Usoldec

Folleto informativo: información para el usuario

USOLDEC 0,15 % Colirio, solución

Desametasona sódica fosfato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es USOLDEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar USOLDEC
3. Cómo usar USOLDEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar USOLDEC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es USOLDEC y para qué se utiliza

USOLDEC contiene el principio activo desametasona, un corticoide con actividad antiinflamatoria.
USOLDEC se utiliza para el tratamiento de las inflamaciones de ciertas partes del ojo (conjuntiva, párpado, córnea, esclera, úvea), incluso aquellas debidas a alergias (conjuntivitis primaverales, alérgicas, blefaritis y blefoconjuntivitis alérgicas, queratoconjuntivitis alérgicas, escleritis y episcleritis, uveítis).

2. Qué debe saber antes de usar USOLDEC

No tome USOLDEC

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene presión elevada dentro del ojo (hipertensión endocular);
• si tiene infecciones oculares causadas por el virus Herpes simplex;
• si tiene infecciones ulcerativas agudas de la córnea causadas por virus;
• si tiene inflamaciones de la conjuntiva (conjuntivitis) y de la córnea con lesiones (queratitis ulcerativa), incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína);
• si tiene tuberculosis o infección ocular causada por hongos (micosis);
• si tiene infecciones oculares con pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas, blefaritis purulentas y herpéticas);
• si tiene un absceso palpebral caracterizado por una hinchazón similar a un grano o un absceso (orzuelo);
• si tiene lesiones o abrasiones en la córnea;
• si es para un niño menor de tres años;
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar USOLDEC.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión dentro del ojo.
Si utiliza USOLDEC durante más de dos semanas, su médico podría recetarle un examen clínico para controlar la presión intraocular.
No utilice USOLDEC durante largos períodos, ya que el uso de corticosteroides favorece la aparición de cataratas (una afección en la que el cristalino se vuelve opaco), que puede volverse irreversible en presencia de infecciones virales (ver «No tome USOLDEC»).
Su médico le recetará USOLDEC con mucha precaución si padece enfermedades acompañadas de adelgazamiento de la córnea.
Si padece inflamaciones de la córnea causadas por el virus del herpes (queratitis herpética), USOLDEC solo se le recetará bajo estricto control oftalmológico.
La administración de USOLDEC en caso de conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva) causada por bacterias, virus o hongos puede ocultar los signos de empeoramiento de la infección.
El uso de USOLDEC en presencia de lesiones retrasa la cicatrización y favorece la aparición y propagación de posibles infecciones.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con USOLDEC. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes que toman un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
USOLDEC está contraindicado en niños menores de 3 años.
Si su hijo tiene entre 3 y 12 años, el médico solo le recetará USOLDEC si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa.

Otros medicamentos y USOLDEC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento oftálmico u otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico solo le recetará USOLDEC si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
USOLDEC no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, como con cualquier medicamento oftálmico, si durante su uso nota visión borrosa transitoria, espere a que la visión se recupere por completo antes de conducir o usar maquinaria.

El frasco multidosis de USOLDEC contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por dosis, equivalente a cuatro gotas de colirio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

USOLDEC contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,2 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 3,93 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar USOLDEC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es: una gota de colirio, solución que se debe instilar en el saco conjuntival tres a cuatro veces al día, o según la indicación de su médico.

Uso en niños y adolescentes
USOLDEC debe administrarse en niños de 3 a 12 años solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.

Instrucciones de uso
Colirio, solución en frasco multidosis:

1. Retire la cápsula (tapón) del frasco girando ligeramente.
2. Si utiliza lentes de contacto, deben retirarse antes de instilar el colirio y pueden volverse a colocar tras 15 minutos.
3. Invierta el frasco e instile presionando; evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo u otras superficies.
4. Vuelva a enroscar firmemente el tapón.

Colirio, solución en envases monodosis:

1. Asegúrese de que la ampolla monodosis esté intacta.
2. Separe la ampolla monodosis de la tira.
3. Ábrala girando la aleta hasta que se abra el envase.
4. Invierta la ampolla e instile presionando.
5. Coloque la punta de la ampolla cerca del ojo sin tocarlo.
6. Deseche la ampolla y cualquier contenido restante.

Si utiliza más USOLDEC del que debe
En caso de sobredosificación, suspenda temporal y progresivamente el uso de USOLDEC para evitar irritaciones, lesiones o un aumento brusco de la presión ocular (glaucoma agudo). Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
Si ingiere accidentalmente el producto, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano y beba líquidos para diluirlo.

Si olvida utilizar USOLDEC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con USOLDEC
No debe interrumpir el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse con el uso de USOLDEC:
A nivel del organismo:
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos pertenecientes al mismo grupo farmacológico que
USOLDEC (corticosteroides):
A nivel del ojo:

• opacidad del cristalino que altera la visión (catarata subcapsular)
• infección del ojo (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
• irritación del ojo
• perforación del ojo (perforación escleral o corneal)
• aumento de la presión intraocular
• enfermedad del ojo debida a un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• sensación de escozor ocular
• visión borrosa (con frecuencia no conocida).

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han
desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia
muscular, estrías de color púrpura en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o
ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y
hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y en el rostro (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2,
“Advertencias y precauciones”).
En todos estos casos, el médico suspenderá su tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar USOLDEC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Colirio - Frasco multidosis
El colirio en frasco multidosis debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco; transcurrido
dicho periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Colirio - Recipientes unidosis
El colirio en recipientes unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente; el
medicamento sobrante debe eliminarse.
Después de abrir la bolsita de aluminio, los recipientes deben utilizarse dentro de los 28 días: transcurrido
dicho periodo, los recipientes sobrantes deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene USOLDEC
USOLDEC 0,15% Colirio, solución en frasco multidosis
1 ml de solución:

• el principio activo es: fosfato sódico de desametasona 1,5 mg;
• los demás componentes son: citrato tribásico de sodio dihidrato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

USOLDEC 0,15% Colirio, solución en envase unidosis
1 ml de solución:

• el principio activo es: fosfato sódico de desametasona 1,5 mg;
• los demás componentes son: citrato tribásico de sodio dihidrato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de USOLDEC y contenido del envase
Colirio, solución.
Estuche que contiene un frasco de 5 ml.
Estuche que contiene 20 envases unidosis de 0,3 ml; cada tira de 5 envases está envasada en bolsa de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P.
50028 Florencia
Italia
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)
Esta hoja informativa fue actualizada el