Vicks Gola

ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Vicks Gola Mentolo 5/1 mg pastille, Limone 5/1 mg pastille, Fragola 5/1 mg pastille, Miele 5/1 mg pastille

chlorexidini dihydrochloridum/lidocaini hydrochloridum monohydricum
Przed użyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia stanu po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vicks Gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vicks Gola
3. Jak stosować Vicks Gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vicks Gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VICKS GOLA I DO CZEGO SŁUŻY

Vicks Gola zawiera substancje czynne: chlorheksydynę dwuchlorkową i lidokainę chlorowodorkową monohydrat.
Jest to preparat do stosowania miejscowego w jamie ustnej, który łączy działanie środka przeciwdrobnoustrojowego (zabijającego drobnoustroje) z działaniem leku znieczulającego (łagodzącego ból).
Vicks Gola stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia w celu złagodzenia objawów bólu gardła.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach stosowania.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM VICKS GOLA

Nie stosuj Vicks Gola

• Jeśli jest nadwrażliwość na chlorheksydynę, lidokainę, inne leki z grupy znieczuleń miejscowych podobnych do lidokainy lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrożność i zalecenia
Przed zastosowaniem Vicks Gola skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na niewydolność serca,
• wątroba nie działa prawidłowo,
• przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki),
• wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan nie poprawia się podczas stosowania Vicks Gola w ciągu 3 dni leczenia lub jeśli występuje wysoka gorączka.
Nie należy stosować Vicks Gola podczas ani w ciągu 30 minut przed lub po posiłku lub napoju, ze względu na ryzyko aspiracji oraz ryzyko oparzenia spowodowanego przez zbyt gorzące jedzenie lub napój, wynikające z znieczulenia gardła i języka.
Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami występującymi w pastach do zębów. Dlatego należy odczekać co najmniej pół godziny po umyciu zębów przed zastosowaniem tego leku.
Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzoną śluzówką jamy ustnej.
Dzieci
Nie należy stosować Vicks Gola u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Vicks Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ponieważ Vicks Gola zawiera lidokainę, należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inhibitory przekazu nerwowo-mięśniowego (np. stosowane podczas znieczulenia),
• leki stosowane w epilepsji (hydantoiny),
• lek stosowany w ciężkich i nagłych reakcjach alergicznych (adrenalina),
• silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• beta-blokery (stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca),
• cytydynę (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego, stosowany np. w nadkwaśności),
• meksytylinę i inne leki antyarytmiczne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie Vicks Gola może być rozważane w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Vicks Gola z mentolem zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w jednej pastylce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IEF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie potrafi metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Vicks Gola Cytryna zawiera sorbitol, aspartam, alkohol benzylowy i sód
Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w jednej pastylce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IEF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie potrafi metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w jednej pastylce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
Ten lek zawiera 0,0009 mg alkoholu benzylowego w jednej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może bowiem dojść do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i wystąpienia niepożądanych działań (aczyność metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może bowiem dojść do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i wystąpienia niepożądanych działań (aczyność metaboliczna).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej pastylce, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.
Vicks Gola Truskawka zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w jednej pastylce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IEF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie potrafi metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej pastylce, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.
Vicks Gola Miód zawiera sorbitol, siarczany i sód
Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w jednej pastylce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IEF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie potrafi metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera siarczany. Mogą one rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej pastylce, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ VICKS GOLA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to jedna pastylka 6–10 razy dziennie.
Maksymalna dawka to 10 pastylek w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to jedna pastylka 3–5 razy dziennie.
Maksymalna dawka to 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Dzieci < 6 lat
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Sposób stosowania
Do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.
Aby uniknąć miejscowego podrażnienia, pastylkę Vicks Gola należy przesuwać w jamie ustnej podczas rozpuszczania.

Nie należy stosować Vicks Gola w czasie lub w ciągu 30 minut przed lub po posiłku lub napoju, z powodu ryzyka aspiracji oraz miejscowych oparzeń spowodowanych zbyt gorącym jedzeniem lub napojem, wynikających z znieczulenia gardła i języka.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami występującymi w pastach do zębów. Dlatego należy odczekać co najmniej pół godziny po myciu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Czas stosowania
Nie stosować Vicks Gola dłużej niż przez 3 kolejne dni.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej podczas stosowania Vicks Gola, albo jeśli występuje u Ciebie wysoka gorączka.

Jeśli stosujesz więcej Vicks Gola niż należy
Dawki nadmiarowe (więcej niż 20 pastylek dziennie) mogą powodować trudności w połykaniu (osłabienie odruchu połykania).

Inne objawy przedawkowania chlorheksydyny mogą obejmować: obrzęk dróg oddechowych, wymioty, nadmierne uczucie euforii, zamazane widzenie oraz utratę węchu (która może trwać kilka godzin), owrzodzenia przełyku, żołądka i/lub dwunastnicy oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (możliwe do wykrycia jedynie za pomocą badań krwi).

Inne objawy przedawkowania lidokainy mogą obejmować: ból głowy, paranoję, halucynacje, zawroty głowy, oszołomienie, szum w uszach, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, uczucie „ukłucia szpilkami i igłami”), zaburzenia mowy lub słuchu, metaliczny smak w ustach, zdrętwienie jamy ustnej, acydozę (objawy takie jak przyspieszone oddychanie, dezorientacja, osłabienie), zamazane widzenie, nieregularne ruchy oczu, skurcze mięśni, psychozę, skurcze, zatrzymanie oddechu, drgawki, obniżoną świadomość, nagły spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie tętna, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawią się któreś z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; mogą występować u do 1 osoby na 1 000), np. objawiające się:
  • obrzękiem rąk, nóg, kostek, twarzy, oczu;
  • obrzękiem warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  • zawrotami głowy lub omdleniami (utrata przytomności).
• Uogólnione, swędzące, wypukłe wysypki skórne (urticaria) (bardzo rzadko – może występować u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, ból brzucha;
• alergicze reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• Lokalna swędząca wysypka skórna po kontakcie z lekiem.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Brak lub utrata siły i energii oraz zaburzenia krwi objawiające się takimi objawami jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i sinica skóry (metahemoglobina we krwi);
• nadwrażliwość na słońce (opóźniona) lub inne reakcje skóry lub zębów;
• lęk, pobudzenie, nadmierne uczucie szczęścia (euforia);
• senność, zawroty głowy, dezorientacja, zamieszanie (w tym niezrozumiała mowa), zawroty głowy, dreszcze, psychoza, pobudzenie, mrowienie, drętwienie, skurcze, utrata przytomności, śpiączka;
• zaburzenia wzroku (rozmyte lub podwójne widzenie);
• szumy w uszach (tinnitus);
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia), przyspieszone i powierzchowne oddychanie towarzyszone zawrotami głowy i sinicą skóry (zespół ostrej niewydolności oddechowej i depresja oddechowa), nagła niemożność oddychania (zatrzymanie oddechu);
• trudności w połykaniu, owrzodzenia lub wysypki na błonie śluzowej jamy ustnej;
• złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk gruczołów ślinowych;
• skurcze lub drżenie mięśni;
• ogólna słabość fizyczna lub brak energii (astenia), przejściowe zaburzenia w smaku lub palenie języka, uczucie zimna lub gorąca w jamie ustnej.

Zgłaszanie działania niepożądanego
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICKS GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii/opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Vicks Gola
Leki czynne to chlorheksydyna dichlorowek i lidokaina chlorowek monohydrat. Każda pastylka zawiera 5 mg
chlorheksydyny dichlorowek (odpowiadającej 4,37 mg chlorheksydyny) i 1 mg lidokainy chlorowek monohydrat
(odpowiadającej 0,81 mg lidokainy).

• Inne składniki to: Vicks Gola Mentol: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), lewomentol. Vicks Gola Cytryna: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), aspartam (E951), acesulfam potasu (E950), aromat cytrynowy (zawiera alkohol benzylowy, maltodekstrynę kukurydzianą, alfa tokoferol i sód). Vicks Gola Truskawka: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), lewomentol, sukraloza (E955), aromat truskawkowy (zawiera sód, maltodekstrynę kukurydzianą i glicerynę triacetylan (E1518)). Vicks Gola Miód: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), stevia, aromat miodu (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą
  zmodyfikowaną (E1450), triacetylan gliceryny (E1518), siarczany i sód).
  Opis wyglądu Vicks Gola i zawartość opakowania Pastylki Vicks
  Gola są okrągłe, białe lub prawie białe, lekko punktowane, o średnicy około 16 mm i grubości 5 mm.
  Dostępne są w opakowaniach blisterowych Al-PVC/PCTFE lub Al-PVC/PE/PVDC, a także blisterach perforowanych do dawek pojedynczych, w opakowaniach zawierających 12, 24 lub 36 pastylek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Procter & Gamble S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma
  Producent
  Laboratoria Qualiphar
  Rijksweg 9
  Bornem
  Antwer 2880
  Belgia
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Strefy Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
  Francja VORJA 5 mg/1 mg, comprimé à sucer
  Niemcy Chlorhexidin/Lidocain Diamed 5 mg /1 mg Lutschtabletten, gepresst
  Holandia Oraliv 5 mg/1 mg zuigtabletten
  Hiszpania AngiStop 5 mg/1 mg comprimidos para chupa
  Włochy Vicks Gola 5/1 mg pastiglie