Vicks Medinait

Folleto informativo: información para el paciente

Vicks MediNait 0,5 mg/ml + 0,25 mg/ml + 20 mg/ml jarabe

bromhidrato de dextrometorfano, succinato de doxilamina, paracetamol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vicks MediNait y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vicks MediNait
3. Cómo usar Vicks MediNait
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vicks MediNait
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vicks MediNait y para qué se utiliza

Vicks MediNait se utiliza en el tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe.
Vicks MediNait contiene:

• bromhidrato de dextrometorfano: una sustancia que alivia los síntomas de la tos;
• succinato de doxilamina: una sustancia antihistamínica que actúa sobre algunos síntomas del resfriado, como la secreción nasal y los estornudos;
• paracetamol: una sustancia con efecto analgésico y antipirético, capaz de reducir la fiebre. Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Vicks MediNait

No use Vicks MediNait

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la persona a tratar es un niño o un adolescente menor de 12 años;
• si padece o ha padecido asma (una enfermedad que provoca el estrechamiento e inflamación de los bronquios);
• si tiene diabetes, una enfermedad que provoca un aumento de la glucemia (cantidad de azúcares en la sangre);
• si padece o ha padecido epilepsia (una enfermedad que provoca pérdida de conciencia y violentas contracciones involuntarias de los músculos);
• si tiene graves problemas hepáticos o renales;
• si padece glaucoma (una enfermedad que provoca un aumento de la presión en el ojo y problemas de visión);
• si tiene próstata agrandada (hipertrofia prostática);
• si tiene dificultad para orinar;
• si padece un estrechamiento del estómago, del intestino o de las vías urinarias o genitales;
• si tiene una obstrucción que dificulta el paso del contenido del estómago al intestino;
• si padece carencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si padece anemia hemolítica (una enfermedad que provoca la rotura de los glóbulos rojos);
• si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino debidas a tratamientos con medicamentos de actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, o si ha tenido episodios recurrentes (dos o más episodios de úlceras demostradas o hemorragias);
• si padece una insuficiencia cardíaca grave (condición en la que el organismo no consigue compensar la reducción de la actividad contráctil del corazón);
• si ya está tomando medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad o en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (una enfermedad que provoca temblor, rigidez y lentitud de los movimientos), o si los ha suspendido hace menos de dos semanas;
• si ya está tomando medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS), utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vicks MediNait.
Este medicamento no debe usarse durante mucho tiempo.
Este medicamento puede provocar abuso y dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
Los efectos adversos pueden minimizarse con la duración más breve posible del tratamiento necesaria para controlar los síntomas.
Los ancianos tienen una mayor susceptibilidad al desarrollo de efectos adversos.
Debe evitarse el uso concomitante de Vicks MediNait con medicamentos de actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Otros fármacos pueden afectar la función hepática y aumentar la toxicidad hepática.
Consulte a su médico:

• si tiene una tos crónica o persistente (debida, por ejemplo, al tabaco o a ciertas enfermedades respiratorias como enfisema/asma);
• si su tos es irritativa con abundante producción de moco;
• si padece problemas hepáticos o renales;
• si abusa del alcohol;
• si padece una enfermedad hepática debida al abuso de alcohol;
• si tiene una enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si está tomando antibióticos (medicamentos usados para tratar infecciones causadas por bacterias), ya que Vicks MediNait puede retrasar la percepción de daños auditivos provocados por algunos antibióticos;
• si tiene una enfermedad cardíaca;
• si padece hipertensión arterial;
• si padece hipertiroidismo (una enfermedad de la tiroides provocada por un aumento de su actividad);
• si padece hipertensión arterial no suficientemente controlada con medicamentos;
• si padece insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficiente);
• si tiene una cardiopatía isquémica confirmada (sufrimiento del corazón por reducción del aporte de oxígeno);
• si padece una enfermedad arterial periférica y/o cerebrovascular (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe usar Vicks MediNait solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico;
• si tiene antecedentes de abuso de medicamentos o de sustancias psicoactivas (sustancias capaces de alterar el estado psicofísico);
• si la persona a tratar es un adolescente o un adulto joven. El uso concomitante de Vicks MediNait con medicamentos de acción sedante como benzodiazepinas u otros medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma (estado de inconsciencia profunda) y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Vicks MediNait junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico. Informe al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas descritos anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con el médico. Los ancianos tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a medicamentos de actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, como sedación (alteración de la conciencia), vértigo (sensación de movimiento o rotación), hemorragias (sangrado) y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales. Durante el tratamiento con todos los medicamentos de actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, como Vicks MediNait, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Los pacientes que previamente han sufrido estas condiciones tienen un riesgo mayor (véase "No tome Vicks MediNait"). Informe de cualquier signo o síntoma abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal), incluso al inicio del tratamiento. Suspender inmediatamente el tratamiento con Vicks MediNait ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal. Informe al médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como cortisonas orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea), como el warfarin, o agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) como el ácido acetilsalicílico (véase "Otros medicamentos y Vicks MediNait"). Informe al médico si está tomando medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad (véase "No use Vicks MediNait" y "Otros medicamentos y Vicks MediNait"). Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de medicamentos de actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica (véase "Posibles efectos adversos"). La reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras fases del tratamiento. Interrumpa el uso de Vicks MediNait si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
  Si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos: Vicks MediNait puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
  Durante el tratamiento con Vicks MediNait, informe inmediatamente al médico:
  Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Análisis de laboratorio
El paracetamol, contenido en Vicks MediNait, puede interferir con la determinación de los niveles de ácido úrico o glucosa en sangre (uricemia y glucemia).

Otros medicamentos y Vicks MediNait
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Vicks MediNait junto con medicamentos de actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Es importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• isoniazida y rifampicina (antibióticos usados para tratar infecciones causadas por bacterias);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago);
• carbón (usado para eliminar gases intestinales en exceso);
• lamotrigina, glutetimida, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos usados para tratar la epilepsia, una enfermedad que provoca pérdida de conciencia y violentas contracciones involuntarias de los músculos);
• probenecid (medicamento usado para tratar la gota, una enfermedad que provoca dolor, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones);
• metoclopramida o domperidona (medicamentos usados para tratar náuseas y vómitos);
• colestiramina (un medicamento usado para reducir los niveles de colesterol);
• warfarina y otros anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (medicamentos usados para tratar la depresión);
• hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), sedantes (calmantes), ansiolíticos (que reducen el estado de ansiedad);
• terbinafina (usada para tratar micosis, infecciones por hongos);
• amiodarona, flecaína, propafenona, quinidina (medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) como el ácido acetilsalicílico;
• metadona (usada para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia de drogas);
• cinacalcet (usado para reducir la cantidad de calcio en sangre);
• haloperidol, perfenazina y tiotixina (medicamentos usados para tratar trastornos mentales);
• diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II (medicamentos usados para reducir la presión arterial);
• corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (véase apartado 2).

Vicks MediNait y el alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aumentar la toxicidad del paracetamol a nivel hepático. Además, el consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia y reducir los tiempos de reacción (véase "Conducción y uso de máquinas").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos sobre la seguridad del uso de Vicks MediNait durante el embarazo y la lactancia son limitados.
No se recomienda el uso de Vicks MediNait durante el embarazo ni la lactancia.
Su uso solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el lactante, y debe emplearse durante el menor tiempo posible.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia y alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas.

Vicks MediNait contiene:

Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 8,25 g de sacarosa por dosis (30 ml). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus o en dietas hipocalóricas.
Sodio: este medicamento contiene aproximadamente 75 mg de sodio por dosis (30 ml). Esto equivale aproximadamente al 3,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Benzoato sódico: este medicamento contiene 30 mg de benzoato sódico por dosis (30 ml).
Propilenglicol: este medicamento contiene 3 g de propilenglicol por dosis (30 ml). Si está embarazada, amamantando o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Vicks MediNait

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 30 ml (un vaso dosificador), 1 vez al día, durante un máximo de 3 días.
Consulte a un médico si, tras 3 días de uso continuado, no mejora o si observa un empeoramiento
de los síntomas.
30 ml contienen 0,015 g de bromhidrato de dextrometorfano, 0,0075 g de succinato de doxilamina y 0,6
g de paracetamol.
No sobrepase las dosis recomendadas.
Tómelo con el estómago lleno, por la noche antes de acostarse, para favorecer el descanso nocturno.
Utilice el vaso dosificador incluido en el envase, llenándolo hasta el nivel indicado.
Agite bien antes de usarlo.
Enjuague con agua después del uso.
Si toma más Vicks MediNait de lo que debe
Si toma una dosis de Vicks MediNait superior a la recomendada, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano, incluso si se encuentra bien, debido al riesgo de daño
hepático retardado. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:
palidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia (reducción o ausencia de apetito),
contracciones musculares involuntarias, agitación, excitación, convulsiones (movimientos
involuntarios, bruscos e incontrolados de los músculos), confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, alteraciones del estado de conciencia, movimientos rápidos e involuntarios de los ojos, trastornos cardíacos (ritmo cardíaco rápido e irregular, presión arterial alta), hipertermia (aumento de la temperatura corporal), trastornos de la coordinación motora, psicosis (trastornos del pensamiento) con alucinaciones visuales (ver cosas que no existen) e hiperexcitabilidad, alteración de la función renal y graves problemas respiratorios. Asimismo, puede producirse una alteración del metabolismo de la glucosa y una disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica). En caso de envenenamiento grave, la insuficiencia hepática (alteración de la función del hígado) puede progresar hasta alteraciones cerebrales (encefalopatía hepática), llegando al coma (estado de inconsciencia profunda) e incluso a la muerte.
Si olvida tomar Vicks MediNait
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
erupciones cutáneas y picor;

• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo);
• hinchazón de la garganta debido a la acumulación de líquidos (edema de la laringe), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar (angioedema);
• estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica y/o vértigo/desmayos, picor de la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, y que pueden ser potencialmente mortales;
• irritación de la piel, urticaria;
• formación de pápulas rojas o ampollas generalizadas y descamación, particularmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro, labios y mucosas, acompañadas ocasionalmente de fiebre. Estos pueden ser signos de enfermedades graves de la piel como Eritema Multiforme, la Necrolisis Epidérmica Tóxica y el Síndrome de Stevens-Johnson;
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• mayor tendencia a la formación de moretones o si observa una mayor propensión al sangrado de heridas.

Los demás efectos adversos notificados son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• vértigo (sensación de movimiento o de rotación);
• cefalea (dolor de cabeza);
• visión borrosa;
• alteración psicomotora;
• boca seca;
• estreñimiento;
• reflujo gástrico (ascenso del ácido del estómago que provoca ardor).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• hipersensibilidad (alergias);
• eritema (enrojecimiento de la piel);
• urticaria;
• insomnio (alteración de la cantidad y calidad del sueño).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos);
• neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos);
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• disminución de la hemoglobina (sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• erupción fija por medicamentos (enrojecimiento de la piel con ampollas y vesículas).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• flatulencia (producción excesiva de gases en el intestino);
• dispepsia (digestión difícil);
• melena (presencia de sangre digerida en las heces);
• hematemesis (vómito de sangre);
• estomatitis ulcerosa (inflamación de la boca);
• empeoramiento de la colitis (una inflamación intestinal caracterizada por episodios de diarrea y hinchazón abdominal);
• empeoramiento de la Enfermedad de Crohn (una inflamación grave del intestino), ver Advertencias y precauciones;
• aumento de GOT y GPT (proteínas en sangre que aumentan en caso de daño hepático);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• hepatitis (inflamación del hígado) hasta necrosis hepática (muerte del hígado);
• gastritis (inflamación del estómago) y úlceras pépticas (lesiones del estómago), a veces mortales, especialmente en ancianos;
• perforación o hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago y/o intestino), ver Advertencias y precauciones;
• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga) y disuria (dificultad para orinar);
• anuria (ausencia de producción de orina);
• hematuria (presencia de sangre en la orina);
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (alteraciones de la función renal);
• astenia (debilidad);
• fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz solar o lámparas UV);
• convulsiones (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados de los músculos);
• dificultad respiratoria por aumento de las secreciones en los bronquios;
• alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente en ancianos [extrasístoles (latidos irregulares) y taquicardia (aumento del número de latidos por minuto)];
• presión baja, especialmente en ancianos;
• edema (acumulación de líquidos en el cuerpo);
• presión alta;
• cansancio;
• insuficiencia cardíaca (alteración de la función de bombeo del corazón);
• hiperactividad psicomotora, especialmente en niños;
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver apartado 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicks MediNait

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vicks MediNait

• Los principios activos son: bromhidrato de dextrometorfano, succinato de doxilamina y paracetamol. 100 ml de jarabe contienen 0,05 g de bromhidrato de dextrometorfano, 0,025 g de succinato de doxilamina y 2 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, sorbato potásico, benzoato sódico, macrogol, sacarosa, glicerol, anetol, amarillo de quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E 133) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Vicks MediNait y contenido del envase
Frasco de 90 ml o de 180 ml de vidrio con vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Productor
Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau,
Alemania.