Uzpruvo

Folleto informativo: información para el usuario

Uzpruvo 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo
3. Cómo se utilizará Uzpruvo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uzpruvo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza

Qué es Uzpruvo
Uzpruvo contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Uzpruvo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Uzpruvo
Uzpruvo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Uzpruvo para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo

No use Uzpruvo

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informarle sobre cualquier enfermedad que padezca antes del tratamiento. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Uzpruvo. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Precaución ante efectos adversos graves
Uzpruvo puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Uzpruvo. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Uzpruvo, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Uzpruvo. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Uzpruvo debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si tiene aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Uzpruvo. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Uzpruvo puede afectar a estas inyecciones.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Uzpruvo.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol, o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Uzpruvo no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Uzpruvo
Informe a su médico o farmacéutico

• Si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
• Si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Uzpruvo.
• Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Uzpruvo antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Uzpruvo durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Uzpruvo y durante al menos 15 semanas después de finalizarlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Uzpruvo. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Uzpruvo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Uzpruvo contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio». Sin embargo, antes de la administración de Uzpruvo, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utilizará Uzpruvo

Uzpruvo está indicado para su uso bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico
y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Uzpruvo 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una perfusión
intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir
para las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Cantidad de Uzpruvo que se administra
Será el médico quien decida la dosis necesaria de Uzpruvo y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según su peso corporal.

Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg hasta ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Tras la dosis inicial por vía intravenosa, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso igual o superior a 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≥ 40 hasta ≤ 55 kg 260 mg

 55 kg hasta ≤ 85 kg 390 mg
 85 kg 520 mg

• Ocho semanas después de la dosis inicial por vía intravenosa, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), continuando posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Uzpruvo

• La primera dosis de Uzpruvo para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por vía intravenosa mediante una perfusión en una vena del brazo, que realizará el médico. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Uzpruvo.

Si olvida usar Uzpruvo
Si olvida o no acude a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con su médico para
concertar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Uzpruvo
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Uzpruvo. Sin embargo, si deja de tomarlo, los síntomas
podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
  o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Reacciones relacionadas con la infusión: si está en tratamiento por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Uzpruvo se administra mediante goteo (infusión intravenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Uzpruvo.
Infecciones: estas pueden requerir un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Uzpruvo puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté tomando Uzpruvo. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir Uzpruvo hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea: el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo podrían ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones cutáneas graves. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o secreción nasal
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conserve en nevera (2°C - 8°C). No congele.

• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

• Si es necesario, un frasco no abierto puede conservarse también a temperatura ambiente hasta de 30°C durante un único período máximo de 7 días, manteniéndolo en su envase exterior para protegerlo de la luz. Una vez que un frasco ha sido conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Deseche el frasco si no se utiliza en un plazo de 7 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.

• No agite los frascos de Uzpruvo. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o contiene partículas grandes en suspensión (ver la sección 6 “Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Uzpruvo es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada, así como el producto no utilizado que quede en el frasco o en la jeringa, debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uzpruvo

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los demás componentes son: EDTA disódico dihidratado, histidina, monohidrocloruro de histidina, metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase
Uzpruvo es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incoloro a amarillo pálido y prácticamente exento de partículas visibles (concentrado estéril). Se suministra en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Productores
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Traza:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Instrucciones para la dilución:
El concentrado para solución para perfusión Uzpruvo debe diluirse, prepararse e infundirse por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Uzpruvo necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Uzpruvo contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Uzpruvo que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Uzpruvo necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Extraer 26 mL de Uzpruvo de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Comprobar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único juego de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja retención proteica (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse en un plazo de 8 horas tras la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

Uzpruvo 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto
adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o
la persona encargada de un niño al que debe administrarse Uzpruvo, lea atentamente esta
información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo
3. Cómo usar Uzpruvo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uzpruvo
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza

¿Qué es Uzpruvo?
Uzpruvo contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Uzpruvo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Uzpruvo?
Uzpruvo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Uzpruvo reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Uzpruvo se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en quienes estos tratamientos no han sido eficaces.
Uzpruvo se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Uzpruvo para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Uzpruvo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo

No use Uzpruvo

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o con el
farmacéutico antes de usar Uzpruvo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar Uzpruvo. Su médico evaluará su estado de salud
antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las
enfermedades que padece. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con
personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar
tuberculosis antes de administrarle Uzpruvo. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis,
es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Uzpruvo puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar
atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Uzpruvo. Véase «Efectos adversos graves» en la
sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Uzpruvo, consulte a su médico

• Si previamente ha tenido una reacción alérgica a Uzpruvo. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si previamente ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Uzpruvo debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido cualquier lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Uzpruvo. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado previamente inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Uzpruvo puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico
o con el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Uzpruvo.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupus-like). Consulte inmediatamente a su
médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en
zonas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de
miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de
enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un
lado del cuerpo, caída de la cara o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Uzpruvo no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, de niños con
enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con
artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Uzpruvo
Informe a su médico o al farmacéutico

• Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• Si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Uzpruvo.
• Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Uzpruvo antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Uzpruvo durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Uzpruvo y durante al menos 15 semanas después de la suspensión del tratamiento con Uzpruvo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Uzpruvo. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.
Uzpruvo contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Uzpruvo

Uzpruvo está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Uzpruvo.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Cantidad de Uzpruvo que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Uzpruvo que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Uzpruvo. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Uzpruvo se administra por su médico mediante perfusión en una vena del brazo (infusión intravenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Uzpruvo puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Uzpruvo que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Uzpruvo por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Uzpruvo.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Uzpruvo.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Uzpruvo se administra por el médico mediante perfusión intravenosa en una vena del brazo. Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo y posteriormente cada 12 semanas mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Uzpruvo puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Uzpruvo

• Uzpruvo se administra mediante inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Uzpruvo.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Uzpruvo por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Uzpruvo por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Uzpruvo, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Uzpruvo del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Uzpruvo, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Uzpruvo
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Uzpruvo
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Uzpruvo. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si padece una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Uzpruvo.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Uzpruvo puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Uzpruvo. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento; tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser signos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si padece cualquier tipo de infección que persista o siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Uzpruvo hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones cutáneas graves. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en la zona de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como una evolución natural en el tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uzpruvo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Uzpruvo es de un solo uso. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Uzpruvo

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase
Uzpruvo es una solución inyectable clara, de incolora a ligeramente amarilla y prácticamente libre de partículas visibles. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab de 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxemburgo/Luxemburgo
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
República Checa Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Grecia Austria
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
Francia Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Islandia República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Finlandia/Suecia
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Chipre Suecia
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el médico o un profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Uzpruvo por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo administrarse Uzpruvo por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle Uzpruvo con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Uzpruvo, ya que al agitarlos enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

Saque del refrigerador uno o más viales. Deje los viales fuera del refrigerador durante aproximadamente
media hora. Esto permitirá que el líquido alcance la temperatura adecuada para la inyección
(temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; si su dosis es igual o inferior a 45 mg, deberá utilizar un vial de 45 mg de Uzpruvo; si su dosis es de 90 mg, necesitará dos viales de 45 mg de Uzpruvo y deberá administrarse dos inyecciones. Elija dos zonas corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección.
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado y el tapón no esté roto
• la solución en el vial sea transparente o ligeramente opalescente (aspecto similar al de una perla) e incolora o de color amarillo claro
• el líquido no presente un color alterado ni turbio y que no contenga partículas extrañas
• el líquido no esté congelado.

Los niños con psoriasis pediátrica y un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar, consulte con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deberá tener a mano una jeringa, una aguja, compresas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para material punzante (ver Figura 1).

Figura 1

2. Elegir y preparar la zona corporal para la inyección:

Elija una zona para la inyección (ver Figura 2).

• Uzpruvo se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Una buena zona corporal para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a una distancia de al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos o las nalgas como zona de inyección.

* Las áreas en amarillo son las recomendadas para la inyección
Figura 2
Preparar la zona de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón
• Frote la zona de inyección en la piel con una torunda antiséptica
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección

3. Preparar la dosis:

• Retirar la tapa de la parte superior del frasco (ver Figura 3)

Figura 3

• No retirar el tapón
• Limpiar el tapón con una gasa antiséptica
• Colocar el frasco sobre una superficie plana
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie
• Introducir la aguja a través del tapón de goma
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa manteniendo la aguja insertada
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4)

Figura 4

• Extraer la aguja del frasco
• Sostener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma (ver Figura 5)

Figura 5

• A continuación, presionar suavemente el émbolo hasta eliminar todo el aire (pero sin expulsar el líquido)
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja toque cualquier objeto

4. Inyectar la dosis:

• Presionar suavemente la porción de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente
• Introducir la aguja en la piel pellizcada
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo suavemente pellizcada la piel
• Cuando el émbolo alcance el final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel

5. Después de la inyección:

• Presionar un tampón antiséptico sobre la zona de inyección durante unos segundos tras la inyección
• Puede producirse una pequeña salida de sangre o de líquido en la zona de inyección. Es normal
• Se puede colocar una bola de algodón o una gasa sobre la zona de inyección y presionar durante 10 segundos
• No frotar la piel en la zona de inyección: si es necesario, se puede cubrir la zona con una pequeña tirita

6. Eliminación:

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para material punzante. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para material punzante de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con los residuos domésticos.

Folleto informativo: información para el usuario

Uzpruvo 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que se debe administrar Uzpruvo, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo
3. Cómo usar Uzpruvo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uzpruvo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza

¿Qué es Uzpruvo?
Uzpruvo contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Uzpruvo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Uzpruvo?
Uzpruvo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Uzpruvo reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Uzpruvo se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Uzpruvo se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con la psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Uzpruvo para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Uzpruvo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo

No use Uzpruvo

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las enfermedades que padece. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Uzpruvo. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Precaución con los efectos adversos graves
Uzpruvo puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Uzpruvo. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Uzpruvo, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Uzpruvo. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido previamente cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Uzpruvo debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido una lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Uzpruvo. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado previamente inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Uzpruvo puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Uzpruvo.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar a lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Uzpruvo no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn de peso inferior a 40 kg o para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Uzpruvo
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Uzpruvo.
• si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Uzpruvo antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Uzpruvo durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Uzpruvo y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Uzpruvo. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ustekinumab no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Uzpruvo contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Uzpruvo

Uzpruvo está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica Uzpruvo.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Cantidad de Uzpruvo que se administra
Será su médico quien decida la dosis adecuada de Uzpruvo y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Uzpruvo. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Uzpruvo se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá una dosis de 90 mg de Uzpruvo a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Uzpruvo puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Uzpruvo que debe inyectarse para asegurar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Para niños y adolescentes que requieran una dosis inferior a 45 mg, está disponible un frasco-ampolla de 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Uzpruvo por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Uzpruvo.
• Si el peso corporal supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Uzpruvo.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Uzpruvo se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Uzpruvo puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Uzpruvo

• Uzpruvo se administra mediante inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Uzpruvo.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Uzpruvo por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Uzpruvo por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Uzpruvo, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Uzpruvo del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Uzpruvo, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento, aunque esté vacío.
Si olvida utilizar Uzpruvo
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Uzpruvo
No es peligroso interrumpir el uso de Uzpruvo. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo tanto, contacte con su
médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, presión arterial baja, que puede causar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

En casos raros se han notificado reacciones pulmonares alérgicas e inflamación pulmonar en
pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como
tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Uzpruvo.
Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente con su médico
si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Uzpruvo puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse
graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis)
o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunológico
debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado
infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras utiliza Uzpruvo. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informa inmediatamente a tu médico si observas cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden
ser signos de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones
oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulta a tu médico si tienes cualquier tipo de
infección que persista o siga reapareciendo. El médico puede decidir interrumpir Uzpruvo hasta
que la infección se resuelva. Además, informa a tu médico si tienes cortes o heridas abiertas que
puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia
superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son
afecciones graves de la piel. Si observas alguno de estos signos, debes informar inmediatamente a tu médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). Síntomas similares a veces se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uzpruvo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Antes de la administración, espere a que Uzpruvo alcance la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Uzpruvo pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta 30°C, durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Una vez retiradas del frigorífico, anote la fecha en que deben eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a guardarse en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas. Agitarlas enérgicamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente.

Uzpruvo es de uso único. Cualquier producto sobrante en la jeringa debe eliminarse. No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uzpruvo

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase
Uzpruvo es una solución inyectable clara, de incolora a ligeramente amarilla y prácticamente exenta de partículas visibles. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab de 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Productores
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxemburgo/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Grecia Austria
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
Francia Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Islandia Eslovaquia
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Finlandia/Suomi
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Chipre Suecia
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Información detallada sobre este medicamento, incluyendo un vídeo sobre cómo utilizar la jeringa precargada, está disponible escaneando el código QR que se incluye a continuación o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: uzpruvopatients.com
Código QR que debe incluirse
Instrucciones para la administración
INSTRUCCIONES DE USO
Uzpruvo 45 mg solución inyectable en jeringa precargada
ustekinumab
para uso subcutáneo
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar Uzpruvo solución inyectable en jeringa precargada
Al inicio del tratamiento, su médico o un profesional sanitario le asistirá durante la primera inyección.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede autoinyectarse Uzpruvo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Uzpruvo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.
Información importante:

• Solo para uso subcutáneo
• No mezclar Uzpruvo con otros líquidos inyectables
• No agite las jeringas precargadas de Uzpruvo. La agitación puede dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente. Tome una nueva jeringa precargada.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, utilizará una jeringa precargada de 45 mg de Uzpruvo; si su dosis es de 90 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 45 mg de Uzpruvo y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos áreas corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea clara, de incolora a amarillo claro y prácticamente exenta de partículas visibles
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada
• la solución haya alcanzado la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada de Uzpruvo

Émbolo Cuerpo de la jeringa Aguja Tapón de la aguja
Figura 1

1. Preparar los materiales:

Reúna el material necesario para preparar y administrar la inyección. Necesitará:

• Compresas antisépticas
• Torundas de algodón o gasas
• Esparadrapo
• La dosis recetada de Uzpruvo (ver Figura 1)
• Recipiente resistente a la perforación para la eliminación de objetos punzantes (no incluido). Ver Figura 2

Reúna todos los elementos y colóquelos sobre una superficie limpia.

Figura 2

2. Elegir y preparar la zona corporal para la inyección:

Elija una zona para la inyección (ver Figura 3).

• Uzpruvo se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Elija una zona de inyección. Una buena zona corporal para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos o las nalgas (ver figura 3).
• Utilice una zona de inyección diferente para cada inyección. No realice una inyección en una zona de la piel sensible, amoratada, enrojecida o dura.

Las zonas en amarillo son las recomendadas para la inyección
Figura 3
Preparar la zona de inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese la piel en el lugar donde prevé hacer la inyección con una toallita antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Deje secar la piel antes de la inyección.
• No ventile ni sople sobre la zona limpia.
• No inyecte a través de la ropa.

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 4):

• Cuando esté listo para inyectar Uzpruvo, retire la tapa de la aguja
• No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja
• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tire de la tapa de la aguja (ver Figura 4)
• Deseche la tapa de la aguja en la basura. No vuelva a colocar la tapa
• Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal
• No toque la aguja y evite que la aguja toque cualquier superficie
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja

Figura 4

4. Inyectar la dosis:

Agarrar la jeringa:

• Sostener el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice (ver Figura 5)
• No utilizar la jeringa precargada si no tiene puesto el protector de aguja. En ese caso, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir instrucciones
• Nunca tirar hacia atrás del émbolo

Figura 5
Pellizcar la piel e introducir la aguja:

• Utilizar la otra mano para pellizcar suavemente la zona limpia de piel y mantenerla firmemente
• Introducir la aguja en la piel con un movimiento rápido, similar al de una flecha, manteniendo la piel pellizcada y con un ángulo de aproximadamente 45 grados (ver Figura 6)

Figura 6
Inyectar el medicamento:

• Inyectar todo el líquido presionando el émbolo con el pulgar hasta el fondo, hasta que la jeringa precargada esté completamente vacía (ver Figura 7)

Figura 7
Dejar que la aguja se retraiga:

• Cuando el émbolo se haya presionado completamente hasta el fondo, mantener la presión sobre la cabeza del émbolo. Retirar la aguja de la piel y soltar la piel pellizcada
• Retirar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El émbolo se elevará junto con el dedo y retraerá automáticamente la aguja dentro de su protector (ver Figura 8)

Figura 8

5. Después de la inyección:

• Tras completar la inyección, presione una bola de algodón o una gasa sobre el área de inyección durante unos segundos (ver Figura 9).
• Es posible que observe un ligero sangrado en el área de inyección. Esto es normal.
• No friccione la piel en el área de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el área de inyección con una pequeña tirita.

Figura 9
6 Eliminación:

• Inmediatamente después del uso, coloque las jeringas usadas en un recipiente resistente a la perforación, como un contenedor para materiales punzantes, de acuerdo con la normativa local. No tire las jeringas usadas a la basura doméstica (ver Figura 10).
• Deseche las compresas antisépticas, la bola de algodón o la gasa y el embalaje en la basura.
• Nunca reutilice una jeringa, por su propia seguridad, salud y la de otras personas.

Figura 10

Folleto informativo: información para el usuario

Uzpruvo 90 mg solución para inyección en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando
cualquier reacción adversa que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que debe administrarse Uzpruvo, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo
3. Cómo usar Uzpruvo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uzpruvo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza

Qué es Uzpruvo
Uzpruvo contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Uzpruvo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Uzpruvo
Uzpruvo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años de edad)
• Artritis psoriásica (en adultos)
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Uzpruvo reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Uzpruvo se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Uzpruvo se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Uzpruvo para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Uzpruvo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Uzpruvo

No use Uzpruvo

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de usar Uzpruvo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo. Su médico evaluará su estado de salud
antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las
enfermedades que padece. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con
personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para
detectar tuberculosis antes de administrarle Uzpruvo. Si su médico considera que tiene riesgo de
tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Uzpruvo puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe
prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras toma Uzpruvo. Véase “Efectos adversos
graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Uzpruvo, consulte a su médico

• Si previamente ha tenido una reacción alérgica a Uzpruvo. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si previamente ha padecido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Uzpruvo debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido una lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Uzpruvo. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado previamente inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Uzpruvo puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico
o con su farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Uzpruvo.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su
médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en
zonas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de
miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de
enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente.
Acuda inmediatamente a un médico si desarrolla dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado
del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Uzpruvo no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes con psoriasis menores de 6 años,
niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18
años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Uzpruvo
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Uzpruvo.
• si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Uzpruvo antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Uzpruvo durante el embarazo.

• Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Uzpruvo y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.

• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Uzpruvo durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar la lactancia o usar Uzpruvo. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ustekinumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Uzpruvo contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Uzpruvo

Uzpruvo está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica Uzpruvo.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Cantidad de Uzpruvo que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Uzpruvo que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Uzpruvo. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Uzpruvo se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Uzpruvo puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Uzpruvo que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Para niños y adolescentes que requieran una dosis inferior a 45 mg, está disponible un vial de 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Uzpruvo por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Uzpruvo.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Uzpruvo.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Uzpruvo se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Uzpruvo, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Uzpruvo puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Uzpruvo

• Uzpruvo se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Uzpruvo.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Uzpruvo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Uzpruvo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Uzpruvo, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más Uzpruvo del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Uzpruvo, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Uzpruvo
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Uzpruvo
No es peligroso interrumpir el uso de Uzpruvo. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Uzpruvo.
Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Uzpruvo puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Uzpruvo. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de fatiga o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez del cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Uzpruvo hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de fatiga
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Prurito
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en la zona de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o púrpuras, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picazón y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uzpruvo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Antes de la administración, espere a que Uzpruvo alcance la temperatura ambiente (aproximadamente media hora).
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Uzpruvo pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta un máximo de 30°C durante un único período de hasta 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Una vez retiradas por primera vez del frigorífero, anote la fecha en que deben eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en el frigorífero. Deseche la jeringa si no se utiliza en un plazo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Uzpruvo es de uso único. Cualquier producto sobrante en la jeringa debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uzpruvo

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los demás componentes son: histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Uzpruvo y contenido del envase
Uzpruvo es una solución inyectable clara, de incolora a ligeramente amarilla y prácticamente libre de partículas visibles. Se presenta en un estuche de cartón que contiene 1 o 2 dosis únicas, en jeringas precargadas de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab de 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricantes
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Tel.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

República Checa Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Grecia Austria
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850

España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

Francia Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Islandia República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Finlandia/Suomi
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Chipre Suecia
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999

Letonia
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Información detallada sobre este medicamento, incluyendo un vídeo sobre cómo utilizar la jeringa precargada, está disponible escaneando el código QR incluido a continuación o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: uzpruvopatients.com
Código QR a incluir

Instrucciones para la administración
INSTRUCCIONES DE USO
Uzpruvo 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
ustekinumab
para uso subcutáneo
Lea cuidadosamente estas instrucciones de uso antes de emplear la solución inyectable de Uzpruvo en jeringa precargada

Al inicio del tratamiento, su médico o un profesional sanitario le ayudará durante la primera inyección.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede autoinyectarse Uzpruvo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Uzpruvo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse usted mismo.

Información importante:

• Solo para uso subcutáneo
• No mezclar Uzpruvo con otros líquidos inyectables
• No agite las jeringas precargadas de Uzpruvo, ya que la agitación podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente. Tome una nueva jeringa precargada.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 90 mg, utilizará una jeringa precargada de Uzpruvo de 90 mg
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea clara, de incolora a amarillo pálido y prácticamente libre de partículas visibles
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada
• la solución haya alcanzado la temperatura ambiente (aproximadamente media hora)

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada de Uzpruvo

Émbolo Cuerpo de la jeringa Aguja Tapón de la aguja
Figura 1

1. Preparar los materiales:

Reúna el material necesario para preparar y administrar la inyección. Necesitará:

• Hisopos antisépticos
• Bolitas de algodón o gasas
• Esparadrapo
• La dosis recetada de Uzpruvo (ver Figura 1)
• Recipiente resistente a perforaciones para la eliminación de objetos punzantes (no incluido). Ver Figura 2

Reúna todos los artículos y colóquelos sobre una superficie limpia.

Uzpruvo Recipiente para
Jeringa precargada objetos
Hisopos punzantes
antisépticos
Esparadrapo Bolita de algodón
o gasa
Figura 2

2. Elegir y preparar la zona corporal para la inyección:

Elija un área para la inyección (ver Figura 3)

• Uzpruvo se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Elija un área para la inyección. Una buena zona corporal para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen (vientre), a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegir la parte superior de los brazos o las nalgas (ver Figura 3).
• Utilice un área de inyección diferente cada vez. No realice una inye游戏副本

3. Retire la tapa de la aguja (ver Figura 4):

• Cuando esté listo para inyectar Uzpruvo, retire la tapa de la aguja.
• No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tire de la tapa de la aguja (ver Figura 4).
• Deseche la tapa de la aguja en la basura. No vuelva a colocarla.
• Es posible que también observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.

Figura 4

4. Inyectar la dosis:

Agarrar la jeringa:

• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice (ver Figura 5).
• No utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón protector de la aguja. En ese caso, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener instrucciones.
• Nunca tire hacia atrás del émbolo.

Figura 5
Pellizcar la piel e insertar la aguja:

• Utilice la otra mano para levantar suavemente el área limpia de la piel y mantenerla firmemente pellizcada.
• Con un movimiento rápido, similar al de una flecha, introduzca la aguja en la piel, manteniendo la piel pellizcada, con un ángulo aproximado de 45 grados (ver Figura 6).

Figura 6
Inyectar el medicamento:

• Inyecte todo el líquido utilizando el pulgar para empujar el émbolo hasta el fondo, hasta que la jeringa precargada esté completamente vacía (ver Figura 7).

Figura 7
Permitir la retracción de la aguja:

• Cuando el émbolo se empuje completamente hasta el fondo, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo. Retire la aguja de la piel y suelte la piel pellizcada.
• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El émbolo se elevará con el dedo y retraerá automáticamente la aguja dentro de la protección de la aguja (ver Figura 8).

Figura 8

5. Después de la inyección:

• Tras completar la inyección, coloque una bola de algodón o una gasa sobre el área de inyección durante unos segundos después de la inyección (ver Figura 9).
• Es posible que observe un ligero sangrado en el área de inyección. Esto es normal.
• No frote la piel en el área de inyección.
• Puede cubrir el área de inyección con una pequeña tirita, si fuera necesario.

Figura 9
6 Eliminación:

• Inmediatamente después de su uso, coloque las jeringas usadas en un recipiente resistente a la perforación, como un contenedor para materiales punzantes, de acuerdo con la normativa local. No tire (ni elimine) las jeringas en la basura doméstica (ver Figura 10).
• Deseche los torundas antisépticas, la bola de algodón o la gasa y el embalaje en la basura.
• Nunca reutilice una jeringa, por su propia seguridad y salud y la de los demás.

Figura 10