Vildagliptina y metformina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Vildagliptin y metformina Krka 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

vildagliptin/clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vildagliptin y metformina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y metformina Krka
3. Cómo tomar Vildagliptin y metformina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin y metformina Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vildagliptin y metformina Krka y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Vildagliptin y metformina Krka, vildagliptin y metformina, pertenecen a un
grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales».
Vildagliptin y metformina Krka se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de
diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Vildagliptin y metformina
Krka se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico, y/o junto con
otros medicamentos empleados para tratar la diabetes (sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de
azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar,
lo que provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Vildagliptin y metformina Krka
Ambas sustancias activas, vildagliptin y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La
sustancia vildagliptin actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. La sustancia
metformina actúa ayudando al organismo a hacer un mejor uso de la insulina. Se ha demostrado que este
medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su
diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y metformina Krka

No tome Vildagliptin y metformina Krka

• si es alérgico a la vildagliptina o a la metformina clorhidrácida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Vildagliptin y metformina Krka.
• si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos”, que pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca o graves problemas circulatorios o dificultad para respirar, que podrían ser signos de problemas cardíacos.
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua).
• si va a someterse a una prueba de rayos X con un medio de contraste (un tipo especial de rayos X que implica el uso de un tinte inyectable). Consulte también la información incluida en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente).
• si está en período de lactancia (consulte también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vildagliptin y metformina Krka puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedad cardíaca aguda grave).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Vildagliptin y metformina Krka si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender inmediatamente la toma de Vildagliptin y metformina Krka y acuda sin demora a su médico o al hospital más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Vildagliptin y metformina Krka no sustituye a la insulina. Por tanto, Vildagliptin y metformina Krka no debe recetársele para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin y metformina Krka si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin y metformina Krka si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo toma junto con Vildagliptin y metformina Krka, su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se le recomienda seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, se le recomienda prestar especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras mientras toma Vildagliptin y metformina Krka. Si esto ocurre, debe acudir inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Vildagliptin y metformina Krka durante la intervención y durante un determinado período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka.
Antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka se realizará un examen para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Su médico le realizará controles regulares del nivel de azúcar en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin y metformina Krka en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin y metformina Krka
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía o un examen radiológico, debe suspender la toma de Vildagliptin y metformina Krka antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vildagliptin y metformina Krka. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina (por ej., ranolazina)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (por ej., dolutegravir)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ej., vandetanib)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la acidez y las úlceras pépticas (por ej., cimetidina).

Vildagliptin y metformina Krka con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Vildagliptin y metformina Krka durante el embarazo.
• No use Vildagliptin y metformina Krka si está embarazada o en período de lactancia (consulte también “No tome Vildagliptin y metformina Krka”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareo al tomar Vildagliptin y metformina Krka, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Vildagliptin y metformina Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Vildagliptin y metformina Krka

La cantidad de Vildagliptin y metformina Krka que debe tomar varía según las condiciones
individuales. Su médico le indicará exactamente la dosis de Vildagliptin y metformina Krka que debe tomar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, tomado
dos veces al día.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede
recetarle una dosis más baja si está tomando un antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de
azúcar en sangre.
Cuándo y cómo tomar Vildagliptin y metformina Krka

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche, con la comida o inmediatamente después de haber comido. Tomar el comprimido justo después de comer reducirá el riesgo de trastornos estomacales.

Siga continuamente cualquier recomendación dietética que su médico le haya indicado. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en caso de diabetes, debe continuarla durante el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka.
Si toma más Vildagliptin y metformina Krka de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos de Vildagliptin y metformina Krka, o si otra persona toma sus
comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden ser necesarios cuidados
médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase y este

hoja informativa.

Si olvida tomar Vildagliptina y metformina Krka
Si olvida tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar uno en ese momento. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina y metformina Krka
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, a fin de poder seguir controlando el azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Vildagliptina y metformina Krka a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el tiempo durante el cual debe tomar este medicamento, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Vildagliptin y metformina Krka y contactar inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Vildagliptin y metformina Krka puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Vildagliptin y metformina Krka y acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o en zonas cercanas (dolor abdominal), pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolables, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre;

signos de niveles elevados de ácido láctico en sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos cardíacos irregulares o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, sensación de picor; niveles reducidos de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas mentales como confusión o trastornos de la memoria).
Durante el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka junto con una sulfonilurea, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareo, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Durante el tratamiento con Vildagliptin y metformina Krka junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago.
• Poco frecuentes: diarrea, flatulencias.
  Durante la comercialización de este medicamento se han notificado también los siguientes efectos adversos:
• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picor, inflamación del páncreas, exfoliación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin y metformina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «EXP»/«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales o en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin y metformina Krka

• Los principios activos son vildagliptin y clorhidrato de metformina.
  Vildagliptin y metformina Krka 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptin y 850 mg de clorhidrato de metformina.
  Vildagliptin y metformina Krka 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptin y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), fumarato sódico esteárico (E470a) y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), glicol propilénico (E1520) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Vildagliptin y metformina Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Vildagliptin y metformina Krka y contenido del envase
Vildagliptin y metformina Krka 50 mg/850 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo marronáceo, ovalados, biconvexos, marcados con V1 en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 20 x 11 mm.
Vildagliptin y metformina Krka 50 mg/1000 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo marronáceo, ovalados, biconvexos, marcados con V2 en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 21 x 11 mm.
Vildagliptin y metformina Krka está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 120 y 180 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 120 (2 x 60) y 180 (3 x 60) comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: