Vildagliptyna i metformina KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vildagliptin i metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane, mg/1000 mg tabletki powlekane

wilda gliptyna/chlorek metforminy
Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vildagliptin i metformina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Vildagliptin i metformina Krka
3. Jak zażywać Vildagliptin i metformina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin i metformina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin i metformina Krka i do czego służy

Substancje czynne Vildagliptin i metformina Krka – vildagliptyna i metformina – należą do grupy leków zwanych „hipoglikemizującymi doustnymi”.
Vildagliptin i metformina Krka stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Vildagliptin i metformina Krka stosuje się wtedy, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej i/lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (sulfonowe środki hipoglikemizujące).
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana przez organizm insulina nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost poziomu glukozy we krwi.
Jak działa Vildagliptin i metformina Krka
Obie substancje czynne – vildagliptyna i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja vildagliptyna działa stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja metformina działa wspomagając organizm w lepszym wykorzystaniu insuliny. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z cukrzycy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin i metformina Krka

Nie przyjmuj Vildagliptin i metformina Krka

• jeśli jesteś uczulony na wildafliptynę lub metforminę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którąkolwiek z tych substancji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vildagliptin i metformina Krka.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, hiper- glikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca lub poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem choroby serca.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś silnie odwodniony (organizm stracił dużo wody).
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (szczególny rodzaj badania rentgenowskiego z użyciem środka cieniującego wprowadzanego dożylnie). W tym zakresie zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiernych ilościach (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Vildagliptin i metformina Krka może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz niżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz innych stanów chorobowych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku ciężkiej choroby serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów chorobowych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Vildagliptin i metformina Krka na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Vildagliptin i metformina Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru sił towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Vildagliptin i metformina Krka nie jest zamiennikiem insuliny. Z tego powodu Vildagliptin i metformina Krka nie powinno być przepisywane w leczeniu cukrzycy typu 1.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin i metformina Krka, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin i metformina Krka, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Jeśli przyjmujesz go razem z Vildagliptin i metformina Krka, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby zapobiec niskiemu poziomowi glukozy we krwi (hipoglikemii).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildafliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zabiegi skórne to częste powikłania cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się nowych pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin i metformina Krka. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli masz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Vildagliptin i metformina Krka podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Vildagliptin i metformina Krka.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin i metformina Krka zostanie wykonany test oceniający funkcję wątroby, który będzie powtarzany co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.
Podczas leczenia Vildagliptin i metformina Krka lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Lekarz będzie regularnie kontrolował zawartość cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vildagliptin i metformina Krka u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Inne leki i Vildagliptin i metformina Krka
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia lub badania rentgenowskiego, musisz przerwać przyjmowanie Vildagliptin i metformina Krka przed lub w trakcie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Vildagliptin i metformina Krka.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może okazać się konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Vildagliptin i metformina Krka. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

• glikokortykosteroidy, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• agonisty beta-2, zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II)
• niektóre leki wpływające na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. dolutegravir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cyklotydyna).

Vildagliptin i metformina Krka i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Vildagliptin i metformina Krka, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Vildagliptin i metformina Krka w czasie ciąży.
• Nie stosuj Vildagliptin i metformina Krka, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptin i metformina Krka”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptin i metformina Krka, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Vildagliptin i metformina Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptin i metforminę Krka

Ilość Vildagliptin i metforminy Krka, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków.
Lekarz dokładnie poinformuje, jaka dawka Vildagliptin i metforminy Krka jest odpowiednia.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana filmem o zawartości 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, przyjmowana dwa razy dziennie.
Jeśli ma obniżoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonilomoczników.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować Vildagliptin i metforminę Krka

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletki bezpośrednio po jedzeniu zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Kontynuuj przestrzeganie wszystkich zaleceń dietetycznych, które otrzymał/a od lekarza. W szczególności, jeśli stosuje dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy, należy kontynuować ją podczas terapii Vildagliptin i metforminą Krka.
Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptin i metforminy Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin i metforminy Krka lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub w szpitalu, zabierz ze sobą opakowanie i ten

ulotka.

Jeśli zapomni przyjąć tabletki Vildagliptin i metformina Krka
Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, weź ją podczas następnego posiłku, chyba że i tak powinien jej przyjąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować lek Vildagliptin i metformina Krka
Przyjmuj ten lek tak długo, jak przepisuje to lekarz, aby kontynuować kontrolę poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Vildagliptin i metformina Krka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, jak długo należy przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin i metforminę Krka i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Vildagliptin i metformina Krka może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vildagliptin i metforminy Krka i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin i metforminy Krka:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicach brzucha (ból brzuszny), utrata apetytu.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, ból głowy, drżenie, którego nie można kontrolować, smak metaliczny, niski poziom glukozy we krwi.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból stawów, zmęczenie, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból gardła, katar, gorączka;

objawy podwyższonego poziomu kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, uczucie świądu; obniżony poziom witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).
Podczas przyjmowania Vildagliptin i metforminy Krka oraz leków sulfonylowej urey niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Podczas przyjmowania Vildagliptin i metforminy Krka oraz innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.

• Nieczęsto: biegunka, wzdęcia.
  Podczas obrotu handlowego tym lekiem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki skórne, zapalenie trzustki, miejscowe odłuszczanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin i metforminę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na blaszce po napisie „EXP”/„Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj we oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vildagliptin e metformina Krka

• Substancjami czynnymi są vildagliptin i metformina chloridricum. Vildagliptin e metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg vildagliptin i 850 mg metformina chloridricum. Vildagliptin e metformina Krka 50 mg/1000 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg vildagliptin i 1000 mg metformina chloridricum.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), sodowy stearylofumaran (E470a) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletu oraz hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520) i żółte tlenki żelaza (E172) w powłoce tabletu. Zobacz punkt 2 „Vildagliptin e metformina Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Vildagliptin e metformina Krka i zawartość opakowania
Vildagliptin e metformina Krka 50 mg/850 mg: tabletki powlekane, żółto-brązawe, owalne,
dwuwypukłe, oznaczone kodem V1 po jednej stronie tabletu. Wymiary tabletu: ok. 20 x
11 mm.
Vildagliptin e metformina Krka 50 mg/1000 mg: tabletki powlekane, żółto-brązawe, owalne,
dwuwypukłe, oznaczone kodem V2 po jednej stronie tabletu. Wymiary tabletu: ok. 21 x
11 mm.
Vildagliptin e metformina Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120 i 180 tabletek
powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2 x 60) i 180 (3 x 60) tabletek powlekanych
w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: