Вікс СІНЕКС

Інструкція: інформація для пацієнта

Вікс СІНЕКС Алое 0,05% розчин для розпилювання

оксиметазоліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 4 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вікс СІНЕКС Алое і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Вікс СІНЕКС Алое
3. Як застосовувати Вікс СІНЕКС Алое
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вікс СІНЕКС Алое
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вікс СІНЕКС Алое і для чого його застосовують

Вікс СІНЕКС Алое містить оксиметазоліну гідрохлорид, який має деконгестивні властивості, і призначений для лікування застуди.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 4 днів.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Вікс СІНЕКС Алое

Не використовуйте Вікс СІНЕКС Алое

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас збільшена простата ( гіперплазія передміхурової залози );
• якщо у Вас тяжке захворювання серця;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання );
• якщо у Вас захворювання, що характеризується підвищеним тиском усередині ока ( закритокутовий глаукома );
• якщо Ваша щитоподібна залоза працює активніше, ніж зазвичай ( гіпертиреоз );
• під час та протягом двох тижнів після терапії деякими препаратами, що використовуються при депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази ( ІМАО );
• якщо у Вас запалення або утворення корок на шкірі навколо ніздрів або всередині носа (сухий риніт);
• якщо дитина, якій призначається препарат, молодша 12 років;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Вікс СІНЕКС Алое.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Вікс СІНЕКС Алое:

• під час вагітності;
• якщо Ви похилого віку, оскільки можуть виникнути проблеми з сечовипусканням ( затримка сечі );
• якщо у Вас захворювання, що викликає біль у серці ( ангіна );
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас пухлина надниркової залози, що називається феохромоцитома.

Також зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне набряк слизової оболонки носа
(стійка нісова закладеність), оскільки це може бути реакцією на консервант, що входить до складу препарату — бензалконію хлорид, особливо при тривалому застосуванні.
У будь-якому разі лікування НЕ повинно тривати більше 4 днів, оскільки можуть повернутися симптоми, для усунення яких Ви почали застосовувати Вікс СІНЕКС Алое (ефект «зворотного відскоку»), можуть виникнути запалення або подразнення слизової оболонки носа (риніти), а також може зменшитися ефективність препарату.
Випадкове проковтування може спричинити серйозні седативні ефекти.
Випадкове проковтування та тривале застосування в надмірних дозах можуть призвести до токсичних явищ.
Тривале застосування може спричинити явища сенсибілізації та ефекти, пов’язані з припиненням прийому препарату (закладеність слизових оболонок, так званий «ефект відскоку» (rebound)).
НЕ застосовуйте препарат внутрішньо і уникайте потрапляння рідини в очі.

Діти та підлітки
Вікс СІНЕКС Алое не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Вікс СІНЕКС Алое
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Вікс СІНЕКС Алое, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів препарати, що використовуються при депресії, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (див. також «Не використовуйте Вікс СІНЕКС Алое»).
Крім того, будьте особливо обережними та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються при підвищеному кров’яному тиску (гіпотензивні), такі як бета-блокатори, метилдопа або інші ;
• деякі препарати, що використовуються при депресії ( трициклічні антидепресанти );
• деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, бромокриптини ).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та лише під контролем лікаря протягом перших місяців вагітності.

Годування грудьми
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та лише під контролем лікаря під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалися.

Склад Вікс СІНЕКС Алое

• бензалконію хлорид — може спричиняти бронхоспазм; цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензалконію хлориду на дозу (1 спрей), що відповідає 0,2 мг/мл. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк носа, особливо при тривалому застосуванні.
• бензиловий спирт — цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензилового спирту на дозу (1 спрей), що відповідає 2 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Вікс СІНЕКС Алое

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 розпилення в кожну ніздрю кожні 8–12 годин, якщо лікар не призначив інакше.

Інструкція з застосування
Зніміть захисний ковпачок. Тримайте флакон вертикально, поставивши великий палець у нижню частину, а розпилювач — між вказівним і середнім пальцями. Введіть наконечник у ніздрю та швидко й рішуче натисніть на розпилювач, не нахиляючи голову. Після застосування глибоко вдихніть, тримаючи рот закритим. Не застосовуйте препарат у лежачому положенні.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість застосування — 4 дні. Якщо після цього терміну не досягнуто помітного поліпшення, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Вікс СІНЕКС Алое, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або неправильного застосування препарату негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Передозування може виникнути після носового застосування або випадкового прийому внутрішньо.

При застосуванні надмірної дози Вікс СІНЕКС Алое можуть виникнути такі симптоми: підвищення артеріального тиску (гіпертензія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцебиття (палітації), порушення ритму серця (аритмії), зупинка серця, серцева недостатність, пітливість, збудження, розширення зіниць (мідріаз), нудота, блювота, блакитнувато-фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), підвищення температури тіла, спазми, різке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), накопичення рідини навколо легень (набряк легень), утруднене дихання, психічні розлади, сонливість, блідість, міоз, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у результаті шоку, апное, втрата свідомості, судоми та кома. У дітей може виникнути тяжка депресія центральної нервової системи, що проявляється такими симптомами, як зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), апное та втрата свідомості.

Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Загалом, серйозних побічних ефектів не спостерігалося.
Побічні ефекти можуть включати:

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• подразнення, дискомфорт або почервоніння очей;
• дискомфорт або подразнення рота або горла;
• чхання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• відчуття серцебиття (палітації);
• підвищення артеріального тиску;
• зниження частоти серцевих скорочень (рефлекторна брадикардія);
• безсоння;
• нервозність;
• тремор;
• тривожність;
• збудження;
• підвищена роздратовність;
• головний біль (цефалгія);
• нудота;
• труднощі з сечовипусканням (порушення мікції).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• сухість у носі;
• носові кровотечі (епістаксис);
• запалення слизової оболонки носа, що ускладнює дихання (назальна конгестія);
• реакції гіперчутливості (набряк, висип, свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вікс СІНЕКС Алое

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона-розпилювача використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вікс СІНЕКС Алое

• Діюча речовина — оксиметазоліну гідрохлорид. 1 мл препарату містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду (у сукупності 7,5 мг у флаконі об’ємом 15 мл). Одне розпилювання (приблизно 0,05 мл) містить близько 25 мкг оксиметазоліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: левоментол, натрію цитрат, лимонна кислота безводна, розчин бензилконію хлориду, динатрію едетат, евкаліптол (цинеол), сорбітол рідкий некристалізуючий, алое вера, ацесульфам калію, L-карвон, полісорбат 80, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Вікс СІНЕКС Алое та вміст упаковки
Вікс СІНЕКС Алое випускається у флаконі-розпилювачі об’ємом 15 мл із кришкою. Флакон
містить не менше 265 розпилювань.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Рим, Італія
Виробник
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Гросс-Ґерау,
Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Вікс СІНЕКС 0,05% спрей назальний розчин

оксиметазоліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 4 днів застосування.

Вікс СІНЕКС 0,05% спрей назальний розчин, далі в цьому листку інформації для пацієнтів буде зазначатися як Вікс СІНЕКС.
Зміст цього листка:

1. Що таке Вікс СІНЕКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вікс СІНЕКС
3. Як застосовувати Вікс СІНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вікс СІНЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вікс СІНЕКС і для чого він призначений

Вікс СІНЕКС містить оксиметазоліну гідрохлорид, що має деконгестивні властивості, і призначається
для лікування застуди.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 4 днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вікс СІНЕКС

Не застосовуйте Вікс СІНЕКС

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням через збільшення простати ( гіперплазія простати );
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця;
• якщо Ви страждаєте підвищеним тиском (серйозна артеріальна гіпертензія );
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується підвищеним тиском всередині ока ( глаукома );
• якщо Ваша щитоподібна залоза працює активніше, ніж зазвичай ( гіпертиреоз );
• під час та протягом двох тижнів після терапії деякими препаратами, що застосовуються при депресії, так званими інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) ;
• якщо у Вас є запалення або утворення корок на шкірі навколо ніздрів або всередині носа (сухий риніт);
• якщо дитина, якій призначається лікування, молодша 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вікс СІНЕКС.
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вікс СІНЕКС:

• під час перших місяців вагітності;
• якщо Ви похилого віку, оскільки можуть виникнути проблеми з сечовипусканням ( затримка сечі );
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що спричиняє біль у серці ( ангіна );
• якщо Ви страждаєте діабетом;
• якщо у Вас пухлина наднирника, що називається феохромоцитома.

Тривале застосування вазоконстрикторів може порушити нормальну функцію слизової оболонки носа та навколишніх пазух і може призвести до звикання.
У будь-якому разі, лікування НЕ повинно тривати більше 4 днів, оскільки симптоми, через які Ви почали застосовувати Вікс СІНЕКС, можуть знову з’явитися (ефект «зворотного відскоку»), або може розвинутися запалення чи подразнення слизової оболонки носа (риніти).
Випадкове проковтування може спричинити серйозні седативні ефекти.
Випадкове проковтування та тривале застосування в надмірних дозах можуть спричинити токсичні явища.
Часте, тривале або несправжнє застосування може призвести до явищ сенсибілізації та ефектів, пов’язаних із припиненням прийому препарату (застій слизової оболонки як «ефект відскоку» (rebound)) або погіршення стану.
НЕ застосовуйте препарат перорально та уникайте потрапляння рідини в очі.
Діти та підлітки
Вікс СІНЕКС не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Вікс СІНЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Вікс СІНЕКС, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів препарати, що застосовуються при депресії, з групи інгібіторів моноаміноксидази (див. також «Не застосовуйте Вікс СІНЕКС»).
Крім того, будьте особливо обережними та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• препарати, що застосовуються при підвищеному тиску (гіпотензивні), такі як бета-блокатори, метилдопа або інші;
• деякі препарати, що застосовуються при депресії ( трициклічні антидепресанти );
• деякі препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, бромокриптини ).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосовуйте цей препарат обережно та лише під контролем лікаря під час вагітності.
Годування груддю
Застосовуйте цей препарат обережно та лише під контролем лікаря під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалися.

3. Як застосовувати Вікс СІНЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 спрею в кожну ніздрю кожні 8–12 годин, якщо лікар не призначив інакше.

Інструкція з застосування

Для носового застосування.

При першому застосуванні:

• Зніміть захисний ковпачок;
• Перед першим використанням, не вставляючи наконечник спрею в ніздрю, тримайте флакон наконечником угору, подалі від обличчя, і натисніть на наконечник 7 разів, доки не утвориться рівномірне розпилення. Механізм спрею працює за рахунок натискання на краї наконечника;
• Вставте наконечник спрею в ніздрю та натисніть один раз. [Малюнок 1].
• Після використання протріть наконечник і знову надіньте захисний ковпачок.

Не застосовуйте препарат у положенні лежачи на спині. Якщо препарат не використовувався принаймні 4 тижні, перед наступним застосуванням натисніть на дозатор 2 рази, щоб отримати рівномірне розпилення, після чого дотримуйтесь інструкції з використання.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість застосування — не більше 4 днів. Якщо після цього терміну ви не відчуваєте помітного полегшення, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували Вікс СІНЕКС у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового ковтання, неправильного застосування препарату або передозування негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
При застосуванні надмірної дози Вікс СІНЕКС можуть виникнути такі симптоми: збільшення розміру зіниць (мідріаз), нудота, блакитно-фіолетовий відтінок шкіри (цианоз), підвищення температури тіла, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення ритму серця (аритмії), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), утруднення дихання (диспнея), серцева недостатність, зупинка серця, пітливість, збудження, судоми, блювота, спазми, різке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), накопичення рідини навколо легень (набряк легень), психічні порушення, сонливість, блідість, звуження зіниць (міоз), світлобоязнь (фотофобія), головний біль (цефалгія), сильне відчуття тиску в області грудей, судоми та кома. У дітей може розвинутися тяжке пригніблення центральної нервової системи, що проявляється зниженням температури тіла, уповільненням серцевого ритму (брадикадія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), апноею та втратою свідомості.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом, серйозних побічних ефектів не спостерігалося.
Побічні ефекти можуть включати:
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• подразнення, дискомфорт або почервоніння очей;
• дискомфорт або подразнення носа, рота або горла;
• чхання.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• серцебиття;
• підвищення артеріального тиску;
• уповільнення серцевих скорочень (рефлекторна брадикардія);
• безсоння;
• нервозність;
• тремтіння;
• тривожність;
• збудження;
• дратівливість;
• головний біль (цефалея);
• нудота;
• проблеми з сечовипусканням (порушення мікції).

Невідомо:

• сухість у носі;
• запалення слизової оболонки носа, що ускладнює дихання, та підвищення носових виділень (назальна закладеність);
• кров з носа (епістаксис);
• реакції гіперчутливості (набряк, висип, свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вікс СІНЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовувати понад 12 місяців після відкриття флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вікс СІНЕКС

• Діючою речовиною є оксиметазоліну гідрохлорид. 1 мл препарату містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду (у сукупності 5,0 мг у флаконі об’ємом 10 мл). 1 спрей розчину об’ємом 45 мікролітрів містить 22,5 мкг оксиметазоліну гідрохлориду. У флаконі міститься щонайменше 143 спреї.
• Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, гліцерол (85%), вода очищена. Цей лікарський засіб не містить консерванти.

Опис зовнішнього вигляду Вікс СІНЕКС та вміст упаковки

Вікс СІНЕКС являє собою прозорий безбарвний водний розчин у флаконі з дозуючим помпою об’ємом 10 мл, оснащений ковпачком.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Procter & Gamble S.r.l. - Via Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Рим

Виробник
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U
Avda. Leganés 62
Alcorcón 28923 (Мадрид)
Іспанія
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S. A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Португалія