ITUXREDI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ituxredi 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

rituximab
Lek równoważny
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4.8, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Ituxredi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Ituxredi
3. Jak stosuje się lek Ituxredi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ituxredi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ituxredi i do czego służy

Co to jest Ituxredi
Ituxredi zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Wiąże się ono z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek zwanych „limfocyty B”. Gdy rytuksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, komórka obumiera.
Do czego służy Ituxredi
Ituxredi może być stosowany w leczeniu różnych chorób zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Lekarz może przepisać rytuksymab w leczeniu:
a) Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która dotyczy limfocytów B – szczególnego rodzaju białych krwinek.
U dorosłych rytuksymab może być stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, zwanych łącznie „chemioterapią”.
U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, rytuksymab może być stosowany jako terapia utrzymująca przez 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.
U dzieci i młodzieży rytuksymab jest stosowany w połączeniu z „chemioterapią”.
b) Przewlekła białaczka limfocytowa
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego typu limfocytów – komórki B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Rytuksymab w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez naturalne procesy biologiczne.
c) Reumatoidalne zapalenie stawów
Rytyksymab jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która uszkadnia stawy. Limfocyty B odpowiadają za niektóre objawy, które występują. Rytuksymab stosuje się u osób, które wcześniej próbowały innych leków, które jednak przestały działać, nie były wystarczająco skuteczne lub powodowały niepożądane działania. Rytuksymab jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.
Rytyksymab spowalnia uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
Najlepsze odpowiedzi na rytuksymab obserwowano u pacjentów z dodatnim mianem czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP) w badaniu krwi. Oba te badania są typowe dla reumatoidalnego zapalenia stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.
d) Grzylica z poliangitą i mikroskopowa poliangiopatia
Rytyksymab stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 2 lat z grzylicą z poliangitą (wcześniej nazywaną grzylicą Wegenera) lub mikroskopową poliangiopatią, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
Grzylica z poliangitą i mikroskopowa poliangiopatia to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które dotykają głównie płuca i nerki, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.
e) Pęcherzyca zwykła
Rytyksymab stosuje się w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu. Pęcherzyca zwykła to choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze oraz błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ituxredi

Nie przyjmuj Ituxredi, jeśli:

• jesteś uczulony na rytyksymab, inne białka podobne do rytyksymabu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• aktualnie masz ciężką, aktywną infekcję
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą, mikroskopijną poliangitę lub trądzik trzewny.

Nie przyjmuj rytyksymabu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytyksymabu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytyksymabu, jeśli:

• kiedykolwiek wcześniej miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby lub możesz mieć ją obecnie. W niewielkiej liczbie przypadków rytyksymab może bowiem spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji
• kiedykolwiek wcześniej miałeś problemy sercowe (takie jak dławica, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub miałeś problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytyksymabu. Może być konieczne, aby lekarz zwracał szczególną uwagę podczas leczenia rytyksymabem.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepień w najbliższym czasie, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z rytyksymabem lub w miesiącach po jego podaniu. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed przyjęciem rytyksymabu.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą, mikroskopijną poliangitę lub trądzik trzewny, porozmawiaj z lekarzem

• jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, nawet łagodną, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa rytyksymab, są potrzebne do walki z infekcjami, dlatego należy poczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się przyjmować rytyksymab. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś liczne infekcje lub cierpisz na ciężkie infekcje.

Dzieci i młodzież
Chłoniak nieziarniczy
Rytyksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 miesięcy z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z chłoniakiem rozsianym z dużych komórek B (DLBCL) CD20-dodatnim, chłoniakiem Burkitta (BL)/leukemią Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B; BAL) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (BLL).
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.
Granulomatoza z poliangitą lub mikroskopijna poliangita
może być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat z granulomatozą z poliangitą (wcześniej nazywaną granulomatozą Wegenera) lub mikroskopijną poliangitą. Obecnie brakuje wielu informacji dotyczących stosowania rytyksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.
Inne leki i Ituxredi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz zawierające zioła. Ponieważ rytyksymab może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie. Inne leki mogą również wpływać na działanie rytyksymabu.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Może zostać Ci zalecone wstrzymanie terapii tymi lekami w ciągu 12 godzin przed podaniem rytyksymabu. Wynika to z faktu, że niektórzy ludzie doświadczają spadku ciśnienia tętniczego podczas podawania rytyksymabu.
• jeśli kiedykolwiek wcześniej przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytyksymabu.
Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Rytyksymab może bowiem przechodzić przez łożysko i wpływać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia rytyksymabem, Ty i Twój partner musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy ją stosować również przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu rytyksymabu.
Rytyksymab przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ długoterminowe skutki u niemowląt karmionych piersią nie są znane, ze względów ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia rytyksymabem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy rytyksymab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Ituxredi zawiera sód
Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml oraz 261,2 mg w każdej fiolce 50 ml.
Odpowiada to 2,6% (dla fiolki 10 ml) i 13,2% (dla fiolki 50 ml) maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ituxredi

Ituxredi będzie podawane przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę w zakresie stosowania tego leczenia.
Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
Ituxredi jest zawsze podawane w formie przetaczania (infuzji dożylnej).
Leki podawane przed każdą infuzją Ituxredi
Przed infuzją Ituxredi podane zostaną dodatkowe leki (premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Dawka i częstotliwość podawania leczenia
a) Jeśli jesteś leczony z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosowane jest wyłącznie Ituxredi, lek będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Możliwe są powtarzane cykle leczenia rytyksymabem.
• Jeśli stosowane jest Ituxredi w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz Ituxredi w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię. Zwykle podaje się je co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.
• Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, Ituxredi może być stosowane jako terapia utrzymująca co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może dostosować ten schemat podawania.
• Jeśli masz poniżej 18 roku życia, Ituxredi będzie podawane w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Ituxredi do 6 razy w okresie 3,5–5,5 miesiąca.

b) Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej
Jeśli leczysz się rytyksymabem w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Ituxredi w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz infuzje rytyksymabu w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podana po infuzji rytyksymabu. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać leczenie wspomagające w tym samym czasie.
c) Jeśli jesteś leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie 2 tygodni. Możliwe są powtarzane cykle leczenia rytyksymabem. W zależności od objawów choroby lekarz ustali, kiedy należy podać kolejne cykle rytyksymabu. Może to nastąpić po kilku miesiącach.
d) Jeśli jesteś leczony z powodu granulomatozy z poliangią lub mikroskopowej poliangii
Leczenie rytyksymabem obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Kortykosteroidy będą podawane w formie zastrzyku przed rozpoczęciem leczenia rytyksymabem. Lekarz może w dowolnym momencie rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia Twojego stanu zdrowia.
Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze odpowiadasz na leczenie, rytyksymab może być stosowany jako terapia utrzymująca. Składać się ona będzie z dwóch oddzielnych infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia rytyksymabem (do maksymalnie 5 lat).
e) Jeśli jesteś leczony z powodu pęcherzyca zwykłego
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, rytyksymab może być stosowany jako terapia utrzymująca po 1 roku i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwotnego, a następnie, jeśli to konieczne, co 6 miesięcy, lub lekarz może dostosować schemat w zależności od odpowiedzi na lek.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale w niektórych przypadkach mogą być poważne
i wymagać leczenia. Rzadko niektóre z tych reakcji były śmiertelne.
Reakcje związane z wlewem
Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie może u Państwa wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie.
Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wlewu, powstawania pęcherzy,
świerzbienia skóry, nudności, zmęczenia, bólu głowy, trudności z oddychaniem, podwyższenia ciśnienia
tętniczego, świstów w płucach, bólu gardła, obrzęku języka lub gardła, podrażnienia nosa lub jego kapania,
wymiotów, uczucia ciepła lub kołatania serca, zawału serca lub zmniejszenia liczby płytek krwi. Jeśli
u Państwa lub u Państwa dziecka występują choroby serca lub dławica piersiowa, może dojść do nasilenia tych reakcji. Jeśli u Państwa lub u Państwa dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą wlew,
ponieważ może być konieczne spowolnienie lub wstrzymanie tempa wlewu. Może być potrzebne dodatkowe leczenie, np. za pomocą leków przeciwhistaminowych lub paracetamolu. Gdy te objawy ustąpią lub ulegną poprawie, wlew może być wznowiony. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie jest mniejsze. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia rytyksymabą, jeśli reakcje te będą poważne.
Zakażenia
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u Państwa lub u Państwa dziecka wystąpią objawy zakażenia,
w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego i ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia lub PML). Podczas leczenia rytyksymabą może być łatwiejsze wystąpienie zakażeń. Najczęściej są to przeziębienia, ale zdarzały się przypadki zapalenia płuc, zakażeń dróg moczowych i ciężkich zakażeń wirusowych. Te stanów znajdują się na liście poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Jeśli leczycie Państwo reumatoidalne zapalenie stawów, gruźlicę z poliangią, mikroskopową poliangię
lub pęcherzycę zwykłą, znajdą Państwo te informacje również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymają Państwo od lekarza. Ważne jest, aby nosić tę kartę ostrzegawczą i pokazywać ją członkom rodziny lub wszystkim osobom, które się Państwa opiekują.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą występować ciężkie reakcje skórne, z powstawaniem pęcherzy, które
mogą być zagrażające życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na
skórze lub na błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i
może towarzyszyć gorączka. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
Inne działania niepożądane
a) Jeśli Państwo lub Państwa dziecko są leczone z powodu chłoniaka nieziarniczego lub białaczki limfocytowej
przewlekłej
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenia oskrzeli
• niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub komórek krwi zwanych „płytkami krwi”
• nudności
• plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy
• obniżenie odporności – spowodowane zmniejszeniem ilości niektórych przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają organizmowi chronić się przed zakażeniami.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszczica, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby B
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) i wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższenie poziomu enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi
• nieprzyjemne uczucia na skórze – takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, palenia, uczucie napięcia skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• uczucie niespokojności, trudności z zaśnięciem
• zaczerwienienie twarzy i innych części ciała w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• zawroty głowy lub lęk
• zwiększone wydzielanie łez, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach, ból uszu
• problemy z sercem – takie jak zawał serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi (obniżenie ciśnienia krwi szczególnie podczas wstawania)
• sztywność mięśni dróg oddechowych powodująca świsty w płucach (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, duszność, kapiący nos
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność
• trudności z przyjmowaniem pokarmu, niedostateczne spożycie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała
• pokrzywka, zwiększone pocenie się, nocne poty
• problemy z mięśniami – takie jak sztywność mięśni, ból mięśni lub stawów, ból pleców i szyi
• ból guza
• ogólne uczucie zmęczenia i niedobrego samopoczucia, drżenie, objawy grypy
• niewydolność wielonarządowa

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy z krzepnięciem, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich niszczenia (aplastyczna anemia hemolityczna), obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w zwykłych czynnościach, pobudzenie
• problemy ze smakiem – takie jak zaburzenia smaku
• problemy z sercem – takie jak spowolnione bicie serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
• astma, niedostateczne zaopatrzenie tlenowe narządów ciała
• obrzęk żołądka.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• tymczasowy wzrost niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zmiany chemiczne we krwi spowodowane rozpadem martwych komórek nowotworowych
• uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany przewodu pokarmowego (perforacja), poważne problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, które mogą być śmiertelne. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• niewydolność nerek.
• ciężka utrata wzroku (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Nieznane (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi bezpośrednio po wlewie – jest to odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów.
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (meningoencefalitis enteroviralis)

Dzieci i nastolatkowie z chłoniakiem nieziarniczym:
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i nastolatków z chłoniakiem nieziarniczym były
podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub białaczką limfocytyczną przewlekłą. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenia lub owrzodzenia wyściółki jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
b) Jeśli leczy się Pan/Pani na reumatoidalne zapalenie stawów
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenia, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne)
• Ból podczas oddawania moczu (zakażenie dróg moczowych)
• Reakcje alergiczne, które występują głównie podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• Zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie świądu, zatkany nos lub jego kapanie i kichanie, drżenie, przyspieszone bicie serca i zmęczenie.
• Ból głowy
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości niektórych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniami.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• Uczucie pełności lub pulsującego bólu w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe
• Zakażenie grzybicze stóp („łapaczka”)
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• Niepokojące uczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub palenie, ból kulszowy, migreny, zawroty głowy
• Wypadanie włosów
• Lęk, depresja
• Niestrawność, biegunka, odruchowe cofanie się treści żołądka, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• Ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nadmierne zatrzymanie płynów w twarzy i ciele
• Zapalenie, podrażnienie i/lub sztywność płuc i gardła, kaszel
• Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd i wysypki.
• Reakcje alergiczne, w tym duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zespół objawów pojawiających się w ciągu kilku tygodni po wlewie rytyksymaby, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, bóle stawów, powiększenie węzłów chłonnych i gorączka.
• Ciężkie stany pęcherzy skórnych, które mogą być zagrażające życiu. Może pojawić się zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, okolice narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zakażenie wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (meningoencefalitis enteroviralis)

Inne działania niepożądane rzadko zgłaszane związane z rytyksymabą obejmują zmniejszenie liczby
białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z zakażeniami. Niektóre zakażenia
mogą być poważne (patrz informacje o Zakażeniach w tej sekcji).
c) Jeśli Państwo lub dziecko są leczone z powodu gruźlicy z poliangią lub mikroskopowej poliangii
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i zakażenia opryszczkowe
• Reakcje alergiczne, które występują głównie podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• biegunka
• Kaszel lub duszność
• Krwawienie z nosa
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból stawów lub pleców
• Skurcze mięśni lub drżenie
• Uczucie zawrotów głowy
• Drżenie (często rąk)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Obrzęk rąk lub kostek

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niestrawność
• Zaparcia
• Wysypki, w tym trądzik lub plamy
• Zaczernienie lub zaczerwienienie skóry
• gorączka
• Zatkany nos lub jego kapanie
• Napięte lub bolące mięśnie
• Ból mięśni, rąk lub stóp
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększenie ilości potasu we krwi
• Zmiany w rytmie serca lub przyspieszone bicie serca

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie pęcherze skórne, które mogą być zagrażające życiu. Może pojawić się zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz ust, okolice narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• Nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem żółtaczki typu B

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zakażenie wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (meningoencefalitis enteroviralis)

Dzieci i nastolatkowie z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową polangią
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i nastolatków z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową polangią
były podobne do tych występujących u dorosłych z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową polangią. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, reakcje alergiczne i nudności.
d) Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) na pęcherzycę zwykłą
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje alergiczne, które występują najczęściej podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• ból głowy
• Zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej
• Długotrwała depresja
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia opryszczkowe, zakażenia oczu, grzybica jamy ustnej i zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• Zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd, pokrzywka i łagodne guzki
• Uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy
• gorączka
• Ból stawów lub pleców
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Serce bije szybciej niż normalnie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie zakażenie wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (meningoencefalitis enteroviralis)

Rytyksymaba może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza.
Jeśli rytyksymaba jest podawana razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą
wynikać z innych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ituxredi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przed”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

• Po bezwirusowej rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu: Roztwór do infuzji Ituxredi przygotowany w 0,9% roztworze chlorku sodu jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 60 dni w temperaturze 5±3°C oraz przez 30 dni w temperaturze 25±2°C.
• Po bezwirusowej rozcieńczeniu w roztworze dekstrozy: Roztwór do infuzji Ituxredi przygotowany w 5% roztworze dekstrozy jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C i 25±2°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ituxredi

• Substancją czynną w Ituxredi jest rytuksymab. Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml). Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu (E331), kwas cytrynowy (E330), polisorbat 80 (E433), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ituxredi i zawartość opakowania
Ituxredi to roztwór od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtawego, dostępny jako stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji w fiolkach szklanych.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki Ituxredi.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
Augsburg 86156
Niemcy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
Augsburg 86156
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg [email protected]
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Eesti Norge
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
España Polska
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Barcelona [email protected]
Tel: + 34 93 355 49 16
[email protected]
France Portugal
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]
Hrvatska România
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
20123 Milano [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]
Κύπρος Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Ituxredi zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak „lek referencyjny” już zatwierdzony w UE.