Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Капсули тверді Урорек 8 мг, капсули тверді Урорек 4 мг

силодозин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Урорек і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Урорек
Як приймати Урорек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урорек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урорек і для чого його застосовують

Що таке Урорек
Урорек належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Урорек є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечоводі. Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми захворювання.
Для чого застосовують Урорек
Урорек застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (аденомою простати), таких як:

труднощі початку сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часта потреба сечовипускання, навіть вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Урореку

Не приймайте Урорек,
якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Урореку

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу,
що Ви приймаєте або раніше приймали Урорек. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які лікувалися цим
типові ліків, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої
частини ока). Офтальмолог вжитиме відповідних заходів обережності щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування Урореком у разі операції катаракти.
Якщо Ви колись втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте про це лікареві перед прийомом Урореку. При прийомі Урореку можуть виникати запаморочення при підйомі в положення стоячи, а іноді — втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сядьте або лягніть, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у Вас важкі захворювання печінки, не приймайте Урорек, оскільки дослідження цього лікарського засобу на пацієнтах у такому стані не проводилися.
Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Урореком з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, Урорек приймати не можна.
Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку простати, перш ніж почати лікування Урореком. Урорек не є лікуванням раку простати.
Лікування Урореком може призводити до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Урореку. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Урорек Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, які називаються альфа-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час лікування Урореком.
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Урореку в крові.
ліки, що використовуються при проблемах з ерекцією або її підтримкою (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Урореком може незначно знижувати артеріальний тиск.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Урореку може бути зменшена.
Вагітність та годування грудьми Урорек не призначений для застосування жінками.
Фертильність Урорек може зменшувати кількість сперматозоїдів і, відповідно, тимчасово впливати на здатність до зачаття. Якщо Ви плануєте мати дітей, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, сонливість або розмите зору.

3. Як застосовувати Урорек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Урорек 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не руйнуйте і не жуйте капсулу, ковтайте її цілою, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. Для цих випадків доступні тверді капсули Урорек 4 мг.

Якщо ви прийняли більше Урореку, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо у вас запаморочення або відчуття слабкості, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Урорек
Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Урореком
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Урорек. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви підводитеся, і зрідка — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі або втрачаєте свідомість, повідомте лікареві якомога швидше.
Препарат Урорек може спричинити ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Застереження та обережність»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви зараз приймаєте або раніше приймали Урорек.
Нижче наведено можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Аномальна еякуляція (зменшення або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Застереження та обережність»)
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Запаморочення, навіть коли ви підводитеся (див. також вище в цьому розділі)
Потік із носа або закладений ніс
Діарея
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження статевого бажання
Нудота
Сухість у роті
Утруднення у виникненні або підтриманні ерекції
Прискорене серцебиття
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
Відхилення у результатах тестів функції печінки
Низький кров’яний тиск
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

«Прапорова зіниця» під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі). Якщо, на вашу думку, препарат впливає на ваше статеве життя, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урорек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урорек
Урорек 8 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, маніт (Е421), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171).
Урорек 4 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, маніт (Е421), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Урорек та вміст упаковки
Урорек 8 мг — це тверді желатинові капсули білого кольору, непрозорі, розмір 0 (приблизно 21,7 x 7,6 мм).
Урорек 4 мг — це тверді желатинові капсули жовтого кольору, непрозорі, розмір 3 (приблизно 15,9 x 5,8 мм).
Урорек доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ірландія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Мілано
Італія
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Ireland Ltd. PharmaSwiss UAB
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 370 5 2790762
Болгарія Люксембург/Люксембург
PharmaSwiss EOOD Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 359 2 895 21 10 Тел.: + 353 21 4379400
Чеська Республіка Угорщина
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 420 466 741 915 Тел.: + 353 21 4379400
Данія Мальта
Recordati Ireland Ltd. Focused Pharma Ltd
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 356 79426930
Німеччина Нідерланди
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 49 731 70470 Тел.: + 353 21 4379400
Естонія Норвегія
PharmaSwiss Eesti OÜ Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 372 6827400 Тел.: + 353 21 4379400
Греція Австрія
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Haemo Pharma GmbH
Тел.: + 30 210-6773822 Тел.: + 43 2689 31160
Іспанія Польща
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 22 206 84 50
Франція Португалія
Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.
Тел.: + 33 1 45 19 10 00 Тел.: + 351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
PharmaSwiss d.o.o. Recordati România S.R.L.
Тел.: +385 1 63 11 833 Тел.: + 40 21 667 17 41
Ірландія Словенія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Ісландія Словацька Республіка
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 420 466 741 915
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. SwanMedica Oy
Тел.: + 39 02 487871 Тел.: +358 17 3690033
Кіпр Швеція
G.C. Papaloisou Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 357 22 49 03 05 Тел.: + 353 21 4379400
Латвія Великобританія
PharmaSwiss UAB Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: + 370 5 2790762 Тел.: + 44 1491 576336
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.