Vimkunya

Prospecto: información para el usuario

VIMKUNYA suspensión inyectable en jeringa precargada

vacuna frente a la chikunguña (recombinante, adsorbida)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VIMKUNYA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir VIMKUNYA
3. Cómo se administra VIMKUNYA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIMKUNYA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VIMKUNYA y para qué se utiliza

VIMKUNYA es una vacuna utilizada para prevenir la enfermedad causada por el virus chikungunya en personas de 12 años o más.
VIMKUNYA es una vacuna que contiene parte del "envoltorio externo" del virus chikungunya.
Este "envoltorio externo" no es infeccioso y no puede causar la enfermedad chikungunya, pero enseña al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse frente al virus que causa la chikungunya.
La chikungunya es una enfermedad causada por el virus chikungunya, que se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado. La enfermedad está presente en países de Asia, África y regiones subtropicales de América. La mayoría de las personas infectadas por el virus desarrollan fiebre, erupción cutánea y fuertes dolores en múltiples articulaciones que generalmente desaparecen en una o dos semanas, aunque los síntomas pueden persistir durante meses o años.

2. Qué debe saber antes de usar VIMKUNYA

No debe recibir VIMKUNYA si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren VIMKUNYA si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) o problemas respiratorios tras la administración de cualquier otra vacuna;
• ha perdido el conocimiento tras una inyección;
• padece una enfermedad o infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C). Si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado, aún podrá recibir la vacunación;
• tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia) o toma medicamentos que debilitan el sistema inmunit游戏副本

3. Cómo se administra VIMKUNYA

VIMKUNYA se administra mediante una única inyección en el músculo grande de la parte superior del brazo. La inyección debe realizarse preferiblemente en el brazo no dominante. Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda urgentemente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica grave tras haber recibido la
vacuna. Los síntomas pueden incluir:

• sensación de desmayo o confusión mental
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• respiración sibilante
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• hinchazón y picor bajo la piel (urticaria) o erupción cutánea
• sensación de malestar (náuseas) o vómitos
• dolor de estómago.

Tras la administración de esta vacuna también pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección
• fatiga
• dolor de cabeza
• dolor muscular (mialgia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• escalofríos
• dolor articular (artralgia)
• sensación general de malestar (malestar)
• sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enrojecimiento, hematoma o hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre
• mareo
• congestión nasal
• erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• sensación de pinchazos o hormigueo (parestesia)
• dolor en las extremidades
• diarrea
• hinchazón de los labios
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía)
• diarrea y vómitos (gastroenteritis)
• dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
• secreción nasal (rinorrea)

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VIMKUNYA

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, farmacéutico o enfermero son responsables del almacenamiento del medicamento y de la eliminación adecuada del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad./EXP.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los datos de estabilidad durante el uso indican que la vacuna permanece estable durante 4 horas si se conserva a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 25 °C, y durante al menos 24 horas si se conserva a temperaturas comprendidas entre 0 °C y 2 °C. Transcurrido este periodo, la vacuna debe desecharse.
No tire ninguna vacuna por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico, farmacéutico o enfermero se encargarán de eliminar adecuadamente la vacuna. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VIMKUNYA
Cada dosis de 0,8 mL contiene 40 microgramos de proteína del virus chikungunya (CHIKV) en forma
de partículas simil-virales adsorbidas sobre hidróxido de aluminio hidratado.
Producidas en células renales embrionarias humanas mediante tecnología de ADN recombinante;
obtenidas del cepo CHIKV Senegal 37997 y compuestas por la proteína capsídica (C) y las proteínas
de la envoltura (envelope) E1 y E2 del CHIKV.
Contenido de hidróxido de aluminio hidratado por dosis de 0,8 mL: aproximadamente 300 microgramos de Al.
La vacuna contiene hidróxido de aluminio hidratado como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas
en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato dipotásico, fosfato monopotásico,
citrato sódico y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «VIMKUNYA contiene sodio y
potasio».
Descripción del aspecto de VIMKUNYA y contenido del envase
1 dosis de VIMKUNYA, suspensión inyectable, contiene 0,8 mL.
Envase: 1 jeringa precargada de un solo uso.
Antes de agitarse, la vacuna se presenta como un líquido claro con un precipitado blanco.
Titular de la autorización de comercialización
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
Fabricante
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10 A
DK-3490 Kvistgaard
Dinamarca
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
También puede escanear el código QR con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en
diversos idiomas, o bien visitar la siguiente dirección URL
Código QR a incluir

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar VIMKUNYA únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoide del tercio superior del brazo. No administrar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
Posología
Debe administrarse una única dosis intramuscular de 0,8 mL.
Instrucciones para la manipulación y administración
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La vacuna debe manipularse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas, para garantizar la esterilidad de cada dosis.
No mezclar VIMKUNYA con otras vacunas en la misma jeringa ni en el mismo vial.

Condiciones de conservación:

• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congelar.
• Mantener la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Preparación para su uso:

• Sacar la caja de la vacuna de la nevera (2 °C - 8 °C). Brida de

apoyo para
los dedos
Cierre
de goma Adaptador
Luer lock
Tapa Cilindro de Émbolo de Vástago del
rígido vidrio goma émbolo

Inspección de la jeringa precargada

• Extraer la bandeja de la jeringa precargada de la caja.
• Extraer la jeringa precargada de la bandeja sujetándola por el cilindro.
• Inspeccionar la jeringa precargada para descartar posibles fugas o aspecto anómalo. Si presenta cualquier defecto, no utilizar la jeringa precargada.
• Antes de agitarla, VIMKUNYA se presenta como un líquido transparente con un sedimento blanco.
• Agitar enérgicamente la jeringa precargada inmediatamente antes de su uso para obtener una suspensión homogénea. Tras agitarse, la suspensión debe presentarse como un líquido blanco y turbio, sin partículas extrañas visibles. Inspeccionar la suspensión en busca de alteraciones

del color y presencia de partículas. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la
vacuna.
Administración de la vacuna

• Sujetar la jeringa precargada por el cilindro, con la boquilla orientada hacia arriba, y desenroscar suavemente la tapa Luer lock de la jeringa precargada. No intentar despegar o arrancar la punta, ya que podría dañar la jeringa.
• Este envase no contiene aguja. Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular, según el tamaño y peso del paciente.
• Conectar la aguja estéril a la jeringa precargada y asegurarse de que la aguja esté firmemente fijada a la jeringa.
• Tras agitarse, VIMKUNYA presenta una suspensión homogénea blanca y turbia, sin partículas extrañas visibles. Si la vacuna no presenta una suspensión homogénea, agitar enérgicamente la jeringa para resuspender el producto antes de la administración.
• Administrar toda la dosis mediante inyección intramuscular (i.m.) en el músculo deltoide del tercio superior del brazo, presionando de forma constante sobre el vástago del émbolo y manteniéndolo presionado hasta que todo el contenido de la jeringa se haya administrado, completando así la inyección.
• VIMKUNYA es exclusivamente para administración intramuscular (i.m.). No administrar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
• La inyección debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes a la extracción de la jeringa precargada de la nevera (2 °C - 8 °C).
• Los datos de estabilidad durante el uso indican que la vacuna permanece estable durante 4 horas si se conserva a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 25 °C, y al menos 24 horas si se conserva a temperaturas comprendidas entre 0 °C y 2 °C. Transcurrido este periodo, la vacuna debe desecharse.

Eliminación

• Desechar la jeringa tras su uso.
• Si no se utiliza dentro de las 4 horas siguientes a la extracción de la jeringa precargada del almacenamiento a 2 °C - 8 °C, la vacuna debe desecharse.

Gestión de residuos

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.