ВІЛЗИН

Інструкція з використання: інформація для користувача

Вілзин 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули

Цинк
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вілзин і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Вілзину
3. Як приймати Вілзин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілзин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІЛЗИН і для чого він призначений

ВІЛЗИН належить до групи лікарських засобів, які називаються різними препаратами для шлунково-кишкового тракту та обміну речовин.
ВІЛЗИН призначається для лікування хвороби Вільсона, яка є рідкісним спадковим захворюванням, що порушує виведення міді. Мідь, яка надходить з їжею, не може нормально виводитися з організму і накопичується спочатку в печінці, а потім — в інших органах, таких як очі та мозок. Це може призводити до ураження печінки та порушень нервової системи.
ВІЛЗИН блокує всмоктування міді в кишечнику, запобігаючи її потраплянню в кров і подальшому накопиченню в організмі. Невсмокнута мідь виводиться з організму разом із каловими масами.
Хвороба Вільсона — це хронічне захворювання, тобто воно триває протягом усього життя пацієнта, тому лікування необхідно продовжувати протягом усього життя.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВІЛЗИНУ

Не приймайте ВІЛЗИН:
якщо Ви маєте алергію на цинк або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВІЛЗИНУ.
Зазвичай ВІЛЗИН не рекомендують для початкової терапії пацієнтів із ознаками та симптомами хвороби
Вільсона через повільний початок дії препарату.
Якщо Ви в даний час отримуєте лікування іншим засобом, що зв’язує мідь, наприклад пеніциламіном, лікар
може додати ВІЛЗИН перед припиненням початкової терапії.
Як і при застосуванні інших засобів, що зв’язують мідь, таких як пеніциламін, Ваші симптоми можуть погіршитися після початку лікування. У такому разі Ви повинні повідомити лікареві.
Для контролю за станом Вашого захворювання та ефективністю лікування лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, щоб переконатися, що Ви отримуєте достатню терапію. Такий моніторинг може виявити ознаки недостатнього лікування (надлишок міді) або надмірного лікування (нестача міді), що може бути шкідливим, особливо для дітей, що ростуть, та вагітних жінок.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникне незвичайна м’язова слабкість або незвичайне відчуття в кінцівках, оскільки це може свідчити про надмірне лікування.
Інші лікарські засоби та ВІЛЗИН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших лікарських засобів, які можуть зменшити ефективність ВІЛЗИНУ, наприклад залізо, кальцієві добавки, тетрацикліни (антибіотики) або фосфор. Навпаки, ефективність деяких ліків, таких як залізо, тетрацикліни, фторхінолони (антибіотики), може бути зменшена при застосуванні ВІЛЗИНУ.
ВІЛЗИН із їжею та напоями
ВІЛЗИН слід приймати натщесерце, між прийомами їжі. Харчові волокна та деякі молочні продукти, зокрема, уповільнюють всмоктування солей цинку. У деяких пацієнтів може виникнути нудота після ранкової дози. Якщо у Вас виникає нудота, обговоріть це з лікарем, який лікує Вас від хвороби Вільсона.
Цей побічний ефект можна зменшити, відтермінувавши першу дозу дня до середини ранку (між сніданком і обідом). Його також можна зменшити, приймаючи першу дозу ВІЛЗИНУ разом із невеликою кількістю їжі, що містить білок, наприклад м’яса (але не молока).
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте завагітніти. Дуже важливо продовжувати терапію, що зв’язує мідь, під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ВІЛЗИНом, лікар визначить найкращий режим лікування та дозу для Вашої ситуації.
Годування груддю слід уникати, якщо Ви отримуєте лікування ВІЛЗИНом. Обговоріть це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
ВІЛЗИН містить жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110)
Капсули ВІЛЗИН 50 мг містять жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ВІЛЗИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для різних режимів дозування ВІЛЗИН доступний у вигляді твердих капсул по 25 мг або 50 мг.

• Для дорослих: Звичайна доза — 1 тверда капсула ВІЛЗИН 50 мг (або 2 тверді капсули ВІЛЗИН 25 мг) тричі на добу, максимальна доза — 1 тверда капсула ВІЛЗИН 50 мг (або 2 тверді капсули ВІЛЗИН 25 мг) п’ять разів на добу.
• Для дітей та підлітків: Звичайна доза:
  • від 1 до 6 років: 1 тверда капсула ВІЛЗИН 25 мг двічі на добу
  • від 6 до 16 років, якщо маса тіла менше 57 кг: 1 тверда капсула ВІЛЗИН 25 мг тричі на добу
• від 16 років і старші або якщо маса тіла перевищує 57 кг: 2 тверді капсули ВІЛЗИН 25 мг або 1 тверда капсула ВІЛЗИН 50 мг тричі на добу.

Приймайте ВІЛЗИН завжди натщесерце, принаймні за 1 годину до або через 2–3 години після прийому їжі.
Якщо доза вранці погано переноситься (див. розділ 4), її можна перенести на середину ранку, між сніданком та обідом. Також можна приймати ВІЛЗИН разом із білковою їжею, наприклад м’ясом.
Якщо вам призначено ВІЛЗИН разом із іншим засобом, що зв’язує мідь, наприклад пеніциламіном, приймайте обидва ліки з інтервалом не менше 1 години.
Для застосування ВІЛЗИНУ дітям, які не можуть проковтувати капсули, необхідно відкрити капсулу та змішати порошок з невеликою кількістю води (за можливості ароматизованої цукром або сиропом).

Якщо ви прийняли більше ВІЛЗИНУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ВІЛЗИНУ, ніж передбачено, можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення. У такому разі необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ВІЛЗИН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, визначеною наступним чином:

• дуже поширений: уражає більше 1 з 10 пацієнтів
• поширений: уражає від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• не поширений: уражає від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів
• рідкий: уражає від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
• дуже рідкий: уражає менше 1 з 10 000 пацієнтів
• невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Поширений:

• Після прийому Вілзину може виникнути подразнення шлунка, особливо на початку терапії.
• Повідомлялося про зміни в результатах аналізів крові, включаючи підвищення рівня деяких ферментів печінки та підшлункової залози.

Не поширений:

• Може виникнути зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте
свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІЛЗИН

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІЛЗИН
Діючою речовиною є цинк. Кожна тверда капсула містить 25 мг цинку (що відповідає 83,92 мг ацетату цинку дигідрату) або 50 мг цинку (що відповідає 167,84 мг ацетату цинку дигідрату).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат. Капсули містять желатину, діоксид титану (Е171) та яскраво-синій FCF (Е133) — для ВІЛЗИН 25 мг або сонячно-жовтий FCF (Е110) — для ВІЛЗИН 50 мг. Фарба для друку містить оксид заліза чорний (Е172) та лакове дерево (shellac).
Опис зовнішнього вигляду ВІЛЗИН та вміст упаковки
ВІЛЗИН 25 мг — це блакитна тверда капсула з написом «93-376».
ВІЛЗИН 50 мг — це непрозора помаранчева тверда капсула з написом «93-377».
Доступний у упаковках по 250 твердих капсул у флаконі з поліетилену, закритому кришкою з поліпропілену та поліетилену. У флаконі також міститься бавовняний тампон.
Власник ліцензії на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Recordati AB.
Тел.: +32 2 46101 36 Тел.: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Люксембург/Люксембург
Recordati Rare Diseases Recordati
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел./Тел.: +32 2 46101 36
Франція Бельгія/Бельгія
Чеська Республіка Угорщина
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Угорщина
Данія Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 1 47 73 64 58
Швеція Франція
Німеччина Нідерланди
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел.: +49 731 140 554 0 Тел.: +32 2 46101 36
Бельгія
Естонія Норвегія
Recordati AB. Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеція Швеція
Греція Австрія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +49 731 140 554 0
Франція Німеччина
Іспанія Польща
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел.: + 34 91 659 28 90 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція
Франція Португалія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Франція
Ірландія Словенія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Франція
Ісландія Словацька Республіка
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Швеція Франція
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел.: +39 02 487 87 173 Тел./Тел.: +46 8 545 80 230
Швеція
Кіпр Швеція
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +46 8 545 80 230
Франція
Латвія
Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеція
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.