Інструкція: інформація для пацієнта

Вікс Медінайт 0,5 мг/мл + 0,25 мг/мл + 20 мг/мл сироп

бромід гідроксідестрометорфану, сукцинат доксиламіну, парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вікс Медінайт і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Вікс Медінайт
Як застосовувати Вікс Медінайт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вікс Медінайт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вікс Медінайт і для чого його застосовують

Вікс Медінайт застосовують для лікування симптомів застуди та грипу.
Вікс Медінайт містить:

destrometorfano bromidrato: речовину, яка зменшує симптоми кашлю;
dossilamina succinato: антигістамінну речовину, що діє на деякі симптоми застуди, наприклад, на закладеність носа та чхання;
paracetamolo: речовину із знеболювальною та жарознижувальною дією, яка здатна знижувати температуру. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 3 днів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Вікс Медінайт

Не використовуйте Вікс Медінайт

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт, якому призначається засіб, є дитиною або підлітком молодше 12 років;
якщо Ви страждаєте або страждали на астму (хворобу, що спричиняє звуження та запалення бронхів);
якщо Ви маєте цукровий діабет — захворювання, що призводить до підвищення рівня глюкози (цукру в крові);
якщо Ви страждаєте або страждали на епілепсію (хворобу, що спричиняє втрату свідомості та сильні непередбачувані скорочення м’язів);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте на глаукому (захворювання, що призводить до підвищення тиску в оці та проблем із зором);
якщо Ви маєте збільшену простату (гіперплазія простати);
якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням;
якщо Ви страждаєте на звуження шлунка, кишечника, сечових або статевих шляхів;
якщо Ви маєте обструкцію, що ускладнює прохід вмісту шлунка в кишечник;
якщо Ви маєте дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа;
якщо Ви страждаєте на гемолітичну анемію (захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець);
якщо Ви раніше страждали на кровотечі або перфорацію шлунка чи кишечника, спричинені лікуванням препаратами з протизапальним, жарознижувальним та знеболювальним ефектом, або маєте рецидивуючі випадки (два або більше епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо Ви маєте важку серцеву недостатність (стан, при якому організм не може компенсувати зниження скорочувальної активності серця);
якщо Ви вже приймаєте ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії та тривожності або хвороби Паркінсона (захворювання, що спричиняє тремтіння, ригідність та повільність рухів), або якщо Ви припинили їх прийом менше ніж два тижні тому;
якщо Ви вже приймаєте ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що використовуються для лікування депресії та тривожності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вікс Медінайт.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися тривалий час.
Цей препарат може призвести до зловживання та залежності. Тому терапія повинна бути короткотривалою.
Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів.
Літні люди мають підвищену схильність до виникнення небажаних ефектів.
Спільне застосування Вікс Медінайт з ліками, що мають протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію, повинно бути уникнуто. Інші ліки можуть впливати на функцію печінки та підвищувати її токсичність.
Зверніться до лікаря:

якщо у Вас хронічний або тривалий кашель (наприклад, пов’язаний з курінням або певними захворюваннями дихальних шляхів, такими як емфізема/астма);
якщо Ваш кашель супроводжується значною кількістю слизу;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви зловживаєте алкоголем;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі зловживанням алкоголем;
якщо Ви маєте захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви приймаєте антибіотики (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), оскільки Вікс Медінайт може затримати виявлення пошкодження слуху, спричиненого деякими антибіотиками;
якщо Ви маєте захворювання серця;
якщо Ви страждаєте на високий кров’яний тиск;
якщо Ви маєте гіпертиреоз (захворювання щитовидної залози, спричинене підвищеною активністю);
якщо Ви маєте погано контрольований високий кров’яний тиск ліками;
якщо Ви страждаєте на застійну серцеву недостатність (захворювання, при якому серце не може ефективно перекачувати кров);
якщо у Вас підтверджена ішемічна хвороба серця (пошкодження серця через знижене постачання кисню);
якщо Ви маєте периферичну артеріальну хворобу та/або цереброваскулярну хворобу (захворювання артерій і судин мозку), оскільки Вікс Медінайт слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем;
якщо у Вас є історія зловживання ліками або наркотиками (психоактивними речовинами, що здатні змінювати психофізичний стан);
якщо пацієнт, якому призначається засіб, є підлітком або молодим дорослим. Спільне застосування Вікс Медінайт з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми (глибокий стан непритомності) і може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Вікс Медінайт разом із седативними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони знали про описані вище ознаки та симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми — зверніться до лікаря. Літні люди мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій на ліки з протизапальним, жарознижувальним та знеболювальним ефектом, такі як седація (порушення свідомості), запаморочення (відчуття руху або обертання), кровотечі (крововиливи) та шлунково-кишкові перфорації, що можуть бути смертельними. Під час лікування будь-якими препаратами з протизапальним, жарознижувальним та знеболювальним ефектом, зокрема Вікс Медінайт, у будь-який час, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, повідомлялися випадки шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, що можуть бути смертельними. Пацієнти, які раніше страждали від цих станів, мають підвищений ризик (див. «Не приймайте Вікс Медінайт»). Повідомляйте про будь-які ознаки або симптоми з боку живота (включаючи шлунково-кишкові кровотечі), навіть на початку лікування. Негайно припиніть застосування Вікс Медінайт при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів), антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), наприклад, варфарин, або антиагреганти (ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (див. «Інші ліки та Вікс Медінайт»). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії та тривожності (див. «Не використовуйте Вікс Медінайт» та «Інші ліки та Вікс Медінайт»). Дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), деякі з яких були смертельними, у зв’язку з застосуванням препаратів з протизапальним, жарознижувальним та знеболювальним ефектом (див. «Можливі небажані ефекти»). Реакція найчастіше виникає на початкових етапах лікування. Припиніть застосування Вікс Медінайт при виникненні висипань, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).
Якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотики: Вікс Медінайт може взаємодіяти з цими препаратами, що може призвести до змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).
Під час лікування Вікс Медінайт негайно повідомте лікареві:
Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання, зокрема на важке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, пошкоджуючи органи), або маєте недостатнє харчування, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялися випадки серйозного стану, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовується регулярно високими дозами протягом тривалого часу або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким та швидким диханням, сонливість, нудоту та блювання.
Лабораторні дослідження
Парацетамол, що входить до складу Вікс Медінайт, може впливати на визначення рівнів сечової кислоти або глюкози в крові (сечова кислота та глюкоза).
Інші ліки та Вікс Медінайт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Застосування Вікс Медінайт не рекомендовано разом із ліками з протизапальним, жарознижувальним та знеболювальним ефектом.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:
ізоніазид та рифампіцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразок та печії);
вугілля (використовується для виведення надлишкових газів із кишечника);
ламотриджин, глутетимід, фенобарбітал та карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, що спричиняє втрату свідомості та сильні непередбачувані скорочення м’язів);
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри — захворювання, що спричиняє біль, набряк та почервоніння суглобів);
метоклопрамід або домперідон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювання);
холестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
варфарин та інші антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові);
флуоксетин, пароксетин, сертралін та бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії);
снодійні (ліки, що сприяють сну), седативні (заспокійливі), анксіолітики (зменшують тривожність);
тербінафін (використовується для лікування мікозів — грибкових інфекцій);
аміодарон, флекаїнід, пропафенон, хінідин (ліки, що використовуються для порушень серцевого ритму);
антиагреганти (ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту;
метадон (використовується для лікування сильного болю або зменшення симптомів абстиненції при залежності від наркотиків);
цинакальцет (використовується для зниження рівня кальцію в крові);
галоперидол, перфеназин та тіоридазин (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів);
діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для зниження тиску);
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), що потребує термінового лікування (див. розділ 2)

Вікс Медінайт та алкоголь
Не вживайте алкогольні напої під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть підвищити токсичність парацетамолу для печінки. Крім того, вживання алкоголю може посилити сонливість та зменшити час реакції (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо безпеки застосування Вікс Медінайт під час вагітності та годування грудьми обмежені.
Застосування Вікс Медінайт під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.
Застосування слід розглядати лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважує ризик для плода або дитини, і має бути обмежено найкоротшим можливим терміном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Вікс Медінайт містить:
Сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить 8,25 г сахарози на дозу (30 мл). Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом та тих, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Натрій: цей препарат містить приблизно 75 мг натрію на дозу (30 мл). Це становить приблизно 3,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Натрію бензоат: цей препарат містить 30 мг натрію бензоату на дозу (30 мл).
Пропіленгліколь: цей препарат містить 3 г пропіленгліколю на дозу (30 мл). Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Вікс Медінайт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 30 мл (один вимірювальний стаканчик), 1 раз на добу, не більше ніж протягом 3 днів.
Зверніться до лікаря, якщо після 3 днів безперервного застосування стан не покращився або спостерігається погіршення симптомів.
30 мл містять 0,015 г бромгідрату декстрометорфану, 0,0075 г сукцинату доксиламіну та 0,6 г парacetамолу.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Приймайте після їжі, ввечері перед сном, щоб сприяти нічному відпочинку.
Користуйтеся вимірювальним стаканчиком, що входить до комплекту, наповнюючи його до позначки.
Перед застосуванням добре збовтайте.
Після використання промийте стаканчик водою.
Якщо ви застосували більше Вікс Медінайт, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Вікс Медінайт, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, навіть якщо почуваєтеся добре, через ризик розвитку затриманої печінкової недостатності. Симптоми передозування можуть включати:
блідність шкіри, нудоту, блювоту, біль у животі, анорексію (зниження або відсутність апетиту), непрохідні м’язові скорочення, збудження, тривожність, судоми (непрохідні, раптові та неконтрольовані рухи м’язів), сплутаність свідомості, сонливість, когнітивні порушення, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення свідомості, швидкі непрохідні рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорене та нерегулярне серцебиття, підвищений тиск), гіпертермію (підвищення температури тіла), порушення координації рухів, психози (порушення мислення) з візуальними галюцинаціями (бачення речей, яких немає) та підвищеною збудливістю, порушення функції нирок та серйозні проблеми з диханням. Також може розвинутися порушення метаболізму глюкози та зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз). У разі тяжкого отруєння печінкова недостатність (порушення функцій печінки) може призвести до ураження мозку (гепатоенцефалопатія), аж до коми (глибокого стану без свідомості) та смерті.
Якщо ви забули прийняти Вікс Медінайт
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі
симптоми:
висипання на шкірі та свербіння;

тяжкий алергічний напад (анапілаксія);
звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм);
набряк горла через накопичення рідини (набряк гортані), набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити проблеми з диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк);
ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), які можуть проявлятися утрудненим диханням, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях та/або запамороченням/непритомністю, свербінням шкіри або висипанням плям на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, і які можуть бути потенційно небезпечними для життя; подразнення шкіри, кропив’янка;
утворення червоних папул або пухирів, поширюються висипання та шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися на обличчя, губи та слизові оболонки, іноді з підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки тяжких захворювань шкіри, таких як Erythema multiforme, токсична епідермальна некроліза та синдром Стівенса-Джонсона;
кровотеча з носа (епістаксис);
підвищена схильність до утворення синців або якщо ви помітили, що рани схильні до сильнішого кровотечіння. Інші повідомлені побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

сонливість;
запаморочення (відчуття руху або обертання);
головний біль;
розмите зору;
порушення психомоторики;
сухість у роті;
запор;
гастрорефлюкс (підняття шлункової кислоти, що викликає печіння).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

нудота;
блювота;
біль у животі;
діарея;
гіперчутливість (алергії);
еритема (покрасніння шкіри);
кропив’янка;
безсоння (порушення тривалості та якості сну).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові);
агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів);
нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих нейтрофілів);
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин);
зниження гемоглобіну (речовини, що переносить кисень у крові), спричинене руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
фіксована лікарська висипка (покрасніння шкіри з пухирями та везикулами).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
диспепсія (утруднене травлення);
мелена (наявність перевареної крові у калі);
гематемезис (блювота кров’ю);
виразкові стоматити (запалення ротової порожнини);
погіршення стану при коліті (запалення кишечника, що характеризується нападами діареї та набряком живота);
погіршення хвороби Крона (тяжке запалення кишечника), див. Рекомендації та застереження;
підвищення рівня АСТ і АЛТ (білків у крові, що підвищуються при ураженні печінки);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
гепатит (запалення печінки) аж до печінкової некрози (загибелі клітин печінки);
гастрит (запалення шлунка) та шлункові виразки (пошкодження шлунка), іноді з летальним наслідком, особливо у літніх людей;
перфорація або шлунково-кишкова кровотеча (кровотеча зі шлунка і/або кишечника), див. Рекомендації та застереження;
затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур) та дизурія (утруднення сечовипускання);
анурия (відсутність утворення сечі);
гематурія (наявність крові в сечі);
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит (порушення функції нирок);
астенія (слабкість);
фоточутливість (реакція чутливості до сонячного світла або УФ-ламп);
судоми (непрохані, різкі та неконтрольовані рухи м’язів);
утруднення дихання через збільшення секреції в бронхах;
порушення серцевого ритму, особливо у літніх людей [екстрасистолія (неправильні скорочення серця) та тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень на хвилину)];
низький кров’яний тиск, особливо у літніх людей;
набряк (накопичення рідини в організмі);
підвищений кров’яний тиск;
втому;
серцева недостатність (порушення насосної функції серця);
психомоторна гіперактивність, особливо у дітей;
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вікс Медінайт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вікс Медінайт

Активні інгредієнти: бромід гідрокодону, сукцинат доксиламіну та парацетамол. У 100 мл сиропу міститься 0,05 г броміду гідрокодону, 0,025 г сукцинату доксиламіну та 2 г парацетамолу.
Інші компоненти: пропіленгліколь, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, сорбат калію, бензоат натрію, макрогол, сахароза, гліцерол, анетол, хіноліновий жовтий (E 104), бриліантовий синій FCF (E 133) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Вікс Медінайт та вміст упаковки
Флакон 90 мл або 180 мл із скла з вимірювальним склянкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Рим
Виробник
Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau,
Німеччина.