Итуксреди: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Итуксреди 100 мг концентрат для раствора для инфузий, 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб
Эквивалентное лекарственное средство
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые вы заметили во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4.8,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Итуксреди и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Итуксреди
Как вводят Итуксреди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Итуксреди
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итуксреди и для чего он применяется

Что такое Итуксреди
Итуксреди содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это вид белка, называемого «моноклональное антитело». Оно связывается с поверхностью одного из типов лейкоцитов — «В-лимфоцитов». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, клетка погибает.

Для чего применяется Итуксреди
Итуксреди может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить ритуксимаб для лечения следующих состояний:

a) Неходжкинские лимфомы
Неходжкинские лимфомы — это заболевание лимфатической ткани (части иммунной системы), при котором поражаются В-лимфоциты — особый тип лейкоцитов.
У взрослых ритуксимаб может применяться как монотерапия (самостоятельно) или в сочетании с другими лекарственными средствами, объединёнными под общим названием «химиотерапия».
У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, ритуксимаб может применяться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.
У детей и подростков ритуксимаб применяется в комбинации с «химиотерапией».

b) Хронический лимфолейкоз
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. ХЛЛ затрагивает определённый тип лимфоцитов — В-клетки, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Разрастание этих аномальных В-лимфоцитов вызывает симптомы, которые могут быть у вас. Ритуксимаб в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

c) Ревматоидный артрит
Ритуксимаб применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание, поражающее суставы. В-лимфоциты участвуют в развитии некоторых симптомов, которые вы испытываете. Ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых другие лекарственные средства либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно ритуксимаб применяется в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.
Ритуксимаб замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.
Наилучший эффект от применения ритуксимаба наблюдался у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (anti-CCP). Оба этих анализа обычно положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическая полиангиит
Ритуксимаб применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопической полиангиитом, в сочетании с глюкокортикостероидами.
Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическая полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое поражает в первую очередь лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В-лимфоциты участвуют в патогенезе этих заболеваний.

e) Пемфигус вульгарис
Ритуксимаб применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжёлой формой пемфигуса вульгариса. Пемфигус вульгарис — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках рта, носа, глотки и половых органов образуются болезненные волдыри.

2. Что Вы должны знать перед применением Итуксреди

Не принимайте Итуксреди, если:

у Вас аллергия на ритуксимаб, на другие белки, схожие с ритуксимабом, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас в настоящее время имеется тяжелая активная инфекция;
у Вас ослаблена иммунная система;
у Вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое неуправляемое заболевание сердца и при этом у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус.

Не принимайте ритуксимаб, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если у Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до назначения ритуксимаба.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой до назначения ритуксимаба, если:

у Вас в прошлом была инфекция гепатита или Вы подозреваете, что можете быть инфицированы сейчас. В небольшом числе случаев ритуксимаб может вызвать реактивацию гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Пациенты с перенесённой инфекцией гепатита В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет выявления возможных признаков этой инфекции;
у Вас в прошлом были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой до назначения ритуксимаба. Возможно, во время лечения ритуксимабом врач должен будет уделять Вам особое внимание.

Также поговорите с врачом, если Вы считаете, что Вам может понадобиться любая вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцинации, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с ритуксимабом или в течение нескольких месяцев после его применения. Врач оценит возможность вакцинации до начала приёма ритуксимаба.

Если у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус, поговорите с врачом:

если Вы подозреваете, что у Вас инфекция, даже лёгкая, например, простуда. Клетки, на которые действует ритуксимаб, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому необходимо дождаться, пока инфекция не пройдёт, прежде чем начинать приём ритуксимаба. Кроме того, сообщите врачу, если у Вас в прошлом было много инфекций или если у Вас тяжелые инфекции.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинскими лимфомами, в частности с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), положительной по CD20, лимфомой Бёркитта (BL)/лейкемией Бёркитта (острый лимфобластный лейкоз В-клеток; BAL) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (BLL).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения этого лекарственного препарата, если Вы или Ваш ребенок моложе 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопической полиангиитом. На данный момент имеется ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Другие лекарственные препараты и Итуксреди

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные и растительные средства. Поскольку ритуксимаб может влиять на действие некоторых препаратов и наоборот. Другие лекарства также могут влиять на действие ритуксимаба.

В частности, сообщите врачу:

если Вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертензии. Вам может быть рекомендовано прекратить приём этих препаратов за 12 часов до введения ритуксимаба. Это связано с тем, что у некоторых людей во время введения ритуксимаба может наблюдаться снижение артериального давления;
если Вы ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапевтические препараты или иммуносупрессанты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой до назначения ритуксимаба.

Беременность и кормление грудью

Вы должны сообщить врачу или медсестре, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Это связано с тем, что ритуксимаб может проникать через плаценту и оказывать влияние на ребёнка.

Если существует вероятность, что Вы можете забеременеть во время лечения ритуксимабом, Вам и Вашему партнёру следует использовать эффективный метод контрацепции. Это необходимо делать и в течение 12 месяцев после последнего введения ритуксимаба.

Ритуксимаб в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. Поскольку долгосрочные последствия для грудных детей, питающихся грудным молоком, неизвестны, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения ритуксимабом и в течение 6 месяцев после завершения терапии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Итуксреди содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 52,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 261,2 мг — в каждом флаконе объёмом 50 мл.

Это составляет 2,6 % (для флакона 10 мл) и 13,2 % (для флакона 50 мл) от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Итуксреди

Итуксреди будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лечения.
Во время введения препарата за вами будут внимательно наблюдать. Это необходимо на случай возникновения
нежелательных явлений.
Итуксреди всегда вводится в виде капельницы (внутривенная инфузия).
Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Итуксреди
Перед инфузией Итуксреди вам будут введены другие лекарства (премедикация) для предотвращения
или уменьшения возможных нежелательных явлений.
Дозировка и частота применения терапии
a) Если вы проходите лечение от неходжкинской лимфомы

Если вам вводится только Итуксреди, то препарат будет применяться один раз в неделю в течение 4 недель. Возможны повторные курсы лечения ритуксимабом.
Если вам вводится Итуксреди в сочетании с химиотерапией, вы будете получать Итуксреди в тот же день, когда получаете химиотерапию. Обычно введение проводится каждые 3 недели в общей сложности до 8 раз.
Если вы хорошо реагируете на лечение, Итуксреди может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить этот режим введения.
Если вам менее 18 лет, Итуксреди будет вводиться вам в сочетании с химиотерапией. Вы получите Итуксреди до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение хронического лимфолейкоза
Если вы проходите лечение ритуксимабом в сочетании с химиотерапией, вы будете получать инфузии Итуксреди в сочетании с химиотерапией: инфузии ритуксимаба будут проводиться в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла в общей сложности в течение 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии ритуксимаба. Ваш врач решит, требуется ли вам одновременная поддерживающая терапия.
c) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита
Каждый цикл лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Возможны повторные курсы лечения ритуксимабом. В зависимости от признаков и симптомов заболевания ваш врач определит, когда следует проводить дополнительные курсы ритуксимаба. Это может произойти через несколько месяцев.
d) Если вы проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопической полиангиитом
Лечение ритуксимабом включает четыре отдельные инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Кортикостероиды будут вводиться в виде инъекций до начала лечения ритуксимабом. Приём кортикостероидов внутрь может быть начат врачом в любое время для лечения вашего состояния.
Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, ритуксимаб может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии. Она будет включать две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели, а затем одну инфузию каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продлении лечения ритуксимабом (до максимальной продолжительности 5 лет).
e) Если вы проходите лечение вульгарного пемфигоида
Каждый цикл лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, ритуксимаб может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а в дальнейшем, при необходимости, каждые 6 месяцев, либо врач может изменить режим введения в зависимости от вашей реакции на препарат.
Если у вас есть другие вопросы, касающиеся применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными, но в некоторых случаях они могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию
Во время или в течение первых 24 часов после инфузии у вас может развиться лихорадка, озноб и дрожь. Менее часто у некоторых пациентов могут наблюдаться боль в месте введения инфузии, образование пузырей, зуд кожи, тошнота, усталость, головная боль, затруднённое дыхание, повышение артериального давления, свистящее дыхание, боль в горле, отёк языка или горла, раздражение или насморк, рвота, ощущение жара или сердцебиение, сердечный приступ или снижение количества тромбоцитов. Если у вас есть сердечные заболевания или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лицу, проводящему инфузию, поскольку может потребоваться замедление или прекращение введения препарата. Может потребоваться дополнительное лечение, например, антигистаминными препаратами или парацетамолом. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно возобновить. Вероятность таких реакций снижается после второй инфузии. Врач может принять решение о прекращении лечения ритуксимабом, если эти реакции будут тяжелыми.

Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка наблюдаются признаки инфекции, включая:

лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, ощущение слабости или общее недомогание;
потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редкой и тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ). Во время лечения ритуксимабом вы можете легче подхватывать инфекции. Часто это простудные заболевания, но также отмечались случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжелых вирусных инфекций. Эти состояния перечислены в списке ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопической полиангииты или вульгарного пемфигоида, вы найдете эту информацию также в Карте оповещения для пациента, которую вам выдаст врач. Важно всегда носить с собой эту карту оповещения и показывать её членам семьи или всем, кто за вами ухаживает.

Кожные реакции
Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или на слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

бактериальные или вирусные инфекции, бронхиты
низкое количество лейкоцитов, с или без лихорадки, или клеток крови, называемых «тромбоцитами»
тошнота
очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль
снижение иммунитета — из-за уменьшения количества некоторых антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), в крови, которые помогают организму защищаться от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции крови (сепсис), пневмония, опоясывающий герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление пазух носа, гепатит В
низкое количество эритроцитов (анемия) и всех клеток крови
аллергические реакции (гиперчувствительность)
повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отёк лица и тела, повышение уровня фермента «ЛДГ» в крови, низкий уровень кальция в крови
нарушения чувствительности кожи — такие как онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения, ощущение натяжения кожи, снижение тактильной чувствительности
чувство беспокойства, трудности с засыпанием
покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов
головокружение или тревожность
усиленное слезотечение, проблемы со слезными протоками, воспаление глаза (конъюнктивит)
шум в ушах, боль в ушах
проблемы с сердцем — такие как сердечный приступ, учащённое или нерегулярное сердцебиение
высокое или низкое артериальное давление (снижение давления, особенно при вставании)
спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение лёгких, горла или пазух носа, одышка, насморк
рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности при глотании, запор, несварение
трудности с приёмом пищи, недостаточное потребление пищи, приводящее к потере веса
крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты
проблемы с мышцами — такие как напряжение мышц, боль в мышцах или суставах, боль в спине и шее
болевой синдром опухоли
общее ощущение усталости и недомогания, дрожь, симптомы гриппа
полиорганная недостаточность

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушения свёртываемости крови, снижение выработки эритроцитов и увеличение разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), отёк или увеличение лимфатических узлов
подавленное настроение и потеря интереса или удовольствия в обычной деятельности, нервозность
нарушения вкуса — такие как изменение вкусовых ощущений
проблемы с сердцем — такие как замедленное сердцебиение или боль в груди (стенокардия)
астма, недостаточное поступление кислорода к органам тела
отёк живота

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

временное повышение некоторых типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов — IgM), химические изменения в крови из-за распада мёртвых опухолевых клеток
повреждение нервов рук и ног, паралич лица
сердечная недостаточность
воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже
дыхательная недостаточность
повреждение стенки желудочно-кишечного тракта (перфорация), тяжелые кожные проблемы с образованием пузырей, которые могут быть смертельными. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или на слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой
почечная недостаточность
тяжелая потеря зрения (признак повреждения черепных нервов)

Неизвестно (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена по имеющимся данным):

позднее снижение количества лейкоцитов
снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии — обратимое, но в редких случаях может привести к летальному исходу
потеря слуха, потеря других чувств
инфекция/воспаление головного и спинного мозга (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом)

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой:
В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с теми, что наблюдались у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее частыми побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы слизистой оболочки рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
Боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
Аллергические реакции, возникающие преимущественно во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё
Изменение артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, зуд, заложенность или насморк, чихание, дрожь, учащённое сердцебиение и усталость
Головная боль
Изменения в лабораторных анализах, проводимых врачом. К ним относится снижение количества определённых белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)
Ощущение заложенности или пульсирующей боли в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
Грибковая инфекция стопы (стригущий лишай)
Повышенный уровень холестерина в крови
Нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, мигрень, головокружение
Выпадение волос
Тревожность, депрессия
Несварение, диарея, кислая отрыжка, раздражение и/или язвы в горле и рту
Боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Избыточное накопление жидкости в лице и теле
Воспаление, раздражение и/или напряжение лёгких и горла, кашель
Кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь
Аллергические реакции, включая одышку, отёк лица и языка, коллапс

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Комплекс симптомов, развивающихся в течение нескольких недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадку
Тяжелые состояния с образованием пузырей на коже, которые могут угрожать жизни. Могут появляться покраснения, часто сопровождающиеся пузырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может быть лихорадка

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Тяжелая вирусная инфекция
инфекция/воспаление головного и спинного мозга (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом)

Другие побочные эффекты, редко сообщаемые при применении ритуксимаба, включают снижение количества лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию по разделу Инфекции в этом разделе).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопической полиангиитой

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и инфекции герпесом
Аллергические реакции, возникающие преимущественно во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё
диарея
Кашель или одышка
Кровотечение из носа
Повышенное артериальное давление
Боль в суставах или спине
Мышечные сокращения или дрожь
Ощущение головокружения
Дрожь (часто в руках)
Трудности со сном (бессонница)
Отёк рук или лодыжек

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Несварение
Запор
Сыпь, включая акне или пятна
Покраснение или прилив крови к коже
лихорадка
Заложенность или насморк
Напряжённые или болезненные мышцы
Боль в мышцах, руках или ногах
Низкое количество эритроцитов (анемия)
Низкое количество тромбоцитов в крови
повышение уровня калия в крови
Изменения ритма сердца или учащёненное сердцебиение

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелые пузырные высыпания на коже, которые могут угрожать жизни. Могут появляться покраснения, часто сопровождающиеся пузырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может быть лихорадка
Рецидив предыдущей инфекции гепатита В

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Тяжелая вирусная инфекция
инфекция/воспаление головного и спинного мозга (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом)

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопической полиангиитой
В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопической полиангиитой были схожи с теми, что наблюдались у взрослых с этими заболеваниями. Наиболее частыми побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и тошнота.

d) Если вы проходите лечение вульгарного пемфигоида

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Аллергические реакции, возникающие чаще всего во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё
головная боль
Инфекции, такие как инфекции грудной клетки
Длительная депрессия
Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Инфекции, такие как простуда, герпес, глазные инфекции, молочница рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
Нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
Кожные нарушения, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки
Ощущение усталости или головокружения
лихорадка
Боль в суставах или спине
Боль в животе
Боль в мышцах
Учащёненное сердцебиение

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Тяжелая вирусная инфекция
инфекция/воспаление головного и спинного мозга (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом)

Ритуксимаб также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых врачом.
Если ритуксимаб вводится одновременно с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Итуксреди

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света.

После асептического разведения в растворе хлорида натрия: инфузионный раствор Итуксреди, приготовленный в 0,9%-ном растворе хлорида натрия, физически и химически стабилен в течение 60 дней при 5±3°C и в течение 30 дней при 25±2°C.
После асептического разведения в растворе декстрозы: инфузионный раствор Итуксреди, приготовленный в 5%-ном растворе декстрозы, физически и химически стабилен в течение 48 часов при 2°C – 8°C и 25±2ºC.

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итуксреди

Активное вещество Итуксреди — ритуксимаб. Во флаконе объёмом 10 мл содержится 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Во флаконе объёмом 50 мл содержится 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
Другие компоненты: цитрат натрия (Е331), лимонная кислота (Е330), полисорбат 80 (Е433), хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Итуксреди и содержимое упаковки
Итуксреди представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого, выпускаемый в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконах из стекла.
Каждая упаковка содержит 1 или 2 флакона Итуксреди.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
Аугсбург 86156
Германия

Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
Аугсбург 86156
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Тел.: + 49 821 74881 0
86156 Аугсбург [email protected]
Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected]

Эстония Норвегия
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Тел.: + 49 821 74881 0
E-08029 Барселона [email protected]
Тел.: + 34 93 355 49 16
[email protected]

Франция Португалия
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Тел.: + 49 821 74881 0
F-92500 Рюэй-Мальмезон [email protected]
Тел.: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]

Хорватия Румыния
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Тел.: + 49 821 74881 0
20123 Милан [email protected]
Тел.: + 39(0)2 70106808
[email protected]

Кипр Швеция
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0 Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Латвия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 821 74881 0
[email protected]

Итуксреди содержит то же активное вещество и действует таким же образом, как и «препарат-оригинал», уже авторизованный в ЕС.