TWINRIX

F akt podsumowujący: informacje dla użytkownika
Twinrix Adulti, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (nieczynna) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HAB)
Przeczytaj uważnie ten fakt podsumowujący
zanim szczepionka zostanie Ci podana, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj ten fakt podsumowujący. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym faktcie podsumowującym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego faktu podsumowującego:

1. Co to jest Twinrix Adulti i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adulti
3. Jak stosować szczepionkę Twinrix Adulti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adulti
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Twinrix Adulti i w jakim celu jest stosowany

Twinrix Adulti to szczepionka stosowana u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia w celu zapobiegania dwóm chorobom zakaźnym: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przed tymi chorobami.

• Zapalenie wątroby typu A: wirusowe zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę i jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A może być przenoszony z osoby na osobę drogą pokarmową lub wodną, np. poprzez spożycie zakażonej żywności lub napojów albo pływanie w zanieczyszczonych ściekami wodach. Objawy wirusowego zapalenia wątroby typu A pojawiają się 3–6 tygodni po zetknięciu się z wirusem. Objawy te obejmują nudności (niedowolność), gorączkę, osłabienie i ból. Kilka dni później białka oczu i skóra stają się żółte (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. U najmłodszych dzieci żółtaczka może nie wystąpić. Większość osób odzyskuje zdrowie, jednak choroba jest zazwyczaj wystarczająco ciężka, by powodować stan niedowolności przez około miesiąc.
• Zapalenie wątroby typu B: wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono powiększenie wątroby (zapalenie). Wirus znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzieliny pochwy lub ślina (plwocina) osób zakażonych.

Szczepienie jest najlepszym rozwiązaniem w celu ochrony przed tymi chorobami. Żaden z składników zawartych w szczepionce nie może wywołać infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Twinrix Dorośli

Twinrix Dorośli nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony
  • na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • na neomycynę Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność, obrzęk twarzy lub języka.
• wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek innego szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
• masz ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią problemu, ale należy uprzedzić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki Twinrix Dorośli, jeśli:

• miałeś wcześniej problemy zdrowotne po wcześniejszych szczepieniach.
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób lub leczenia farmakologicznego.
• masz problemy z krwawieniem lub nadmiernym powstawaniem siniaków.

Po lub nawet przed każdym zastrzyku z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdrąłeś po zastrzyku.
U osób otyłych obserwowano słabszą odpowiedź na szczepionkę, co może prowadzić do braku ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A. Słabszą odpowiedź na szczepionkę, z możliwością braku ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zaobserwowano również u osób starszych, u mężczyzn częściej niż u kobiet, u palaczy, u osób otyłych, u osób długotrwale chorych lub otrzymujących niektóre rodzaje leczenia farmakologicznego.
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień w celu sprawdzenia, czy została osiągnięta satysfakcjonująca odpowiedź immunologiczna. Jeśli nie, lekarz będzie mógł doradzić, czy konieczne są dodatkowe dawki.
Inne leki i Twinrix Dorośli
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki. Nie wiadomo, czy Twinrix Dorośli przenika do mleka matki; jednak nie należy oczekiwać problemów u niemowląt karmionych piersią.
Twinrix Dorośli zawiera neomycynę i sód
Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk).
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Twinrix Dorośli

Otrzyma łącznie 3 zastrzyki w ciągu 6 miesięcy. Każda dawka będzie podana podczas osobnych wizyt. Pozostałe dwie dawki zostaną podane miesiąc i sześć miesięcy po pierwszej dawce.

• Pierwsza dawka: w wyznaczonym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Twinrix Dorośli może również być stosowany w schemacie trzech dawek w ciągu jednego miesiąca. Ten schemat może być stosowany wyłącznie u dorosłych, którzy wymagają szybkiej ochrony (np. osoby podróżujące). Pierwsza dawka zostanie podana w wyznaczonym terminie. Pozostałe dwie dawki zostaną podane 7 i 21 dni po pierwszej dawce. Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach.

• Pierwsza dawka: w wyznaczonym terminie
• Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce
• Trzecia dawka: 21 dni po pierwszej dawce
• Czwarta dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje, czy konieczne są dodatkowe zastrzyki lub dawki przypominające.
Jak wskazano w punkcie 2, słaba odpowiedź na szczepionkę, z możliwością braku osiągnięcia ochrony przed zapaleniem wątroby typu B, występuje znacznie częściej u osób starszych i mężczyzn niż u kobiet, palaczy, osób z otyłością, osób długotrwale chorych lub otrzymujących niektóre rodzaje leczenia farmakologicznego.
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień w celu sprawdzenia, czy osiągnięto odpowiednią odpowiedź immunologiczną. Jeśli nie, lekarz będzie mógł doradzić, czy konieczne są dodatkowe dawki.
W przypadku nieprzestrzegania ustalonego harmonogramu szczepień należy poinformować lekarza, aby uzgodnić inny termin wizyty.
Należy upewnić się, że cały cykl szczepień składający się z trzech zastrzyków został ukończony. W przeciwnym razie może nie być pełnej ochrony przed chorobami.
Lekarz poda Twinrix Dorośli w postaci zastrzyku do mięśnia, w górną część ramienia.
Szczepionki nie należy wstrzykiwać (głęboko) w skórę ani do mięśnia pośladkowego, ponieważ ochrona może być mniejsza.
Szczepionki nigdy nie należy podawać do żyły.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Twinrix Dorosli może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często (może występować u 1 na 10 lub więcej dawek szczepionki): ból głowy, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, obrzęk, siniaki lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ogólnego niedyspozycji.

Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, infekcja dróg oddechowych górnych, gorączka większa lub równa 37,5°C.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniak), utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja), mrowienie (parestezja), wysypka skórna, swędzenie, ból stawów, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, objawy przypominające grypę, takie jak podwyższona temperatura, ból gardła, kichanie, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

• Działania niepożądane, które wystąpiły bardzo rzadko podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki lub indywidualnych szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i typu B, obejmują: zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia), fioletowe lub brązowo-czerwone plamy widoczne przez skórę (purpura trombocytopeniczna), obrzęk lub infekcja mózgu (encefalopatia), zwyrodnienie mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów (neuritis), drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), guzki fioletowe lub purpurowo-czerwonawe na skórze (łuszczycy płaskiej), ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona), pokrzywka, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, zakażenie otaczające mózg, które może powodować silny ból głowy, sztywność karku i wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowych), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (mielitis), opadające powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), choroba nerwów oczu (zapalenie nerwu wzrokowego), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie i uczucie oparzenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktyczne i postacie podobne do choroby surowiczej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności. Te reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu. Jeśli wystąpi jednak którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix dla dorosłych

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Twinrix Dorośli

• Substancje czynne to:
  Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywowany) 720 jednostek ELISA
  Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 20 mikrogramów

Wyprodukowany na ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5)
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, woda 0,05 miligramów Al 3+
Wyprodukowany na komórkach drożdży ( Saccharomyces cerevisiae ) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA
Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligramów Al 3+

• Pozostałe składniki szczepionki to: chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu szczepionki Twinrix Dorośli i zawartości opakowania
Susz do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
Twinrix Dorośli to białawy, lekko mleczny płyn.
Twinrix Dorośli jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 1 dawki bez igieł oddzielnie, w opakowaniach jednostkowych, po 10 i 25 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat szczepionki Twinrix Dorośli, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu.

België/ Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 970 75-0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny biały osad i klarowny nadmiar.
Przed użyciem szczepionkę należy zawiesić ponownie. Po przygotowaniu zawiesiny szczepionka powinna mieć jednolity, mleczny wygląd.
Przygotowanie zawiesiny szczepionki w celu uzyskania jednorodnego, mlecznego wyglądu
Szczepionkę należy zawiesić ponownie zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę pionowo, zaciskając ją w dłoni.
2. Wstrząsać strzykawką, nachylając ją do góry nogami i z powrotem.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić ponownie szczepionkę:

a. jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, białej, mlecznej zawiesiny, jest gotowa do użycia –
jej wygląd nie powinien być klarowny.
b. jeśli szczepionka nadal nie ma postaci jednorodnej, białej, mlecznej zawiesiny –
wstrząsać strzykawką do góry nogami i z powrotem, a następnie ponownie przez co najmniej
15 sekund – po czym ponownie sprawdzić.
Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych przed podaniem. Jeśli zauważono powyższe, szczepionki nie należy podawać.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Złączka Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Odkręcić pokrywkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłok
Korpus
Czapka
Końcówka do igły
Aby zamontować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć końcówkę igły z złączką Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zatrzasknięcia.
Nie wyciągać tłoka strzykawki z korpusu.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, szczepionki nie należy podawać.
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące od takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Twinrix Pediatric, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna) i typu B (rDNA) (HAB)
Przed podaniem szczepionki należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla dziecka. Nigdy nie podawaj jej innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Niniejszy ulotnik został opracowany z założeniem, że osobą otrzymującą szczepionkę będzie osoba czytająca ten dokument, jednak szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży, dlatego należy go przeczytać za swoje dziecko.
Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Twinrix Pediatric i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki Twinrix Pediatric
3. Jak podaje się szczepionkę Twinrix Pediatric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Pediatric
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Twinrix Pediatrico i do czego służy

Twinrix Pediatrico to szczepionka stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 roku życia włącznie, w celu zapobiegania dwóm chorobom: zapaleniu wątroby typu A i zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przed tymi chorobami.

• Zapalenie wątroby typu A: zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która może dotknąć wątroby. Choroba ta jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A może być przenoszony z osoby na osobę poprzez żywność i napoje lub pływanie w zanieczyszczonych ściekami wodach. Objawy zapalenia wątroby typu A pojawiają się 3–6 tygodni po zetknięciu się z wirusem. Objawy te to nudności (niedyspozycja), gorączka, osłabienie i ból. Po kilku dniach białka oczu i skóra mogą żółknąć (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. U najmłodszych dzieci żółtaczka może nie występować. Większość osób odzyskuje zdrowie, jednak choroba jest zazwyczaj na tyle ciężka, że wymaga około miesiąca nieobecności w pracy.
• Zapalenie wątroby typu B: zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzęk wątroby (zapalenie). Wirus występuje w płynach organizmu, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (ślinie) osób zakażonych.

Szczepienie jest najlepszym rozwiązaniem w celu ochrony przed tymi chorobami. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać zakażenia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Twinrix Pediatrico

Twinrix Pediatrico nie powinno być podawane, jeśli:

• jesteś uczulony na:
• substancję czynną lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• neomycynę Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność, obrzęk twarzy lub języka.
  • wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dowolną szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A lub B.
  • masz ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Lekkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie stanowi problemu, ale należy o tym uprzedzić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Twinrix Pediatrico, jeśli:

• miałeś wcześniej problemy zdrowotne po wcześniejszych szczepieniach
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego
• masz problemy z krwawieniem lub nadmiernym powstawaniem siniaków

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) podczas lub nawet przed wszczepieniem igły. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdrąłeś po zastrzyku.
Inne leki i Twinrix Pediatrico
Twinrix Pediatrico może być podawane równocześnie z szczepionką przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) w oddzielnym miejscu (innym obszarze ciała, np. drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy Twinrix Pediatrico przechodzi do mleka matki; jednak nie oczekuje się problemów u dzieci karmionych piersią.
Twinrix Pediatrico zawiera neomycynę i sód
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na neomycynę (antybiotyk).
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podaje się lek Twinrix Pediatric

Otrzymasz łącznie 3 dawki w ciągu 6 miesięcy. Każda dawka będzie podana podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w wyznaczonym terminie. Pozostałe dwie dawki zostaną podane miesiąc oraz sześć miesięcy po pierwszej dawce.

• Dawka pierwsza: w wyznaczonym terminie
• Dawka druga: miesiąc później
• Dawka trzecia: sześć miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje Cię, czy będą potrzebne dodatkowe dawki lub szczepienia przypominające.
Jeśli nie uda Ci się przestrzegać ustalonego harmonogramu szczepień, poinformuj lekarza, aby umówić inną wizytę.
Upewnij się, że ukończysz cały cykl szczepień składający się z trzech dawek. W przeciwnym razie może nie być pełnej ochrony przed chorobami.
Lekarz poda lek Twinrix Pediatric w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, w górną część ramienia lub w górną część uda u dzieci.
Szczepionki nie należy nigdy podawać do żyły.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych lub w trakcie rutynowego stosowania tej szczepionki, a także poszczególnych szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowi zapalenia wątroby typu B lub szczepionki Twinrix w formie dla dorosłych.
Bardzo często (może występować u 1 na 10 lub więcej dawek szczepionki): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, nudności, utrata apetytu, obrzęk lub siniak w miejscu wstrzyknięcia, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie, gorączka ≥ 37,5°C, drażliwość.
Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśni, infekcja dróg oddechowych górnych.
Rzadko (może występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowica), zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja), mrowienie (parestezja), pokrzywka, swędzenie, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, objawy przypominające grypę, takie jak podwyższona temperatura ciała, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.
Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia), fioletowe lub brązowo-czerwone plamy widoczne przez skórę (purpura trombocytopeniczna), obrzęk lub infekcja mózgu (encefalit), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów (neuritis), drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki, obrzęk twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), guzy na skórze o barwie fioletowej lub czerwonofioletowej (łuszczycy płaskiej), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), obrzęk stawów, osłabienie mięśni, zlokalizowana infekcja wokół mózgu, która może powodować silny ból głowy, sztywność karku i wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych (naczyniakowica), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia kręgowego (myelitis), opadające powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), choroba nerwów ocznych (zapalenie nerwu wzrokowego), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, ukłucie i uczucie palenia.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktyczne i stany podobne do choroby surowicowej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki). Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz utratę przytomności. Takie reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Pediatric

Przechowuj szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu kartonowym. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamarzać. Zamarznięcie niszczy szczepionkę.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Twinrix Pediatrico

• Substancje czynne to: Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywowany) 360 Jednostek ELISA Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B 10 mikrogramów

Wyprodukowany na ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5)
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, w postaci hydratu 0,025 miligramów Al 3+
Wyprodukowany na komórkach drożdżowych (Saccharomyces cerevisiae) przy użyciu rekombinowanej technologii DNA
Adsorbowany na fosforanie glinu 0,2 miligramów Al 3+

• Pozostałe składniki szczepionki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Twinrix Pediatrico i zawartości opakowania
Zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej.
Twinrix Pediatrico to lekko mleczny, biały płyn.
Twinrix Pediatrico jest dostępny w strzykawkach wstępnie wypełnionych o poj. 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach po 1, 10 i 50 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Twinrix Pediatrico należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/ Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom ((Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Podczas przechowywania może pojawić się drobny biały osad i klarowny osiad.
Szczepionka musi być ponownie zawieszona przed użyciem. Po przygotowaniu zawiesiny szczepionka powinna mieć jednolity, lekko zmętniały, biały wygląd.
Przygotowanie zawiesiny szczepionki w celu uzyskania jednolitego, lekko zmętniałego, białego wyglądu
Szczepionkę należy ponownie zawiesić, postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymaj strzykawkę pionowo, obejmując ją dłonią.
2. Wstrząsaj strzykawką, nachylając ją do góry nogami i na odwrót.
3. Powtarzaj tę czynność intensywnie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdź ponownie szczepionkę:
   a. jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, lekko zmętniałej, białej zawiesiny, jest gotowa do użycia
   • wygląd nie powinien być klarowny.
     b. jeśli szczepionka nadal nie ma postaci jednorodnej, lekko zmętniałej, białej zawiesiny – wstrząsaj strzykawką do góry nogami i na odwrót, a następnie ponownie przez co najmniej kolejne 15 sekund – następnie ponownie sprawdź.

Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych przed podaniem. Jeśli zauważono powyższe, nie należy podawać szczepionki.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie wypełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymaj strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Odkręć nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłok
Korpus
Czubek
Końcówka igły
Aby przyłączyć igłę do strzykawki, delikatnie wsuń końcówkę igły do adaptera Luer Lock i obróć o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz zatrzaśnięcie.
Nie wyciągaj tłoka strzykawki z korpusu.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.