Вилзин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вилзин 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые

Цинк
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вилзин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вилзина
3. Как принимать Вилзин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вилзин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вилзин и для чего он применяется

Вилзин относится к группе лекарственных средств, называемых различными препаратами для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений метаболизма.
Вилзин показан для лечения болезни Вильсона, которая представляет собой редкое наследственное заболевание, характеризующееся нарушением выведения меди из организма. Медь, поступающая с пищей, не может нормально выводиться из организма и сначала накапливается в печени, а затем — в других органах, таких как глаза и мозг. Это может привести к повреждению печени и нарушениям в работе нервной системы.
Вилзин блокирует всасывание меди в кишечнике, предотвращая её попадание в кровь и последующее накопление в организме. Не всосавшаяся медь выводится из организма с калом.
Болезнь Вильсона — хроническое заболевание, то есть протекающее в течение всей жизни пациента, поэтому лечение необходимо продолжать пожизненно.

2. Что следует знать перед приемом Вилзина

Не принимайте Вилзин: если у вас аллергия на цинк или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Вилзина.

Как правило, Вилзин не рекомендуется в качестве начальной терапии пациентов, имеющих признаки и симптомы болезни Вильсона, из-за медленного наступления терапевтического эффекта.

Если вы в настоящее время проходите лечение другим противомедьным препаратом, например, пеницилламином, врач может добавить Вилзин перед тем, как прекратить начальную терапию.

Как и при применении других противомедьных препаратов, например, пеницилламина, ваши симптомы могут ухудшиться после начала лечения. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

Для контроля вашего состояния и проводимой терапии врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, чтобы убедиться в достаточности проводимого лечения. Такой мониторинг позволяет выявить признаки недостаточного лечения (избыток меди) или чрезмерного лечения (дефицит меди), которые могут быть вредны, особенно для растущих детей и беременных женщин.

Сообщите врачу, если у вас появляется необычная мышечная слабость или ощущение онемения в конечностях, поскольку это может указывать на чрезмерное лечение.

Другие лекарственные средства и Вилзин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых других препаратов, которые могут снизить эффективность Вилзина, таких как препараты железа, кальция, тетрациклины (антибиотики) или фосфор. С другой стороны, эффективность некоторых препаратов, таких как железо, тетрациклины, фторхинолоны (антибиотики), может снижаться при одновременном приеме Вилзина.

Вилзин и пища, напитки

Вилзин следует принимать натощак, вне зависимости от приема пищи. Пищевые волокна и некоторые молочные продукты, в частности, замедляют всасывание солей цинка. У некоторых пациентов после утреннего приема препарата возникает боль в желудке. Обсудите этот вопрос с лечащим врачом, если у вас болит желудок.

Этот побочный эффект можно уменьшить, отложив первый прием препарата до середины утра (между завтраком и обедом). Также его можно минимизировать, принимая первую дозу Вилзина с небольшим количеством пищи, содержащей белок, например, мяса (но не молока).

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность. Очень важно продолжать противомедьную терапию во время беременности.

Если вы забеременеете во время лечения Вилзином, врач определит наиболее подходящее лечение и дозировку с учетом вашего состояния.

Грудное вскармливание следует избегать, если вы проходите лечение Вилзином. Обсудите этот вопрос с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не проводились.

Вилзин содержит «солнечный закат» ЖСФ (Е110)

Жесткие капсулы Вилзин 50 мг содержат «солнечный закат» ЖСФ (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Вилзин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В зависимости от схемы дозирования препарат Вилзин выпускается в виде твёрдых капсул по 25 мг или 50 мг.

• Для взрослых: Обычная доза — 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг (или 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг) три раза в день, максимальная доза — 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг (или 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг) пять раз в день.
• Для детей и подростков: Обычная доза составляет:
  • от 1 до 6 лет: 1 твёрдая капсула Вилзин 25 мг два раза в день
  • от 6 до 16 лет при массе тела менее 57 кг: 1 твёрдая капсула Вилзин 25 мг три раза в день
• от 16 лет и старше или при массе тела более 57 кг: 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг или 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг три раза в день.

Принимайте Вилзин всегда натощак, не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды.
Если утренний приём препарата плохо переносится (см. раздел 4), его можно отложить до середины утра, между завтраком и обедом. Также возможно принимать Вилзин вместе с белковой пищей, например мясом.
Если вам назначен Вилзин одновременно с другим противораковым средством, например пеницилламином, принимайте эти два препарата с интервалом не менее 1 часа.
Для приёма Вилзина детям, которые не могут проглотить капсулы, капсулу можно открыть и смешать порошок с небольшим количеством воды (желательно подслащённой сахаром или сиропом).

Если вы приняли больше Вилзина, чем нужно
Если вы приняли больше Вилзина, чем предписано, у вас могут появиться тошнота, рвота и головокружение. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Вилзин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: поражает более 1 из 10 пользователей
• часто: поражает от 1 до 10 пользователей из 100
• нечасто: поражает от 1 до 10 пользователей из 1 000
• редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10 000
• очень редко: поражает менее 1 пользователя из 10 000
• частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Часто:

• После приёма Вилзина может возникнуть раздражение желудка, особенно в начале терапии.
• Сообщалось о нарушениях показателей анализов крови, включая повышение некоторых ферментов печени и поджелудочной железы.

Нечасто:

• Может наблюдаться снижение числа красных и белых кровяных телец.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вилзин

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вилзин
Действующее вещество — цинк. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг цинка (что соответствует 83,92 мг ацетата цинка двуводного) или 50 мг цинка (что соответствует 167,84 мг ацетата цинка двуводного).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный и стеарат магния. Капсульные оболочки содержат желатин, диоксид титана (Е171) и бриллиантовый синий FCF (Е133) — для Вилзин 25 мг, или жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110) — для Вилзин 50 мг. Печатная краска содержит оксид железа чёрный (Е172) и лаковую смолу (shellac).

Описание внешнего вида Вилзин и содержимое упаковки
Вилзин 25 мг — твёрдая капсула голубого цвета с надписью «93-376».
Вилзин 50 мг — непрозрачная твёрдая капсула оранжевого цвета с надписью «93-377».
Выпускается в упаковках по 250 твёрдых капсул в флаконе из полиэтилена, закрытом крышкой из полипропилена и полиэтилена. Во флаконе также находится вата.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

Производитель
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Recordati Recordati AB.
Тел.: +32 2 46101 36 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция

Болгария Люксембург/Люксембург
Recordati Rare Diseases Recordati
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел./Tel: +32 2 46101 36
Франция Бельгия/Бельгия

Чешская Республика Венгрия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Францияорсзаг

Дания Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 1 47 73 64 58
Швеция Франция

Германия Нидерланды
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел.: +49 731 140 554 0 Тел.: +32 2 46101 36
Бельгия

Эстония Норвегия
Recordati AB. Recordati AB.
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция Швеция

Греция Австрия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +49 731 140 554 0
Франция Германия

Испания Польша
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел.: +34 91 659 28 90 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Франция Португалия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +351 21 432 95 00

Хорватия Румыния
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Франция

Ирландия Словения
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Словения

Исландия Словакия
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Швеция Франция

Италия Финляндия/Финляндия
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел.: +39 02 487 87 173 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция

Кипр Швеция
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +46 8 545 80 230
Франция

Латвия
Recordati AB.
Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их терапевтическому лечению.