Инструкция по применению: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ UNIPRILDIUR 2,5 мг + 12,5 мг, ТАБЛЕТКИ UNIPRILDIUR 5 мг + 25 мг

Рамиприл/Гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое UNIPRILDIUR и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом UNIPRILDIUR
Как принимать UNIPRILDIUR
Возможные побочные эффекты
Как хранить UNIPRILDIUR
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Униприлдиур и для чего он применяется

Униприлдиур — это комбинация двух лекарственных средств, называемых рамиприл и гидрохлоротиазид.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Он действует следующим образом:

уменьшает выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления;
расслабляет и расширяет кровеносные сосуды;
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидными диуретиками» или пероральными диуретиками.
Он действует, увеличивая количество выделяемой воды (мочи). Это приводит к снижению артериального давления.
Униприлдиур применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии). Оба активных компонента действуют совместно, снижая артериальное давление. Комбинация используется в тех случаях, когда лечение одним из компонентов в отдельности неэффективно.

2. Что следует знать перед приемом Униприлдиур

Не принимайте Униприлдиур:

Если у вас аллергия на рамиприл, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы одновременно проходите лечение сакубитрил/валсартаном (для длительного лечения сердечной недостаточности).
Если у вас аллергия на препараты, схожие с Униприлдиур (другие ингибиторы АПФ или лекарства, производные от сульфонамидов).

Признаки аллергической реакции могут включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Эти симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы находитесь на диализе или проходите другой вид фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Униприлдиур может быть вам неподходящим.
Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас в крови необычный уровень солей (кальций, калий, натрий).
Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почке (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не принимайте Униприлдиур, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Униприлдиур.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Униприлдиур:

Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетовых лучей во время приема Униприлдиур.
Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, или в результате бедной солью диеты, либо при длительном приеме оральных диуретиков, или после диализа).
Если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил и сакубитрил/валсартан), поскольку они могут увеличить риск ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции.
Если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия, которая может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Униприлдиур за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышенное содержание калия в крови (выявлено при анализе крови).
Если у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приема Униприлдиур. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Униприлдиур появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Униприлдиур не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред ребенку после первых трех месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
алискирен.

Врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также раздел «Не принимайте Униприлдиур».
Дети
Униприлдиур не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку этот препарат никогда не применялся в данной возрастной группе.
Если у вас возникло одно из вышеуказанных состояний или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до приема Униприлдиур.
Другие лекарства и Униприлдиур
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Униприлдиур может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Униприлдиур. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Не принимайте Униприлдиур вместе с сакубитрил/валсартаном (для длительного лечения сердечной недостаточности).
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти лекарства могут взаимодействовать с Униприлдиур, изменяя его действие:

Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приеме с Униприлдиур они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:
Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся препараты от запора, диуретики, амфотерицин В (используется при грибковых инфекциях) и адренокортикотропный гормон (используется для проверки функции надпочечников).
Противораковые препараты (химиотерапия).
Темсиролимус (для лечения рака).
Препараты для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма.
Препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации, например, циклоспорин.
Сиролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака).
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (используется для разжижения крови).
Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон.
Кальциевые добавки.
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови).
Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Униприлдиур» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета).
Ракекадотрил (используется для лечения диареи).
Сакубитрил/валсартан (для длительного лечения сердечной недостаточности).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Механизм их действия может быть изменен под влиянием Униприлдиур:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Униприлдиур может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень сахара в крови при приеме Униприлдиур.
Литий (при психических расстройствах). Униприлдиур может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.
Миорелаксанты.
Хинин (для лечения малярии).
Препараты, содержащие йод, которые могут использоваться в больнице перед рентгенологическим исследованием или сканированием.
Пенициллин (для лечения инфекций).
Препараты, разжижающие кровь, принимаемые внутрь (оральные антикоагулянты), такие как варфарин.

Если у вас возникло одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом до приема Униприлдиур.
Контрольные мероприятия
Сообщите врачу или фармацевту до приема этого лекарства:

Если вы проходите обследование функции паращитовидных желез. Униприлдиур может повлиять на результаты анализа.
Если вы спортсмен и вам предстоит допинг-контроль. Униприлдиур может дать положительный результат.

Униприлдиур с пищей и алкоголем

Употребление алкогольных напитков вместе с Униприлдиур может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять во время приема Униприлдиур, обсудите это с врачом. Алкоголь усиливает действие препаратов, снижающих давление.
Униприлдиур можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности).
Вам не следует принимать Униприлдиур в первые 12 недель беременности и ни в коем случае — с 13-й недели, поскольку применение во время беременности может быть вредным для ребенка.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения Униприлдиур.
Перед планированием беременности вам необходимо будет перейти на соответствующую альтернативную терапию.
Вам не следует принимать Униприлдиур, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вы можете испытывать головокружение во время приема Униприлдиур. Это более вероятно в начале приема Униприлдиур или сразу после увеличения дозы. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Униприлдиур содержит натрий
Униприлдиур содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Униприлдиур

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь в одно и то же время суток каждый день, обычно утром.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Сколько вам нужно принимать
Лечение высокого артериального давления
Ваш врач будет корректировать дозу до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Если вы приняли Униприлдиур в большем количестве, чем следовало
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не управляйте автомобилем, чтобы добраться до больницы — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Униприлдиур

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в положенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Униприлдиур и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
один или несколько из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Униприлдиур.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный сердечный ритм (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка, кашель, продолжающаяся 2–3 дня лихорадка и снижение аппетита. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими, включая воспаление.
Более легкое появление синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, ощущение усталости, обморок, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется
дольше нескольких дней:
Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение слабости или усталости
Головокружение. Это чаще происходит в начале терапии Униприлдиур или сразу после увеличения дозы
Сухой раздражающий кашель или бронхит
Анализы крови показывают повышенный уровень сахара. При наличии сахарного диабета это может ухудшить его течение
Анализы крови показывают повышенный уровень мочевой кислоты или жиров
Больные, покрасневшие и опухшие суставы

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Сыпь с отеками или без них
Приливы, обморок, гипотензия (необычно низкое кровяное давление), особенно при вставании или быстром подъеме
Нарушение равновесия (головокружение)
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, ощущение уколов или жжения (парестезия)
Потеря или изменение вкуса
Проблемы со сном
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или дрожь
Заложенность носа, воспаление околоносовых пазух (синусит), одышка
Воспаление десен (гингивит), отек полости рта
Покраснение, отек, слезотечение или зуд глаз
Звон в ушах
Нарушение зрения
Выпадение волос
Боль в груди
Боль в мышцах
Запор, боль в желудке или кишечнике
Расстройство желудка или ощущение недомогания
Увеличение количества мочи в течение дня
Повышенное потоотделение или жажда
Потеря или снижение аппетита (анорексия), уменьшение чувства голода
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Отеки рук и ног. Это может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно
Лихорадка
Импотенция у мужчин
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови
Анализы крови показывают пониженный уровень калия.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Недомогание, вызывающее диарею или изжогу
Отек и покраснение языка или сухость во рту
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Быстрое развитие нарушения зрения вдаль (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется
дольше нескольких дней:

Затруднение концентрации, ощущение беспокойства или спутанности сознания
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а при согревании — покалывание и боль (феномен Рейно)
Увеличение объема груди у мужчин
Образование тромбов в крови
Нарушения слуха
Глаза менее увлажненные, чем обычно
Предметы кажутся желтыми, преходящее нарушение зрения, сильная боль в глазах, сопровождающаяся покраснением и внезапным помутнением зрения. Пациенты, у которых появляются покраснение глаз и острая боль, должны немедленно обратиться к врачу; при отсутствии лечения это состояние может привести к необратимой потере зрения
Обезвоживание
Отек, боль и бледность щек (воспаление слюнной железы)
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея
Повышенная чувствительность к солнцу
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, бугристая сыпь или другие кожные реакции, такие как покраснение лица или лба
Сыпь или синяки
Пятна на коже и холодные конечности
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа)
Мышечная ригидность или невозможность открыть рот (тетанус)
Слабость или судороги в мышцах
Снижение полового влечения у мужчин и женщин
Присутствие крови в моче. Это может быть признаком проблем с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное содержание сахара в моче по сравнению с нормой
Увеличение числа некоторых белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови
Снижение числа клеток крови, выявленное при анализах крови (панцитопения)
Изменение уровня солей, таких как натрий, кальций, магний и хлор, в крови, выявленное при анализах
Замедленные или измененные реакции
Изменение восприятия запахов
Затрудненное дыхание или ухудшение астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Униприлдиур

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной как «Срок годности» (Скад), на блистере и упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит УНИПРИЛДИУР

Активные вещества: рамиприл и гидрохлоротиазид
Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида УНИПРИЛДИУР и содержимое упаковки
Таблетки 2,5 мг + 12,5 мг: белые овальные таблетки размером 8x4,4 мм с риской деления с обеих сторон, с маркировкой «HNV/HNV» с одной стороны.
Таблетки 5 мг + 25 мг: белые овальные таблетки размером 10x5,6 мм с риской деления с обеих сторон, с маркировкой «HNW/логотип держателя» с одной стороны и «логотип держателя/HNW» — с другой.
УНИПРИЛДИУР выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 20, 28, 50 и 100 таблеток.
Упаковки с блистерами по 28 таблеток могут также иметь маркировку дней недели.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Global Pharmacies Partners S.r.l.
Via Cesare Battisti 1, 20122 Милан, Италия

Производитель
Sanofi-aventis S.p.A.
S.S. n. 17, км 22 – 67019 Скоппито (AQ), Италия

Наименование препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:
Италия:
Uniprildiur 2,5 мг/12,5 мг таблетки, Uniprildiur 5 мг/25 мг таблетки

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о лекарственном препарате. Если у вас есть дополнительные вопросы или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).