WILZIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wilzin 25 mg twarde kapsułki, 50 mg twarde kapsułki

Cynk
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Wilzin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Wilzin
3. Jak stosować Wilzin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wilzin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wilzin i do czego służy

Wilzin należy do grupy leków zwanych różnymi produktami przewodu pokarmowego i metabolizmu.
Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest rzadkim dziedzicznym zaburzeniem wydzielania miedzi.
Miedź pochodząca z pożywienia, która nie może być prawidłowo wydalona, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych narządach, takich jak oczy i mózg. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby i zaburzeń układu nerwowego.
Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z przewodu pokarmowego, zapobiegając jej przeniesieniu do krwi i dalszemu gromadzeniu się w organizmie. Niewchłonięta miedź jest następnie wydalana z kałem.
Choroba Wilsona jest chorobą przewlekłą, czyli trwającą przez całe życie pacjenta, dlatego leczenie należy kontynuować przez całe życie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Wilzin

Nie przyjmuj Wilzin:
jeśli jesteś uczulony na cynk lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Wilzin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólnie Wilzin nie jest zalecany jako leczenie pierwotne u pacjentów z objawami choroby Wilsona z powodu powolnego początku działania.
Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki przeciwmiedziowe, np. penicylaminę, lekarz może dodać Wilzin przed odstawieniem leczenia pierwotnego.
Podobnie jak przy innych lekach przeciwmiedziowych, takich jak penicylamina, objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy poinformować lekarza.
Aby monitorować przebieg choroby i leczenie, lekarz będzie regularnie badał krew i mocz, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku. Monitorowanie może wykazać niedostateczne leczenie (nadmiar miedzi) lub nadmierne leczenie (niedobór miedzi), co może być szkodliwe, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nietypową słabość mięśniową lub niepokojące odczucia w kończynach, ponieważ może to wskazywać na nadmierne leczenie.
Inne leki i Wilzin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność Wilzin, takich jak żelazo, suplementy wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor. Z kolei skuteczność niektórych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki), może być zmniejszona przez Wilzin.
Wilzin i jedzenie oraz picie
Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, w odstępie od posiłków. Włókna pokarmowe i niektóre produkty mleczne opóźniają wchłanianie soli cynku. Niektórzy pacjenci odczuwają ból żołądka po porannej dawce. Porozmawiaj o tym z lekarzem leczącym chorobę Wilsona, jeśli odczuwasz ból żołądka.
Ten niepożądany efekt można zmniejszyć, odkładając pierwszą dawkę dnia na połowę poranka (między pierwszym śniadaniem a obiadem). Można go również zminimalizować, popijając pierwszą dawkę Wilzin niewielką ilością jedzenia zawierającego białko, np. mięsem (ale nie mlekiem).
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia przeciwmiedziowego w czasie ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Wilzin, lekarz dobierze najlepsze leczenie i dawkę w Twojej sytuacji.
Karmienie piersią należy unikać, jeśli jesteś w trakcie leczenia Wilzin. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Wilzin zawiera żółć FCF (E110)
Wilzin 50 mg twarde kapsułki zawierają żółć FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Wilzin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wilzin jest dostępny w postaci twardych kapsułek o dawkach 25 mg lub 50 mg, w zależności od zaleconego schematu dawkowania.

• Dla dorosłych: Typowa dawka to 1 twarda kapsułka Wilzin 50 mg (lub 2 twarde kapsułki Wilzin 25 mg) trzy razy dziennie, maksymalna dawka to 1 twarda kapsułka Wilzin 50 mg (lub 2 twarde kapsułki Wilzin 25 mg) pięć razy dziennie.
• Dla dzieci i nastolatków: Typowa dawka to:
  • od 1 do 6 lat: 1 twarda kapsułka Wilzin 25 mg dwa razy dziennie
  • od 6 do 16 lat, jeśli masa ciała jest poniżej 57 kg: 1 twarda kapsułka Wilzin 25 mg trzy razy dziennie
• od 16 roku życia lub jeśli masa ciała przekracza 57 kg: 2 twarde kapsułki Wilzin 25 mg lub 1 twarda kapsułka Wilzin 50 mg trzy razy dziennie.

Wilzin należy przyjmować zawsze na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku.
Jeśli dawka ranna jest źle tolerowana (zobacz punkt 4), można ją przyjąć później rano, między śniadaniem a obiadem. Wilzin można również przyjmować razem z białkiem, np. mięsem.
Jeśli lekarz przepisał Ci Wilzin w połączeniu z innym lekiem wiążącym miedź, takim jak penicylamina, przyjmuj oba leki w odstępie co najmniej 1 godziny.
Aby podać Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułek, należy otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody (najlepiej słodzonej cukrem lub syropem).

Przyjmowanie większej dawki Wilzin niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej Wilzin niż przepisano, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Pominięcie dawki Wilzin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, określoną następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
• nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często:

• Po zażyciu Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, szczególnie na początku leczenia.
• Zgłaszano zmiany w badaniach krwi, w tym wzrost poziomu niektórych enzymów wątroby i trzustki.

Nieczęsto:

• Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Wilzin

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Wilzin
Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (odpowiednik 83,92 mg octanu cynku dwuwodnego) lub 50 mg cynku (odpowiednik 167,84 mg octanu cynku dwuwodnego).
Do substancji pomocniczych należą skrobia kukurydziana i stearyna magnezu. Opowijki kapsułek zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękity FCF (E133) dla Wilzin 25 mg lub żółć FCF (E110) dla Wilzin 50 mg. Farba drukarska zawiera tlenek żelaza czarny (E172) i lak (shellac).

Wygląd leku Wilzin i zawartość opakowania
Wilzin 25 mg to nieprzezroczysta niebieska kapsułka twarda z oznaczeniem „93-376”.
Wilzin 50 mg to nieprzezroczysta pomarańczowa kapsułka twarda z oznaczeniem „93-377”.
Dostępne w opakowaniach zawierających 250 kapsułek twardych w buteleczce z polietylenu zamkniętej polipropylenowym korkiem z polietylenu. Buteleczka zawiera również watę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország

Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza

Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland

España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa

Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija

Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.