Ulotka: informacja dla użytkownika

USOLDEC 0,15% Kaptki do oczu, roztwór

Desametasone sodio fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest USOLDEC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem USOLDEC
Jak stosować USOLDEC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać USOLDEC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest USOLDEC i do czego służy

USOLDEC zawiera substancję czynną desametazon, czyli kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym.
USOLDEC stosuje się w leczeniu stanów zapalnych niektórych części oka (błony spojówkowej, powiek, rogówki, twardówki, naczyniówki), również spowodowanych alergią (zapalenia spojówek wiosennych, alergicznych, zapalenia powiek i zapalenia powiek i spojówek alergicznych, zapalenia rogówki i spojówek alergicznych, zapalenia twardówki i nadtwardówki, zapalenia naczyniówki).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem USOLDEC

Nie przyjmuj USOLDEC

jeśli jesteś uczulony na deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
jeśli masz infekcję oka wywołaną wirusem Herpes simplex;
jeśli masz wirusowe infekcje rogówki w ostrym stadium z owrzodzeniem;
jeśli masz grzybicze infekcje oka (mikozy);
jeśli masz zapalenia spojówek (zapalenie spojówek) i rogówki z uszkodzeniami (zapalenie rogówki owrzodzeniowe), nawet w stadium wczesnym (pozytywny test fluoresceinowy);
jeśli masz gruźlicę;
jeśli masz infekcje oka z ropą (ostrą oftalmię ropną, zapalenie spojówek ropne, zapalenie powiek ropne i zakażenie wirusem Herpes);
jeśli masz zapalenie powieki charakteryzujące się guzkiem przypominającym trądzik lub zgorzel (jaskra);
jeśli masz uszkodzenia lub zadziory rogówki;
jeśli dotyczy to dziecka poniżej trzech lat;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem USOLDEC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka.
Jeśli stosujesz USOLDEC dłużej niż przez dwa tygodnie, lekarz może zalecić badanie kontrolne ciśnienia wewnątrz oka (wewnątrzgałkowego).
Nie stosuj USOLDEC przez dłuższy czas, ponieważ stosowanie kortykosteroidów sprzyja powstawaniu zaćmy (stan, w którym soczewka staje się mętna), która może stać się nieodwracalna w przypadku infekcji wirusowych (zobacz „Nie przyjmuj USOLDEC”).
Lekarz przepisze Ci USOLDEC z dużą ostrożnością, jeśli cierpisz na choroby towarzyszące zanikowi rogówki.
Jeśli cierpisz na wirusowe zapalenia rogówki (zapalenie rogówki spowodowane wirusem Herpes), USOLDEC zostanie Ci przepisany wyłącznie pod ścisłą kontrolą okulisty.
Podawanie USOLDEC w przypadku zapalenia spojówek (zapalenie spojówek) wywołanego przez bakterie, wirusy lub grzyby może maskować objawy nasilenia infekcji.
Stosowanie USOLDEC w przypadku uszkodzeń opóźnia gojenie i sprzyja powstawaniu i rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Supresja czynności nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia USOLDEC. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie widzenia lub inne dolegliwości wzrokowe.
Dzieci i młodzież
USOLDEC jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Jeśli Twoje dziecko ma od 3 do 12 lat, lekarz może przepisać USOLDEC tylko wtedy, gdy jest to konieczne, i pod ścisłą kontrolą.
Inne leki i USOLDEC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w szczególności inne leki do oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci USOLDEC tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłą kontrolą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
USOLDEC nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednakże, jak w przypadku każdego leku do oczu, jeśli podczas stosowania wystąpi chwilowe zamazanie widzenia, odczekaj, aż widzenie się wyklaruje, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
USOLDEC w butelce wielokrotnego użytku zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,04 mg benzalkonium chloro na dawkę, co odpowiada czterem kroplom roztworu do oczu.
Benzalkonium chloro może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
USOLDEC zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,2 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 3,93 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować USOLDEC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: jedna kropla roztworu do oczu, do wstrzykiwania do worka spojówkowego trzy – cztery razy
dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
USOLDEC należy podawać dzieciom w wieku od 3 do 12 lat tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim
nadzorem lekarza.
Instrukcje stosowania
Roztwór do oczu w opakowaniu wielodawkowym:

Usuń kapsułkę (korek) z butelki delikatnie obracając.
W przypadku stosowania soczewek kontaktowych, należy je usunąć przed wstrzyknięciem kropli do oczu i można je ponownie założyć po 15 minutach.
Odwróć butelkę i wstrzykuj naciskając; unikaj dotykania końcówką pojemnika o oko
lub inne powierzchnie.
Zakręć ponownie korek szczelnie.
Roztwór do oczu w opakowaniach jednodawkowych:

Upewnij się, że pojedyncza fiolka jest nieuszkodzona.
Odepnij fiolkę jednodawkową od paska.
Otwórz, obracając klapkę aż do otwarcia pojemnika.
Odwróć fiolkę i wstrzykuj naciskając.
Umieść końcówkę fiolki blisko oka, nie dotykając go.
Wyrzuć fiolkę oraz ewentualną pozostałą zawartość.

W przypadku przedawkowania USOLDEC
W przypadku przedawkowania chwilowo i stopniowo przerwij stosowanie USOLDEC, aby uniknąć
podrażnień, uszkodzeń lub nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka (ostra jaskra). Natychmiast skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala,
wypij płyn, aby rozcieńczyć środek.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć USOLDEC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie USOLDEC
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania USOLDEC:
Ze strony organizmu:
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu leków należących do tej samej grupy co USOLDEC (glikokortykosteroidy):
Ze strony oka:

zmętnienie soczewki powodujące zaburzenia widzenia (zaćma podszywkowa)
infekcja oka (w tym infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe)
podrażnienie oka
przebicie oka (przebicie twardówki lub rogówki)
podwyższone ciśnienie w oku
choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra)
uczucie pieczenia oczu
zamazane widzenie (częstość nieznana).

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.
Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
We wszystkich tych przypadkach lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać USOLDEC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu za oznaczeniem „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25 °C.
Krople do oczu – opakowanie wielodawkowe
Krople do oczu w opakowaniu wielodawkowym należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia flakonika; po upływie tego okresu pozostałe leki należy zutylizować.
Krople do oczu – opakowania jednorazowe
Krople do oczu w opakowaniach jednorazowych należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika; pozostałe leki należy zutylizować.
Po otwarciu folii aluminiowej opakowania jednorazowe należy wykorzystać w ciągu 28 dni: po upływie tego okresu niewykorzystane opakowania należy zutylizować.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera USOLDEC
USOLDEC 0,15% Krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielodawkowym
1 ml roztworu:

substancja czynna: desametasone sodium fosfate 1,5 mg;
inne składniki: trisodium citrate dihydrate, monobasic sodium phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, benzalkonium chloride, woda do preparatów strzykawkowych.

USOLDEC 0,15% Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
1 ml roztworu:

substancja czynna: desametasone sodium fosfate 1,5 mg;
inne składniki: trisodium citrate dihydrate, monobasic sodium phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu USOLDEC i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Pudełko zawierające fiolki o pojemności 5 ml.
Pudełko zawierające 20 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml; każdy pasek z 5 pojemnikami jest pakowany w folię aluminiową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Włochy
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu