УЗПРУВО

Анотація: інформація для користувача

Uzpruvo 130 мг концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке УЗПРУВО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням УЗПРУВО
3. Як застосовують УЗПРУВО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЗПРУВО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЗПРУВО і для чого воно призначено

Що таке УЗПРУВО
УЗПРУВО містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УЗПРУВО належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково зменшують активність імунної системи.
Для чого застосовують УЗПРУВО
УЗПРУВО застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• хвороба Крона середнього і важкого ступеня у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запальної природи. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не маєте достатньої відповіді на них або не переносите ці ліки, вам можуть призначити УЗПРУВО для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УЗПРУВО

Не застосовуйте УЗПРУВО

• Якщо Ви алергічні до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УЗПРУВО.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УЗПРУВО. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні захворювання. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з особами, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УЗПРУВО. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УЗПРУВО може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування УЗПРУВО Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4 для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УЗПРУВО зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на УЗПРУВО. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як УЗПРУВО, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводять у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або якщо у Вас є незвичайні відкриті ділянки на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (коли тіло піддають дії певного виду ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з УЗПРУВО не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УЗПРУВО впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати підвищений ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед початком лікування УЗПРУВО.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк,
включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене ураження, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт міокарда та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт міокарда та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УЗПРУВО не рекомендовано для лікування дітей із вагом менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та УЗПРУВО
Повідомте лікареві або фармацевту

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування УЗПРУВО.
• Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування УЗПРУВО до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які були піддані дії устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування УЗПРУВО під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендується уникати вагітності та застосовувати відповідний метод контрацепції під час застосування УЗПРУВО та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УЗПРУВО.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати УЗПРУВО. Обидва ці дії одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
УЗПРУВО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УЗПРУВО містить натрій та полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію». Однак перед введенням УЗПРУВО його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовуватимуть УЗПРУВО

УЗПРУВО призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Концентрат УЗПРУВО 130 мг для розчину для інфузії буде введений вам лікарем у вену на руці (внутрішньовенно) протягом щонайменше однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно пройти ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яка доза УЗПРУВО застосовується
Лікар визначить, яка доза УЗПРУВО вам потрібна і як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

Ваша маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг УЗПРУВО ви отримаєте у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно) через 8 тижнів і далі кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона із масою тіла не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.

Маса тіла Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

 55 кг до ≤ 85  кг 390 мг
 85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг УЗПРУВО у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Як застосовується УЗПРУВО

• Першу дозу УЗПРУВО для лікування хвороби Крона лікар вводить у вену на руці (внутрішньовенно). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування УЗПРУВО.

Якщо ви забули застосувати УЗПРУВО
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви припините лікування УЗПРУВО
Припинення застосування УЗПРУВО не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть мати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Реакції, пов’язані з інфузією — якщо ви лікуєте хворобу Крона, першу дозу УЗПРУВО вводять крапельно (внутрішньовенно). Деякі пацієнти мали серйозні алергічні реакції під час інфузії.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати УЗПРУВО.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).
• Інфекції грудної клітки — непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — непоширений (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) — непоширений (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

УЗПРУВО може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УЗПРУВО слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування УЗПРУВО, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення — посилення почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений ніс або виділення з носа
• Кровотеча, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (піодермічний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, гарячкою або болями в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЗПРУВО

• УЗПРУВО 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним поводитися або зберігати його.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.

• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• За необхідності невідкритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 7 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Після того як флакон був збережений при кімнатній температурі (до 30°C), його не слід повертати до холодильника. Викиньте флакон, якщо він не використаний
  протягом 7 днів при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка з дат настає раніше.

• Не струшуйте флакони УЗПРУВО. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала непрозорою або містить великі частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вмісту упаковки»).
• Якщо відомо або підозрюється, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.
• Якщо пломба пошкоджена.

УЗПРУВО є одноразовим. Невикористану розчинену розчин для інфузії або невикористаний продукт, що залишився у флаконі та шприці, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЗПРУВО

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл.
• Інші складові: EDTA динатрію дигідрат, гістидин, гістидину моногідрохлорид, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вміст упаковки
УЗПРУВО — це концентрат для розчину для інфузії, прозорий, від безкольорового до світло-жовтого, практично без видимих частинок (стерильний концентрат). Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл концентрату для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Власник дозволу на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробники
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейк’явік, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Відстеження:
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії введеного препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення:
Концентрат УЗПРУВО для розчину для інфузії повинен бути розведений, приготовлений та введений медичним працівником асептичним способом.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів УЗПРУВО, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон УЗПРУВО об’ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Відберіть і викиньте об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного мішка об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму УЗПРУВО, який потрібно додати (вилучіть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон УЗПРУВО: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть по 26 мл УЗПРУВО з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного мішка об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузійному мішку має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Візуально перевірте розведений розчин перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.
5. Вводьте розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин з моменту розведення в інфузійному мішку.
6. Використовуйте лише один інфузійний комплект із непирогенним стерильним фільтром з низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний препарат повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 8 годин після розведення в інфузійному мішку. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій УЗПРУВО 45 мг

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій має бути введено УЗПРУВО, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке УЗПРУВО і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати УЗПРУВО
3. Як застосовувати УЗПРУВО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЗПРУВО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЗПРУВО і для чого воно призначається

Що таке УЗПРУВО
УЗПРУВО містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
УЗПРУВО належить до групи лікарських засобів, які називаються «іммуносупресори». Ці препарати частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначається УЗПРУВО
УЗПРУВО застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
УЗПРУВО зменшує запалення та інші ознаки захворювання.
УЗПРУВО застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
УЗПРУВО застосовується у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам буде призначено інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам може бути призначено УЗПРУВО для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичної функціональності;
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запального характеру. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам буде призначено інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УЗПРУВО для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати УЗПРУВО

Не застосовуйте УЗПРУВО

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УЗПРУВО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УЗПРУВО. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УЗПРУВО. Якщо лікар вважатиме, що Ви піддаєтесь ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УЗПРУВО може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування УЗПРУВО Ви повинні уважно стежити за певними симптомами захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УЗПРУВО зверніться до лікаря

• Якщо раніше у Вас була алергічна реакція на УЗПРУВО. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо раніше у Вас був будь-який вид раку — тому що імунодепресанти, такі як УЗПРУВО, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у формі ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здорової шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з УЗПРУВО не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або раніше застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УЗПРУВО впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати підвищений ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування УЗПРУВО.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (вовчий синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо у Вас болять суглоби.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УЗПРУВО не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та УЗПРУВО
Повідомте лікареві або фармацевту

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування УЗПРУВО.
• Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування УЗПРУВО до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були піддані впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування УЗПРУВО під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування УЗПРУВО та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УЗПРУВО.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати УЗПРУВО. Обидва ці дії одночасно неможливі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УЗПРУВО містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати УЗПРУВО

УЗПРУВО призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний УЗПРУВО.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно здійснювати ін’єкції та наступні контрольні візити.

Яку дозу УЗПРУВО застосовують
Лікар визначить, яка кількість УЗПРУВО вам потрібна і як довго слід проводити лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг УЗПРУВО. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а далі — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УЗПРУВО вам вводить лікар за допомогою крапельниці в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг УЗПРУВО ви отримаєте через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УЗПРУВО можуть вводити кожні 8 тижнів. Коли потрібно вводити наступну дозу, визначить лікар.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує потрібну дозу, включаючи кількість (об’єм) УЗПРУВО, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг УЗПРУВО на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг УЗПРУВО.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг УЗПРУВО.
• Через 4 тижні після початкової дози вам введуть наступну дозу, а далі — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УЗПРУВО вам вводить лікар за допомогою крапельниці в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг УЗПРУВО, а далі — кожні 12 тижнів у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УЗПРУВО можуть вводити кожні 8 тижнів. Коли потрібно вводити наступну дозу, визначить лікар.

Як вводять УЗПРУВО

• УЗПРУВО вводять підшкірною ін’єкцією («підшкірно»). На початку лікування УЗПРУВО може вводити медичний персонал.
• Проте ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УЗПРУВО. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УЗПРУВО.
• Щодо інструкцій щодо введення УЗПРУВО дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше УЗПРУВО, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато УЗПРУВО, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати УЗПРУВО
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування УЗПРУВО
Не є небезпечним припинення застосування УЗПРУВО. Проте, якщо ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової медичної допомоги, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (можуть виникати у 1 з 100 осіб).

У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про алергічні реакції з боку легень та запалення легень. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати УЗПРУВО.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у 1 з 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є нечастими (можуть виникати у 1 з 100 осіб).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є нечастим (може виникати у 1 з 100 осіб).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є нечастим (може виникати у 1 з 100 осіб).

УЗПРУВО може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УЗПРУВО слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки; тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та біль у шкірі або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування УЗПРУВО до повного одужання від інфекції. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотечі, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЗПРУВО

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони. Сильне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала непрозорою або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт було сильно струшено.

УЗПРУВО призначений для одноразового використання. Не використаний залишок продукту у флаконі та шприці
повинен бути утилізований. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЗПРУВО

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші складові: гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вміст упаковки
УЗПРУВО — це прозора, безбарвна або трохи жовта розчинна ін'єкційна рідина, практично без видимих частинок. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об'ємом 2 мл. Кожен флакон містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейк'явік, 102
Ісландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел./Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар або медичний працівник допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УЗПРУВО. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УЗПРУВО. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте УЗПРУВО з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони з УЗПРУВО, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити препарат. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було сильно струшено.

1. Перевірте кількість флаконів і підготуйте матеріали:

Вийміть один або кілька флаконів із холодильника. Залиште флакон(и) поза холодильником приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти потрібної температури для ін'єкції (кімнатна температура).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів і доза правильні; якщо ваша доза дорівнює або менша за 45 мг, візьміть один флакон 45 мг УЗПРУВО; якщо ваша доза становить 90 мг, візьміть два флакони 45 мг УЗПРУВО, і вам потрібно зробити дві ін'єкції. Виберіть дві різні ділянки тіла для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) і виконайте ін'єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін'єкції.
• лікарський засіб є правильним
• лікарський засіб не прострочений
• флакон не пошкоджений і кришка не пошкоджена
• розчин у флаконі прозорий або трохи перламутровий (зовнішній вигляд схожий на перлину), безбарвний або світло-жовтий
• рідина не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• рідина не замерзла.

Дітям із псоріазом у дитячому віці та масою тіла менше 60 кг потрібна доза менше 45 мг. Переконайтеся у правильній кількості (об’ємі), яку потрібно відібрати з флакону, і в типі шприца, необхідному для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість лікарського засобу або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розкладіть його на чистій поверхні. Повинні бути шприц, голка, антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибір та підготовка ділянки тіла для ін'єкції:

Виберіть ділянку для ін'єкції (див. малюнок 2).

• УЗПРУВО вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Добрею ділянкою тіла для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча або сідниці як ділянку для ін'єкції.

* Жовті ділянки — це рекомендовані місця для ін'єкції
Малюнок 2
Підготовка ділянки для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть ділянку ін'єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Повторно не торкайтеся цієї ділянки перед проведенням ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3)

Малюнок 3

• Не виймайте пробку
• Протріть пробку антисептичним засобом
• Поставте флакон на рівну поверхню
• Візьміть шприц та зніміть захисний ковпачок з голки
• Не торкайтеся голки, а також не дозволяйте їй доторкнутися до будь-чого
• Проткніть голкою гумову пробку
• Переверніть флакон і шприц, залишивши голку всередині
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, призначеній лікарем
• Дуже важливо, щоб голка весь час залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворилися бульбашки повітря (див. малюнок 4)

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона
• Тримайте шприц голкою вгору, щоб перевірити, чи немає всередині бульбашок повітря
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки всі бульбашки не піднімуться вгору (див. малюнок 5)

Малюнок 5

• Потім обережно натисніть на поршень, щоб видалити все повітря (але не рідину)
• Не кладіть шприц на будь-яку поверхню і не дозволяйте голці торкатися чого-небудь

4. Введення дози:

• Акуратно стисніть очищену ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Введіть голку в підтягнуту шкіру.
• Натискайте на поршень великим пальцем, доки весь рідкий засіб не буде введено. Тисніть повільно та рівномірно, продовжуючи акуратно стискати шкіру.
• Коли поршень досягне кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін'єкції:

• Прикласти антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення
• Може виникнути невелике виділення крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально
• Можна накласти ватний диск або марлю на місце ін'єкції та притиснути їх на 10 секунд
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром

6. Утилізація:

• Використані шприци та голки повинні бути поміщені в стійкий до проколів контейнер, наприклад, контейнер для гострих матеріалів. У інтересах вашого здоров'я та безпеки, а також безпеки інших людей, ніколи не використовуйте голки чи шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів відповідно до місцевих вимог.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Розчин УЗПРУВО 45 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено УЗПРУВО, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, про які не йдеться в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке УЗПРУВО та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням УЗПРУВО
3. Як застосовувати УЗПРУВО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЗПРУВО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЗПРУВО і для чого воно призначається

Що таке УЗПРУВО
УЗПРУВО містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УЗПРУВО належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати частково пригнічують активність імунної системи.
Для чого застосовують УЗПРУВО
УЗПРУВО застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшкової форми (у дорослих і дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшкової форми
Псоріаз бляшкової форми — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
УЗПРУВО зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
УЗПРУВО застосовують у дорослих із псоріазом бляшкової форми середнього і важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
УЗПРУВО застосовують дітям та підліткам від 6 років із псоріазом бляшкової форми середнього і важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали результату.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам можуть призначити УЗПРУВО для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичної функціональності;
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити УЗПРУВО для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УЗПРУВО

Не застосовуйте УЗПРУВО

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на активну інфекцію, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УЗПРУВО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УЗПРУВО. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомляєте лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним застосуванням. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити УЗПРУВО. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УЗПРУВО може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування УЗПРУВО Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УЗПРУВО зверніться до лікаря

• Якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на УЗПРУВО. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви раніше мали будь-який тип раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як УЗПРУВО, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші види лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з УЗПРУВО не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або раніше застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УЗПРУВО впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування УЗПРУВО.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відбій, включаючи шкірний вовчий відбій або синдром, схожий на вовчий відбій (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, висипане, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
УЗПРУВО не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або дітей із псоріатичним артритом віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та УЗПРУВО
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування УЗПРУВО.
• якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування УЗПРУВО перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування УЗПРУВО під час вагітності.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати настання вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування УЗПРУВО та принаймні 15 тижнів після припинення лікування УЗПРУВО.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати УЗПРУВО. Не можна робити одночасно обидва.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
УЗПРУВО містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати УЗПРУВО

УЗПРУВО призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано УЗПРУВО.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку кількість УЗПРУВО вводять
Лікар визначить, скільки вам потрібно УЗПРУВО та як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг УЗПРУВО. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УЗПРУВО лікар вводить вам крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте дозу 90 мг УЗПРУВО через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів — підшкірно (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УЗПРУВО можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) УЗПРУВО, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей та підлітків, яким потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон із дозою 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг УЗПРУВО на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг УЗПРУВО.
• Якщо маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг УЗПРУВО.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг УЗПРУВО вводить лікар крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг УЗПРУВО, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів підшкірно (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг УЗПРУВО можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як вводять УЗПРУВО

• УЗПРУВО вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування УЗПРУВО може вводити медичний або медсестринський персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити УЗПРУВО. У такому разі вас навчать, як самостійно вводити УЗПРУВО.
• Щодо інструкцій щодо введення УЗПРУВО див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше УЗПРУВО, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість УЗПРУВО, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати УЗПРУВО
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування УЗПРУВО
Не є небезпечним припинення застосування УЗПРУВО. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксис») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у до 1 людини з 1 000). Симптоми включають: о труднощі з диханням або ковтанням, низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 людини з 100).

У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати УЗПРУВО.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 людини з 100).
• Запалення підшкірної клітковини («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 людини з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 людини з 100).

УЗПРУВО може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УЗПРУВО слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути ознаки інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити припинити застосування УЗПРУВО, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення — посилене почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічного псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювання
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотечі, синяки, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призвести до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжом та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЗПРУВО

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Перед введенням дайте УЗПРУВО досягнути кімнатної температури (приблизно за півгодини).
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци УЗПРУВО можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C не більше ніж на один період до 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Після вилучення з холодильника вкажіть дату, коли шприц потрібно утилізувати, у відведеному для цього місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала непрозорою або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт піддавався інтенсивному струшуванню.

УЗПРУВО призначений для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в шприці підлягає утилізації. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЗПРУВО

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен шприц-дозатор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вміст упаковки
УЗПРУВО — це прозора, безбарвна або трохи жовта розчинна ін'єкційна рідина, практично без видимих частинок. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному шприці-дозаторі об’ємом 1 мл. Кожен шприц-дозатор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробники
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейк'явік, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Пух/Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Детальну інформацію про цей лікарський засіб, включаючи відео про те, як користуватися шприцем-дозатором, можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна отримати за наступним посиланням: uzpruvopatients.com
QR-код для включення
Інструкції щодо застосування
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
УЗПРУВО 45 мг розчин для ін'єкцій у шприці-дозаторі
устекінумаб
для підшкірного застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням УЗПРУВО розчину для ін'єкцій у шприці-дозаторі
На початку лікування лікар або інший медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію.
Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви зможете робити ін'єкції УЗПРУВО самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкції УЗПРУВО. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.
Важлива інформація:

• Лише для підшкірного застосування
• Не змішувати УЗПРУВО з іншими розчинами для ін'єкцій
• Не струшувати шприці-дозатори УЗПРУВО. Струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його було сильно струшено. Використовуйте новий шприц-дозатор.

Перевірте шприц-дозатор, щоб переконатися, що:

• кількість шприців-дозаторів та доза є правильними; якщо ваша доза становить 45 мг, ви будете використовувати один шприц-дозатор УЗПРУВО 45 мг; якщо ваша доза становить 90 мг, ви будете використовувати два шприці-дозатори УЗПРУВО 45 мг і повинні зробити дві ін'єкції. Виберіть дві різні ділянки тіла для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і робіть ін'єкції одну за одною
• лікарський засіб є правильним
• лікарський засіб не прострочений
• шприц-дозатор не пошкоджений
• розчин у шприці-дозаторі прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і практично не містить видимих частинок
• розчин у шприці-дозаторі не замерз
• розчин досяг кімнатної температури (приблизно за півгодини).

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприца-дозатора УЗПРУВО

Ковпачок поршня Корпус шприца Голка Ковпачок голки
Малюнок 1

1. Підготуйте матеріали:

Зберіть матеріали, необхідні для підготовки та введення ін'єкції. Вам знадобляться:

• Антисептичні серветки
• Ватні кульки або марлеві серветки
• Лейкопластир
• Рецептна доза УЗПРУВО (див. малюнок 1)
• Місткість для утилізації гострих предметів, стійка до проколу (не входить до комплекту). Див. малюнок 2.
  Підготуйте всі необхідні матеріали та розмістіть їх на чистій поверхні.

Малюнок 2

2. Вибір та підготовка ділянки тіла для ін'єкції:

Виберіть ділянку для ін'єкції (див. малюнок 3).

• УЗПРУВО вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно)
• Виберіть ділянку для ін'єкції. Найкращими ділянками тіла для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша особа, можна також вибрати верхню частину плеча або сідниці (див. малюнок 3)
• Використовуйте різну ділянку для кожної ін'єкції. Не вводьте ін'єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, поцякленою, почервонілою або ущільненою

Жовтим позначено рекомендовані ділянки для ін'єкції
Малюнок 3
Підготовка ділянки для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом
• Протріть шкіру в місці, де ви плануєте зробити ін'єкцію, антисептичним засобом
• Не торкайтеся цієї ділянки більше до моменту введення ін'єкції. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією
• Не продувайте і не дуйте на оброблену ділянку
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг

3. Зніміть колпачок голки (див. малюнок 4):

• Коли будете готові вводити УЗПРУВО, зніміть колпачок голки
• Не торкайтеся поршня під час знімання колпачка голки
• Тримайте корпус шприца-наповнювача однією рукою та зніміть колпачок голки (див. малюнок 4)
• Викиньте колпачок голки у сміття. Не надягайте колпачок назад
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінці голки. Це нормально
• Не торкайтеся голки та уникайте контакту голки з будь-чим
• Введіть дозу одразу після знімання колпачка голки

Малюнок 4

4. Введення дози:

Утримуйте шприц:

• Тримайте корпус переднаповненого шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. малюнок 5)
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо на голці відсутній захисний колпачок. У разі виникнення такої ситуації зверніться до лікаря або фармацевта за інструкцією
• Ніколи не витягуйте поршень назад

Малюнок 5
Захопіть шкіру та введіть голку:

• Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку шкіри та міцно тримайте її
• Швидким рухом, подібним до пострілу, введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, продовжуючи тримати защипнуту шкіру (див. малюнок 6)

Малюнок 6
Введення лікарського засобу:

• Введіть всю рідину, натискаючи великим пальцем на поршень до самого кінця, доки переднаповнений шприц не спорожніє (див. малюнок 7)

Малюнок 7
Дозвольте голці втягнутися назад:

• Коли поршень буде повністю витиснутий, продовжуйте тиснути на його головку. Вийміть голку з шкіри та відпустіть шкіру
• Повільно відведіть великий палець від головки поршня. Поршень підніметься разом із пальцем, і голка автоматично втягнеться в захисний кожух (див. малюнок 8)

Малюнок 8

5. Після ін’єкції:

• Після завершення ін’єкції натисніть ватний тампон або марлю на місце введення на кілька секунд (див. малюнок 9).
• Можливе незначне кровоточиве в місці ін’єкції. Це нормально.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції.
• За необхідності можна закрити місце ін’єкції невеликим пластиром.

Малюнок 9
6 Утилізація:

• Відразу після використання помістіть використані шприци в контейнер, стійкий до проколу, наприклад, контейнер для гострих відходів, згідно з місцевими правилами. Не викидайте (не утилізовуйте) шприци у домашніх відходах (див. малюнок 10).
• Утилізуйте антисептичні серветки, ватні тампони або марлю та упаковку разом з побутовими відходами.
• Ніколи не використовуйте шприц повторно — це важливо для вашого здоров’я та безпеки, а також для безпеки інших людей.

Малюнок 10

Інструкція: інформація для користувача

Розчин УЗПРУВО 90 мг для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок-інструкція призначена для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій необхідно вводити УЗПРУВО, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке УЗПРУВО та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати УЗПРУВО
3. Як застосовувати УЗПРУВО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УЗПРУВО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УЗПРУВО і для чого воно призначається

Що таке УЗПРУВО
УЗПРУВО містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
УЗПРУВО належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначається УЗПРУВО
УЗПРУВО застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшкової форми (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей вагою не менше 40 кг

Псоріаз бляшкової форми
Псоріаз бляшкової форми — це шкірний стан, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
УЗПРУВО зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
УЗПРУВО застосовується у дорослих із псоріазом бляшкової форми середнього та важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
УЗПРУВО застосовується у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом бляшкової форми середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам можуть призначити УЗПРУВО для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• поліпшення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запального характеру. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначено УЗПРУВО для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УЗПРУВО

Не застосовуйте УЗПРУВО

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням УЗПРУВО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням УЗПРУВО. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є,
перед кожним застосуванням. Крім того, повідомте лікаря, якщо нещодавно мали контакт з людьми,
які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на наявність туберкульозу
перед введенням УЗПРУВО. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть
призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
УЗПРУВО може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
прийому УЗПРУВО Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні
побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням УЗПРУВО зверніться до лікаря

• Якщо раніше у Вас була алергічна реакція на УЗПРУВО. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо раніше у Вас був будь-який вид раку — тому що імунодепресанти, такі як УЗПРУВО, частково ослаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий із біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здоровій шкірі.

• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність
  імунної системи. Спільне застосування цих терапій з УЗПРУВО не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або раніше застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може УЗПРУВО впливати на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед початком лікування УЗПРУВО.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (вовчакоподібний синдром). Негайно
зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, висипане, лущене висипання, іноді з темнішим краєм,
на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
УЗПРУВО не рекомендовано для лікування дітей і підлітків із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із
хворобою Крона вагом менше 40 кг або дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки
його не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та УЗПРУВО
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування УЗПРУВО.
• якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування УЗПРУВО перед тим, як дитині буде введено будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності були піддані впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування УЗПРУВО під час вагітності.

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування УЗПРУВО та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.

• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.

• Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед введенням дитині будь-якої вакцини. Якщо Ви отримували УЗПРУВО під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати УЗПРУВО. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Устекінумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи
використовувати механізми.
УЗПРУВО містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати
алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати УЗПРУВО

УЗПРУВО призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у
лікуванні захворювань, для яких показаний УЗПРУВО.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам слід робити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку дозу УЗПРУВО застосовують

Лікар визначить, яка доза УЗПРУВО вам потрібна і як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг УЗПРУВО. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування дозою 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу УЗПРУВО у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить вам крапельно в вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу УЗПРУВО у кількості 90 мг через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг УЗПРУВО можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) УЗПРУВО, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Потрібна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Для дітей та підлітків, яким потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон з дозою 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг УЗПРУВО на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг УЗПРУВО.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг УЗПРУВО.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу УЗПРУВО у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить крапельно в вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу УЗПРУВО у кількості 90 мг, а потім — кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг УЗПРУВО можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують УЗПРУВО

• УЗПРУВО вводять за допомогою субкутанної ін’єкції («субкутанно»). На початку лікування УЗПРУВО може вводити медичний персонал.
• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі УЗПРУВО. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції УЗПРУВО.
• Інструкції щодо введення УЗПРУВО див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції, повідомте лікаря.

Якщо ви застосували більше УЗПРУВО, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу УЗПРУВО, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди бери
з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати УЗПРУВО

Якщо ви забули ввести дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування УЗПРУВО

Не є небезпечним припинення застосування УЗПРУВО. Проте, якщо ви припините лікування, симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (можуть виникати у до 1 людини з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота чи горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (можуть виникати у до 1 людини з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати УЗПРУВО.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 людини з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 людини з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 людини з 100).

УЗПРУВО може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування УЗПРУВО слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітостання, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування УЗПРУВО до повного одужання від інфекції. Також повідомте лікареві про будь-які порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння — посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкова інфекція піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці введення ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, можливо з почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутневий вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УЗПРУВО

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте переднаповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Перед введенням дайте УЗПРУВО досягнути кімнатної температури (приблизно 30 хвилин).
• За необхідності окремі переднаповнені шприци УЗПРУВО можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Після першого вилучення з холодильника запишіть дату, коли шприц потрібно викинути, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц був збережений при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Викиньте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте переднаповнені шприци. Інтенсивне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, які плавають у ній (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

УЗПРУВО призначений для одноразового використання. Неиспользований залишок лікарського засобу в шприці підлягає утилізації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УЗПРУВО

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду УЗПРУВО та вміст упаковки
УЗПРУВО — це прозорий розчин для ін'єкцій, від безбарвного до слабко жовтого, практично без видимих частинок. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 або 2 однодозові шприц-ручки зі скла об'ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить одну дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін'єкції.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Виробники
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейк'явік, 102
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгарія Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Tel: +32 24797878
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Данія Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Естонія Норвегія
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греція Австрія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Іспанія Польща
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франція Португалія
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Ісландія Словацька Республіка
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Італія Фінляндія/Фінляндія
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Пух./Тел.: +358 207416888
Кіпр Швеція
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвія
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Детальна інформація про цей лікарський засіб, включаючи відео про те, як користуватися шприц-ручкою, доступна після сканування QR-коду, наведеного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: uzpruvopatients.com
QR-код для включення
Інструкції щодо застосування
ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ
УЗПРУВО 90 мг розчин для ін'єкцій у шприц-ручці
устекінумаб
для підшкірного застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як користуватися розчином УЗПРУВО для ін'єкцій у шприц-ручці
На початку лікування лікар або інший медичний працівник буде присутній під час вашої першої ін'єкції.
Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити УЗПРУВО. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити УЗПРУВО. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.
Важлива інформація:

• Тільки для підшкірного застосування
• Не змішуйте УЗПРУВО з іншими розчинами для ін'єкцій
• Не струшуйте шприц-ручки УЗПРУВО. Струшування може пошкодити препарат. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували. Візьміть нову шприц-ручку.

Перевірте шприц-ручку, щоб переконатися, що:

• кількість шприц-ручок і доза відповідають призначенню; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні використовувати одну шприц-ручку УЗПРУВО 90 мг
• препарат є правильним
• термін придатності препарату не закінчився
• шприц-ручка не пошкоджена
• розчин у шприц-ручці прозорий, від безбарвного до світло-жовтого і практично без видимих частинок
• розчин у шприц-ручці не замерз
• розчин досяг кімнатної температури (приблизно за півгодини).

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприц-ручки УЗПРУВО

Поршень Корпус шприца Голка Ковпачок голки
Малюнок 1

1. Підготовка матеріалів:

Зберіть матеріали, необхідні для підготовки та введення ін’єкції. Вам знадобляться:

• Антисептичні серветки
• Вата або марлеві серветки
• Лейкопластир
• Призначена доза УЗПРУВО (див. малюнок 1)
• Місткість для утилізації гострих предметів, стійка до проколу (не включено). Див. малюнок 2

Підготуйте всі необхідні матеріали та розмістіть їх на чистій поверхні.

УЗПРУВО Місткість для
Шприц, заповнений заздалегідь Антисептичні серветки гострих предметів
Лейкопластир Вата або
марлеві серветки
Малюнок 2

2. Вибір та підготовка ділянки тіла для ін'єкції:

Виберіть ділянку для ін'єкції (див. малюнок 3)

• УЗПРУВО вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно)
• Виберіть ділянку для ін'єкції. Доброю ділянкою тіла для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також вибрати верхню частину плеча або сідниці (див. малюнок 3)
• Використовуйте різну ділянку для кожної ін'єкції. Не робіть ін'єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, посинілою, червоною або твердою

Жовті ділянки — це рекомендовані місця для ін'єкції
Малюнок 3
Підготовка ділянки для ін'єкції

• Добре вимийте руки з милом і теплою водою
• Протріть шкіру в місці, де плануєте зробити ін'єкцію, антисептичним тампоном
• Не торкайтеся цієї ділянки повторно перед ін'єкцією. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією
• Не провітрюйте і не дуйте на очищену ділянку
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг

3. Зніміть колпачок голки (див. малюнок 4):

• Коли ви готові вводити УЗПРУВО, зніміть колпачок голки
• Не торкайтеся поршня під час знімання колпачка голки
• Тримайте корпус шприца з наперед заповненим розчином однією рукою та зніміть колпачок голки (див. малюнок 4)
• Викиньте колпачок голки у сміття. Не надягайте колпачок знову
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально
• Не торкайтеся голки та уникайте контакту голки з будь-чим
• Введіть дозу негайно після знімання колпачка голки

Малюнок 4

4. Введення дози:

Тримання шприца:

• Тримайте корпус попередньо наповненого шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями (див. малюнок 5)
• Не користуйтеся попередньо наповненим шприцом, якщо на ньому відсутній захисний колпачок голки. У разі його відсутності зверніться до лікаря або фармацевта за інструкцією
• Ніколи не витягайте поршень назад

Малюнок 5
Підніміть шкіру та введіть голку:

• Іншою рукою обережно підніміть очищену ділянку шкіри та міцно її затисніть
• Швидким рухом, подібним до пострілу, введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, продовжуючи тримати шкіру піднятою (див. малюнок 6)

Малюнок 6
Введення лікарського засобу:

• Введіть всю рідину, натискаючи великим пальцем на поршень до самого кінця, доки попередньо наповнений шприц не спорожніє (див. малюнок 7)

Малюнок 7
Дозвольте голці відійти назад:

• Коли поршень буде повністю витиснутий, продовжуйте тиснути на головку поршня. Вийміть голку з шкіри та відпустіть шкіру
• Повільно відведіть великий палець від головки поршня. Поршень підніметься разом із пальцем, і голка автоматично втягнеться в захисну кришку (див. малюнок 8)

Малюнок 8

5. Після ін'єкції:

• Після завершення ін'єкції прикладіть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції на кілька секунд (див. малюнок 9)
• Можливе незначне кровоточіння у місці ін'єкції. Це нормально
• Не терти шкіру в місці ін'єкції
• За потреби можна закрити місце ін'єкції маленьким пластиром

Малюнок 9
6 Утилізація:

• Відразу після використання помістіть використані шприци в міцну ємність, яка не проколюється, наприклад, у контейнер для гострих відходів, згідно з місцевими правилами. Не викидайте шприци у побутові відходи (див. малюнок 10)
• Антисептичні серветки, ватні тампони або марлю та упаковку можна утилізувати разом із побутовими відходами
• Ніколи не використовуйте шприц повторно — заради власної безпеки та здоров’я, а також здоров’я інших людей

Малюнок 10