Твинрикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Твинрикс Взрослые, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Вакцина (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и против гепатита В (рДНК) (HAB)
Внимательно прочитайте данную инструкцию,
прежде чем Вам введут вакцину, поскольку в ней содержится важная для Вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена исключительно Вам. Никогда не передавайте её другим лицам.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Твинрикс Взрослые и для чего он применяется
2. Что Вам следует знать перед применением Твинрикс Взрослые
3. Как использовать Твинрикс Взрослые
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Твинрикс Взрослые
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Твинрикс Взрослые и для чего он применяется

Твинрикс Взрослые — это вакцина, применяемая у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше для профилактики двух инфекционных заболеваний: гепатита А и гепатита В. Вакцина действует, стимулируя организм к выработке защиты (антител) против этих заболеваний.

• Гепатит А: гепатит А — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита А. Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки, содержащие вирус, а также при купании в загрязнённой сточных водах воде. Симптомы гепатита А появляются через 3–6 недель после контакта с вирусом. Заболевание начинается с тошноты (недомогания), повышения температуры, слабости и болей. Через несколько дней белки глаз и кожа приобретают жёлтый оттенок (желтуха). Тяжесть и характер симптомов могут варьировать. У маленьких детей желтуха может не развиваться. Большинство людей полностью выздоравливают, однако заболевание обычно достаточно тяжёлое и сопровождается плохим самочувствием около месяца.
• Гепатит В: гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к увеличению печени (воспалению). Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна (слюна) инфицированных лиц.

Вакцинация является наилучшим способом защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов, входящих в состав вакцины, не может вызвать инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Твинрикс Взрослые

Твинрикс Взрослые не должен применяться, если:

• у Вас аллергия
  • к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • к неомицину. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, одышку, отёк лица или языка.
• ранее у Вас уже была аллергическая реакция на любой другой вакцины против гепатита А или В.
• у Вас тяжёлое инфекционное заболевание с высокой температурой (свыше 38 °С). Лёгкая инфекция, например, простуда, не является препятствием, однако необходимо заранее сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением Твинрикс Взрослые, если:

• у Вас ранее возникали какие-либо проблемы со здоровьем после предыдущих прививок.
• у Вас ослаблена иммунная система вследствие заболеваний или проводимого медикаментозного лечения.
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови или склонность к чрезмерному образованию синяков.

После введения любого укола или даже перед ним может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у Вас ранее был обморок после инъекции.
У людей с ожирением была отмечена слабая иммунная реакция на вакцину, что может привести к отсутствию защиты от гепатита А. Также слабая иммунная реакция на вакцину, с возможным отсутствием защиты от гепатита В, наблюдалась у пожилых людей, у мужчин по сравнению с женщинами, у курильщиков, у лиц с ожирением, у пациентов с хроническими заболеваниями или получающих определённые виды медикаментозной терапии.
Врач может порекомендовать Вам сдать анализ крови после завершения курса вакцинации, чтобы проверить, сформировался ли достаточный иммунный ответ. Если нет, врач сможет проконсультировать Вас относительно необходимости дополнительных доз.
Другие лекарственные средства и Твинрикс Взрослые
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины. Неизвестно, проникает ли Твинрикс Взрослые в грудное молоко; однако не ожидается, что это вызовет проблемы у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Твинрикс Взрослые содержит неомицин и натрий
Сообщите врачу, если у Вас были аллергические реакции на неомицин (антибиотик).
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Твинрикс Взрослые

Вы получите в общей сложности 3 инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет вводиться во время отдельного визита. Остальные две дозы будут введены через 1 месяц и через 6 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в назначенную дату
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Твинрикс Взрослые также может применяться по схеме из трёх доз в течение одного месяца. Эта схема может использоваться исключительно у взрослых, которым требуется быстрая защита (например, путешественники). Первая доза вводится в назначенную дату. Остальные две дозы вводятся через 7 и 21 день после первой дозы. Рекомендуется введение четвёртой дозы через 12 месяцев.

• Первая доза: в назначенную дату
• Вторая доза: через 7 дней
• Третья доза: через 21 день после первой дозы
• Четвёртая доза: через 12 месяцев после первой дозы

Ваш врач сообщит вам, нужны ли дополнительные инъекции или ревакцинации.
Как указано в разделе 2, слабая иммунная реакция на вакцину, при которой может не быть достигнута защита от гепатита В, встречается значительно чаще у пожилых людей и у мужчин по сравнению с женщинами, а также у курильщиков, людей с избыточным весом, у пациентов с хроническими заболеваниями или получающих определённые виды медикаментозного лечения.
Ваш врач может порекомендовать вам сдать анализ крови после завершения полного курса вакцинации, чтобы проверить, была ли достигнута удовлетворительная иммунная реакция. Если это не так, врач сможет посоветовать вам, требуется ли дополнительная доза.
Если вы не соблюдаете установленный график вакцинации, сообщите об этом врачу, чтобы согласовать другую дату визита.
Убедитесь, что полный курс вакцинации, состоящий из трёх инъекций, полностью завершён. В противном случае вы можете не быть полностью защищены от заболеваний.
Врач введёт Твинрикс Взрослые в виде внутримышечной инъекции в верхнюю часть плеча.
Вакцину нельзя вводить (глубоко) в кожу или внутримышечно в ягодицу, поскольку защита может оказаться ниже.
Вакцину никогда нельзя вводить внутривенно.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Твинрикс для взрослых может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Возможные побочные эффекты включают следующие состояния:
Очень часто (может проявляться у 1 из 10 и более доз вакцины): головная боль, боль и отёк в месте инъекции, усталость.
Часто (может проявляться до 1 случая на 10 доз вакцины): диарея, тошнота, отёк, гематома или зуд в месте инъекции, общее недомогание.
Нечасто (может проявляться до 1 случая на 100 доз вакцины): головокружение, рвота, боль в желудке, мышечные боли, инфекция верхних дыхательных путей, повышение температуры тела до 37,5 °C или выше.
Редко (может проявляться до 1 случая на 1 000 доз вакцины): отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия), ощущение покалывания (парестезия), высыпания на коже, зуд, боль в суставах, потеря аппетита, низкое кровяное давление, симптомы, напоминающие грипп, такие как повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.
Очень редко (может проявляться до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• Очень редко в ходе клинических исследований или при рутинном применении вакцины или отдельных вакцин против гепатита А и гепатита В наблюдались следующие побочные эффекты: снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения), пурпурные или буровато-красные пятна, видимые сквозь кожу (тромбоцитопеническая пурпура), отёк или инфекция головного мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (неврит), онемение или слабость в руках и ногах (нейропатия), паралич, судороги, отёк лица, рта или горла (ангионевротический отёк), багровые или пурпурно-красные уплотнения на коже (лишай плоский), тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема), крапивница, отёк суставов, мышечная слабость, локализованная инфекция вокруг головного мозга, которая может вызывать сильную головную боль, скованность шеи и чувствительность к свету (менингит), воспаление отдельных кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты лабораторных анализов печени, рассеянный склероз, отёк спинного мозга (миелит), опущение век и мышечная слабость на одной стороне лица (лицевой паралич), временный воспалительный процесс в нервах, вызывающий боль, слабость и паралич конечностей, который часто прогрессирует до грудной клетки и лица (синдром Гийена–Барре), поражение зрительного нерва (неврит зрительного нерва), острая боль в месте инъекции, жгучая боль и ощущение жжения.
  Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и состояния, схожие с сывороточной болезнью) могут возникать также очень редко (до 1 случая на 10 000 доз вакцины). Признаками тяжёлых аллергических реакций могут быть высыпания на коже, которые могут сопровождаться зудом или пузырьками, отёк глаз и лица, затруднённое дыхание или глотание, внезапное падение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции могут проявиться ещё до того, как вы покинете медицинский кабинет. Однако, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
  Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Твинрикс для взрослых

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Твинрикс Взрослые

• Действующие вещества:
  Вирус гепатита А (инактивированный) 720 единиц ELISA
  Антитела к поверхностному антигену гепатита В 20 микрограмм

Получен на диплоидных человеческих клетках (MRC-5)
Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидрат 0,05 миллиграмма Al 3+
Получен на дрожжевых клетках ( Saccharomyces cerevisiae ) с использованием рекомбинантной технологии ДНК
Адсорбирован на фосфате алюминия 0,4 миллиграмма Al 3+

• Другие компоненты вакцины: хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Твинрикс Взрослые
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Твинрикс Взрослые — это белая слегка мутная жидкость.
Твинрикс Взрослые выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе без отдельных игл, в упаковках по 1, 10 и 25 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о Твинрикс Взрослые обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел. +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 970 75-0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221441
[email protected]

Настоящая инструкция была обновлена в

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.
Перед применением вакцину необходимо тщательно суспендировать. После восстановления суспензия вакцины должна иметь однородный мутно-белый вид.

Подготовка суспензии вакцины для получения однородного мутно-белого вида
Вакцину необходимо суспендировать в соответствии со следующими шагами:

1. Удерживайте шприц вертикально, обхватив его рукой.
2. Встряхивайте шприц, наклоняя его вверх и вниз.
3. Повторяйте это действие энергично в течение не менее 15 секунд.
4. Повторно проверьте вакцину:

a. если вакцина выглядит как однородная мутно-белая суспензия, она готова к применению —
внешний вид не должен быть прозрачным.
b. если вакцина всё ещё не имеет однородного мутно-белого вида —
снова встряхните шприц вверх и вниз, а затем повторите встряхивание ещё как минимум
15 секунд — после этого снова проверьте.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если при осмотре обнаружены вышеуказанные изменения, вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Luer Lock
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Конус иглы

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, аккуратно соедините конус иглы с адаптером Luer Lock и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину не вводить.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Твинрикс Педиатрик, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и против гепатита В (рДНК) (HAB)
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как ребёнок получит вакцину, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка. Никогда не передавайте её другим лицам.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена с предположением, что вакцину будет получать взрослый, однако данная вакцина может применяться у подростков и детей, поэтому вы должны прочитать её за своего ребёнка.
Содержание данного листка:

1. Что такое Твинрикс Педиатрик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Твинрикс Педиатрик
3. Как вводится Твинрикс Педиатрик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Твинрикс Педиатрик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Твинрикс Педиатрик и для чего он применяется

Твинрикс Педиатрик — это вакцина, применяемая у детей и подростков в возрасте от 1 года до 15 лет включительно для профилактики двух заболеваний: гепатита А и гепатита В. Вакцина действует, стимулируя организм к выработке защиты (антител) против этих заболеваний.

• Гепатит А: гепатит А — это инфекционное заболевание, поражающее печень. Оно вызывается вирусом гепатита А. Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки, а также при купании в загрязнённой сточными водами воде. Симптомы гепатита А появляются через 3–6 недель после контакта с вирусом. Они проявляются тошнотой (недомоганием), лихорадкой, слабостью и болями. Через несколько дней белки глаз и кожа могут пожелтеть (желтуха). Тяжесть и характер симптомов могут варьировать. У маленьких детей желтуха может не развиваться. Большинство людей полностью выздоравливают, однако заболевание обычно достаточно тяжёлое, чтобы требовать отсутствия на работе или учёбе примерно в течение месяца.
• Гепатит В: гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к увеличению печени (воспалению). Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна (слюна) инфицированных людей.

Вакцинация является наилучшим способом защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Твинрикс Педиатрик

Твинрикс Педиатрик не должен применяться, если:

• у вас аллергия на:
• действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• неомицин. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую покраснение кожи, одышку, отек лица или языка.
  • у вас ранее уже была аллергическая реакция на любой другой вакцины против гепатита А или В.
  • у вас тяжелая инфекция с высокой температурой (свыше 38 °C). При легкой инфекции, например, при простуде, проблем, как правило, не возникает, но обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Твинрикс Педиатрик, если:

• у вас ранее возникали какие-либо проблемы со здоровьем после введения других вакцин
• ваша иммунная система ослаблена из-за заболевания или медикаментозного лечения
• у вас есть нарушения свертываемости крови или склонность к образованию синяков

После введения любого укола с помощью иглы (а иногда даже перед этим) может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому обязательно сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные средства и Твинрикс Педиатрик
Твинрикс Педиатрик можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) в отдельное место (в другую часть тела, например, в другое плечо) во время одного и того же визита.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Неизвестно, проникает ли Твинрикс Педиатрик в грудное молоко; однако у детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается возникновение каких-либо проблем.

Твинрикс Педиатрик содержит неомицин и натрий
Сообщите врачу, если у вас ранее были аллергические реакции на неомицин (антибиотик).
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводят Твинрикс Педиатрик

Вам сделают в общей сложности 3 инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет вводиться во время отдельного визита. Первую дозу вводят в назначенный день. Остальные 2 дозы вводят через 1 месяц и через 6 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в назначенный день
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Врач сообщит вам, нужны ли дополнительные инъекции или ревакцинации.
Если вы не сможете придерживаться установленного графика вакцинации, сообщите об этом врачу, чтобы назначить другую дату визита.
Убедитесь, что вы завершили весь цикл вакцинации, состоящий из трёх инъекций. В противном случае вы можете не получить полной защиты от заболеваний.
Врач введёт Твинрикс Педиатрик в виде внутримышечной инъекции в верхнюю часть плеча или в верхнюю часть бедра у детей.
Вакцину никогда не следует вводить внутривенно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Возможные побочные эффекты включают следующее:
Побочные эффекты, возникавшие в ходе клинических исследований или при рутинном применении
вакцины, а также с отдельными вакцинами против гепатита А и гепатита В или с препаратом
взрослой формулы Твинрикс.
Очень часто (может наблюдаться в 1 случае из 10 или более доз вакцины): боль и покраснение в
месте инъекции.
Часто (может наблюдаться до 1 случая из 10 доз вакцины): сонливость, головная боль, тошнота,
потеря аппетита, отек или гематома в месте инъекции, общее недомогание, усталость, повышение
температуры тела до 37,5 °C или выше, раздражительность.
Нечасто (может наблюдаться до 1 случая из 100 доз вакцины): диарея, рвота, боль в животе,
высыпания на коже, боли в мышцах, инфекция верхних дыхательных путей.
Редко (может наблюдаться до 1 случая из 1 000 доз вакцины): отек лимфатических узлов шеи,
подмышек или паха (лимфаденопатия), головокружение, снижение чувствительности кожи к боли или
прикосновению (гипоестезия), покалывание (парестезия), крапивница, зуд, боль в суставах,
пониженное артериальное давление, гриппоподобные симптомы, такие как повышенная температура,
боль в горле, выделения из носа, кашель и озноб.
Очень редко (может наблюдаться до 1 случая из 10 000 доз вакцины): снижение количества
тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения),
пурпурные или буровато-красные пятна, видимые сквозь кожу (тромбоцитопеническая пурпура),
отек мозга или инфекция мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия),
воспаление нервов (неврит), онемение или слабость в руках и ногах (нейропатия), паралич, судороги,
отек лица, рта или горла (ангионевротический отек), высыпания на коже пурпурного или
красновато-фиолетового цвета (лишай плоский), тяжелые высыпания на коже (многоформная
эритема), отек суставов, мышечная слабость, инфекция, локализованная вокруг мозга, которая может
вызывать сильную головную боль, сопровождающуюся жесткостью шеи и чувствительностью к свету
(менингит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты
лабораторных анализов печени, рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), опущение
век и мышечная слабость с одной стороны лица (лицевой паралич), временное воспаление нервов,
вызывающее боль, слабость и паралич конечностей, которые часто прогрессируют до груди и лица
(синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (неврит зрительного нерва), немедленная боль в
месте инъекции, жгучая и колющая боль.
Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и реакции, схожие с
болезнью сыворотки) могут возникать даже очень редко (до 1 случая на 10 000 доз вакцины).
Признаками тяжелых аллергических реакций могут быть высыпания на коже, которые могут быть
зудящими или с волдырями, отек глаз и лица, затрудненное дыхание или глотание, резкое понижение
артериального давления и потеря сознания. Эти реакции могут проявиться еще до того, как вы
покинете кабинет. Однако, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, вы должны
немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о
безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Твинрикс Педиатрический

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать. Замораживание портит вакцину.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Твинрикс Педиатрик

• Действующие вещества:
  Вирус гепатита А (инактивированный) 360 единиц ELISA
  Антиген поверхности гепатита В 10 микрограмм

  Произведён на диплоидных человеческих клетках (MRC-5)
  Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидрат 0,025 миллиграмма Al 3+
  Произведён на дрожжевых клетках ( Saccharomyces cerevisiae ) с помощью рекомбинантной технологии ДНК
  Адсорбирован на фосфате алюминия 0,2 миллиграмма Al 3+

• Другие компоненты вакцины: хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Твинрикс Педиатрик и содержимое упаковки
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Твинрикс Педиатрик представляет собой слегка мутную белую жидкость.
Твинрикс Педиатрик выпускается в предварительно заполненных шприцах объемом 1 доза с отдельными иглами или без них, упаковки по 1, 10 и 50 шт.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о вакцине Твинрикс Педиатрик обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел. +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел: + 43 1 970 75-0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания ((Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел: +371 80205045 Тел: +44 (0)800 221441
[email protected]

Настоящий листок-вкладыш был обновлен
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.
Перед применением вакцину необходимо вновь суспендировать. После восстановления суспензии вакцина должна иметь однородный мутно-белый вид.

Подготовка суспензии вакцины для получения однородного мутно-белого вида
Вакцину необходимо вновь суспендировать, выполнив следующие действия:

1. Держите шприц вертикально, закрыв его рукой.
2. Встряхивайте шприц, наклоняя его вверх и вниз.
3. Повторяйте это действие энергично в течение не менее 15 секунд.
4. Проверьте вакцину еще раз:
   a. если вакцина выглядит как однородная мутно-белая суспензия, она готова к применению
   • внешний вид не должен быть прозрачным.
     b. если вакцина все еще не выглядит как однородная мутно-белая суспензия — снова встряхните шприц вверх и вниз, а затем еще раз в течение не менее 15 секунд — после этого снова проверьте.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если при осмотре обнаружено вышеперечисленное, вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Luer Lock
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Коннектор иглы
Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно соедините коннектор иглы с адаптером Luer Lock и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с требованиями местного законодательства.