość opakowania
1 dawka VIMKUNYA w postaci zawiesiny do wstrzykiwania zawiera 0,8 mL.
Opakowanie: 1 jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona.
Przed wstrząśnięciem szczepionka ma postać klarownego płynu z osadem białym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dania
Producent
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10 A
DK-3490 Kvistgaard
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
https://www.ema.europa.eu.
Można również zeskanować kod QR za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach lub odwiedzić następujący adres URL
Kod QR do wstawienia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaaplikować VIMKUNYA wyłącznie drogą dożołądkową, w mięsień delta ramięcia. Nie podawać dożylnie, wewnątrzskórnie ani podskórnie.
Dawkowanie
Należy podać pojedynczą dawkę dożołądkową 0,8 mL.
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania
Nie należy stosować tego szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie po Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zachowaniem technik jałowych, aby zagwarantować jałowość każdej dawki.
Nie mieszać VIMKUNYA z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce ani w tym samym fiolku.
Warunki przechowywania:

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie mrozić.
• Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Przygotowanie do użycia:

• Wyjąć pudełko ze szczepionką z lodówki (2 °C – 8 °C). Kołek oporowy

oparcie dla palców
Zatyczka gumowa Adapter
Luer lock
Kolka Cylindryczna część szklana Trzpień ze stopy gumowej Trzpień tłoka
Inspekcja wstępnie załadowanej strzykawki

• Wyjąć tacę ze strzykawką wstępnie załadowaną z pudełka.

• Wyjąć strzykawkę wstępnie załadowaną z tacy, chwytając za cylinder.

• Sprawdzić strzykawkę wstępnie załadowaną pod kątem ewentualnych wycieków lub nietypowego wyglądu. W przypadku jakichkolwiek wad nie należy stosować strzykawki wstępnie załadowanej.

• Przed wstrząśnieniem VIMKUNYA ma postać klarownego płynu z osadem białym.

• Silnie wstrząsnąć strzykawką wstępnie załadowaną tuż przed użyciem, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Po wstrząśnięciu zawiesina powinna mieć postać białego, mętnego płynu bez widocznych obcych cząstek. Sprawdzić zawiesinę pod kątem zmian koloru i obecności cząstek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy podawać szczepionki.
  Podanie szczepionki

• Chwytając strzykawkę wstępnie załadowaną za cylinder, trzymać końcówkę do góry i delikatnie odkręcić kolę Luer lock strzykawki wstępnie załadowanej. Nie próbować odrywać ani odrywać końcówki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

• Niniejsze opakowanie nie zawiera igły. Należy użyć sterylnej igły o odpowiednim rozmiarze do zastrzyku dożołądkowego, dostosowanego do rozmiaru i wagi pacjenta.

• Połączyć sterylną igłę ze strzykawką wstępnie załadowaną i upewnić się, że igła jest solidnie zamocowana.

• Po wstrząśnięciu VIMKUNYA ma postać jednolitej, białej, mętnej zawiesiny bez widocznych obcych cząstek. Jeśli szczepionka nie ma postaci jednolitej zawiesiny, należy silnie wstrząsnąć strzykawką, aby ponownie zawiesić produkt przed podaniem.

• Podawać całą dawkę za pomocą zastrzyku dożołądkowego (i.m.) do mięśnia delta ramięcia, równomiernie naciskając na trzpień tłoka i utrzymując nacisk, aż cała zawartość strzykawki zostanie wypuszczona, co kończy zastrzyk.

• VIMKUNYA przeznaczona jest wyłącznie do podania dożołądkowego (i.m.). Nie podawać dożylnie, wewnątrzskórnie ani podskórnie.

• Zastrzyk należy podać w ciągu 4 godzin od chwili wyjęcia strzykawki wstępnie załadowanej z lodówki (2 °C – 8 °C).

• Dane dotyczące stabilności w warunkach użytkowania wskazują, że szczepionka pozostaje stabilna przez 4 godziny, jeśli przechowywana jest w temperaturze od 8 °C do 25 °C oraz przez co najmniej 24 godziny, jeśli przechowywana jest w temperaturze od 0 °C do 2 °C. Po upływie tego czasu szczepionkę należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie

• Wyrzucić strzykawkę po użyciu.
• Jeśli szczepionka nie zostanie użyta w ciągu 4 godzin od chwili wyjęcia strzykawki wstępnie załadowanej z przechowywania w temperaturze 2 °C – 8 °C, należy ją wyrzucić.

Utylizacja

• Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.