Вілдагліптин Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин Ауробіндо 50 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вілдагліптин Ауробіндо та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Вілдагліптину Ауробіндо
3. Як приймати Вілдагліптин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин Ауробіндо і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Ауробіндо є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „похідними гіпоглікемічних засобів для перорального застосування“.
Вілдагліптин Ауробіндо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Препарат використовують у тих випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити вам Вілдагліптин Ауробіндо окремо або разом із іншими гіпоглікемічними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечили достатнього контролю над діабетом.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Цей стан може також розвинутися, коли організм виробляє надмір глюкагону. Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Вілдагліптин Ауробіндо
Вілдагліптин Ауробіндо діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо зараз ви почали приймати лікарський засіб від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам рекомендували.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вілдагліптин Ауробіндо

Не приймайте Вілдагліптин Ауробіндо:

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який з допоміжних речовин Вілдагліптину Ауробіндо, не приймайте цей препарат і зверніться до лікаря.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину Ауробіндо

• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, що називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (якщо Ви приймаєте його разом із Вілдагліптином Ауробіндо, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність (у цьому випадку потрібно приймати нижчу дозу Вілдагліптину Ауробіндо).
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви маєте серцеву недостатність
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози

Якщо раніше Ви приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, Вам не слід
приймати цей препарат.
Ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися
порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра. Також рекомендується
особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину Ауробіндо.
Якщо це відбувається, Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Вілдагліптином Ауробіндо буде проведено обстеження для оцінки
функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично.
Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Лікар може змінити дозу Вілдагліптину Ауробіндо, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками для сечі)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• ліки для щитоподібної залози
• певні препарати, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Ви не повинні використовувати Вілдагліптин Ауробіндо під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Вілдагліптин Ауробіндо в грудне молоко. Ви не повинні використовувати Вілдагліптин Ауробіндо, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину Ауробіндо, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Вілдагліптин Ауробіндо містить лактозу
Вілдагліптин Ауробіндо містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Вілдагліптин Ауробіндо містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки приймати та коли
Доза Вілдагліптину Ауробіндо, яку вам потрібно приймати, залежить від індивідуальних обставин. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Вілдагліптину Ауробіндо вам слід приймати.
Максимальна добова доза становить 100 мг.
Звичайна доза Вілдагліптину Ауробіндо така:

• 50 мг на добу у вигляді однієї дози вранці, якщо ви приймаєте Вілдагліптин Ауробіндо разом з іншим лікарським засобом — сульфанілуреєю.
• 100 мг на добу у вигляді 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин Ауробіндо окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, разом із комбінацією метформіну та сульфонілсечовини, або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин Ауробіндо

• Приймайте таблетки з невеликою кількістю води.

Як довго приймати Вілдагліптин Ауробіндо

• Приймайте Вілдагліптин Ауробіндо щодня протягом усього часу, вказаного лікарем. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.
• Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Вілдагліптину Ауробіндо або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Ауробіндо
Не припиняйте приймати Вілдагліптин Ауробіндо, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Припиніть приймати Вілдагліптин Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• Ангіоневротичний набряк: симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, утруднення дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що може вказувати на реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Хвороба печінки (гепатит): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Запалення підшлункової залози (панкреатит): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину окремо:
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Запаморочення

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (набряки), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові.
  Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
• біль у горлі, виділення з носа, лихоманка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень цукру в крові.

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• слабкість.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та сульфаніламіду:
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, низький рівень цукру в крові.

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• запор.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• біль у горлі, виділення з носа.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та глітазону:
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• набір ваги, набряк рук, щиколоток або стоп (набряки).

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини:
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія.
  Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100
• діарея, підвищена метеоризм.

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Свербляча висипка, запалення підшлункової залози, лущення шкіри в окремих ділянках або пухирці, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте упаковку з вілдагліптином, якщо вона пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин Ауробіндо

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки Вілдагліптину Ауробіндо 50 мг — від білого до світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з однією гравіруванням «50» на одній стороні, діаметром 8,1 ± 0,1 мм та товщиною 3,2 ± 0,3 мм.
Таблетки Вілдагліптину Ауробіндо 50 мг упаковані в картонну коробку, що містить алюмінієві блістери OPA/ALU/PVC з відповідною кількістю таблеток та інструкцію з застосування.
Упаковки:
Картонні коробки, що містять 28 або 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Італія

Виробник
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Греція
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi, Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греція
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Данія: Vildagliptin Pharmathen
Франція: VILDAGLIPTINE PHARMATHEN 50 mg, comprimé
Іспанія: Vildagliptina Pharmathen 50mg comprimidos
Італія: Vildagliptin Aurobindo
Греція: Vildagliptin Pharmathen
Кіпр: Vildagliptin Pharmathen