Wildaagliptyna AUROBINDO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Vildagliptin Aurobindo 50 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Vildagliptin Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Aurobindo
3. Jak stosować Vildagliptin Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Aurobindo i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin Aurobindo jest wildagliptyna, która należy do grupy leków
zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”.
Vildagliptin Aurobindo stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Lek ten stosuje się,
gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptin Aurobindo samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie okazały się one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzycę typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może ona również rozwijać się wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu. Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, powodując wzrost stężenia cukru we krwi. Oba te hormony są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin Aurobindo
Vildagliptin Aurobindo działa poprzez zwiększenie przez trzustkę wytwarzania insuliny i zmniejszenie produkcji glukagonu. Działa to na korzyść kontroli poziomu cukru we krwi. Udowodniono, że ten lek obniża stężenie glukozy we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą. Nawet jeśli pacjent zaczyna teraz przyjmować lek przeciwdiabeticzny, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub wykonywać zalecaną aktywność fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Aurobindo

Nie przyjmuj Vildagliptin Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Vildagliptin Aurobindo, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Vildagliptin Aurobindo skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany ketoacydozą cukrzycową;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników (jeśli przyjmujesz go jednocześnie z Vildagliptin Aurobindo, Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]);
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (będzie konieczne przyjmowanie niższej dawki Vildagliptin Aurobindo);
• jeśli jesteś w stanie dializy;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Należy również zwracać szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin Aurobindo. Jeśli takie objawy wystąpią, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Aurobindo zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania wildagliptyny u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Lekarz może zechcieć zmienić dawkę Vildagliptin Aurobindo, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczopędnymi);
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki na tarczycę;
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Vildagliptin Aurobindo w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Vildagliptin Aurobindo przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Vildagliptin Aurobindo, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Vildagliptin Aurobindo, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Vildagliptin Aurobindo zawiera laktozę
Vildagliptin Aurobindo zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Vildagliptin Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptin Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile i kiedy stosować
Dawka Vildagliptin Aurobindo zależy od indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz poda Ci dokładną liczbę tabletek Vildagliptin Aurobindo, które należy przyjmować.
Maksymalna dozwolona dawka dzienna wynosi 100 mg.
Zwykła dawka Vildagliptin Aurobindo to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Aurobindo w połączeniu z lekiem z grupy sulfonilomoczników.
• 100 mg dziennie, podzielone na 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Aurobindo samodzielnie, w połączeniu z metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilomoczniku lub z insulina.
• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub jesteś w dializie.

Jak stosować Vildagliptin Aurobindo

• Przyjmuj tabletki z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Aurobindo

• Stosuj Vildagliptin Aurobindo codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza. Możliwe, że konieczne będzie długotrwałe leczenie.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin Aurobindo
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin Aurobindo lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptin Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować Vildagliptin Aurobindo
Nie przerywaj stosowania Vildagliptin Aurobindo, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci odstawienie leku. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania terapii tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin Aurobindo i skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Obrzęk naczyniowy (angioedema): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek skórnych lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby): Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki): Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować na plecy, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptinu samodzielnie:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zawroty głowy

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, niski poziom glukozy we krwi. Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• ból gardła, kapiące z nosa, gorączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptinu i
metforminy :
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niski poziom glukozy we krwi.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptinu i
sulfonilomocznika:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaparcia.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ból gardła, kapiące z nosa.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptinu i
glitazonu:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• przyrost masy ciała, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk).

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptinu,
metforminy i sulfonilomocznika :
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptinu i
insuliny (z lub bez metforminy):
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niski poziom glukozy we krwi, zgaga. Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• biegunka, wzdęcia.

Podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Świąd skóry, zapalenie trzustki, lokalne złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj opakowania z vildagliptinem, jeśli jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vildagliptin Aurobindo

• Substancją czynną jest wilda gliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobią glikolian sodu i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Vildagliptin Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki Vildagliptin Aurobindo 50 mg są od białych do jasnożółtych, okrągłe, płaskie,
z zaokrąglonym brzegiem, z jednej strony oznaczone „50”, o średnicy 8,1 ± 0,1 mm i grubości 3,2 ± 0,3 mm.
Tabletki Vildagliptin Aurobindo 50 mg są pakowane w tekturowe pudełko zawierające
blistery z folii aluminiowej – OPA/ALU/PVC z odpowiednią liczbą tabletek oraz ulotkę.
Opakowania:
Pudełka zawierające 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Włochy
Producent
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecja
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi, Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecja
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Vildagliptin Pharmathen
Francja: VILDAGLIPTINE PHARMATHEN 50 mg, comprimé
Hiszpania: Vildagliptina Pharmathen 50mg comprimidos
Włochy: Vildagliptin Aurobindo
Grecja: Vildagliptin Pharmathen
Cypr: Vildagliptin Pharmathen