Інструкція: інформація для користувача

Усолдек 0,15 % Краплі для очей, розчин

Дексаметазону натрію фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Усолдек і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Усолдеку
Як застосовувати Усолдек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Усолдек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Усолдек і для чого його застосовують

Усолдек містить діючу речовину дексаметазон, кортикостероїд, що володіє протизапальною дією.
Усолдек застосовують для лікування запалень певних частин ока (кон'юнктиви, повік,
рогівки, склери, судинної оболонки), зумовлених також алергією (весняний кон'юнктивіт, алергічний кон'юнктивіт, алергічні блефарити та блефарокон'юнктивіти, алергічні кератокон'юнктивіти, склерити та еписклерити, увеїти).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Усолдек

Не застосовуйте Усолдек

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (внутрішньоочковий гіпертензія);
якщо у Вас вірусні інфекції очей, спричинені вірусом Herpes simplex;
якщо у Вас гострі виразкові вірусні інфекції рогівки;
якщо у Вас запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт) та рогівки із ураженнями (виразковий кератит), навіть на початковій стадії (позитивний тест з флуоресцеїном);
якщо у Вас туберкульоз або грибкові інфекції очей (мікози);
якщо у Вас гнійні інфекції очей (гострі гнійні офталмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні блефарити та герпетичні);
якщо у Вас є фурункул або абсцес повіки (ячмінь);
якщо у Вас є пошкодження або подряпини рогівки;
якщо дитина молодша трьох років;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Усолдек.
Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до підвищення внутрішньоочкового тиску.
Якщо Ви застосовуєте Усолдек більше двох тижнів, лікар може призначити клінічне обстеження для контролю внутрішньоочкового тиску.
Не застосовуйте Усолдек тривалий час, оскільки застосування кортикостероїдів сприяє розвитку катаракти (стану, при якому кришталик стає непрозорим), яка може стати навіть необоротною при вірусних інфекціях (див. «Не застосовуйте Усолдек»).
Лікар призначить Усолдек з великою обережністю, якщо Ви маєте захворювання, що супроводжуються утоншенням рогівки.
Якщо у Вас вірусні запалення рогівки, спричинені вірусом герпесу (герпетичний кератит), Усолдек буде призначено лише під суворим контролем офтальмолога.
Застосування Усолдек при кон’юнктивіті (запаленні кон’юнктиви), спричиненому бактеріями, вірусами або грибками, може приховувати ознаки погіршення інфекції.
Застосування Усолдек при ураженнях уповільнює загоєння та сприяє розвитку та поширенню інфекцій.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це зазвичай перші ознаки синдрому, який називається синдром Кушінга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Усолдеком. Перед самостійним припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Усолдек протипоказаний дітям молодше 3 років.
Якщо Ваша дитина віком від 3 до 12 років, лікар може призначити Усолдек лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем.

Інші лікарські засоби та Усолдек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, зокрема офтальмологічні препарати або інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Усолдек лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усолдек не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних препаратів, якщо під час лікування виникне тимчасова розмитість зору, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Багаторазовий флакон Усолдек містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду на дозу, що еквівалентно чотирьом краплям ока.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте принаймні 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

Усолдек містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг фосфатного буферу на краплю, що еквівалентно 3,93 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Усолдек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна крапля очного розчину, яку потрібно закапувати у кон’юнктивальний мішок три — чотири рази на добу або згідно з призначенням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Усолдек слід застосовувати дітям віком від 3 до 12 років лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інструкція з використання
Очний розчин у багаторазовому флаконі:

Зніміть кришку (колпачок) з флакона, трохи повернувши її.
Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід вийняти перед закапуванням розчину та можна вставити знову через 15 хвилин.
Переверніть флакон і закапуйте, натискаючи; уникайте дотику кінця упаковки до ока або інших поверхонь.
Щільно закрийте колпачок.
Очний розчин у однодозових контейнерах:

Переконайтеся, що однодозова ампула не пошкоджена.
Відділіть однодозову ампулу від стрічки.
Відкрийте, повернувши кришку до повного відкриття контейнера.
Переверніть ампулу і закапуйте, натискаючи.
Піднесіть кінець ампули близько до ока, не торкаючись його.
Після використання викиньте ампулу та залишки розчину.

Якщо ви застосували більше Усолдека, ніж потрібно
У разі передозування тимчасово та поступово припиніть застосування Усолдека, щоб уникнути подразнення, ураження очей або раптового підвищення очного тиску (гострий глаукома). Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу, випийте рідину, щоб розчин розбавився.
Якщо ви забули застосувати Усолдек
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Усолдеком
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Усолдеку:
З боку організму в цілому:
алергічні реакції (гіперчутливість)
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Усолдек (глюкокортикостероїди):
З боку ока:

помутніння кришталика, що порушує зір (субкапсулярна катаракта)
інфекція ока (включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції)
подразнення ока
перфорація ока (склеральна або роговиця перфорація)
підвищення тиску всередині ока
захворювання ока, спричинене підвищеним тиском усередині ока (гліома)
відчуття печіння в очах
розмите зору (з невідомою частотою).

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинулися білі плями на рогівці через накопичення кальцію.
Невідомі побічні ефекти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
У всіх цих випадках лікар припинить ваше лікування та призначить відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Усолдек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Краплі для очей – багаторазовий флакон
Краплі для очей у багаторазовому флаконі слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Краплі для очей – однодозові контейнери
Краплі для очей у однодозових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття контейнера; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери слід використовувати протягом 28 днів: після цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Усолдек
Усолдек 0,15% Очний розчин, розчин у багаторазовому флаконі
1 мл розчину:

діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат 1,5 мг;
інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат монобазний дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Усолдек 0,15% Очний розчин, розчин у одноразовому контейнері
1 мл розчину:

діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат 1,5 мг;
інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат монобазний дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Усолдек та вміст упаковки
Очний розчин, розчин.
Пачка, що містить флакон 5 мл.
Пачка, що містить 20 одноразових контейнерів по 0,3 мл; кожна смужка з 5 контейнерів запакована в алюмінієву упаковку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Італія
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено останнього