UZPRUVO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uzpruvo 130 mg stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy

Co to jest Uzpruvo
Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Uzpruvo
Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz zastosowany inny lek. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie w wystarczającym stopniu lub nie tolerujesz tych leków, może zostać Ci podany Uzpruvo w celu złagodzenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jest nadwrażliwy na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Uzpruvo. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Uzpruvo. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Uzpruvo skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Uzpruvo, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistule).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Uzpruvo nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Uzpruvo może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Uzpruvo.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół lupusopodobny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Uzpruvo nie jest zalecane w leczeniu dzieci o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i Uzpruvo
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• Jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Uzpruvo przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania Uzpruvo w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Uzpruvo.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uzpruvo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Uzpruvo zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Uzpruvo jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej Uzpruvo 130 mg będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej) przez co najmniej jedną godzinę. Porozmawiaj z lekarzem o terminach przeprowadzania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile leku Uzpruvo ma być podane
To lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Uzpruvo jest potrzebna oraz przez jaki czas ma być ona stosowana.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz ustali zalecaną dawkę infuzji dożylnej leku Uzpruvo na podstawie Twojej masy ciała.

Twoja masa ciała Dawka
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Po wstępnym podaniu dawki dożylnej, kolejną dawkę leku Uzpruvo w ilości 90 mg podasz w formie zastrzyku pod skórę (iniekcji podskórnej) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz ustali zalecaną dawkę infuzji dożylnej na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawka
≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg

 55 kg do ≤ 85  kg 390 mg
 85 kg 520 mg

• 8 tygodni po wstępnym podaniu dawki dożylnej, kolejną dawkę leku Uzpruvo w ilości 90 mg podasz w formie zastrzyku pod skórę (iniekcji podskórnej), a następnie co 12 tygodni.

Jak jest podawany lek Uzpruvo

• Pierwsza dawka leku Uzpruvo w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Uzpruvo.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku Uzpruvo
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę w celu podania dawki, skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia nowego terminu.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Uzpruvo
Przerwanie stosowania leku Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Uzpruvo jest podawana za pomocą kroplówki (infuzja dożylna). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Uzpruvo.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest niepowszechny (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Uzpruvo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.
Podczas stosowania Uzpruvo należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Uzpruvo do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich ranach lub skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odspajającego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowata)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaszczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą towarzyszyć zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne tocze lub zespół podobny do tocza (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji jest podawane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani z nim obchodzić.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.

• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

• W razie potrzeby nieotwartą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres nie dłuższy niż 7 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem. Gdy fiolka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć fiolkę, jeśli nie została użyta
  w ciągu 7 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie terminu ważności, w zależności od tego, który termin nastąpi wcześniej.

• Nie wstrząsać fiolki Uzpruvo. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim duże cząstki unoszące się w płynie (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub nagrzanie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest uszkodzone.

Uzpruvo jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużywany rozcieńczony roztwór do infuzji lub niewykorzystany produkt pozostał w fiolce lub strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowy sól dwuwodna, histydyna, monohydrochloran histydyny, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Uzpruvo i zawartości opakowania
Uzpruvo to stężony roztwór do infuzji, klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek (sterylne stężenie). Dostarczane jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do infuzji (sterylne stężenie).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Instrukcje rozcieńczania:
Stężony roztwór do infuzji Uzpruvo należy rozcieńczyć, przygotować i podać za pomocą infuzji przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Uzpruvo potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 mL Uzpruvo zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpipetować i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 250 mL równą objętości Uzpruvo do dodania (usunąć 26 mL chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Uzpruvo; dla 2 fiol – usunąć 52 mL, dla 3 fiol – usunąć 78 mL, dla 4 fiol – usunąć 104 mL).
3. Odpipetować 26 mL Uzpruvo z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Ostateczna objętość w worku do infuzji musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez okres nie krótszy niż godzina. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji.
6. Użyć tylko jednego zestawu do infuzji z jałowym, niepirogennym filtrem liniowym o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej.
Infuzję należy ukończyć w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie mrozić.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka została napisana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podawany Uzpruvo, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy

Co to jest Uzpruvo
Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Uzpruvo
Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy
Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Uzpruvo zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Uzpruvo w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja, może być podawane Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jest wrażliwy na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, którymi cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Uzpruvo. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na gruźlicę.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Uzpruvo. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Uzpruvo skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Uzpruvo, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Uzpruvo nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub wcześniej stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Uzpruvo.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do toczenia, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół typu toczeń). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Uzpruvo nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Uzpruvo
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Uzpruvo przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Uzpruvo w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Uzpruvo i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Uzpruvo.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałaś Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałaś Uzpruvo w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformowała pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałaś Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Uzpruvo zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 na każdy mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergie.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo przeznaczone jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, dla których wskazane jest Uzpruvo.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Uzpruvo należy podawać

Dawkę Uzpruvo ustali lekarz, w zależności od potrzeb i czasu trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Uzpruvo. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej podana zostanie kolejna dawka, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Uzpruvo jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej kolejna dawka 90 mg Uzpruvo jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Uzpruvo można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Uzpruvo, która ma być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Uzpruvo na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Uzpruvo.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Uzpruvo.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy podać kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Uzpruvo jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej podana zostanie kolejna dawka 90 mg Uzpruvo, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Uzpruvo można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Uzpruvo

• Uzpruvo podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórne („drogą podskórną”). Na początku leczenia Uzpruvo może zastrzyknąć personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Uzpruvo. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Uzpruvo.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Uzpruvo, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Uzpruvo niż należy

Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Uzpruvo, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Uzpruvo

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Uzpruvo

Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Uzpruvo. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Uzpruvo.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Uzpruvo może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiakówkę), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności; trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub nawraca. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Uzpruvo do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich ranach lub otwartych skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem łuszczycy rumieniowej lub odwarstwienia się skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zasinienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowej)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie się skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zasinienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (łuszczycy rumieniowej)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórzny toczeń lub stan podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Uzpruvo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolami. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Uzpruvo przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monohydrochloran, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwania.

Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania
Uzpruvo to klarowny, iniekcyjny roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 2 mL. Każda fiolka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz lub personel medyczny pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Możesz jednak wspólnie z lekarzem zadecydować, czy możesz samodzielnie podawać Uzpruvo. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Uzpruvo. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Uzpruvo z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać fiolkami z Uzpruvo, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę fiolków i przygotuj materiały:

Wyjmij z lodówki jedną lub więcej fiolki. Pozostaw fiolkę/fiolki na zewnątrz lodówki na około pół godziny. To pozwoli cieczy osiągnąć odpowiednią temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową). Sprawdź, czy:

• liczba fiolków i dawka są poprawne; jeśli Twoja dawka jest równa lub mniejsza niż 45 mg, weź jedną fiolkę Uzpruvo o dawce 45 mg; jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź dwie fiolki Uzpruvo o dawce 45 mg i wykonaj dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na ciele do tych zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi w lewym udzie) i wykonaj zastrzyki po kolei. Użyj nowej igły i nowej strzykawki do każdego zastrzyku.
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowano
• fiolka nie jest uszkodzona, a jej kapsułka nie jest uszkodzona
• roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko mleczny (wygląd przypominający perłę), bezbarwny lub jasnożółty
• ciecz nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• ciecz nie jest zamrożona.

Dzieci z młodzieńczym łuszczyciem i masą ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Należy upewnić się o odpowiedniej ilości (objętości) do pobrania z fiolki oraz o rodzaju strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość leku lub jaki rodzaj strzykawki należy użyć, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Weź wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się strzykawka, igła, waciki antyseptyczne, waty lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

• Uzpruvo jest podawane w postaci zastrzyku podskórnej (do tkanki podskórnej).
• Dobrym miejscem na zastrzyk są górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci w podaniu zastrzyku, można również wybrać górną część ramion lub pośladki jako miejsce zastrzyku.

* Obszary zaznaczone żółtym kolorem to obszary zalecane do zastrzyku
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku ściereczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć nakrywko z wierzchu fiolki (patrz Rysunek 3)

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki
• Oczyścić zatyczkę za pomocą gazika nasączonego środkiem odkażającym
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni
• Wziąć strzykawkę i zdjąć ochronny kapturzek z igły
• Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotykała jakichkolwiek powierzchni
• Wprowadzić igłę przez gumową zatyczkę
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę, trzymając je nadal połączone
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu zgodnie z zaleceniem lekarza
• Ważne jest, aby igła cały czas znajdowała się w płynie, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4)

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy znajdują się w niej pęcherzyki powietrza
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać bok strzykawki, aż pęcherzyki przesuną się do górnej części strzykawki (patrz Rysunek 5)

Rysunek 5

• Następnie delikatnie wcisnąć tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte (ale nie płyn)
• Nie kłaść strzykawki na żadnej powierzchni i unikać dotykania igłą jakichkolwiek przedmiotów

4. Wstrzyknięcie dawki:

• Delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskać zbyt mocno
• Wprowadzić igłę w zacisk skóry
• Naciskać tłoczek kciukiem, aż do całkowitego wstrzyknięcia płynu. Naciskać powoli i równomiernie, kontynuując delikatne ściskanie skóry
• Gdy tłoczek osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę

5. Po wstrzyknięciu:

• Przyłóż watę nasączoną środkiem przeciwbakteryjnym do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymaj przez kilka sekund
• W miejscu wstrzyknięcia może dojść do niewielkiego wycieku krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne
• Można nałożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić to miejsce małym plasterkiem

6. Unieszkodliwianie:

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebitie pojemniku, takim jak pojemnik na przedmioty ostry. Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych osób nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na przedmioty ostre należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, tampony przesiąknięte środkiem dezynfekującym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych śmieci.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu ma być podany Uzpruvo, uważnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy

Co to jest Uzpruvo
Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Uzpruvo
Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia)
• reumatoidalnego zapalenia stawów psorytycznego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy
Łuszczycę plamicy charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu ani fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować fototerapii ani innych leków przeciwbólowych, albo gdy te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Reumatoidalne zapalenie stawów psorytyczne
Reumatoidalne zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma się aktywne reumatoidalne zapalenie stawów psorytyczne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Uzpruvo w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita.
Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, można podawać Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jest uczulony(a) na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6).
• Jeśli aktualnie choruje na infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Uzpruvo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które chorujesz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś(aś) ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Uzpruvo. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwągryczne.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Uzpruvo. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w rozdziale 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Uzpruvo skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli wcześniej miałeś(aś) reakcję alergiczną na Uzpruvo. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien(a).
• Jeśli wcześniej chorował(eś) na dowolny rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Uzpruvo, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów.
• Jeśli był(eś) leczony(a) na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lekiem pochodzącym z naturalnego źródła, zwykle podawanym w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś(aś) niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiła się u Ciebie nowa lub zmieniona zmiana skórna w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Uzpruvo nie było badane. Istnieje jednak możliwość, że może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub wcześniej stosowałeś(aś) zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Uzpruvo.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół lupusopodobny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub odczuwasz ból stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Uzpruvo nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg lub dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Uzpruvo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno został(eś) zaszczepiony(a) lub masz być zaszczepiony(a). Niektóre szczepionki (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• jeśli otrzymywałeś(aś) Uzpruvo w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Uzpruvo przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś(aś) Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Uzpruvo w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Uzpruvo i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Uzpruvo.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś(aś) Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś(aś) Uzpruvo w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś(aś) Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Uzpruvo zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 na każdy mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo przeznaczone jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których wskazane jest Uzpruvo.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Uzpruvo należy podać
To lekarz zadecyduje, ile Uzpruvo potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Uzpruvo. Pacjenci z masą ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej przyjmie się kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka Uzpruvo w dawce około 6 mg/kg jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej otrzyma się dawkę 90 mg Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu dawkę 90 mg Uzpruvo można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Uzpruvo, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci i młodzieży wymagających dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka o zawartości 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Uzpruvo na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Uzpruvo.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Uzpruvo.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka Uzpruvo w dawce około 6 mg/kg jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Uzpruvo, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu dawkę 90 mg Uzpruvo można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak podaje się Uzpruvo

• Uzpruvo podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Uzpruvo.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Uzpruvo. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wstrzyknąć Uzpruvo.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Uzpruvo, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej Uzpruvo niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Uzpruvo, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Uzpruvo
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Uzpruvo
Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują: trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zadecydować, że nie należy ponownie stosować Uzpruvo.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Półpaśecznik (bólowa wysypka z pęcherzami) jest nieczęsty (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Uzpruvo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Obejmują one:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, półpaśecznik lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania Uzpruvo do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem łuszczycy erytrodermicznej lub odwarstwiającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzami na skórze, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczycę pustulastą)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zaburzenia skórne obejmujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odwarstwiające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (łuszczycę erytrodermiczną)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zespół naczyniowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Uzpruvo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Przed podaniem należy odczekać, aż Uzpruvo osiągnie temperaturę pokojową (około pół godziny).
• W razie potrzeby pojedyncze wstępnie napełnione strzykawki z Uzpruvo mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę, do której produkt powinien zostać usunięty, we wskazanym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Po razie, gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Strzykawkę należy wyrzucić, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać wstępnie napełnionych strzykawek. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Uzpruvo jest przeznaczone do jednorazowego użycia. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak usuwać leki, których już się nie używa. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to: histydyna, monohydrochloran histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Uzpruvo i zawartość opakowania
Uzpruvo to klarowny, iniekcyjny roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczane jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie napełnionej szklanej o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczący sposobu stosowania strzykawki wstępnie napełnionej, są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje dostępne są również pod następującym adresem URL: uzpruvopatients.com
Kod QR do umieszczenia
Instrukcje dotyczące podania leku
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
ustekinumab
do podania podskórnie
Uważnie przeczytaj te instrukcje przed zastosowaniem Uzpruvo roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Podczas pierwszego zabiegu lekarz lub personel medyczny pomoże Ci w podaniu pierwszej iniekcji. Możesz jednak razem z lekarzem zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać Uzpruvo. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Uzpruvo. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania iniekcji.
Ważne informacje:

• Tylko do podania podskórnie
• Nie mieszać Uzpruvo z innymi cieczami do wstrzykiwania
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Uzpruvo. Wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany. Należy wziąć nową strzykawkę wstępnie napełnioną.

Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne; jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, weź jedną strzykawkę wstępnie napełnioną Uzpruvo 45 mg; jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź dwie strzykawki wstępnie napełnione Uzpruvo 45 mg i wykonaj dwie iniekcje. Wybierz dwa różne obszary ciała do tych iniekcji (np. jedna iniekcja w prawe udo, druga w lewe udo) i wykonaj iniekcje po kolei
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony
• roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około pół godziny).

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej Uzpruvo

Kolba strzykawki Ciało strzykawki Igła Osłonka igły
Rysunek 1

1. Przygotowanie materiałów:

Zbierz potrzebne materiały do przygotowania i podania zastrzyku. Będziesz potrzebować:

• Wacików do dezynfekcji
• Waty lub gazów
• Plastrow
• Przepisanej dawki Uzpruvo (zobacz Rysunek 1)
• Odpornego na przebicie pojemnika na przedmioty ostry przeznaczone do wykorzystania (nie dołączony). Zobacz Rysunek 2.
  Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy i połóż je na czystej powierzchni.

Rysunek 2

2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 3).

• Uzpruvo jest podawane w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę)
• Wybierz miejsce zastrzyku. Dobrym obszarem ciała do zastrzyku jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, możesz również wybrać górną część ramienia lub pośladki (patrz rysunek 3)
• Używaj innego miejsca zastrzyku za każdym razem. Nie wstrzykuj leku w miejsce skóry wrażliwe, zasinione, zaczerwienione lub twarde

Obszary oznaczone na żółto to rekomendowane miejsca zastrzyku
Rysunek 3
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą
• Przetrzyj skórę w miejscu, w którym planujesz wykonać zastrzyk, tamponem antyseptycznym
• Nie dotykaj ponownie tej strefy przed wykonaniem zastrzyku. Pozwól skórze wyschnąć przed zastrzykiem
• Nie napowietrzaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce
• Nie wstrzykuj przez ubranie

3. Usuń osłonkę igły (zobacz Rysunek 4):

• Gdy będzie gotowy do wstrzyknięcia Uzpruvo, zdjąć osłonkę igły
• Nie dotykaj tłoczka podczas usuwania osłonki igły
• Trzymaj ciało wstępnie wypełnionej strzykawki jedną ręką i ostrożnie zdejmij osłonkę igły (zobacz Rysunek 4)
• Wyrzuć osłonkę igły do kosza. Nie zakładaj ponownie osłonki
• Może również zaobserwować kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z dowolnym przedmiotem
• Wstrzykuj dawkę natychmiast po usunięciu osłonki igły

Rysunek 4

4. Wstrzyknięcie dawki:

Chwytanie strzykawki:

• Trzymaj ciało wstępnie napełnionej strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (zobacz Rysunek 5)
• Nie należy używać wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli nie ma na niej osłonki ochronnej igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
• Nigdy nie wyciągaj tłoka do tyłu

Rysunek 5
Ściśnij skórę i włóż igłę:

• Drugą ręką delikatnie ściśnij oczyszczony obszar skóry i trzymaj go mocno
• Szybkim, strzałkowym ruchem włóż igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, trzymając przy tym skórę ściśniętą (zobacz Rysunek 6)

Rysunek 6
Wstrzyknięcie leku:

• Wstrzyknij całą ilość płynu, naciskając tłok kciukiem aż do samego końca, aż wstępnie napełniona strzykawka będzie pusta (zobacz Rysunek 7)

Rysunek 7
Wycofanie igły:

• Gdy tłok zostanie wciskany do końca, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka. Wyjmij igłę z skóry i puść skórę
• Powoli odepnij kciuk od głowicy tłoka. Tłok podniesie się razem z palcem i automatycznie wycofa igłę do ochronnej osłonki igły (zobacz Rysunek 8)

Rysunek 8

5. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymaj przez kilka sekund (patrz Rysunek 9).
• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

Rysunek 9
6. Utylizacja:

• Bezpośrednio po użyciu zużyte strzykawki należy włożyć do odpornego na przebicie pojemnika, np. pojemnika na przedmioty ostrych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać strzykawek do zwykłych śmieci (patrz Rysunek 10).
• Gazę, watę, środki antyseptyczne oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych śmieci.
• Nigdy nie należy ponownie używać strzykawki – ze względu na własne bezpieczeństwo i zdrowie, jak i zdrowie innych osób.

Rysunek 10

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Uzpruvo, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy

Co to jest Uzpruvo
Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Uzpruvo
Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• reumatoidalnego zapalenia stawów (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycę plamicy
Łuszczycę plamicy charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Uzpruvo zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma się aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Uzpruvo w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawane Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Uzpruvo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Uzpruvo. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwstrządzicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Uzpruvo. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Uzpruvo skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli wcześniej miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Uzpruvo, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.

• Jeśli byłeś leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów psoriacyjne – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Uzpruvo nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli aktualnie stosujesz lub wcześniej stosowałeś zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na ich działanie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – ryzyko zakażeń może być większe.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Uzpruvo.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli reakcje przypominające toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do tocznia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie mięśni twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Uzpruvo nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów psoriacyjnym, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Uzpruvo
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Uzpruvo.
• jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Uzpruvo przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania Uzpruvo w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Uzpruvo i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Uzpruvo.

• Ustekinumab może przechodzić do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.

• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poproś o poradę lekarza. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ustekinumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Uzpruvo zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo przeznaczone jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w których Uzpruvo jest wskazane.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Uzpruvo należy podawać
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18 roku życia
Zesztywniałe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Uzpruvo. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej podana zostanie kolejna dawka, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Uzpruvo jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylnej). Po dawce początkowej, kolejna dawka 90 mg Uzpruvo jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni za pomocą zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg Uzpruvo może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Zesztywniałe zapalenie stawów

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Uzpruvo, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci i młodzieży, które wymagają dawki mniejszej niż 45 mg, dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Uzpruvo na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Uzpruvo.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Uzpruvo.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy podać kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Uzpruvo jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej podana zostanie kolejna dawka 90 mg Uzpruvo, a następnie co 12 tygodni za pomocą zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawka 90 mg Uzpruvo może być podawana co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Uzpruvo

• Uzpruvo jest podawane za pomocą zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Uzpruvo.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie podawać sobie Uzpruvo. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wstrzykiwać Uzpruvo.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Uzpruvo, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Uzpruvo niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Uzpruvo, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Uzpruvo
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Uzpruvo
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Uzpruvo. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia
natychmiastowego.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem
lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują: o trudności w oddychaniu lub połykaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak
kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Uzpruvo.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Herpes zoster (płaski, bolesny wysyp z pęcherzykami) jest nieczęsty (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Uzpruvo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą
gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie gorąca, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesny wysyp z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub nawraca. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Uzpruvo, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkanie nosa lub upływ z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odwarstwiające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszy im zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórne tocze lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Uzpruvo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mroź.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Przed podaniem pozwól, aby Uzpruvo osiągnęło temperaturę pokojową (około pół godziny).
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Uzpruvo mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Po pierwszym wyjęciu z lodówki zapisz datę, kiedy strzykawki należy usunąć, we wskazanym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub zawiera pływające obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Uzpruvo i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Uzpruvo jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostający w strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wytwarzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Uzpruvo i zawartość opakowania
Uzpruvo to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 lub 2 pojedyncze dawki w strzykawkach wstępnie napełnionych ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczący sposobu stosowania strzykawki wstępnie napełnionej, są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: uzpruvopatients.com
Kod QR do dołączenia
Instrukcje dotyczące podania leku
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Uzpruvo 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
ustekinumab
do podania podskórnie
Należy dokładnie przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku Uzpruvo roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Na początku leczenia lekarz lub personel medyczny pomoże w pierwszej iniekcji.
Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać Uzpruvo. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie podać Uzpruvo. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania iniekcji.
Ważne informacje:

• Tylko do podania podskórnego
• Nie mieszać Uzpruvo z innymi cieczami do wstrzykiwań
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Uzpruvo. Wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany. Należy wziąć nową strzykawkę wstępnie napełnioną.

Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne lub jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weźmiesz jedną strzykawkę wstępnie napełnioną Uzpruvo 90 mg
• lek jest odpowiedni
• lek nie przekroczył daty ważności
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie był zamrażany
• roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około pół godziny).

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej Uzpruvo

Korek tłokowy Ciało strzykawki Igła Czapka igły
Rysunek 1

1. Przygotuj materiały:

Zbierz potrzebne materiały do przygotowania i podania zastrzyku. Będziesz potrzebować:

• Wacików antyseptycznych
• Waty lub gazy
• Plastrowa
• Przepisaną dawkę Uzpruvo (zobacz Rysunek 1)
• Odpornego na przebicie pojemnika na przedmioty ostry (nie dołączony). Zobacz Rysunek 2

Zbierz wszystkie potrzebne rzeczy i połóż je na czystej powierzchni.

Uzpruvo Pojemnik na
Strzykawkę przed- waciki
wypełnioną antyseptyczne
Plaster Wata lub
gaza
Rysunek 2

2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 3)

• Uzpruvo jest podawane w postaci zastrzyku podskórnej (przez skórę)
• Wybierz miejsce zastrzyku. Dobrym obszarem ciała do zastrzyku jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, możesz również wybrać górną część ramienia lub pośladki (patrz rysunek 3)
• Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczkowata, zaczerwieniona lub twarda

Obszary zaznaczone na żółto to miejsca zalecane do zastrzyku
Rysunek 3
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą
• Przetrzyj skórę w miejscu, w którym planujesz wykonać zastrzyk, gazikiem nasączonym środkiem antyseptycznym
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Pozwól skórze wyschnąć przed zastrzykiem
• Nie napowietrzaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce
• Nie wstrzykuj leku przez ubranie

3. Usuń nakrywki igły (zobacz Rysunek 4):

• Gdy będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Uzpruvo, zdejmij nakrywkę igły
• Nie dotykaj tłoka podczas usuwania nakrywki igły
• Trzymaj ciało szpryty wstępnie napełnionej jedną ręką i ściągnij nakrywkę igły (zobacz Rysunek 4)
• Wyrzuć nakrywkę igły do kosza. Nie zakładaj ponownie nakrywki
• Możesz również zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z dowolnym przedmiotem
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakrywki igły

Rysunek 4

4. Wstrzyknięcie dawki:

Chwytanie strzykawki:

• Trzymaj ciało wstępnie napełnionej strzykawki jedną ręką między kciukiem i palcem wskazującym (zobacz Rysunek 5)
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli nie ma na niej osłony igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania instrukcji
• Nigdy nie wyciągaj tłoka do tyłu

Rysunek 5
Zmacywaczanie skóry i wkłucie igły:

• Drugą ręką delikatnie podnieś oczyszczony obszar skóry i trzymaj ją mocno
• Szybkim ruchem, pod kątem około 45 stopni, wkłuj igłę w skórę, trzymając zmarszczkę (zobacz Rysunek 6)

Rysunek 6
Wstrzyknięcie leku:

• Wstrzykuj całą ilość płynu, naciskając tłok kciukiem do samego końca, aż strzykawka wstępnie napełniona będzie pusta (zobacz Rysunek 7).

Rysunek 7
Wycofanie igły:

• Gdy tłok zostanie wciskany do oporu, utrzymuj nacisk na jego końcówkę. Wyjmij igłę z skóry i puść skórę
• Powoli usuń kciuk z końcówki tłoka. Tłok podniesie się razem z palcem i cofnie igłę do osłony igły (zobacz Rysunek 8).

Rysunek 8

5. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia połóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund (zobacz Rysunek 9)
• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne
• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem

Rysunek 9
6. Unieszkodliwianie:

• Bezpośrednio po użyciu włóż zużyte strzykawki do pojemnika odpornego na przebicie, np. pojemnika na ostre materiały, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj (nie unieszkodliwiaj) strzykawek wraz z odpadami komunalnymi (zobacz Rysunek 10)
• Wycieraczki antyseptyczne, watę, gazę oraz opakowanie można wyrzucić do śmieci
• Nigdy nie używaj ponownie strzykawki – dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa i zdrowia innych

Rysunek 10