ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вікс ГОЛА Ментол 5/1 мг пастилки, Лимон 5/1 мг пастилки, Полуниця 5/1 мг пастилки, Мед 5/1 мг пастилки

хлоргексидину дигідрохлорид/лідокаїну гідрохлорид моногідрат
Уважно прочитайте цей документ перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому документі або так, як вам призначив лікар або фармацевт.

Зберігайте цей документ. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому документі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився через 3 дні.

Зміст цього документа

Що таке Вікс ГОЛА і для чого використовується
Що треба знати перед застосуванням Вікс ГОЛА
Як застосовувати Вікс ГОЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вікс ГОЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Вікс ГОЛА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Вікс ГОЛА містить діючі речовини: хлоргексидину дигідрохлорид та лідокаїну гідрохлорид моногідрат. Це
засіб для горла, який поєднує антисептик (знищує мікроорганізми) та анестетик (зменшує біль).
Вікс ГОЛА застосовується у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років для лікування симптомів болю в горлі.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів лікування.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ВІКС ГОЛА

Не використовуйте Вікс ГОЛА

Якщо у вас алергія на хлоргексидин, лідокаїн, інші місцеві анестетики, подібні до лідокаїну, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У дітей молодше 6 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вікс ГОЛА, якщо:

у вас серцева недостатність,
печінка працює неналежним чином,
ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби),
у вас були серйозні алергічні реакції.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ваш стан не покращується під час застосування Вікс ГОЛА протягом 3 днів лікування або якщо у вас висока температура.
Вікс ГОЛА не слід застосовувати під час або менш ніж за 30 хвилин до або після прийому їжі чи напоїв через ризик аспірації та місцевих опіків від надто гарячої їжі або напоїв через анестезію горла та язика.
Цей лікарський засіб несумісний із деякими речовинами, які часто містяться у зубних пастах. Тому почекайте щонайменше півгодини після чищення зубів, перш ніж застосовувати цей засіб.
Продукт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із пошкодженою слизовою оболонкою рота.

Діти
Вікс ГОЛА не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Вікс ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки Вікс ГОЛА містить лідокаїн, зокрема повідомте їм, якщо ви приймаєте:

нейром’язові блокатори (наприклад, під час анестезії),
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (гідантиноїди),
ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій (епінефрин),
потужні знеболювальні засоби (опіоїди),
бета-блокатори (використовуються при гіпертонії та певних захворюваннях серця),
циметидин (ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку, наприклад, при печінці),
мексилетин та інші протиаритмічні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Вікс ГОЛА може бути розглянуто під час вагітності або годування грудьми, якщо це необхідно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не має ефекту або має незначний ефект на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вікс ГОЛА Ментол містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 1,2 г сорбітолу на таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнт не може метаболізувати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу (вами або дитиною). Сорбітол може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.

Вікс ГОЛА Лимон містить сорбітол, аспартам, бензиловий спирт та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,2 г сорбітолу на таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу. Сорбітол може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму на таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його вивести.
Цей лікарський засіб містить 0,0009 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок — через можливість накопичення бензилового спирту та побічних ефектів (метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Вікс ГОЛА Полуниця містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,2 г сорбітолу на таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу. Сорбітол може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Вікс ГОЛА Мед містить сорбітол, сульфіти та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,2 г сорбітолу на таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу. Сорбітол може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить сульфіти. Украй рідко вони можуть спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВІКС ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказав лікар або фармацевт.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 1 пастилка 6–10 разів на добу.
Максимальна добова доза — 10 пастилок на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 1 пастилка 3–5 разів на добу.
Максимальна добова доза — 5 пастилок на добу.
Діти молодше 6 років
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.
Спосіб застосування
Для застосування на слизовій оболонці рота. Пастилку потрібно повільно розчинити в роті.
Щоб уникнути місцевого подразнення, під час розчинення пастилку Вікс ГОЛА слід пересувати по роті.
Вікс ГОЛА не слід застосовувати під час або протягом 30 хвилин до або після прийому їжі чи напою, через ризик аспірації та місцевих опіків від гарячої їжі або напоїв, що зумовлені анестезією горла та язика.
Цей лікарський засіб несумісний із деякими речовинами, які часто містяться в зубних пастах. Тому чекайте щонайменше півгодини після чищення зубів, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Тривалість лікування
Не застосовуйте Вікс ГОЛА більше ніж 3 дні поспіль.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення під час застосування Вікс ГОЛА, або якщо у вас підвищена температура.
Якщо ви застосовуєте більше Вікс ГОЛА, ніж потрібно
Надмірні дози (понад 20 пастилок на добу) можуть спричинити труднощі з ковтанням (зниження рефлексу ковтання).
Інші симптоми передозування хлоргексидину можуть бути такими: набряк дихальних шляхів, блювота, надмірна ейфорія, розмите зору, втрата смаку (що може тривати кілька годин), езофагеальні, шлункові і/або дуоденальні виразки, підвищення рівня печінкових ферментів (що можна виявити лише за допомогою аналізу крові).
Інші симптоми передозування лідокаїну можуть бути такими: головний біль, параноя, галюцинації, запаморочення, головокружіння, сонливість, збудження, дзвін у вухах, неприємні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, відчуття «уколів шпильками»), порушення мовлення або слуху, металевий присмак, оніміння рота, ацидоз (з симптомами, такими як прискорене дихання, сплутаність свідомості, втому), розмите зору, непрохані ритмічні рухи очей, м’язові скорочення, психоз, спазми, припинення дихання, епілептична кома, зниження свідомості, раптове зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, порушення серцевого ритму та зупинка серця.
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте один із цих симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо з’явиться один із нижченаведених симптомів, припиніть використання препарату і негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні; можуть виникати у 1 із 1 000 осіб), наприклад:
- набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, очей;
- набряк губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання;
- запаморочення або втрату свідомості.
Поширена свербляча підвищена висипка на шкірі (круріння) (дуже рідко — може виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти
Поширено (може виникати у 1 із 10 осіб)

Нудота, блювота, біль у животі;
алергічні шкірні реакції.

Рідко (може виникати у 1 із 1 000 осіб)

Локальна свербляча висипка після контакту з препаратом.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Відсутність або втрата сили та енергії та зміни в крові з такими симптомами, як головний біль, запаморочення, слабкість, труднощі з диханням та блакитне забарвлення шкіри (метгемоглобін у крові);
підвищена чутливість до сонячного світла (затримана) або інші реакції шкіри або зубів;
тривожність, хвилювання, надмірна щастя (еуфорія);
сонливість, запаморочення, дезорієнтація, сплутаність свідомості (включаючи нечітку мову), головокружіння, тремтіння, психоз, нервозність, поколювання, оніміння, судоми, втрата свідомості, кома;
порушення зору (роздвоєння зору або нечітке бачення);
дзвін у вухах (шум у вухах);
астма, труднощі з диханням (дихальна недостатність), прискорене та поверхневе дихання з запамороченням та блакитним забарвленням шкіри (синдром дихальної недостатності та депресія дихання), раптова неможливість дихати (зупинка дихання);
труднощі з ковтанням, виразки або висипання на слизовій оболонці рота;
шелушіння слизової оболонки рота, набряк слюнних залоз;
м’язові скорочення або тремтіння;
загальна слабкість або відчуття відсутності енергії (астенія), тимчасові порушення смаку або печіння язика, відчуття холоду або тепла у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІКС ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Вікс ГОЛА
Діючими речовинами є хлоргексидину дигідрохлорид та лідокаїну гідрохлорид моногідрат. Кожна таблетка містить 5 мг
хлоргексидину дигідрохлориду (що відповідає 4,37 мг хлоргексидину) та 1 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату
(що відповідає 0,81 мг лідокаїну).

Інші компоненти: Вікс ГОЛА М'ята: сорбітол (Е420), магнію стеарат (Е572), лимонна кислота безводна (Е330), левоментол. Вікс ГОЛА Лимон: сорбітол (Е420), магнію стеарат (Е572), аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор лимону (містить бензиловий спирт, малтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол та натрій). Вікс ГОЛА Полуниця: сорбітол (Е420), магнію стеарат (Е572), лимонна кислота безводна (Е330), левоментол, сукралозу (Е955), ароматизатор полуниці (містить натрій, малтодекстрин кукурудзяний та гліцерил триацетат (Е1518)). Вікс ГОЛА Мед: сорбітол (Е420), магнію стеарат (Е572), лимонна кислота безводна (Е330), стевія, ароматизатор меду (містить малтодекстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль кукурудзяний (Е1450), гліцерил триацетат (Е1518), сульфіти та натрій).
Опис зовнішнього вигляду Вікс ГОЛА та вміст упаковки Таблетки Вікс
ГОЛА мають круглу форму, білі або майже білі, трохи пігментовані, діаметром
приблизно 16 мм і товщиною 5 мм.
Доступні в блистерних упаковках з Al-PVC/PCTFE або Al-PVC/PE/PVDC, а також блистерні упаковки з перфорацією для одноразової дози, у пачках по 12, 24 або 36 таблеток. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та
виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Procter & Gamble S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Рим
Виробник
Laboratoria Qualiphar
Rijksweg 9
Bornem
Antwer 2880
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція VORJA 5 мг/1 мг, таблетки для розсмоктування
Німеччина Chlorhexidin/Lidocain Diamed 5 мг /1 мг Lutschtabletten, gepresst
Нідерланди Oraliv 5 мг/1 мг zuigtabletten
Іспанія AngiStop 5 мг/1 мг comprimidos para chupar
Італія Vicks Gola 5/1 мг pastiglie