Твінрікс

F огляд: інформація для користувача
Твінрікс Дорослі, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту В (рДНК) (HAB)
Уважно прочитайте цей огляд
перш ніж вам введуть вакцину, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей огляд. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ця вакцина призначена тільки для вас. Ніколи не передавайте її іншим.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому огляді, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього огляду:

1. Що таке Твінрікс Дорослі та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед введенням Твінрікс Дорослі
3. Як застосовувати Твінрікс Дорослі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Твінрікс Дорослі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Твінрікс Дорослі та для чого він призначений

Твінрікс Дорослі — це вакцина, яку застосовують у дорослих та підлітків віком від 16 років для профілактики двох інфекційних захворювань: гепатиту А та гепатиту В. Вакцина діє, стимулюючи організм до утворення захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: гепатит А — це інфекційне захворювання, що уражає печінку і викликається вірусом гепатиту А. Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини через їжу та напої, які містять вірус, або через купання у забрудненій стічними водами воді. Симптоми гепатиту А починаються через 3–6 тижнів після контакту з вірусом. Вони проявляються нудотою (нездужанням), гарячкою, слабкістю та болями. Через декілька днів біла частина очей і шкіра стають жовтими (жовтяниця). Тяжкість і характер симптомів можуть варіювати. У дітей молодшого віку жовтяниця може не розвиватися. Більшість людей повністю одужують, але захворювання зазвичай є досить серйозним і призводить до поганого самопочуття приблизно на місяць.
• Гепатит В: гепатит В викликається вірусом гепатиту В. Він спричинює збільшення печінки (запалення). Вірус міститься в рідинах організму, таких як кров, сперма, вагінальні виділення або слюна (слина) інфікованих людей.

Вакцинація — найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден із компонентів, що містяться у вакцині, не може викликати інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Твінрікс Дорослі

Твінрікс Дорослі не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію
  • до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  • до неоміцину. Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий еритематозний висип на шкірі, задиху, набряк обличчя або язика.
• у Вас раніше виникала алергічна реакція на будь-яку іншу вакцину проти гепатиту А або В.
• Ви маєте тяжке інфекційне захворювання з підвищеною температурою (понад 38°C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою, але про це слід повідомити лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як отримати Твінрікс Дорослі, якщо:

• у Вас виникали будь-які проблеми зі здоров’ям після попередніх щеплень вакцинами.
• у Вас ослаблена імунна система через захворювання або медикаментозне лікування.
• у Вас є проблеми з кровоточивістю або схильність до надмірного утворення синців.

Може виникнути запаморочення (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви втрачали свідомість після попереднього уколу.
У пацієнтів із ожирінням спостерігалася слабка відповідь на вакцину, що може призвести до відсутності захисту від гепатиту А. Також спостерігалася слабка відповідь на вакцину, що може призвести до відсутності захисту від гепатиту В, у літніх людей, у чоловіків порівняно з жінками, у курців, у людей із ожирінням, у тих, хто довго хворіє, або у тих, хто отримує певні види медикаментозного лікування.
Лікар може порадити Вам здати аналіз крові після завершення курсу вакцинації, щоб перевірити, чи сформувалася достатня імунна відповідь. Якщо ні, лікар зможе порадити, чи потрібні додаткові дози.

Інші лікарські засоби та Твінрікс Дорослі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину. Невідомо, чи проникає Твінрікс Дорослі в грудне молоко; однак не очікується, що це спричинить проблеми для дітей, яких годують грудьми.

Твінрікс Дорослі містить неоміцин та натрій
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникали алергічні реакції на неоміцин (антибіотик).
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Твінрікс Дорослі

Ви отримаєте загалом 3 ін’єкції протягом 6 місяців. Кожну ін’єкцію буде введено під час окремого візиту. Решту 2 доз вводять через 1 місяць і через 6 місяців після першої дози.

• Перша доза: у встановлену дату
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 6 місяців після першої дози

Твінрікс Дорослі також можна застосовувати за схемою з трьох доз протягом одного місяця. Цю схему можна використовувати виключно для тих дорослих, кому необхідний швидкий захист (наприклад, для мандрівників). Першу дозу вводять у встановлену дату. Решту двох доз вводять через 7 і 21 день після першої дози. Рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців.

• Перша доза: у встановлену дату
• Друга доза: через 7 днів
• Третя доза: через 21 день після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

Лікар повідомить вас, чи потрібні додаткові ін’єкції або ревакцинація.
Як зазначено в розділі 2, слабка імунна відповідь на вакцину, з можливістю відсутності захисту від гепатиту В, значно частіше спостерігається у людей похилого віку та чоловіків порівняно з жінками, у курців, осіб із ожирінням, у тих, хто довго хворіє, або тих, хто отримує певні види медикаментозного лікування.
Лікар може порадити вам здати аналіз крові після завершення курсу вакцинації, щоб перевірити, чи виникла достатня імунна відповідь. Якщо ні, лікар порадить, чи потрібні додаткові дози.
Якщо ви не дотримуєтеся встановленого графіка вакцинації, повідомте лікарю, щоб домовитися про інший візит.
Переконайтеся, що повний курс вакцинації, що складається з трьох ін’єкцій, було завершено. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювань.
Лікар введе вакцину Твінрікс Дорослі у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції у верхню частину плеча.
Вакцину не слід вводити (глибоко) у шкіру або внутрішньом’язово в сідницю, оскільки захист може бути меншим.
Вакцину ніколи не вводять внутрішньовенно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Твінрікс для дорослих може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:

Дуже почасті (можуть виникати у 1 випадку з 10 або більше доз вакцини): головний біль, біль і набряк у місці ін’єкції, втому.

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): діарея, нудота, набряк, гематома або свербіж у місці ін’єкції, загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): запаморочення, блювота, біль у животі, м’язові болі, інфекція верхніх дихальних шляхів, температура 37,5°C або вище.

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових чи пахових зон (лімфаденопатія), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія), поколювання (парестезія), висип на шкірі, свербіж, біль у суглобах, втрата апетиту, низький кров’яний тиск, симптоми, подібні до грипу, такі як підвищена температура, біль у горлі, виділення з носа, кашель і озноб.

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини):

• Побічні ефекти, які виникали дуже рідко під час клінічних досліджень або при звичайному застосуванні вакцини або окремих вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, включають: зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців (тромбоцитопенія), пурпурні або коричнево-червоні плями, видимі крізь шкіру (тромбоцитопенічна пурпура), набряк або інфекція мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), оніміння або слабкість у руках і ногах (нейропатія), параліч, судоми, набряк обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк), висипи на шкірі пурпурного або червоно-фіолетового кольору (лішай плоский), тяжкі висипи на шкірі (множинна еритема), кропив’янка, набряк суглобів, м’язова слабкість, локалізовану інфекцію навколо мозку, що може призводити до сильного болю в голові, тугору в шиї та світлобоязнь (менінгіт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів функції печінки, розсіяний склероз, набряк спинного мозку (мієліт), опущення повік та м’язову слабкість на одній стороні обличчя (параліч обличчя), тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч у кінцівках, який часто прогресує до грудей і обличчя (синдром Гійєна-Барре), ураження нервів ока (зірковий неврит), миттєвий біль у місці ін’єкції, колючий біль і відчуття жару.

Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія, анафілактоїдні реакції та форми, подібні до хвороби сироватки) можуть виникати навіть дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини). Ознаками тяжких алергічних реакцій можуть бути висипи на шкірі, які можуть бути сверблячими або бульозними, набряк очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове зниження кров’яного тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть проявитися ще до виходу з кабінету. Однак, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Твінрікс дорослих

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати. Заморожування псуює вакцину.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Твінрікс Дорослі

• Активні речовини: вірус гепатиту А (інактивований) 720 Одиниць ELISA
  Антіген поверхні гепатиту В 20 мікрограмів

Вироблено на диплоїдних людських клітинах (MRC-5)
Адсорбовано на гідроксиді алюмінію, гідрат 0,05 міліграмів Al 3+
Вироблено на дріжджових клітинах ( Saccharomyces cerevisiae ) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології
Адсорбовано на фосфаті алюмінію 0,4 міліграми Al 3+

• Інші складові вакцини: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Твінрікс Дорослі та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Твінрікс Дорослі — це біла трохи молочна рідина.
Твінрікс Дорослі доступний у попередньо наповненому шприці об’ємом 1 доза з окремими голками, у упаковках
по 1, 10 та 25 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Твінрікс Дорослі звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
België/ Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 970 75-0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Ця інструкція була оновлена
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад і прозора надосадова рідина.
Перед застосуванням вакцину необхідно добре змішати. Після відновлення суспензії вакцина матиме
однорідний білуватий вигляд.
Підготовка суспензії вакцини для отримання однорідного білуватого вигляду
Вакцину необхідно змішувати відповідно до наведених нижче кроків.

1. Тримайте шприц у вертикальному положенні, обхвативши його рукою.
2. Хитайте шприц, нахиляючи його донизу та догори.
3. Повторюйте цю дію інтенсивно протягом щонайменше 15 секунд.
4. Знову перевірте вакцину:

a. якщо вакцина має вигляд однорідної білуватої суспензії, вона готова до застосування —
вигляд не повинен бути прозорим.
b. якщо вакцина ще не має вигляду однорідної білуватої суспензії —
знову хитайте шприц донизу та догори щонайменше ще 15 секунд — потім знову перевірте.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді. Якщо такі зміни виявлено, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо попередньо наповненого шприца

Адаптер Луер-лок
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Ковпачок
Гільза голки
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте гільзу голки до адаптера Луер-лок і оберніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте защелкування.
Не виймайте поршень шприца з корпуса.
Якщо це сталося, вакцину не вводити.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Твінрікс Педіатричний, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту В (рДНК) (HAB)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина отримає вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно для дитини. Ніколи не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Цей листок-інструкція написано, виходячи з припущення, що особа, яка отримує вакцину, сама її прочитає, але
цю вакцину можуть застосовувати підліткам і дітям, тому вам слід прочитати її заради вашої дитини.
Зміст цього листка:

1. Що таке Твінрікс Педіатричний і для чого він призначений
2. Що слід знати перед застосуванням Твінрікса Педіатричного
3. Як застосовується Твінрікс Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Твінрікс Педіатричний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Твінрікс Педіатричний і для чого його застосовують

Твінрікс Педіатричний — це вакцина, яку застосовують у дітей та підлітків віком від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту В. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до утворення захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: гепатит А — це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання спричиняється вірусом гепатиту А. Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини через їжу та напої або під час плавання у забрудненій каналізаційних стічних вод воді. Симптоми гепатиту А з’являються через 3–6 тижнів після контакту з вірусом. Вони проявляються нудотою (нездужанням), лихоманкою, слабкістю та болями. Через кілька днів біла частина очей і шкіра можуть стати жовтими (жовтяниця). Ступінь тяжкості та характер симптомів можуть варіювати. У дітей молодшого віку жовтяниця може не розвиватися. Більшість людей повністю одужують, але захворювання зазвичай є достатньо тяжким, щоб викликати відсутність на роботі приблизно на місяць.
• Гепатит В: гепатит В спричиняється вірусом гепатиту В. Він призводить до збільшення печінки (запалення). Вірус міститься у рідинах організму, таких як кров, сперма, вагінальні виділення або слина (сльози) інфікованих людей.

Вакцинація — це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден із компонентів вакцини не може спричинити інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Твінріксу Педіатрик

Твінрікс Педіатрик не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію до:
• діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• неоміцину. Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячу почервонілу ділянку на шкірі, задиху, набряк обличчя або язика.
  • Ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший вакцину проти гепатиту А або В.
  • У Вас є серйозна інфекція з високою температурою (понад 38°C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не є проблемою, але про це слід повідомити лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Твінріксу Педіатрик, якщо:

• Ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров’ям після введення вакцин
• Ваша імунна система послаблена через хворобу або медикаментозне лікування
• У Вас є проблеми зі згортанням крові або надмірне утворення синців

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким
введенням за допомогою голки. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попереднього уколу.
Інші лікарські засоби та Твінрікс Педіатрик
Твінрікс Педіатрик може застосовуватися одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини (HPV) у різних місцях (іншій ділянці тіла, наприклад, іншому плечі) під час одного візиту.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.
Невідомо, чи проникає Твінрікс Педіатрик у материнське молоко; однак, не очікується, що у дітей, яких годують грудьми, виникнуть проблеми.
Твінрікс Педіатрик містить неоміцин та натрій
Повідомте лікареві, якщо Ви раніше мали алергічні реакції на неоміцин (антибіотик).
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Твінрікс Педіатрик

Вам введуть усього 3 ін’єкції протягом 6 місяців. Кожну ін’єкцію вводитимуть під час окремого візиту. Першу дозу вводять у визначену дату. Решту 2 дози вводять через місяць та через шість місяців після першої дози.

• Перша доза: у визначену дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Лікар повідомить вас, чи потрібні додаткові ін’єкції або ревакцинація.
Якщо ви не дотримуєтесь графіку вакцинації, повідомте лікареві, щоб домовитися про інший візит.
Переконайтеся, що ви завершили весь цикл вакцинації, що складається з трьох ін’єкцій. У разі незавершення циклу ви можете не отримати повного захисту від захворювань.
Лікар вводитиме Твінрікс Педіатрик у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції у верхню частину плеча або у верхню частину стегна дітям.
Вакцину ніколи не вводять внутрішньовенно.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, є наступними:
Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень або під час звичайного застосування вакцини, або окремих вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, або у формі для дорослих вакцини Твінрікс.
Дуже почасті (може виникнути 1 випадок на кожні 10 або більше доз вакцини): біль і почервоніння у місці ін’єкції.
Почасті (може виникнути до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, набряк або гематома у місці ін’єкції, загальне погане самопочуття, втому, температура 37,5°C або вище, дратівливість.
Непочасті (може виникнути до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини): діарея, блювання, біль у животі, висип на шкірі, болі в м’язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.
Рідкісні (може виникнути до 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових чи пахових залоз (лімфаденопатія), запаморочення, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпоестезія), поколювання (парестезія), кропив’янка, свербіж, біль у суглобах, низький кров’яний тиск, симптоми, схожі на грип, такі як підвищена температура, біль у горлі, риніт, кашель і тремтіння.
Дуже рідкісні (може виникнути до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія), пурпурні або коричнево-червоні плями, видимі крізь шкіру (тромбоцитопенічна пурпура), набряк або інфекція мозку (енцефаліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), оніміння або слабкість у руках і ногах (нейропатія), параліч, судоми, набряк обличчя, рота або горла (ангионевротичний набряк), підвищення на шкірі пурпурного або фіолетово-червоного кольору (лішай плоский), тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема), набряк суглобів, м’язова слабкість, локальна інфекція навколо мозку, що може викликати сильний головний біль із скованістю шиї та чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів печінки, розсіяний склероз, набряк спинного мозку (мієліт), опущені повіки та втрата м’язового тонусу на одній стороні обличчя (параліч лицьового нерва), тимчасове запалення нервів, що викликає біль, слабкість і параліч кінцівок, який часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре), захворювання нервів ока (запалення зорового нерва), негайний біль у місці ін’єкції, колючий біль і відчуття печіння.
Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія, анафілактоїдні реакції та форми, схожі на хворобу сироватки) можуть виникати навіть дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини). Ознаки тяжких алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі, який може свербіти або супроводжуватися бульбашками, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження кров’яного тиску та втрату свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви залишите кабінет. Однак, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Твінрікс Педіатрик

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Твінрікс Педіатрик

• Активні речовини: вірус гепатиту А (інактивований) 360 Одиниць ELISA, поверхневий антиген гепатиту В 10 мікрограмів

Вироблено на диплоїдних людських клітинах (MRC-5)
Адсорбовано на гідроксиді алюмінію, гідрат 0,025 міліграма Al 3+
Вироблено на дріжджових клітинах ( Saccharomyces cerevisiae ) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології
Адсорбовано на фосфаті алюмінію 0,2 міліграма Al 3+

• Інші складові вакцини: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Твінрікс Педіатрик та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Твінрікс Педіатрик — це біла трохи молочна рідина.
Твінрікс Педіатрик доступний у попередньо наповнених шприцах об’ємом 1 доза з окремими голками або без них, упаковки
по 1, 10 та 50 шт.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Твінрікс Педіатрик звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел. +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00
Чеська республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел: + 49 (0)89 360448701 Тел: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел: + 43 1 970 75-0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Тел: + 353 (0)1 495 5000 Тел: +386 80688869
Ісландія Словацька республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел: +357 80070017 Тел: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство ((Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел: +371 80205045 Тел: +44 (0)800 221441
[email protected]
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу.
Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад і прозора надосадова рідина.
Перед використанням вакцину необхідно знову суспендувати. Після відновлення суспензії вакцина матиме однорідний білий каламутний вигляд.
Підготовка суспензії вакцини для отримання однорідного білуватого вигляду
Вакцину необхідно знову суспендувати, дотримуючись наступних кроків.

1. Тримайте шприц вертикально в руці, закривши його долонею.
2. Потрясіть шприц, нахиливши його догори дном і навпаки.
3. Повторюйте цю дію рішуче принаймні 15 секунд.
4. Перевірте вакцину ще раз:
   a. якщо вакцина виглядає як однорідна біла каламутна суспензія, вона готова до використання;
   • вигляд не повинен бути прозорим.
     b. якщо вакцина ще не виглядає як однорідна біла каламутна суспензія — потрясіть шприц знову догори дном і навпаки, потім ще раз принаймні 15 секунд — після цього знову перевірте.

Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді. Якщо ви помітили вищезазначене, не вводьте вакцину.
Інструкції щодо попередньо наповненого шприца

Адаптер Luer Lock
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, повертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Ковпачок
Наконечник голки
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте наконечник голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте защелкування.
Не виймайте поршень шприца з корпуса.
Якщо це сталося, не вводьте вакцину.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих законодавчих вимог.