Інструкція: інформація для пацієнта

Ітуксреді 100 мг концентрату для розчину для інфузії, 500 мг концентрату для розчину для інфузії

рітуксимаб
Лікарський засіб-еквівалент
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4.8,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ітуксреді та для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Ітуксреді
Як застосовується Ітуксреді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ітуксреді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітуксреді та для чого його застосовують

Що таке Ітуксреді
Ітуксреді містить діючу речовину «ритуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональним
антитілом». Він приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити». Коли
ритуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, клітина гине.
Для чого застосовують Ітуксреді
Ітуксреді може застосовуватися для лікування різних захворювань у дорослих та дітей.
Лікар може призначити ритуксимаб для лікування:
a) Недифузний лімфома (недифузний лімфома Ходжкіна)
Недифузний лімфома — це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке
впливає на В-лімфоцити — певний тип білих кров’яних клітин.
У дорослих ритуксимаб може застосовуватися окремо (самостійно) або разом з іншими лікарськими
засобами, які загалом називають «хіміотерапією».
У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявляється ефективним, ритуксимаб може застосовуватися як
підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.
У дітей та підлітків ритуксимаб застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».
b) Хронічна лімфатична лейкемія
Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ) — це найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ впливає
на певний тип лімфоцитів — В-клітини, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів
з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові.
Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів призводить до симптомів, які можуть бути у вас. Ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією
знищує ці клітини, які потім поступово видаляються з організму за допомогою біологічних процесів.
c) Ревматоїдний артрит
Ритуксимаб застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання,
яке впливає на суглоби. В-лімфоцити відповідальні за деякі симптоми, які у вас є. Ритуксимаб застосовується для лікування
ревматоїдного артриту у людей, які вже пробували інші ліки, але вони перестали діяти, недостатньо ефективні або викликали побічні ефекти.
Ритуксимаб зазвичай застосовується разом з іншим препаратом — метотрексатом.
Ритуксимаб уповільнює пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та підвищує здатність виконувати
звичайні повсякденні дії.
Найкраща відповідь на ритуксимаб спостерігалася у тих, у кого позитивний результат аналізу крові на
ревматоїдний фактор (RF) та/або антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду (anti-CCP). Обидва аналізи зазвичай позитивні при ревматоїдному артриті та допомагають підтвердити діагноз.
d) Гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічна поліангіїт
Ритуксимаб застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 2 років і старше, які страждають
гранулематозом з поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічною поліангіїтом, у поєднанні з глюкокортикостероїдами.
Гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічна поліангіїт — це дві форми запалення кровоносних судин, які впливають переважно на легені та нирки, але можуть уражати й інші органи. В-лімфоцити беруть участь у розвитку цих захворювань.
e) Пемфігус звичайний
Ритуксимаб застосовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким пемфігусом звичайним. Пемфігус звичайний — це аутоімунне захворювання, яке призводить до утворення болісних пухирів на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ітуксреді

Не приймайте Ітуксреді, якщо:

у Вас алергія на ритуксимаб, інші білки, подібні до ритуксимабу, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас наразі є тяжка активна інфекція
Ваша імунна система ослаблена
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або неконтрольовану тяжку хворобу серця і маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або звичайний пемфігус.

Не приймайте ритуксимаб, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть ритуксимаб.
Застереження та обережність
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть ритуксимаб, якщо:

у Вас раніше була інфекція гепатиту або Ви можете мати її зараз. Насправді, у невеликій кількості випадків ритуксимаб може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідкісних випадках може призвести до смерті. Пацієнтів із попередньою інфекцією гепатиту В лікар уважно спостерігатиме, щоб виявити можливі ознаки цієї інфекції
у Вас раніше були проблеми з серцем (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або Ви мали проблеми з диханням.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть ритуксимаб. Можливо, під час лікування ритуксимабом лікарю потрібно буде приділяти Вам особливу увагу.
Також поговоріть із лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібна будь-яка вакцинація в найближчому майбутньому, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з ритуксимабом або протягом кількох місяців після його прийому. Лікар оцінить, чи можна Вам вводити будь-яку вакцину перед початком прийому ритуксимабу.
Якщо у Вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або звичайний пемфігус, поговоріть із лікарем

якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, навіть легка, наприклад, застуда. Клітини, на які діє ритуксимаб, призначені для боротьби з інфекціями, і перед прийомом ритуксимабу необхідно дочекатися одужання від інфекції. Крім того, повідомте лікареві, якщо у Вас раніше було багато інфекцій або Ви страждаєте на тяжкі інфекції.

Діти та підлітки
Негоджинський лімфом
Ритуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше з негоджинським лімфомом, зокрема з дифузним велико-клітинним В-лімфомом (DLBCL) CD20-позитивним, лімфомою Беркітта (BL)/лейкемією Беркітта (гостра В-клітинна лейкемія; BAL) або лімфомою, подібною до Беркітта (BLL).
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт
Може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше з гранулематозом з поліангіїтом (раніше називався гранулематозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Наразі недостатньо інформації щодо застосування ритуксимабу у дітей і підлітків з іншими захворюваннями.
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ітуксреді
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби. Оскільки ритуксимаб може впливати на дію деяких ліків і навпаки. Інші ліки також можуть впливати на дію ритуксимабу.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування гіпертонії. Можливо, Вам запропонують припинити прийом цих ліків за 12 годин до введення ритуксимабу. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час введення ритуксимабу трапляється зниження артеріального тиску.
якщо Ви раніше приймали ліки, що впливають на імунну систему — наприклад, хіміотерапію або імунодепресанти.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть ритуксимаб.
Вагітність та годування груддю
Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що ритуксимаб може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує можливість, що Ви завагітнієте під час лікування ритуксимабом, Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це необхідно робити також протягом 12 місяців після останнього введення ритуксимабу.
Ритуксимаб виділяється в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят, яких годують грудьми, невідомі, з обережністю годування грудьми не рекомендоване під час лікування ритуксимабом та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має ритуксимаб вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи механізми.
Ітуксреді містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл та 261,2 мг у кожному флаконі по 50 мл.
Це відповідає 2,6% (для флакона 10 мл) та 13,2% (для флакона 50 мл) максимально допустимого добового харчового надходження натрію, рекомендованого для дорослої людини.

3. Як застосовується Ітуксреді

Ітуксреді буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід у застосуванні цього лікувального засобу.
Під час введення лікарського засобу вони уважно спостерігатимуть за вами. Це необхідно на випадок, якщо
виникнуть побічні ефекти.
Ітуксреді завжди вводиться у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії).
Лікарські засоби, які застосовуються перед кожною інфузією Ітуксреді
Перед інфузією Ітуксреді вам будуть застосовані інші лікарські засоби (премедикація) для запобігання
або зменшення можливих побічних ефектів.
Доза та частота застосування терапії
a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

Якщо вам застосовується лише Ітуксреді, Ітуксреді буде введено один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливі повторні цикли лікування рітуксимабом.
Якщо вам застосовується Ітуксреді у комбінації з хіміотерапією, ви отримаєте Ітуксреді в той самий день, коли отримуєте хіміотерапію. Зазвичай їх застосовують кожні 3 тижні протягом максимум 8 разів.
Якщо ви добре реагуєте на лікування, Ітуксреді може бути застосовано як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Відповідно до вашої реакції на лікарський засіб, лікар може змінити цей режим застосування.
Якщо вам менше 18 років, Ітуксреді буде застосовано разом із хіміотерапією. Ви отримаєте Ітуксреді до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії
Якщо ви лікуєтеся рітуксимабом у комбінації з хіміотерапією, ви отримуватимете інфузії Ітуксреді разом із хіміотерапією. Ви отримаєте інфузії рітуксимабу в день 0 циклу 1, потім у день 1 кожного циклу протягом 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії рітуксимабу. Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасне підтримувальне лікування.
c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом у 2 тижні. Можливі повторні цикли лікування рітуксимабом. Відповідно до ознак та симптомів захворювання лікар вирішить, коли вам слід отримати наступні цикли рітуксимабу. Це може відбутися через кілька місяців.
d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічної поліангіїти
Лікування рітуксимабом передбачає чотири окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом у тиждень. Кортикостероїди будуть застосовані у вигляді ін’єкції перед початком лікування рітуксимабом. Пероральне застосування кортикостероїдів може бути розпочато в будь-який момент лікарем для лікування вашого стану.
Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, рітуксимаб може бути застосований як підтримувальна терапія. Це буде включати дві окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом у 2 тижні, після чого — одна інфузія кожні 6 місяців принаймні на протязі 2 років. Відповідно до вашої реакції на лікарський засіб, лікар може вирішити продовжити лікування рітуксимабом (до максимальної тривалості 5 років).
e) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, рітуксимаб може бути застосований як підтримувальна терапія через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім, якщо потрібно, кожні 6 місяців, або лікар може змінити режим відповідно до вашої реакції на лікарський засіб.
Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій були смертельними.
Реакції на інфузію
Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути гарячка, озноб і тремтіння. Менш
часто деякі пацієнти можуть мати біль у місці інфузії, утворення бульбашок, свербіж шкіри, нудоту, слабкість,
головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, біль у горлі, набряк
язика або горла, подразнення або закладеність носа, блювоту, відчуття жару або серцебиття, серцевий напад або
зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є серцеві захворювання або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте особу, яка проводить інфузію, оскільки може знадобитися зменшення швидкості інфузії або її припинення. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад, за допомогою антигістамінного засобу або парацетамолу. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать, можна продовжити інфузію. Ймовірність таких реакціій після другої інфузії менша. Лікар може вирішити припинити лікування рітуксимабом, якщо ці реакції будуть серйозними.
Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції,
зокрема:

гарячка, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або загальне нездужання;
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — це може бути пов’язано з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ). Під час лікування рітуксимабом ви можете легше підхопити інфекцію. Найчастіше це застуда, але траплялися випадки пневмонії, інфекцій сечових шляхів та серйозних вірусних інфекцій. Ці стани перелічені нижче в розділі «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або вульгарного пемфігоїду, ви знайдете цю інформацію також у Карточці попередження для пацієнта, яку вам видасть лікар. Важливо, щоб ви завжди мали цю карточку попередження з собою та показували її членам сім’ї або всім, хто про вас турбується.
Шкірні реакції
Дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції з утворенням бульбашок, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, яке часто супроводжується бульбашками, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у зоні статевих органів або повік, і може супроводжуватися гарячкою. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічної лімфатичної лейкемії
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіти
зниження кількості білих кров’яних тілок, з або без гарячки, або клітин крові, які називаються «тромбоцити»
нудота
ділянки облисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
зниження імунітету — через зменшення кількості певних антитіл, які називаються «імуноглобуліни» (IgG), у крові, що допомагає організму захищатися від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекції крові (сепсис), пневмонія, опоясуючий лишай, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення пазух, гепатит В
зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія) та всіх клітин крові
алергічні реакції (гіперчутливість)
підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищення рівня ферменту «ЛДГ» у крові, низький рівень кальцію в крові
аномальні відчуття на шкірі — такі як оніміння, поколювання, відчуття уколу, печіння, відчуття натягування шкіри, зниження чутливості дотику
відчуття нервозності, труднощі заснути
почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин
запаморочення або тривожність
підвищення вироблення сліз, проблеми зі слізними протоками, запалення ока (кон’юнктивіт)
дзвін у вухах, біль у вухах
проблеми з серцем — такі як серцевий напад, прискорене або нерегулярне серцебиття
підвищений або знижений кров’яний тиск (особливо зниження тиску при підйомі)
напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення легень, горла або пазух, задишка, закладеність або риніт
блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення
труднощі з прийомом їжі, недостатній прийом їжі, що призводить до втрати ваги
кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітіння
проблеми з м’язами — такі як напруження м’язів, біль у м’язах або суглобах, біль у спині та шиї
біль у пухлині
загальне відчуття втоми та нездужання, тремтіння, ознаки грипу
багатоорганна недостатність

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

проблеми з згортанням крові, зниження утворення червоних кров’яних тілок та підвищення руйнування червоних кров’яних тілок (апластична гемолітична анемія), набряк або збільшення лімфатичних вузлів
зниження настрою та втрата інтересу або приємності в звичних діях, нервозність
проблеми зі смаком — такі як зміни смаку
проблеми з серцем — такі як уповільнене серцебиття або біль у грудях (стенокардія)
астма, недостатнє надходження кисню до органів тіла
набряк шлунка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

тимчасове підвищення певних типів антитіл у крові (так звані імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові через руйнування мертвих пухлинних клітин
ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя
серцева недостатність
запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі
дихальну недостатність
ушкодження стінки шлунково-кишкового тракту (перфорація), серйозні проблеми зі шкірою з утворенням бульбашок, що можуть бути смертельними. Покрасніння, яке часто супроводжується бульбашками, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у зоні статевих органів або повік, і може бути присутня гарячка
ниркова недостатність
серйозна втрата зору (ознака ушкодження черепних нервів)

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

запізніле зниження білих кров’яних тілок
зниження кількості тромбоцитів безпосередньо після інфузії — зворотне, але в рідких випадках може призвести до смерті
втрата слуху, втрата інших почуттів
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою:
Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічною лімфатичною лейкемією. Найпоширенішими побічними ефектами були гарячка, пов’язана з низьким рівнем певного типу білих кров’яних тілок (нейтрофілів), запалення або виразки у слизовій оболонці рота та алергічні реакції (гіперчутливість).
b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
Біль під час сечовипускання (інфекція сечових шляхів)
Алергічні реакції, які виникають переважно під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
Зміни артеріального тиску, нудота, висип, гарячка, відчуття сверблячості, закладеність або риніт, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та слабкість
Головний біль
Зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить лікар. До них належить зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт)
Відчуття наповнення або пульсуючий біль у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням
Грибкова інфекція стопи («літній грибок»)
Підвищений рівень холестерину в крові
Аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, уколи або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення
Випадіння волосся
Тривожність, депресія
Погане травлення, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення і/або виразки горла та рота
Біль у животі, спині, м’язах і/або суглобах

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Надмірне затримання рідини в обличчі та тілі
Запалення, подразнення і/або напруження легень та горла, кашель
Шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж та висип
Алергічні реакції, включаючи задиху або коротке дихання, набряк обличчя та язика, колапс

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Комплекс симптомів, що виникає протягом декількох тижнів після інфузії рітуксимабу, включаючи алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка
Серйозні стани з утворенням бульбашок на шкірі, що можуть бути небезпечними для життя. Можуть з’явитися почервоніння, часто пов’язані з бульбашками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у зоні статевих органів або повік, і може бути присутня гарячка

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Серйозна вірусна інфекція
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Інші побічні ефекти, рідко повідомляються через рітуксимаб, включають зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (нейтрофіли), що допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції у цьому розділі).
c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечових шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції герпесом
Алергічні реакції, які виникають переважно під час інфузії, але можуть проявлятися до 24 годин після неї
діарея
Кашель або задишка
Кров з носа
Підвищення артеріального тиску
Біль у суглобах або спині
М’язові скорочення або тремтіння
Відчуття запаморочення
Тремтіння (часто у руках)
Труднощі зі сном (безсоння)
Набряк рук або щиколоток

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Погане травлення
Запор
Висип, включаючи вугрову або плямисту
Покрасніння або почервоніння шкіри
гарячка
Закладеність або риніт
Напружені або болючі м’язи
Біль у м’язах, руках або ногах
Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
підвищення рівня калію в крові
Зміни в ритмі серця або прискорене серцебиття

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Серйозні бульбашки на шкірі, що можуть бути небезпечними для життя. Можуть з’явитися почервоніння, часто пов’язані з бульбашками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у зоні статевих органів або повік, і може бути присутня гарячка
Рецидив попередньої інфекції гепатиту В

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Серйозна вірусна інфекція
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом
Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нудота.
d) Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігоїду
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Алергічні реакції, які виникають найімовірніше під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
головний біль
Інфекції, такі як інфекції грудної клітки
Тривала депресія
Випадіння волосся

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесом, очні інфекції, молочниця рота та інфекції сечових шляхів (біль під час сечовипускання)
Порушення настрою, такі як дратівливість та депресія
Шкірні порушення, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні вузлики
Відчуття втоми або запаморочення
гарячка
Біль у суглобах або спині
Біль у животі
Біль у м’язах
Серце б’ється швидше, ніж зазвичай

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Серйозна вірусна інфекція
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Рітуксимаб також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить лікар.
Якщо рітуксимаб вводиться разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітуксреді

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Тримайте контейнер у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла.

Після асептичного розведення у розчині натрію хлориду Розчин для інфузії Ітуксреді, приготований у 0,9%-му розчині натрію хлориду, фізично та хімічно стабільний протягом 60 днів при 5±3°C та протягом 30 днів при 25±2°C.
Після асептичного розведення у розчині декстрози Розчин для інфузії Ітуксреді, приготований у 5%-му розчині декстрози, фізично та хімічно стабільний протягом 48 годин при 2°C - 8°C та 25±2ºC.

З мікробіологічної точки зору, приготований розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, терміни та умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітуксреді

Діючою речовиною Ітуксреді є рітуксимаб. Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг рітуксимабу (10 мг/мл). Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг рітуксимабу (10 мг/мл).
Інші інгредієнти: натрію цитрат (Е331), лимонна кислота (Е330), полісорбат 80 (Е433), натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ітуксреді та вміст упаковки
Ітуксреді — це розчин від прозорого до перламутрового, від безкольорового до жовтуватого, який постачається у вигляді концентрату для інфузійного розчину в скляних ампулах.
Кожна упаковка містить 1 або 2 ампули Ітуксреді.
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
Аугсбург 86156
Німеччина

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
Аугсбург 86156
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Тел.: + 49 821 74881 0
86156 Аугсбург [email protected]
Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected]

Естонія Норвегія
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Тел.: + 49 821 74881 0
E-08029 Барселона [email protected]
Тел.: + 34 93 355 49 16
[email protected]

Франція Португалія
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Тел.: + 49 821 74881 0
F-92500 Рюей-Мальмезон [email protected]
Тел.: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]

Хорватія Румунія
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Тел.: + 49 821 74881 0
20123 Мілан [email protected]
Тел.: + 39(0)2 70106808
[email protected]

Кіпр Швеція
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Латвія
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected]

Ітуксреді містить ту саму діючу речовину та діє таким самим чином, як і «референтний препарат», який вже був схвалений в ЄС.