Vildagliptina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Vildagliptin Aurobindo 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vildagliptin Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Aurobindo
3. Cómo tomar Vildagliptin Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Aurobindo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin Aurobindo, vildagliptin, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “antidiabéticos orales”.
Vildagliptin Aurobindo se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea
cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar
el nivel de azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Aurobindo solo o junto con otros
medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente
eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la
insulina producida no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón. La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en
sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce
ambas sustancias.
Cómo actúa Vildagliptin Aurobindo
Vildagliptin Aurobindo actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto
ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce
el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque
ahora comience a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o
el ejercicio físico que le han sido recomendados.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Aurobindo

No tome Vildagliptin Aurobindo:

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a alguno de los excipientes de Vildagliptin Aurobindo, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin Aurobindo

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (si la toma junto con Vildagliptin Aurobindo, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si tiene una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Vildagliptin Aurobindo).
• si está en diálisis.
• si tiene una enfermedad hepática.
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le proporcione su médico o enfermero. Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras toma Vildagliptin Aurobindo. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Aurobindo se realizará un examen para evaluar la función hepática, el cual se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de vildagliptina en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Vildagliptin Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Aurobindo si está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también conocidos como pastillas para orinar).
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación).
• medicamentos para la tiroides.
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Vildagliptin Aurobindo durante el embarazo.
No se sabe si Vildagliptin Aurobindo pasa a la leche materna. No debe usar Vildagliptin Aurobindo si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos al tomar Vildagliptin Aurobindo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Aurobindo contiene lactosa
Vildagliptin Aurobindo contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vildagliptin Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Vildagliptin Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar y cuándo
La cantidad de Vildagliptin Aurobindo que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Aurobindo debe tomar.
La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin Aurobindo es:

• 50 mg al día, tomados como una única dosis por la mañana, si toma Vildagliptin Aurobindo con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin Aurobindo solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Aurobindo

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Vildagliptin Aurobindo

• Tome Vildagliptin Aurobindo cada día durante todo el tiempo indicado por su médico. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un período prolongado.
• Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptin Aurobindo del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin Aurobindo, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Vildagliptin Aurobindo
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin Aurobindo
No deje de tomar Vildagliptin Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Aurobindo y contactar inmediatamente con su médico si se produce
alguna de las siguientes reacciones adversas:
Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Angioedema: Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad del hígado (hepatitis): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del páncreas (pancreatitis): Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina sola:
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Mareos

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre.
  Muy raro: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000
• dolor de garganta, secreción nasal, fiebre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y
metformina :
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre.

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• fatiga.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una
sulfonilurea:
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• estreñimiento.

Muy raro: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• dolor de garganta, secreción nasal.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y un
glitazona:
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• aumento de peso, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema).

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina,
metformina y una sulfonilurea :
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y
insulina (con o sin metformina):
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago.
  Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
• diarrea, flatulencia.

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos
adversos:
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea pruriginosa, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice un envase de vildagliptin que esté dañado o que presente signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin Aurobindo

• El principio activo es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio.

Aspecto de Vildagliptin Aurobindo y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Aurobindo 50 mg son de color blanco a amarillo claro, redondos, planos, con borde biselado, impresos con "50" en un lado, con un diámetro de 8,1 ± 0,1 mm y un espesor de 3,2 ± 0,3 mm.
Los comprimidos de Vildagliptin Aurobindo 50 mg están envasados en cajas de cartón que contienen blísters de aluminio-OPA/ALU/PVC con el número adecuado de comprimidos y un prospecto.
Envases:
Cajas que contienen 28 ó 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Italia

Fabricante
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A., Parque Industrial Sapes, Rodopi, Prefectura, Bloque n.º 5, Rodopi 69300, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Vildagliptin Pharmathen
Francia: VILDAGLIPTINE PHARMATHEN 50 mg, comprimé
España: Vildagliptina Pharmathen 50 mg comprimidos
Italia: Vildagliptin Aurobindo
Grecia: Vildagliptin Pharmathen
Chipre: Vildagliptin Pharmathen