Інструкція: інформація для пацієнта

Уніпрілдіур 2,5 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 25 мг таблетки

Раміприл/Гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Уніпрілдіур і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Уніпрілдіуру
Як приймати Уніпрілдіур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Уніпрілдіур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уніпрілдіур і для чого його застосовують

Уніпрілдіур — це комбінація двох лікарських засобів, які називаються раміприл і гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи ліків, що називаються «інгібітори АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму.

Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, що називаються «тіазидні діуретики» або оральні діуретики.
Він діє шляхом збільшення кількості води (сечі), яка утворюється. Це призводить до зниження артеріального тиску.
Уніпрілдіур застосовується для лікування підвищеного тиску крові (гіпертензії). Обидва активні компоненти
діють спільно для зниження артеріального тиску. Їх застосовують у комбінації тоді, коли лікування кожним окремим компонентом не дає ефекту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Уніпрілдіур

Не приймайте Уніпрілдіур:

Якщо Ви маєте алергію до раміприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви одночасно приймаєте сакубітріл/валсартан (для тривалого лікування серцевої недостатності).
Якщо Ви маєте алергію на ліки, подібні до Уніпрілдіур (інші інгібітори АПФ або ліки, похідні сульфонаміду).

Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, труднощі з ковтанням або
диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у Вас була тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До таких ознак належать свербіж, висипання (крупоз), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі або піддаєтеся іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Уніпрілдіур може бути Вам не підходящим.
Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
Якщо у Вас аномальні рівні солей (кальцію, калію, натрію) у крові.
Якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Не приймайте Уніпрілдіур, якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, запитайте
у лікаря, перш ніж приймати Уніпрілдіур.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Уніпрілдіур:

якщо у Вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Уніпрілдіур
Якщо Ви маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювота, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі пероральних діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус) або вілдагліптин або інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил та сакубітріл/валсартан), оскільки вони можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку — тяжкої алергічної реакції.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію, яка може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом Уніпрілдіур за день до цього — проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви маєте захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо Ви маєте зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Уніпрілдіур. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану вищий.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Уніпрілдіур з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Уніпрілдіур не рекомендовано приймати протягом першого триместру вагітності, а після перших трьох місяців вагітності може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також вищезазначене у розділі «Не приймайте Уніпрілдіур».
Діти
Уніпрілдіур не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб ніколи не застосовувався у цій віковій групі.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов або Ви не впевнені, запитайте лікаря перед прийомом
Уніпрілдіур.
Інші ліки та Уніпрілдіур
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Уніпрілдіур може впливати на механізм дії деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Уніпрілдіур. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки.
Не застосовуйте Уніпрілдіур разом із сакубітріл/валсартаном (для тривалого лікування серцевої недостатності).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Уніпрілдіур:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Прийом цих ліків разом із Уніпрілдіур може підвищити ймовірність побічних ефектів:
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать ліки від запорів, діуретики, амфотеріцин В (використовується при грибкових інфекціях) та адренокортикотропний гормон (використовується для перевірки функції надниркових залоз).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Темсіролімус (для лікування раку).
Ліки для серцевих захворювань, включаючи порушення серцевого ритму.
Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин.
Сіролімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
Еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку).
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм сам по собі або в комбінації з сульфаметоксазолом (від інфекцій) та гепарин (використовується для розрідження крові).
Стероїдні ліки для лікування запалень, такі як преднізолон.
Кальцієві добавки.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Холестірамін (для зниження рівня жирів у крові).
Карбамазепін (для лікування епілепсії).
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Уніпрілдіур» та «Попередження та застереження»).
Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету).
Ракекадотрил (використовується для лікування діареї).
Сакубітріл/валсартан (для тривалого лікування серцевої недостатності).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Механізм дії цих ліків може бути
впливаний Уніпрілдіур:

Цукорознижувальні препарати для лікування діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Уніпрілдіур може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Уніпрілдіур.
Літій (для психічних захворювань). Уніпрілдіур може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.
Миорелаксанти.
Хінін (для лікування малярії).
Ліки, що містять йод, які можуть використовуватися в лікарні перед рентгенівським обстеженням або скануванням.
Пеніцилін (для лікування інфекцій).
Препарати, що розріджують кров і приймаються перорально (пероральні антикоагулянти), такі як варфарин.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), запитайте лікаря перед прийомом
Уніпрілдіур.
Обстеження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу:

Якщо Ви проходите обстеження функції паращитовидних залоз. Уніпрілдіур може впливати на результати обстеження.
Якщо Ви спортсмен і Вам необхідно пройти антидопінговий контроль. Уніпрілдіур може дати позитивний результат.

Уніпрілдіур та їжа, алкоголь

Вживання алкоголю разом із Уніпрілдіур може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Уніпрілдіур, обговоріть це з лікарем. Адже алкоголь посилює дію препаратів від тиску.
Прийом Уніпрілдіур може здійснюватися з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності).
Ви не повинні приймати Уніпрілдіур протягом перших 12 тижнів вагітності, а з 13-го тижня — зовсім, оскільки застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви виявили вагітність під час лікування Уніпрілдіур.
Перед плануванням вагітності Вам необхідно перейти на відповідну альтернативну терапію.
Ви не повинні приймати Уніпрілдіур, якщо годуєте грудьми.
Запитайте у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Уніпрілдіур Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому Уніпрілдіур або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
Уніпрілдіур містить натрій
Уніпрілдіур містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Уніпрілдіур

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня в той самий час, зазвичай — вранці.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не руйнуйте таблетки і не жуйте їх.

Скільки потрібно приймати
Лікування підвищеного артеріального тиску
Лікар буде коригувати дозу до тих пір, поки ваш тиск не стане під контролем.
Літні люди
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Якщо ви прийняли більше Уніпрілдіур, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — хай вас когось підвезе або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це необхідно, щоб лікар дізнався, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Уніпрілдіур

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в належний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом Уніпрілдіур і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або шкірна висипка. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Уніпрілдіур.
Серйозні шкірні реакції, що включають висипку, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт.
Затримка дихання, кашель, тривала від 2 до 3 днів лихоманка та знижений апетит. Це можуть бути ознаки проблем із легенями, включаючи запалення.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла, лихоманка, відчуття втоми, втрату свідомості, запаморочення або блідий колір шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття недомогу, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, таких як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів:
Часті (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 10)

Головний біль або відчуття слабкості або втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Уніпрілдіур або після підвищення дози
Сухий подразливий кашель або бронхіт
Аналізи крові показують підвищений рівень цукру. Якщо у вас цукровий діабет, це може погіршитися
Аналізи крові показують підвищений рівень сечової кислоти або жирів
Болючі, почервонілі та набряклі суглоби

Нечасті (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 100)

Висипка з або без набряку
Припливи жару, втрата свідомості, гіпотензія (надмірно низький кров’яний тиск), особливо при стоячому положенні або швидкому підйомі
Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів або тертя (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або тремор
Закладений ніс, запалення навколоносових пазух (синусит), задишка
Запалення ясен (гінгівіт), набряк рота
Покраснілі, набряклі або сльозливі очі або сверблять
Дзвін у вухах
Нечітке зору
Випадіння волосся
Біль у грудях
Біль у м’язах
Запор, біль у шлунку або кишечнику
Нудота або відчуття недомогу
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість або відчуття спраги
Втрата або зниження апетиту (анорексія), знижений апетит
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряклість рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм утримує більше води, ніж зазвичай
Лихоманка
Імпотенція у чоловіків
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, що виявляється при аналізах крові
Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, що виявляються при аналізах крові
Аналізи крові показують знижений рівень калію.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

Недомога, що призводить до діареї або печії
Набрякла та почервоніла мова або сухість у роті
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.
Гостре дихальне утруднення (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри)
Швидке зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів:

Утруднення концентрації, відчуття нервозності або сплутаності свідомості
Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та поколюють і болять при нагріванні (феномен Рейно)
Збільшення об’єму грудей у чоловіків
Утворення тромбів у крові
Порушення слуху
Очи менш зволожені, ніж зазвичай
Об’єкти здаються жовтими, тимчасове порушення зору, сильний біль у очах, що супроводжується почервонінням та раптовим нечітким зором. Пацієнти, у яких очі стають червоними з гострим болем, повинні негайно звернутися до лікаря; якщо цей стан не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору
Дегідратація
Набряк, біль і блідість щік (запалення слинної залози)
Набряк кишечника, що називається «інтерестинальний ангіоедема», який проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
Підвищена чутливість до сонця
Сильне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, бугристі висипки або інші шкірні реакції, такі як почервоніння обличчя або лоба
Висипка або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння або відшарування нігтя від ложа)
М’язово-скелетна ригідність або неможливість рухати щелепою (тетанус)
Слабкість або судоми в м’язах
Зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
Наявність крові в сечі. Це може бути ознакою проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
Підвищена кількість цукру в сечі
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія), що виявляється при аналізах крові
Занадто низька кількість клітин крові, що виявляється при аналізах крові (панцитопенія)
Зміна рівня солей, таких як натрій, кальцій, магній і хлор у крові, що виявляється при аналізах крові
Уповільнені або змінені реакції
Зміна сприйняття запахів
Утруднення дихання або погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уніпрілдіур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (Закінч. термін), зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уніпрілдіур

Діючими речовинами є раміприл та гідрохлоротіазид
Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Уніпрілдіур та вміст упаковки
Таблетки 2,5 мг + 12,5 мг: таблетки білого кольору, видовжені, розміром 8x4,4 мм, з розломною лінією
з обох боків, з тисненням «HNV/HNV» з одного боку.
Таблетки 5 мг + 25 мг: таблетки білого кольору, видовжені, розміром 10x5,6 мм, з розломною лінією
з обох боків, з тисненням «HNW/логотип власника» з одного боку та «логотип власника/HNW» — з іншого.
Уніпрілдіур доступний у упаковках, що містять блистери по 14, 20, 28, 50 та 100 таблеток.
Упаковки з блистерами по 28 таблеток можуть також бути доступні з позначками днів тижня.
Можливо, що не всі упаковки надаються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Global Pharmacies Partners S.r.l.
Via Cesare Battisti 1, 20122 Мілано
Виробник
Sanofi-aventis S.p.A.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Скоппіто (AQ)
Цей лікарський засіб зареєстрований у державі — учасниці Європейського економічного простору під
такою назвою:
Італія:
Уніпрілдіур 2,5 мг/12,5 мг таблетки, Уніпрілдіур 5 мг/25 мг таблетки
Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли додаткові запитання або
ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.