Vicks Sinex

Folleto informativo: información para el paciente

Vicks Sinex Aloe 0,05% solución para pulverizar

clorhidrato de oximetazolina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vicks Sinex Aloe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vicks Sinex Aloe
3. Cómo usar Vicks Sinex Aloe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vicks Sinex Aloe
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vicks Sinex Aloe y para qué sirve

Vicks Sinex Aloe contiene clorhidrato de oximetazolina, que tiene propiedades descongestionantes, y está indicado para el tratamiento del resfriado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar Vicks Sinex Aloe

No use Vicks Sinex Aloe

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene agrandamiento de la próstata ( hipertrofia prostática );
• si padece una enfermedad grave del corazón;
• si padece presión arterial alta ( hipertensión arterial grave );
• si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo ( glaucoma de ángulo cerrado );
• si su tiroides está más activa de lo normal ( hipertiroidismo );
• durante y en las dos semanas siguientes al tratamiento con ciertos medicamentos usados contra la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa ( IMAO );
• si tiene inflamación o costras en la piel alrededor de las fosas nasales o dentro de la nariz (rinitis seca);
• si el niño a tratar tiene menos de 12 años;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vicks Sinex Aloe.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de usar Vicks Sinex Aloe:

• durante el embarazo;
• si es usted una persona mayor, ya que podría presentar problemas para orinar ( retención urinaria );
• si padece una enfermedad que provoca dolor en el corazón ( angina );
• si padece diabetes.
• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma.

Asimismo, consulte a su médico si nota hinchazón de la mucosa nasal
(congestión nasal persistente), ya que podría ser una reacción provocada por un
conservante presente en el medicamento, el cloruro de benzalconio, especialmente si se usa durante un período prolongado.
En cualquier caso, el tratamiento NO debe prolongarse más allá de 4 días, ya que podrían reaparecer los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento con Vicks Sinex Aloe (efectos rebote), podrían manifestarse inflamación o irritación de la mucosa nasal (rinitis) y podría reducirse la eficacia del producto.
La ingestión accidental puede causar efectos sedantes graves.
La ingestión accidental y el uso prolongado en dosis excesivas pueden provocar fenómenos de toxicidad.
El uso prolongado puede provocar fenómenos de sensibilización y efectos derivados de la interrupción del medicamento (congestión de las mucosas como "efecto rebote" (rebound)).
NO use el medicamento por vía oral y evite que el líquido entre en contacto con los ojos.
Niños y adolescentes
Vicks Sinex Aloe no debe usarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Vicks Sinex Aloe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No tome Vicks Sinex Aloe si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también “No use Vicks Sinex Aloe”).
Además, tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos usados para la presión arterial alta (antihipertensivos) como betabloqueantes, metildopa u otros ;
• ciertos medicamentos usados contra la depresión ( antidepresivos tricíclicos );
• ciertos medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, las bromocriptinas ).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Use este medicamento con precaución y solo bajo control médico durante los primeros meses del embarazo.
Lactancia
Use este medicamento con precaución y solo bajo control médico durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Vicks Sinex Aloe contiene

• cloruro de benzalconio, puede causar broncoespasmo; Este medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio por dosis (1 pulverización), lo que equivale a 0,2 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón nasal, especialmente si se usa durante largos períodos.
• alcohol bencílico, este medicamento contiene 0,1 mg de alcohol bencílico por dosis (1 pulverización), equivalente a 2 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar leve irritación local.

3. Cómo utilizar Vicks Sinex Aloe

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 - 2 pulverizaciones por fosa nasal cada 8 - 12 horas, salvo indicación distinta por parte del médico.
Instrucciones para la utilización
Retire la tapa protectora. Mantenga el frasco en posición vertical, colocando el pulgar en la base y el aplicador entre el índice y el medio. Introduzca la punta en la fosa nasal y presione el pulverizador de forma rápida y decidida, sin inclinar la cabeza. Tras la aplicación, respire profundamente manteniendo la boca cerrada. No utilice el producto tumbado.
No supere las dosis recomendadas ni los 4 días de tratamiento. Si tras este periodo no obtiene resultados apreciables, consulte a su médico.
Si utiliza más Vicks Sinex Aloe del que debe
En caso de ingestión o administración accidental o un uso incorrecto del medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. La sobredosificación puede producirse tras la administración nasal o tras la ingestión accidental por vía oral.
Si utiliza una dosis excesiva de Vicks Sinex Aloe podrían manifestarse síntomas como aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento del número de latidos del corazón (taquicardia), percepción intensificada del latido cardiaco (palpitaciones), alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas), parada cardíaca, insuficiencia cardíaca, sudoración, agitación, aumento del diámetro de la pupila (midriasis), náuseas, vómitos, coloración azulada-violácea de la piel y mucosas (cianosis), fiebre, espasmos, grave disminución de la presión sanguínea (colapso circulatorio), acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar, trastornos psíquicos, somnolencia, palidez, miosis, disminución de la temperatura corporal, latido cardíaco ralentizado (bradicardia), disminución de la presión sanguínea (hipotensión) como consecuencia de un shock, apnea, pérdida de conciencia, convulsiones y coma. En niños, puede producirse una grave depresión del sistema nervioso central que se manifiesta con síntomas como disminución de la temperatura corporal, disminución del número de latidos del corazón (bradicardia), descenso de la presión arterial (hipotensión), apnea y pérdida de conciencia.
El médico valorará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad del caso.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, no se han observado efectos adversos graves.
Los efectos adversos pueden ser:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• irritación, molestias o enrojecimiento en los ojos;
• molestias o irritación en la boca o garganta;
• estornudos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• percepción del latido del corazón (palpitaciones);
• aumento de la presión arterial;
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia refleja);
• insomnio;
• nerviosismo;
• temblores;
• ansiedad;
• agitación;
• irritabilidad;
• dolor de cabeza (cefalea);
• náuseas;
• problemas para orinar (trastornos de la micción).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sequedad nasal;
• Sangrado nasal (epistaxis);
• Inflamación de la mucosa nasal que dificulta la respiración (congestión nasal);
• Reacciones de hipersensibilidad (hinchazón, erupción cutánea, picazón).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicks Sinex Aloe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco pulverizador, utilícelo dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vicks Sinex Aloe

• El principio activo es oximetazolina clorhidrato. 1 ml de producto contiene 0,5 mg de oximetazolina clorhidrato (7,5 mg en total en un frasco de 15 ml). Cada pulverización (aproximadamente 0,05 ml) contiene aproximadamente 25 microgramos de oximetazolina clorhidrato.
• Los demás componentes son: levomentol, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, eucaliptol (cineol), sorbitol líquido no cristalizable, aloe vera, acesulfamo potásico, L-carvona, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Vicks Sinex Aloe y contenido del envase
Vicks Sinex Aloe se presenta en un frasco pulverizador de 15 ml, provisto de tapón. El frasco contiene un mínimo de 265 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Fabricante
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau,
Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

Vicks Sinex 0,05% Spray Nasal Solución

clorhidrato de oximetazolina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 4 días.

Vicks Sinex 0,05% Spray Nasal solución, en adelante denominado Vicks Sinex en este prospecto.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vicks Sinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vicks Sinex
3. Cómo usar Vicks Sinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vicks Sinex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vicks Sinex y para qué se utiliza

Vicks Sinex contiene clorhidrato de oximetazolina, que tiene propiedades descongestionantes, y está indicado
para el tratamiento del resfriado.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar Vicks Sinex

No use Vicks Sinex

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas para orinar debido a agrandamiento de la próstata ( hipertrofia prostática );
• si padece una enfermedad grave del corazón;
• si padece presión arterial alta ( hipertensión arterial grave );
• si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo ( glaucoma );
• si su tiroides está más activa de lo normal ( hipertiroidismo );
• durante y en las dos semanas siguientes al tratamiento con ciertos medicamentos usados contra la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ;
• si tiene inflamación o costras en la piel alrededor de las fosas nasales o dentro de la nariz (rinitis seca);
• si el niño a tratar tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vicks Sinex.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de usar Vicks Sinex:

• durante los primeros meses de embarazo;
• si es mayor, ya que podría tener problemas para orinar ( retención urinaria );
• si padece una enfermedad que provoca dolor en el corazón ( angina );
• si padece diabetes;
• si tiene un tumor en la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma.

El uso prolongado de vasoconstrictores podría alterar la función normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, y podría también provocar habituación.
En cualquier caso, el tratamiento NO debe prolongarse por más de 4 días, ya que podrían reaparecer los síntomas por los que comenzó a usar Vicks Sinex (efectos rebote), o podrían manifestarse inflamación o irritación de la mucosa nasal (rinitis).
La ingestión accidental puede causar efectos sedantes graves.
La ingestión accidental y el uso prolongado en dosis excesivas pueden causar fenómenos de toxicidad.
El uso frecuente, prolongado o el abuso pueden provocar fenómenos de sensibilización y efectos derivados de la interrupción del medicamento (congestión de las mucosas como "efecto rebote" (rebound)) o un empeoramiento de los mismos.
NO use el medicamento por vía oral y evite que el líquido entre en contacto con los ojos.
Niños y adolescentes
Vicks Sinex no debe usarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Vicks Sinex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Vicks Sinex si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también “No use Vicks Sinex”).
Además, tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos usados para la presión arterial alta (anthipertensivos) como betabloqueantes, metildopa u otros;
• ciertos medicamentos usados contra la depresión ( antidepresivos tricíclicos );
• ciertos medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, las bromocriptinas ).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Use este medicamento con precaución y únicamente bajo control médico durante el embarazo.
Lactancia
Use este medicamento con precaución y únicamente bajo control médico durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vicks Sinex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 - 2 pulverizaciones por fosa nasal cada 8 - 12 horas, salvo indicación distinta por parte del médico.

Instrucciones de uso
Uso nasal.

Cuando se utiliza por primera vez:

• Retire el tapón protector;
• En el primer uso, antes de introducir la boquilla del pulverizador en la fosa nasal, mantenga la boquilla del frasco orientada hacia arriba, alejada del rostro, y presione 7 veces la boquilla hasta obtener una pulverización uniforme. El mecanismo de pulverización funciona mediante presión sobre los bordes de la boquilla.
• Introduzca la boquilla del pulverizador en la fosa nasal y presione una sola vez. [Figura 1].
• Tras su uso, limpie la boquilla y vuelva a colocar el tapón protector.

No utilice el producto en posición supina. Tras un período de inactividad de al menos 4 semanas y antes de usarlo, active el pulverizador 2 veces hasta obtener una pulverización uniforme, y a continuación siga las instrucciones de uso.

No supere las dosis recomendadas ni los 4 días de tratamiento. Si tras este período no obtiene resultados apreciables, consulte a su médico.

Si utiliza más Vicks Sinex de lo que debe

En caso de ingestión/absorción accidental, uso incorrecto del medicamento o sobredosis, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

Si utiliza una dosis excesiva de Vicks Sinex, podrían presentarse síntomas como aumento del diámetro de la pupila (midriasis), náuseas, coloración azulada-violácea de la piel y mucosas (cianosis), fiebre, aumento del número de latidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), aumento de la presión arterial (hipertensión), dificultad para respirar (disnea), insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, sudoración, agitación, convulsiones, vómitos, espasmos, grave disminución de la presión arterial (colapso circulatorio), acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar), trastornos psíquicos, somnolencia, palidez, disminución del diámetro de la pupila (miosis), sensibilidad a la luz (fotofobia), dolor de cabeza (cefalea), intensa sensación de opresión en el pecho, convulsiones y coma; en niños, grave depresión del sistema nervioso central que se manifiesta con síntomas como disminución de la temperatura corporal, disminución del número de latidos cardíacos (bradicardia), bajada de la presión arterial (hipotensión), apnea y pérdida de conciencia.

El médico valorará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad del caso.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, no se han observado efectos adversos graves.
Los efectos adversos pueden ser:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• irritación, molestias o enrojecimiento en los ojos;
• molestias o irritación en la nariz, boca o garganta;
• estornudos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia refleja);
• insomnio;
• nerviosismo;
• temblores;
• ansiedad;
• agitación;
• irritabilidad;
• dolor de cabeza (cefalea);
• náuseas;
• problemas para orinar (trastornos de la micción).

No conocida:

• Sequedad nasal;
• Inflamación de la mucosa nasal que dificulta la respiración y aumento de las secreciones nasales (congestión nasal);
• Sangrado nasal (epistaxis);
• Reacciones de hipersensibilidad (hinchazón, erupción cutánea, picor).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicks Sinex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar durante más de 12 meses después de la apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vicks Sinex

• El principio activo es clorhidrato de oximetazolina. 1 ml de producto contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina (para un total de 5,0 mg en un frasco de 10 ml). Cada pulverización de 45 microlitros de solución contiene 22,5 microgramos de clorhidrato de oximetazolina. El frasco contiene un mínimo de 143 pulverizaciones.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, glicerol (85%) y agua purificada. Este medicamento no contiene conservantes.

Descripción del aspecto de Vicks Sinex y contenido del envase

Vicks Sinex se presenta como una solución acuosa clara e incolora en frasco con bomba dosificadora de 10 ml, provisto de tapón.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
Procter & Gamble S.r.l. - Via Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Fabricante
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U
Avda. Leganés 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spain
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S. A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal