Урорек

Инструкция по применению: информация для пациента

Урорек 8 мг твердые капсулы, 4 мг твердые капсулы

силодозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урорек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Урорека
3. Как принимать Урорек
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Урорек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урорек и для чего он применяется

Что такое Урорек
Урорек относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Урорек избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Урорек
Урорек применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Урорек

Не принимайте Урорек,
если у вас аллергия на силодозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Урорек:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Урорек. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные препараты, во время операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методик, которые будут использоваться. Спросите у врача, нужно ли отложить или временно прекратить прием Урорек перед операцией по поводу катаракты.

• Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Урорек. При приеме Урорек могут возникать головокружение при вставании и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

• Не принимайте Урорек, если у вас тяжелые заболевания печени, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Урорек с осторожностью и, возможно, с уменьшенной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Урорек противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение простаты и рак простаты могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие у вас рака простаты до начала лечения Урорек. Урорек не предназначен для лечения рака простаты.

• Прием Урорек может вызывать нарушение эякуляции (уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Урорек. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.

Другие лекарственные средства и Урорек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, альфа-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при одновременном приеме с Урорек;

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию Урорек в крови;

• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с Урорек может незначительно снижать артериальное давление;

• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку эффект Урорек может быть ослаблен.

Беременность и лактация
Применение Урорек не предназначено для женщин.

Фертильность
Урорек может уменьшать количество сперматозоидов и, следовательно, может временно снижать способность к зачатию. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете слабость, головокружение, сонливость или у вас расплывчатое зрение.

3. Порядок применения Урорек

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Урорек 8 мг один раз в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно каждый день в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить иную дозу. В таких случаях доступны капсулы Урорек 4 мг твёрдые.

Если вы приняли Урорек в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли более одной капсулы, как можно скорее сообщите об этом врачу. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Урорек
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Если вы прекратите лечение Урореком
При прекращении лечения симптомы могут вновь возникнуть.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут стать серьёзными.
Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Это состояние исчезает после прекращения приёма Урорек. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обморок.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или обморок, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Урорек может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Урорек.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Аномальная эякуляция (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
  Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)
• Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея
  Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)
• Снижение полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
• Учащённое сердцебиение
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в результатах функциональных проб печени
• Пониженное артериальное давление
  Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром «флажка зрачка» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)
  Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Урорек

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Урорек
Урорек 8 мг
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Вспомогательные компоненты: прежелатинизированный кукурузный крахмал, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171).
Урорек 4 мг
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Вспомогательные компоненты: прежелатинизированный кукурузный крахмал, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Урорек и содержимое упаковки
Урорек 8 мг — твердые непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).
Урорек 4 мг — твердые непрозрачные желатиновые капсулы желтого цвета, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).
Урорек выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия

Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Милан
Италия
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Recordati Ireland Ltd. PharmaSwiss UAB
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 370 5 2790762

Болгария Люксембург/Люксембург
PharmaSwiss EOOD Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 359 2 895 21 10 Тел.: + 353 21 4379400

Чешская Республика Венгрия
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 420 466 741 915 Тел.: + 353 21 4379400

Дания Мальта
Recordati Ireland Ltd. Focused Pharma Ltd
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 356 79426930

Германия Нидерланды
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 49 731 70470 Тел.: + 353 21 4379400

Эстония Норвегия
PharmaSwiss Eesti OÜ Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 372 6827400 Тел.: + 353 21 4379400

Греция Австрия
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Haemo Pharma GmbH
Тел.: + 30 210-6773822 Тел.: + 43 2689 31160

Испания Польша
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 22 206 84 50

Франция Португалия
Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.
Тел.: + 33 1 45 19 10 00 Тел.: + 351 21 432 95 00

Хорватия Румыния
PharmaSwiss d.o.o. Recordati România S.R.L.
Тел.: +385 1 63 11 833 Тел.: + 40 21 667 17 41

Ирландия Словения
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Исландия Словакия
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 420 466 741 915

Италия Финляндия
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. SwanMedica Oy
Тел.: + 39 02 487871 Тел.: +358 17 3690033

Кипр Швеция
G.C. Papaloisou Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 357 22 49 03 05 Тел.: + 353 21 4379400

Латвия Великобритания
PharmaSwiss UAB Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: + 370 5 2790762 Тел.: + 44 1491 576336

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.