Інструкція: інформація для користувача

Цитовіракс 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ганцикловір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цитовіракс і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж застосовувати Цитовіракс
Як застосовувати Цитовіракс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цитовіракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитовіракс і для чого його застосовують

Що таке Цитовіракс
Цитовіракс містить діючу речовину ганцикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
противірусними засобами.
Для чого застосовують Цитовіракс
Цитовіракс застосовують для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ),
у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше, які мають ослаблену імунну систему, а також для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих та дітей з моменту народження.

Вірус може уражати будь-яку частину організму, зокрема сітківку — тонку плівку, що вкриває задню частину ока, що означає, що вірус може спричиняти проблеми зі зором.
Вірус може уражати будь-кого, але особливо небезпечний для людей з ослабленою імунною системою. У таких осіб ЦМВ може спричинити тяжке захворювання. Ослаблення імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІДом) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапевтичними або імунодепресивними препаратами).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Цитовіракс

Не застосовуйте Цитовіракс:

якщо Ви маєте алергію на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми (див. підрозділ «Годування груддю»). Не застосовуйте Цитовіракс, якщо Ви підпадаєте під одну з наведених вище категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Цитовіракс.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цитовіраксу:

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;
якщо у Вас низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів — лікар призначить Вам аналізи крові до початку та під час лікування;
якщо у минулому у Вас були проблеми з кількістю клітин у крові через застосовані ліки;
якщо у Вас є проблеми з нирками — лікар призначить Вам нижчу дозу лікарського засобу та буде частіше контролювати кількість клітин у крові під час лікування;
якщо Ви проходите променеву терапію.

Якщо Ви підпадаєте під одну з наведених вище категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цитовіраксу.
Звертайте увагу на побічні ефекти
Цитовіракс може спричинити деякі серйозні побічні ефекти, які необхідно негайно повідомити лікареві. Звертайте увагу на виникнення серйозних побічних ефектів, зазначених у розділі 4, і повідомляйте лікареві, якщо під час лікування Цитовіраксом у Вас виникли будь-які з них — лікар може порадити припинити застосування Цитовіраксу, і може знадобитися невідкладна медична допомога.
Обстеження та контролі
Під час лікування Цитовіраксом лікар буде періодично призначати Вам аналізи крові, щоб переконатися, що доза лікарського засобу підібрана правильно. Протягом перших 2 тижнів ці аналізи будуть проводитися частіше, ніж після цього періоду.
Діти та підлітки
Інформація щодо безпеки та ефективності Цитовіраксу як лікування захворювання, спричиненого ЦМВ, у дітей молодше 12 років є обмеженою. Новонародженим та немовлятам, які отримують Цитовіракс для профілактики захворювання, спричиненого ЦМВ, будуть регулярно проводити аналізи крові.
Інші лікарські засоби та Цитовіракс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

іміпенем/циластатин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пентамідин — використовується для лікування паразитарних або легеневих інфекцій;
флукітозин, амфотерцин В — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пробенецид — використовується для лікування подагри;
мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус — використовуються після трансплантації органів;
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин — використовуються для лікування раку;
гідроксикарея — використовується для лікування стану, що називається поліцитемія, серпоподібноклітинної анемії та раку;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ;
адефовір або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для лікування гепатиту В.

Якщо Ви підпадаєте під одну з наведених вище категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Цитовіраксу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Цитовіракс не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує можливі ризики для плоду.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, не застосовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це призначено лікарем, оскільки Цитовіракс може бути небезпечним для плоду.
Контрацепція
Під час лікування цим лікарським засобом Ви не повинні завагітніти, оскільки це може бути небезпечним для плоду.
Жінки
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, під час лікування Цитовіраксом та протягом щонайменше 30 днів після припинення прийому Цитовіраксу, Ви повинні використовувати контрацептивний метод.
Чоловіки
Якщо Ви чоловік, партнерка якого може завагітніти, під час лікування Цитовіраксом та протягом щонайменше 90 днів після припинення прийому Цитовіраксу, Ви повинні використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).
Якщо Ви або Ваша партнерка завагітніли під час лікування Цитовіраксом, негайно повідомте лікареві.
Годування груддю
Не застосовуйте Цитовіракс, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар призначив Вам лікування Цитовіраксом, перед початком прийому цього лікарського засобу Ви повинні припинити годування груддю. Цитовіракс може проникати у грудне молоко.
Фертильність
Цитовіракс може впливати на фертильність. У чоловіків Цитовіракс може тимчасово або остаточно припинити вироблення сперми. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Цитовіраксу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Цитовіраксом Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості або тремор, втратити рівновагу або мати судоми. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Цитовіракс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 500 мг. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Цитовіракс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування цього лікарського засобу
Цитовіракс буде вводитися вам лікарем або медичним працівником через катетер, вставлений у вену. Такий спосіб введення називається внутрішньовенною інфузією і зазвичай триває близько години.

Потрібна кількість Цитовіраксу відрізняється від пацієнта до пацієнта. Лікар розрахує дозу, яку вам необхідно ввести. Вона залежатиме від:

ваги (у дітей може також враховуватися зріст)
віку
ступеня функціонування нирок
кількості клітин у крові
причини, через яку вам призначено цей лікарський засіб

Частота введення Цитовіраксу та тривалість лікування також можуть відрізнятися.

Зазвичай лікування розпочинають з однієї або двох інфузій щодня.
У разі двох інфузій на добу такий режим продовжується до максимум 21 дня.
Пізніше лікар може призначити вам одну інфузію на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або крові
Якщо у вас є проблеми з нирками або кров’ю, лікар може порадити застосовувати нижчу дозу Цитовіраксу та частіше контролювати кількість клітин у крові під час лікування.

Якщо ви застосували більше Цитовіраксу, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте, що доза Цитовіраксу, яку вам ввели, перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

біль у шлунку, діарея або блювання
тремтіння або судоми
наявність крові в сечі
проблеми з нирками або печінкою
зміни кількості клітин у крові

Якщо ви припините лікування Цитовіраксом
Не припиняйте лікування Цитовіраксом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — лікар може порадити припинити прийом Цитовіраксу, і може знадобитися невідкладна медична допомога:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

низька кількість білих кров’яних тіл, що супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка
низька кількість червоних кров’яних тіл, ознаки якої включають задих, відчуття втоми, серцебиття або блідість

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

інфекція крові (сепсис), ознаки якої включають лихоманку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з вимовою слів
низька кількість тромбоцитів, ознаки якої включають схильність до кровотеч або синців, кров у сечі або калі, або кровоточивість ясен. Кровотеча може бути інтенсивною
значно низька кількість клітин крові
панкреатит, ознаки якого — сильний біль у животі, що віддає в спину
судоми

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

відсутність здатності кісткового мозку виробляти клітини крові
галюцинації, тобто почути або побачити щось нереальне
незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

важка алергічна реакція, ознаки якої можуть включати почервоніння та свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

кандидоз та молочниця ротової порожнини
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задих
діарея
нудота та блювота
біль у животі
екзема
відчуття втоми
лихоманка

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

грип
інфекція сечових шляхів, ознаки якої включають лихоманку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірних тканин
легка алергічна реакція, ознаки якої можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
втрата ваги
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
порушення сну
відчуття слабкості та оніміння рук або ніг, що може впливати на рівновагу
порушення відчуття дотику, поколювання, свербіж, пощипування або відчуття печіння
порушення смаку
озноб
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
біль у вухах
низький тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості
труднощі з ковтанням
запор, метеоризм, погане травлення, біль у животі, вздуття живота
виразки в роті
аномальні лабораторні показники функції печінки та нирок
нічні пітні виділення
свербіж, висип на шкірі
випадання волосся
біль у спині, біль у м’язах або суглобах, м’язові спазми
відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання
реакція шкіри в місці введення препарату, така як запалення, біль і набряк

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

відчуття тривожності
тремор, дрож
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка, суха шкіра
кров у сечі
безпліддя у чоловіків; див. розділ «Фертильність»
біль у грудях

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Низький рівень кров’яних клітин спостерігається частіше у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитовіракс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Порошок: не потребує особливих заходів щодо зберігання. Не використовуйте цей лікарський засіб
після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відноситься
до останнього дня зазначеного місяця.
Після відновлення:
Хімічна та фізична стабільність відновленого препарату під час використання доведена протягом 12 годин при температурі 25 °C після розчинення у воді для ін’єкцій. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
З мікробіологічної точки зору, відновлену розчину слід використовувати негайно. У разі, коли це неможливо, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Після розведення у розчині для інфузії (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози, Рінгер або Рінгер-лактат):
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати).
З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії Цитовіраксу слід використовувати негайно. У разі, коли це неможливо, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли відновлення та розведення були виконані за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитовіракс

Діючою речовиною є ганцикловір. Кожен флакон зі скла містить 500 мг ганцикловіру у вигляді натрію ганцикловіру. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
Інші компоненти: натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Цитовіраксу та вміст упаковки
Цитовіракс — це порошок від білого до слабко-білого кольору для концентрату розчину для інфузії,
який постачається у скляному флаконі одноразового використання з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою зі знімною капсулою flip-off. Колір розчинів після відновлення Цитовіраксу варіює від безбарвного до світло-жовтого.
Флакони Цитовіраксу постачаються в упаковках по 1 або 5 штук. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Ґріфсвальд, Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Ґріфсвальд, Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Кляйноштейм, Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Альценау, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Cymevene: Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія,
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція
Cymeven i.v.: Німеччина
Cymevan: Франція
Цитовіракс: Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ

Повну описову інформацію див. в резюме характеристик продукту.
Спосіб застосування
Увага:
ганцикловір слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години з максимальною концентрацією 10 мг/мл. Швидке внутрішньовенне введення або струйне введення (болюсом) слід уникати, оскільки це може призвести до збільшення токсичності ганцикловіру через досягнення надмірних рівнів у плазмі.
Внутрішньом’язове або підшкірне введення слід уникати, оскільки через високе значення рН (~11) розчинів ганцикловіру може виникнути сильне подразнення тканин.
Не перевищувати рекомендовані дозу, частоту та швидкість інфузії.
Цитовіракс — порошок для розчину для інфузії. Після відновлення розчину Цитовіракс являє собою безбарвний або трохи жовтуватий розчин, практично без видимих частинок.
Інфузію слід вводити в вену з достатнім кровотоком, бажано за допомогою пластикового катетера.
Під час роботи з Цитовіраксом слід дотримуватися обережності.
Оскільки вважається, що Цитовіракс потенційно тератогенний і канцерогенний для людини, під час його обробки слід дотримуватися обережності. Уникайте вдихання порошку з флаконів, а також прямого контакту відновленого розчину зі шкірою або слизовими оболонками. Розчини Цитовіраксу є лужними (рН ~11). У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом, а очі — проточною водою.

Приготування відновленого концентрату
Відновлення ліофілізованого Цитовіраксу вимагає застосування асептичних методів.

Зніміть захисну кришку, відкривши центральну частину гумового пробки. Наберіть 10 мл води для ін’єкцій у шприц і повільно введіть її в флакон, вставивши голку через центр гумової пробки і спрямувавши її вздовж стінки флакона. Не використовуйте бактеріостатичну воду для ін’єкцій, що містить парабени (пара-гідрокси-бензоати), оскільки вони несумісні з Цитовіраксом.
Акуратно потряхніть флакон, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився.
Поверніть/акуратно потряхніть флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий розчин.
Перед розведенням сумісним розчинником ретельно перевірте відновлений розчин, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і практично не містить видимих частинок. Колір відновлених розчинів Цитовіраксу може варіювати від безбарвного до світло-жовтого.

Приготування кінцевого розчину для інфузії
Наберіть з флакона необхідний об’єм концентрату відповідно до маси тіла пацієнта за допомогою шприца і додатково розведіть його у відповідному розчині для інфузії. Додайте 100 мл розчинника до відновленого розчину. Концентрації для інфузії понад 10 мг/мл не рекомендуються.
Розчини натрію хлориду, 5% декстрози, Рінгера або лактату Рінгера вважаються хімічно або фізично сумісними з Цитовіраксом.
Цитовіракс не слід змішувати з іншими внутрішньовенними препаратами.
Розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 1 години.
Внутрішньом’язове або підшкірне введення слід уникати, оскільки через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру може виникнути сильне подразнення тканин.

Утилізація
Тільки для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.