Вілдагліптин і метформін КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин і метформін КРКА 50 мг/850 мг відшуковані таблетки, мг/1000 мг відшуковані таблетки

вілдагліптин/метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вілдагліптин і метформін КРКА та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вілдагліптину і метформіну КРКА
3. Як застосовувати Вілдагліптин і метформін КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин і метформін КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин і метформін КРКА і для чого призначений

Діючі речовини препарату Вілдагліптин і метформін КРКА — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».
Вілдагліптин і метформін КРКА використовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет. Препарат застосовується у випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними навантаженнями, або разом із іншими антидіабетичними засобами (сульфонілсечовинами).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Крім того, захворювання може розвинутися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Як діє Вілдагліптин і метформін КРКА
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну і менше глюкагону. Діюча речовина метформін сприяє кращому використанню інсуліну організмом. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вілдагліптин і метформін КРКА

Не приймайте Вілдагліптин і метформін КРКА

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-яку з цих речовин, зверніться до лікаря перед прийомом Вілдагліптину і метформіну КРКА.
• якщо у Вас цукровий діабет, що не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре­коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний запах дихання, схожий на запах фруктів.
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у Вас тяжко порушена функція нирок.
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви сильно дегідратовані (організм втратив багато води).
• якщо Ви повинні пройти рентгенівське дослідження з контрастною речовиною (особливий тип рентгену, що використовує ін’єкційний барвник). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або лише іноді).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Вілдагліптин і метформін КРКА може викликати дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжкому гострому захворюванні серця).
Якщо у Вас є будь-яке з перелічених вище захворювань, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Припиніть прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА та негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у Вас виникнуть симптоми лактоацидозу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальну слабкість, пов’язану з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Вілдагліптин і метформін КРКА не є замінником інсуліну. Тому Вілдагліптин і метформін КРКА не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину і метформіну КРКА, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину і метформіну КРКА, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин. Якщо Ви приймаєте його разом із Вілдагліптином і метформіном КРКА, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення цукрового діабету. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також Вам слід особливо уважно стежити за утворенням нових міхурів або виразок під час прийому Вілдагліптину і метформіну КРКА. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви повинні пройти великі хірургічні операції, Вам необхідно припинити прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА.
Перед початком лікування Вілдагліптином і метформіном КРКА Вам проведуть обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Під час лікування Вілдагліптином і метформіном КРКА лікар буде контролювати функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або функція нирок погіршується.
Лікар регулярно перевірятиме вміст цукру у Вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину і метформіну КРКА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин і метформін КРКА
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгену або радіологічного дослідження, Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам доведеться частіше здавати аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Вілдагліптину і метформіну КРКА. Особливо важливо згадати наступне:

• глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• певні ліки, що впливають на щитоподібну залозу
• певні ліки, що впливають на нервову систему
• певні ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Вілдагліптин і метформін КРКА та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Вілдагліптином і метформіном КРКА, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Вілдагліптину і метформіну КРКА під час вагітності.
• Не застосовуйте Вілдагліптин і метформін КРКА, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин і метформін КРКА»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину і метформіну КРКА, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Вілдагліптин і метформін КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин і метформін КРКА

Доза препарату Вілдагліптин і метформін КРКА залежить від індивідуальних умов.
Лікар повідомить вам точну дозу препарату Вілдагліптин і метформін КРКА, яку необхідно застосовувати.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна відразу випускаюча таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин.
Лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом із іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати Вілдагліптин і метформін КРКА

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері, під час їжі або безпосередньо після прийому їжі. Прийом таблетки відразу після їжі зменшить ризик розладів шлунка.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, вам слід продовжувати її під час лікування препаратом Вілдагліптин і метформін КРКА.
Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину і метформіну КРКА, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вілдагліптину і метформіну КРКА або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або в лікарню, візьміть із собою упаковку та цей

інструкція.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин і метформін КРКА
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо ви й так не повинні були приймати таблетку раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Вілдагліптином і метформіном КРКА
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це прописав ваш лікар, щоб і надалі контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування Вілдагліптином і метформіном КРКА, якщо тільки це не порадив лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо терміну прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Лактоацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000): Вілдагліптин і метформін КРКА може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це відбувається, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптину і метформіну КРКА та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 особи з 1000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипань або кропив’яниці, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми включають жовту шкіру та очі, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину і метформіну КРКА:

• Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або навколо нього (абдомінальний біль), втрата апетиту.
• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): запаморочення, головний біль, тремтіння, яке не можна контролювати, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у суглобах, втому, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): біль у горлі, виділення з носа, лихоманка;

ознаки підвищеного рівня лакту в крові (відомі як лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке та глибоке дихання; почервоніння шкіри, відчуття свербіж; знижений рівень вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).
Під час прийому Вілдагліптину і метформіну КРКА разом з сульфонілсечовиною деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

• Часто: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Під час прийому Вілдагліптину і метформіну КРКА разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

• Часто: головний біль, озноб, нудота (почуття нездужання), низький рівень цукру в крові, печія.

• Рідко: діарея, метеоризм.
  Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне відшарування шкіри або пухирі, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин і метформін КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «EXP»/«Scad». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин і метформін КРКА

• Діючими речовинами є вілдагліптин і метформіну гідрохлорид. Вілдагліптин і метформін КРКА 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду. Вілдагліптин і метформін КРКА 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини) — гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), натрію стеарилфумарат (Е470а) та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки та гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520) та оксид заліза жовтий (Е172) у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2 «Вілдагліптин і метформін КРКА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину і метформіну КРКА та вміст упаковки
Вілдагліптин і метформін КРКА 50 мг/850 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-бурі, овальні, двоопуклі, з маркуванням V1 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: приблизно 20 x 11 мм.
Вілдагліптин і метформін КРКА 50 мг/1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-бурі, овальні, двоопуклі, з маркуванням V2 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: приблизно 21 x 11 мм.
Вілдагліптин і метформін КРКА доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2 x 60) та 180 (3 x 60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: