Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Urorec 8 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

silodosina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Urorec i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Urorec
Jak stosować Urorec
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Urorec
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urorec i do czego służy

Co to jest Urorec
Urorec należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-adrenoreceptorów.
Urorec działa selektywnie na receptory znajdujące się w prostatie, pęcherzu moczowym i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy Urorec
Urorec stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwanej nadżerliwością gruczołową prostaty), takich jak:

trudność z rozpoczęciem oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego,
częste pragnienie oddania moczu, również w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Urorec

Nie przyjmuj Urorec
jeśli jest nadwrażliwy na silodosynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Urorec

Jeśli ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty,
że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Urorec. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym
typem leków wykazywali utratę napięcia mięśniowego tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Urorec przed operacją zaćmy.
Jeśli wcześniej omdlewał lub odczuwał zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem Urorec. Przyjmowanie Urorec może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować Urorec, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takim stanie.
Jeśli ma zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Urorec z ostrożnością, ewentualnie z zastosowaniem zmniejszonej dawki (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli ma ciężką chorobę nerek, nie powinien przyjmować Urorec.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą wywoływać podobne objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma nowotworu prostaty przed rozpoczęciem leczenia Urorec. Urorec nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Leczenie Urorec może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Urorec. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wskazań dotyczących tej grupy wiekowej. Inne leki i Urorec Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:
leki obniżające ciśnienie krwi (w szczególności leki zwane blokerami alfa, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Urorec.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Urorec we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Urorec może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Urorec może być osłabione. Ciąża i karmienie piersią Urorec nie jest przeznaczony dla kobiet. Płodność Urorec może zmniejszać ilość plemników i tymczasowo wpływać na zdolność do prokreacji. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Urorec

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Urorec 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie
pękaj i nie żuj kapsułki, połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W takich
przypadkach dostępne są kapsułki Urorec 4 mg.
Jeśli przyjmiesz więcej Urorec niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, powiadom lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty
głowy lub osłabienie, powiadom lekarza natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć Urorec
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę wcześniej, możesz to zrobić później tego samego dnia. Jeśli jest już
prawie pora na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby
nadmontoć pominiętej kapsułki.
Jeśli przerwiesz leczenie Urorec
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywkę, ponieważ skutki mogą być poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Urorec. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej powiadom lekarza.
Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś Urorec.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie lub brak wydalenia nasienia podczas stosunku seksualnego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, również podczas wstawania (patrz również wyżej w tym punkcie)
Katar lub zatkany nos
Biegunka
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmniejszenie popędu seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Przyspieszone tętno
Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub wysypka wywołana lekiem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Obniżone ciśnienie krwi
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „pupil flagi” podczas operacji zaćmy (patrz również wyżej w tym punkcie)
Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Urorec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i na folii blisterowej po oznaczeniu
Scad/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urorec
Urorec 8 mg
Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.
Inne składniki to modyfikowane skrobię kukurydzianą, mannitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171).
Urorec 4 mg
Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.
Inne składniki to modyfikowane skrobię kukurydzianą, mannitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazku tlenek żółty (E172).
Opis wyglądu Urorec i zawartości opakowania
Urorec 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, białe, matowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Urorec 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, żółte, matowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlandia
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milano
Włochy
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Ireland Ltd. PharmaSwiss UAB
Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 370 5 2790762
България Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 359 2 895 21 10 Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915 Tel: + 353 21 4379400
Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Focused Pharma Ltd
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 356 79426930
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 353 21 4379400
Eesti Norge
PharmaSwiss Eesti OÜ Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 372 6827400 Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Haemo Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 2689 31160
España Polska
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel: + 48 22 206 84 50
France Portugal
Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
PharmaSwiss d.o.o. Recordati România S.R.L.
Tel: +385 1 63 11 833 Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915
Italia Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. SwanMedica Oy
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +358 17 3690033
Κύπρος Sverige
G.C. Papaloisou Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05 Tel: + 353 21 4379400
Latvija United Kingdom
PharmaSwiss UAB Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 370 5 2790762 Tel: + 44 1491 576336
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.